Xifaxan

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Xifaxan 550 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 550 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Xifaxan 550 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 49595
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

C. 02961/17

06.11.2012

0

01253839

400 x 630

40

LEAFLET

NERO

CORPO FONT

9 su 10,8

XIFAXAN 550 mg - Danimarca Norvegia e Svezia

FORMATO

PIEGATURA

GRAMMATURA

Gr/mq

FONTS

Arial Roman,

Bold, Italic

50 x 90

Indlægsseddel: Information til brugeren

Xifaxan

550 mg filmovertrukne tabletter

rifaximin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

- Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

- Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

- Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Xifaxan

3. Sådan skal du tage Xifaxan

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Xifaxan indeholder det aktive stof rifaximin. Rifaximin er et antibiotikum, der dræber bakterier, som kan forårsage

sygdommen hepatisk encefalopati (symptomerne er uro, konfusion, muskelproblemer, talebesvær og i visse tilfælde

bevidstløshed).

Xifaxan gives til voksne med leversygdom for at reducere antallet af tilbagevendende tilfælde af åbenbar hepatisk

encefalopati.

Xifaxan kan enten bruges alene eller mere almindeligt sammen med medicin, der indeholde lactulose (et afføringsmiddel).

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Xifaxan

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Xifaxan:

hvis du er allergisk over for:

rifaximin

andre lignende antibiotika (f.eks. rifampicin eller rifabutin)

et af de øvrige indholdsstoffer i Xifaxan (angivet i pkt. 6).

hvis du har tilstoppet tarm

Advarsler og forsigtighedsregler

Mens du tager Xifaxan, kan din urin blive farvet rødlig. Dette er helt normalt.

Behandling med ethvert antibiotikum, herunder rifaximin, kan give kraftig diarré. Det kan ske flere måneder efter, du er

stoppet med at tage lægemidlet. Hvis du får kraftig diarré, mens du tager Xifaxan, eller efter du har taget Xifaxan, skal

du stoppe med at tage Xifaxan, og straks kontakte din læge.

Hvis dine leverproblemer er alvorlige, skal din læge overvåge dig nøje.

P-piller kan miste noget af effekten når du bruger dette lægemiddel og/eller når du har diarré. Hvis du bruger p-piller ,

samtidig med Xifaxan, skal du beskytte dig yderligere mod graviditet.

Børn og teenagere

Xifaxan anbefales ikke til børn og unge under 18 år. Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt i forbindelse med brug

hos børn og teenagere.

Brug af anden medicin sammen med Xifaxan

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin,

som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Fortæl din læge det, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:

- antibiotika (lægemidler, der behandler infektioner)

- warfarin (lægemiddel, der forebygger dannelsen af blodpropper)

- antiepileptisk medicin (lægemidler til behandling af epilepsi)

- antiarytmisk medicin (lægemidler til behandling af unormal hjerterytme)

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din

læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Det vides ikke, om Xifaxan kan skade dit ufødte barn. Xifaxan må derfor ikke bruges, hvis du er gravid.

Det vides ikke, om rifaximin kan blive overført til dit barn gennem brystmælken. Du må derfor ikke tage Xifaxan, hvis

du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Xifaxan påvirker normalt ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner, men kan give nogle patienter svimmelhed. Hvis

du føler dig svimmel, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

3. Sådan skal du tage Xifaxan

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis er 1 tablet to gange dagligt sammen med et glas vand.

Din læge vil vurdere dit behov for at fortsætte behandlingen efter 6 måneder.

Hvis du har taget for meget Xifaxan

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Xifaxan, end der står i denne information, eller

mere end lægen har foreskrevet, også selvom du ikke mærker noget til det.

Hvis du har glemt at tage Xifaxan

Tag den næste tablet på det normale tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Xifaxan

Du må ikke holde op med at tage Xifaxan uden først at tale med din læge, da dine symptomer ellers kan vende tilbage.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du skal stoppe med at tage Xifaxan og kontakte din læge OMGÅENDE, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:

Hvis du får en allergisk reaktion, hypersensitivitet eller angioødem. Hyppigheden er ukendt (kan ikke estimeres ud

fra tilgængelige data) Symptomerne inkluderer:

- Hævelse i ansigtet, tungen eller svælget

- Synkebesvær

- Nældefeber eller besvær med vejrtrækning.

Hvis du bløder fra hævede blodårer i halsen (øsofagusvaricer). Dette er ikke almindeligt (kan forkomme hos op til 1

ud af 100 behandlede).

Hvis du har kraftig diarré under eller efter brugen af dette lægemiddel. Dette kan skyldes betændelse i tarmen. Dette

er ikke almindeligt (kan forkomme hos op til 1 ud af 100 behandlede).

Hvis du får uventede eller usædvanlige blødninger eller blå mærker. Dette kan skyldes et fald i antallet af blodplader

i dit blod, hvilket øger risikoen for blødning. Hyppigheden er ukendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).

Andre bivirkninger, der kan opstå

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)

• Mavesmerter eller oppustethed/hævelse

• Svimmelhed

• Nedtrykthed

• Hovedpine

• Kvalme eller opkastning

• Diarré

• Ophobning af væske i bughulen

• Stakåndethed

• Muskelkramper

• Ledsmerter

• Hævede ankler, fødder eller fingre

• Udslæt eller kløe

Ikke-almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

• Usikkerhed på benene

• Hukommelsetab eller svækkelse

• Manglende koncentrationsevne

• Forvirring (konfusion)

• Angst

• Søvnighed

• Søvnbesvær

• Mundtørhed

• Hedeture

• Svampeinfektioner (f.eks. trøske)

• Urinvejsinfektioner (f.eks. blærebetændelse)

• Anæmi (fald i antallet af røde blodceller, hvilket kan gøre huden bleg og medføre svaghed eller åndenød)

• Manglende appetit

• Hyperkaliæmi (højt indhold af kalium i blodet)

• Hyppigere vandladningstrang end normalt

• Vandladningsbesvær eller -smerter

• Kramper

• Feber

• Nedsat følesans

• Fald

• Væske omkring lungerne

• Ødemer (hævelser på grund af for meget væske i kroppen)

• Muskelsmerter

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)

• Blå mærker

• Protein i urinen

• Brystinfektioner, herunder lungebetændelse

• Cellulitis (betændelse i vævet lige under huden)

• Betændelse i de øvre luftveje (næse, mund, svælg)

• Rhinitis (betændelse inden i næsen)

• Dehydrering (tab af kropsvæske)

• Ændringer i blodtrykket

• Konstante vejrtrækningsproblemer (f.eks. ved kronisk bronkitis)

• Følelse af at være svag

• Smerter efter operation

• Forstoppelse

• Rygsmerter

Ukendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)

• Besvimelse eller følelse af at skulle besvime

• Hudirritation, eksem (kløende, rød, tør hud)

• Forandringer i leverens funktion (set i blodprøver)

• Ændringer i blodkoagulation (International Normaliseret Ratio, set i blodprøver)

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, også bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt brev

eller telefonisk for at rekvirere et indberetningsskema.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Xifaxan kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Xifaxan indeholder:

Aktivt stof: rifaximin. Hver tablet indeholder 550 mg rifaximin.

Øvrige indholdsstoffer:

- Tabletkerne: natriumstivelsesglycolat (type A), glyceroldistearat, kolloid vandfri silica, talkum, mikrokrystallinsk cellulose.

- Tabletovertræk (opadry oy-s-34907): hypromellose, titandioxid (E171), dinatriumedetat, propylenglycol, rød jernoxid

(E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Lyserøde, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter præget med ”RX” på den ene side.

Xifaxan fås i pakninger med 14, 28, 42, 56 eller 98 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Norgine Danmark A/S

Stamholmen 151, 6. sal

DK-2650 Hvidovre

Fremstiller:

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE), Italien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Xifaxan

: Danmark, Tyskland, Holland, Norge, Sverige.

Targaxan

: Belgien, Finland, Irland, Luxemborg, Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest revideret 01/2013.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Xifaxan

550 mg tabletter, filmdrasjerte

rifaksimin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.

Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer

på sykdom som ligner dine.

- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette

pakningsvedlegget.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1. Hva Xifaxan er, og hva det brukes mot

2. Hva du må vite før du bruker Xifaxan

3. Hvordan du bruker Xifaxan

4. Mulige bivirkninger

5. Hvordan du oppbevarer Xifaxan

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1. Hva Xifaxan er, og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt

i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten

Xifaxan inneholder virkestoffet rifaksimin. Rifaksimin er et antibiotikum som ødelegger bakteriene som kan forårsake en

sykdom som kalles hepatisk encefalopati (symptomene omfatter opphisselse, forvirring, muskelproblemer, problemer

med å snakke og i noen tilfeller bevisstløshet).

Xifaxan brukes hos voksne med leversykdom for å redusere tilbakevendende episoder av manifest hepatisk encefalopati.

Xifaxan kan enten brukes alene eller, oftere, sammen med legemidler som inneholder laktulose (et lakserende middel).

2. Hva du må vite før du bruker Xifaxan

Bruk ikke Xifaxan:

dersom du er allergisk overfor:

rifaksimin

lignende typer antibiotika (som rifampicin eller rifabutin)

noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du har blokkering i tarmene

Advarsler og forsiktighetsregler

Når du bruker Xifaxan kan urinen din få en rødlig farge. Dette er helt normalt.

Behandling med alle antibiotika, inkludert rifaksimin, kan forårsake kraftig diaré. Det kan oppstå flere måneder etter at

du har sluttet å bruke legemidlet. Hvis du får kraftig diaré under eller etter bruk av Xifaxan, bør du slutte å bruke Xifaxan

og kontakte legen din umiddelbart.

Hvis leverproblemene dine er alvorlige, må legen din overvåke deg nøye.

P-piller kan miste litt av effekten når du bruker dette legemidlet og/eller når du har diaré. Hvis du bruker p-piller, må du

treffe ytterligere forholdsregler mens du bruker Xifaxan.

Barn og ungdom

Xifaxan anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år. Dette legemidlet er ikke studert hos barn og ungdom.

Andre legemidler og Xifaxan

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Informer legen din hvis du bruker noen av disse legemidlene:

- antibiotika (legemidler mot infeksjoner)

- warfarin (blodfortynnende legemiddel)

- antiepileptika (legemidler mot epilepsi)

- antiarytmika (legemidler som bidrar til normal hjerterytme)

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen legemidler dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid

eller planlegger å bli gravid.

Det er ikke kjent om Xifaxan kan forårsake fosterskade.Xifaxan skal derfor ikke brukes hvis du er gravid.

Det er ikke kjent om rifaksimin kan gå over til barnet via morsmelken. Xifaxan skal derfor ikke brukes hvis du ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil

eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek

Xifaxan påvirker vanligvis ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men det kan forårsake svimmelhet hos noen

pasienter. Hvis du blir svimmel, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Xifaxan

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen er 1 tablett to ganger daglig sammen med et glass vann.

Legen din vil vurdere om det er nødvendig for deg å fortsette behandlingen etter 6 måneder.

Dersom du tar for mye av Xifaxan

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn

har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek

Hvis du tar mer enn anbefalt antall tabletter, må du kontakte legen din, selv om du ikke opplever problemer.

Dersom du har glemt å ta Xifaxan

Ta neste dose til normal tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.

Dersom du avbryter behandlingen med Xifaxan

Ikke slutt å bruke Xifaxan uten først å rådføre deg med lege, fordi symptomene dine kan komme tilbake.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Slutt å bruke Xifaxan, og informer legen din UMIDDELBART hvis du får noen av disse bivirkningene:

• Hvis du får en allergisk reaksjon, overfølsomhet eller angioødem. Frekvensen er ikke kjent (kan ikke anslås utifra

tilgjengelige data). Symptomene omfatter:

- hovenhet i ansikt, tunge eller hals

- problemer med å svelge

- elveblest og pustebesvær.

• Hvis du får blødninger fra blodkar i halsen (åreknuter i spiserøret): Dette er en mindre vanlig bivirkning (kan ramme

opptil 1 av 100 personer)

• Hvis du får kraftig diaré under eller etter bruk av dette legemidlet: Symptomene kan skyldes en infeksjon i tarmene.

Dette er en mindre vanlig bivirkning (kan ramme opptil 1 av 100 personer)

Hvis du får uventede eller uvanlige blødninger eller bloduttredelser: Dette kan skyldes en minking i antallet trombocytter

i blodet, noe som øker risikoen for blødninger. Frekvensen er ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).

XIFAXAN

550 mg

C. 02961/17

06.11.2012

0

01253839

400 x 630

40

LEAFLET

NERO

CORPO FONT

9 su 10,8

XIFAXAN 550 mg - Danimarca Norvegia e Svezia

FORMATO

PIEGATURA

GRAMMATURA

Gr/mq

FONTS

Arial Roman,

Bold, Italic

50 x 90

01253839

Andre bivirkninger som kan oppstå

Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)

• Vondt i magen eller oppblåsthet/hovenhet

• Svimmelhet

• Depresjon

• Hodepine

• Kvalme eller oppkast

• Diaré

• Væskeansamlinger i bukhulen

• Kortpustethet

• Muskelkramper

• Leddsmerter

• Hovenhet i ankler, føtter eller fingre

• Utslett eller kløe

Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)

• Ustøhet

• Hukommelsestap eller -svekkelser

• Manglende konsentrasjon

• Forvirring

• Angst

• Søvnighet

• Søvnproblemer

• Munntørrhet

• Hetetokter

• Soppinfeksjoner (som trøske)

• Urinveisinfeksjoner (som cystitt)

• Anemi (redusert antall røde blodceller, som kan gjøre huden blek og forårsake svekkelser eller kortpustethet)

• Manglende appetitt

• Hyperkalemi (høyt nivå av kalium i blodet)

• Trang til å late vannet oftere enn vanlig

• Vannlatingsproblemer eller smerter under vannlating

• Kramper (anfall)

• Feber

• Nedsatt berøringsfølsomhet

• Fall

• Væske rundt lungene

• Ødem (hovenhet på grunn av for mye væske i kroppen)

• Muskelsmerter

Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)

• Blod uttredelser

• Protein i urinen

• Brystinfeksjoner, inkludert lungebetennelse

• Cellulitt (betennelse i vevet under huden)

• Infeksjoner i øvre luftveier (nese, munn, hals)

• Rhinitt (betennelse i nesen)

• Dehydrering (tap av fuktighet fra kroppen)

• Blodtrykksendringer

• Konstante pusteproblemer (som kronisk bronkitt)

• Svekkelse

• Smerter etter kirurgi

• Forstoppelse

• Ryggsmerter

Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)

• Besvimelse eller følelse av å skulle besvime

• Hudirritasjon, eksem (kløe, rød og tørr hud)

• Endret leverfunksjon (påvist ved blodprøver)

• Endringer i blodets koaguleringsevne (INR - International Normalised Ratio, påvist ved blodprøver)

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette

pakningsvedlegget.

5. Hvordan du oppbevarer Xifaxan

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter ”EXP”. Utløpsdatoen

henviser til den siste dagen i den måneden.

Xifaxan krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler

som du ikke lenger bruker, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetningen av Xifaxan

Virkestoff er rifaksimin. Hver tablett inneholder 550 mg rifaksimin.

Andre innholdsstoffer er:

- Tablettkjerne: natriumstivelsesglykolat (type A), glyseroldistearat, kolloidal vannfri silika, talkum, mikrokrystallinsk

cellulose.

- Filmdrasjering (opadry oy-s-34907): hypromellose, titandioksid (E171), dinatriumedetat, propylenglykol, rødt jernoksid

(E172).

Hvordan Xifaxan ser ut og innholdet i pakningen

Rosa, ovale, buede, filmdrasjerte tabletter merket med “RX” på den ene siden.

Xifaxan er tilgjengelig i esker på 14, 28, 42, 56 og 98 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO

Nederland

Tilvirker:

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE), Italia

Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Xifaxan

: Danmark, Tyskland, Nederland, Norge, Sverige.

Targaxan

: Belgia, Finland, Irland, Luxembourg, Storbritannia

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01/2013

Bipacksedel: Information till användaren

Xifaxan

550 mg filmdragerade tabletter

rifaximin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken

som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns

i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Xifaxan är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Xifaxan

3. Hur du tar Xifaxan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Xifaxan ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Xifaxan är och vad det används för

Xifaxan innehåller den aktiva substansen rifaximin. Rifaximin är ett antibiotikum som förstör bakterier som kan orsaka en

sjukdom som kallas leverencefalopati (symtomen omfattar upphetsning, förvirring, muskelproblem, talsvårigheter och i

vissa fall medvetslöshet).

Xifaxan används hos vuxna med leversjukdom för att minska återkomsten av episoder av uppenbar leverencefalopati.

Xifaxan kan antingen användas ensamt eller vanligare tillsammans med läkemedel som innehåller laktulos (ett laxermedel).

2. Vad du behöver veta innan du tar Xifaxan

Ta inte Xifaxan:

om du är allergisk mot:

rifaximin

liknande typer av antibiotika (såsom rifampicin eller rifabutin)

något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om din tarm är blockerad.

Varningar och försiktighet

Medan du tar Xifaxan kan din urin få en rödaktig färg. Det är helt normalt.

Behandling med antibiotika, däribland rifaximin, kan orsaka svår diarré. Detta kan inträffa flera månader efter att du har

slutat att ta läkemedlet. Om du får svår diarré under tiden du använder eller efter att du har använt Xifaxan, ska du sluta

att ta Xifaxan och omedelbart kontakta din läkare.

Om dina leverproblem är svåra, behöver din läkare observera dig noggrant.

P-piller kan fungera sämre när du tar detta läkemedel och/eller när du har diarré. Om du använder p-piller bör du använda

ytterligare preventiva metoder under tiden du tar Xifaxan.

Barn och ungdomar

Xifaxan rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år. Detta läkemedel har inte studerats hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Xifaxan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel även receptfria

sådana, naturläkemedel eller andra naturprodukter.

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

- antibiotika (läkemedel som behandlar infektioner)

- warfarin (läkemedel som hindrar uppkomsten av blodpropp)

- antiepileptika (läkemedel för behandling av epilepsi)

- antiarytmika (läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm)

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal

innan du använder detta läkemedel.

Det är inte känt om Xifaxan kan skada ditt ofödda barn. Xifaxan ska därför inte användas om du är gravid.

Det är inte känt om rifaximin kan överföras till barnet via bröstmjölken. Xifaxan ska därför inte användas om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Xifaxan påverkar normalt inte förmågan att köra bil och använda maskiner, men kan orsaka yrsel hos vissa patienter.

du känner dig yr, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt

uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund

av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar fi nns i andra avsnitt. Läs därför all

information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Xifaxan

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 1 tablett som tas två gånger per dag tillsammans med ett glas vatten.

Din läkare kommer att bedöma om du behöver fortsätta behandlingen efter 6 månader.

Om du har tagit för stor mängd av Xifaxan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus

eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har tagit fl er än det rekommenderade antalet tabletter ska du kontakta din läkare, även om du inte märker några

problem.

Om du har glömt att ta Xifaxan

Ta nästa dos vid normal tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Xifaxan

Sluta inte att ta Xifaxan utan att först tala med din läkare, eftersom dina symtom kan komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att ta Xifaxan och tala OMEDELBART med din läkare om du får någon av följande biverkningar:

• Om du får en allergisk reaktion, utvecklar överkänslighet eller angioödem. Frekvensen är inte känd (kan inte beräknas

från tillgängliga data). Symtomen kan vara:

- svullnad i ansiktet, på tungan eller i halsen

- svårighet att svälja

- nässelutslag och svårighet att andas.

• Om du blöder från svullna blodkärl i halsen (esofagusvaricer). Detta är mindre vanligt (kan förekomma i upp till 1 av 100

personer).

• Om du får svår diarré under tiden du använder eller efter att du har använt detta läkemedel. Detta kan bero på en infektion

i tarmen. Detta är mindre vanligt (kan förekomma i upp till 1 av 100 personer).

Om du får oväntade eller ovanliga blödningar eller blåmärken. Detta kan bero på ett minskat antal blodplättar i blodet,

vilket ökar risken för blödningar. Frekvensen är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Andra biverkningar som kan förekomma

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Buksmärta eller uppsvälldhet/svullnad

• Yrsel

• Nedstämdhet

• Huvudvärk

• Illamående eller kräkningar

• Diarré

• Ansamling av vätska i bukhålan

• Andfåddhet

• Muskelkramper

• Ledsmärta

• Svullna vrister, fötter eller fi ngrar

• Utslag eller klåda

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• Känna sig ostadig

• Minnesförlust eller dåligt minne

• Minskad koncentrationsförmåga

• Förvirring

• Ångest

• Sömnighetskänsla

• Sömnsvårigheter

• Muntorrhet

• Värmevallningar

• Jästsvampinfektioner (såsom torsk)

• Urinvägsinfektioner (såsom blåskatarr)

• Anemi (minskat antal röda blodkroppar, vilket kan ge blek hud och orsaka svaghet eller andfåddhet)

• Aptitförlust

• Hyperkalemi (hög kaliumnivå i blodet)

• Behov av att urinera oftare än vanligt

• Svårigheter eller smärta vid urinering

• Konvulsioner (krampanfall)

• Feber

• Minskad känsel

• Fallolyckor

• Vätska runt lungorna

• Ödem (svullnad på grund av för mycket vätska i kroppen)

• Muskelsmärta

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• Blåmärken

• Protein i urinen

• Infektioner i de nedre luftvägarna, däribland lunginfl ammation

• Cellulit (infl ammation i vävnad under huden)

• Infektioner i de övre luftvägarna (näsa, mun, hals)

• Rinit (infl ammation inuti näsan)

• Dehydrering (uttorkning)

• Förändringar av blodtrycket

• Ständiga andningsproblem (såsom kronisk luftrörskatarr)

• Svaghetskänsla

• Smärta efter kirurgi

• Förstoppning

• Ryggsmärta

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Svimning eller svimningskänsla

• Hudirritation, eksem (kliande, röd, torr hud)

• Förändrad leverfunktion (ses med blodprov)

• Förändringar av blodets koagulation (levring) (internationell normaliserad kvot, ses med blodprov)

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns

i denna information.

5. Hur Xifaxan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel

som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är rifaximin. Varje tablett innehåller 550 mg rifaximin.

Övriga innehållsämnen är:

- Tablettkärna: natriumstärkelseglykolat (typ A), glyceroldistearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, mikrokristallin cellulosa.

- Tablettdragering (opadry oy-s-34907): hypromellos, titandioxid (E171), dinatriumedetat, propylenglykol, röd järnoxid

(E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rosa, ovala, böjda, fi lmdragerade tabletter märkta med ”RX” på ena sidan.

Xifaxan fi nns i kartonger med 14, 28, 42, 56 och 98 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO

Nederländerna

Tillverkare:

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE), Italien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Xifaxan

: Danmark, Tyskland, Nederländerna, Norge, Sverige.

Targaxan

: Belgien, Finland, Irland, Luxemburg, Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast 01/2013.