Xifaxan

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Xifaxan 550 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 550 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Xifaxan 550 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 55691
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Xifaxan.

3. Sådan skal du tage Xifaxan.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

• Xifaxan er et rifamycin-antibiotikum, der dræber bakterier, som kan

forårsage sygdommen hepatisk encefalopati (symptomerne er uro,

konfusion, muskelproblemer, talebesvær og i visse tilfælde bevidst-

løshed).

• Xifaxan gives til voksne med leversygdom for at reducere antallet af

tilbagevendende tilfælde af åbenbar hepatisk encefalopati.

• Xifaxan kan enten bruges alene eller mere almindeligt sammen

med medicin, der indeholder lactulose (et afføringsmiddel)

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-

gerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Xifaxan

Tag ikke Xifaxan

• hvis du er allergisk over for rifaximin, andre lignende antibiotika

(f.eks. rifampicin eller rifabutin), eller et af de øvrige indholdsstof-

fer i Xifaxan (angivet i punkt 6).

• hvis du har tilstoppet tarm.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Xifaxan

• hvis du tager andre rifamyciner (antibiotika).

• hvis du har nedsat leverfunktion.

• hvis du er i behandling med cyclosporin (medicin mod psoriasis).

• hvis du er i behandling med blodfortyndende medicin (f.eks. war-

farin).

• hvis du tager p-piller (der er risiko for at Xifaxan nedsætter virknin-

gen af p-pillerne).

Behandling med Xifaxan kan give alvorlig diarré pga. betændelse i

tyktarmen (pseudomembranøs colitis).

Under behandling med Xifaxan kan urinen få en rødlig farve. Dette

skyldes, at det aktive stof er rødt. Misfarvningen vil forsvinde, når

behandlingen ophører.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i

behandling med Xifaxan. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Xifaxan

• Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

- Infektioner (antibiotika)

- Dannelsen af blodpropper/blodfortyndende medicin (warfarin)

- Epilepsi (antiepileptisk medicin)

- Unormal hjerterytme (antiarytmisk medicin)

- Psoriasis (cyclosporin).

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden

medicin eller har brugt det for nylig.

Brug af Xifaxan sammen med mad og drikke og alkohol

• Du kan tage Xifaxan i forbindelse med et måltid, men det er ikke

nødvendigt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

• Du må ikke tage Xifaxan, hvis du er gravid. Det vides ikke, om Xifa-

xan kan skade dit ufødte barn. Xifaxan må derfor ikke bruges, hvis

du er gravid.

Amning:

• Du må ikke tage Xifaxan, hvis du ammer. Tal med lægen. Det vides

ikke, om rifaximin kan blive overført til dit barn gennem brystmæl-

ken. Du må derfor ikke tage Xifaxan, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Xifaxan kan give bivirkninger (svimmelhed), der i større eller mindre

grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

3. Sådan skal du tage Xifaxan

Tag altid Xifaxan nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Tabletterne bør indtages sammen med rigelig mængde vand (1½ dl).

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

1 tablet (550mg) to gange dagligt.

Din læge vil vurdere dit behov for at fortsætte behandlingen efter 6

måneder.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn og unge:

Børn og unge op til 18 år må normalt ikke få Xifaxan filmovertrukne

tabletter.

Nedsat nyrefunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion:

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisnin-

ger.

Hvis du har taget for mange Xifaxan

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere

Xifaxan, end der står i denne information, eller flere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at tage Xifaxan

Tag aldrig dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt

blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Xifaxan

Du må ikke holde op med at tage Xifaxan uden først at tale med din

læge, da dine symptomer ellers kan vende tilbage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

• Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Smerter i brystet, åndenød, hoste og feber pga. væske i lungehin-

den. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Blødning fra hævede blodårer i halsen (øsofagusvaricer). Kontakt

omgående lægen.

• Tarminfektion (Clostridium- infektion). Med symptomer som kraftig

diarré, feber, kvalme, mavekramper og svækket almen tilstand.

Kontakt lægen.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Xifaxan

®

550 mg filmovertrukne tabletter

Rifaximin

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssed-

len. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Xifaxan til

dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den

nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000097825-001-02

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

• Åndenød, hoste, opspyt af slim fra lungerne og hyppige lungeinfek-

tioner. Kontakt lægen.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i

blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for

minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

• Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning.

Tal med lægen.

• Svimmelhed og hovedpine

• Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med

lægen.

• Mavesmerter og oppustethed.

• Kvalme eller opkastning.

• Diarré.

• Ophobning af væske i bughulen. Kan være eller blive alvorligt. Tal

med lægen.

• Udslæt eller kløe.

• Muskelkramper.

• Smerter i leddene.

• Hævede fødder, ankler og hænder.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

• Svampeinfektioner.

• Urinvejsinfektioner.

• Bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan være eller blive alvor-

ligt. Tal med lægen.

• Appetitmangel / madlede.

• Muskelsvaghed, forvirring, talebesvær pga. for højt kalium i blodet.

Forhøjet kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig

med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjerte-

stop). Tal med lægen.

• Forvirring (konfusion).

• Angst.

• Søvnighed, søvnløshed.

• Problemer med at holde balancen.

• Hukommelsestab / hukommelsessvigt. Kan være eller blive alvorligt.

Tal med lægen.

• Manglende koncentrationsevne.

• Nedsat følelse ved berøring.

• Hedeture.

• Fald.

• Ødemer (hævelser på grund af for meget væske i kroppen). Kan

være eller blive alvorlig. Kontakt lægen.

• Feber.

• Smerter og svien ved vandladning.

• Hyppig vandladning.

• Muskelsmerter.

• Mavesmerter og maveubehag.

• Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du

tager Xifaxan i mere end 2-3 uger, skal du passe på din mundhygi-

ejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

• Betændelse i hudens bindevæv (cellulitis).

• Infektion i de øvre luftveje.

• Infektion i næsens slimhinde (rhinitis).

• Tørst, almen svaghed, øget puls, svimmelhed, besvimelse pga.

væskemangel og udtørring. Udtalt dehydrering er en alvorlig

bivirkning. Kontakt lægen.

• For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles.

Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

• Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

• Forstoppelse.

• Rygsmerter.

• Skummende urin, pga. æggehvidestof i urinen.

• Kraftløshed og svaghed.

• Blå mærker.

• Smerter efter operation.

• Forsvævning af luftvejene/Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Hyppigheden er ikke kendt:

• Besvimelse eller følelse af at skulle besvime. Ved normal puls og

vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre til-

fælde ring 112.

• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med

lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være

livsfarligt. Ring 112.

• Eksem eller irritation af huden.

• Overfølsomhed.

Xifaxan kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mær-

ker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver,

f.eks. urinprøver og blodprøver herunder leverfunktion og INR-vær-

dier, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apote-

ket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Xifaxan utilgængeligt for børn.

• Tag ikke Xifaxan efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis

pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

• Du kan opbevare Xifaxan ved almindelig temperatur.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysnin-

ger

Xifaxan, 550 mg, filmovertrukne tabletter indeholder:

Aktivt stof:

Rifaximin 550 mg

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: natriumstivelsesglycolat type A, glyceroldistearat, kol-

loid vandfri silica, talcum, mikrokrystallinsk cellulose.

Tabletovertræk: hypromellose, titandioxid (E 171), dinatriumedetat,

propylenglycol, rød jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser:

Tabletterne er lyserøde, ovale, bikonvekse og præget med ”RX” på

den ene side.

Xifaxan fås i:

Xifaxan 550 mg i pakninger med 56 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 08/2017

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700