Xeristar

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Xeristar
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Xeristar
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Psychoanaleptics
  • Terapeutisk område:
  • Depressiv lidelse, Major

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000573
  • Autorisation dato:
  • 17-12-2004
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000573
  • Sidste ændring:
  • 05-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/317132/2010

EMEA/H/C/573

EPAR - sammendrag for offentligheden

Xeristar

duloxetin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xeristar.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Xeristar.

Hvad er Xeristar?

Xeristar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof duloxetin. Det leveres som gastroresistente

kapsler (hvide og blå: 30 mg, grønne og blå: 60 mg). ‘Gastroresistent’ betyder, at kapslernes indhold

passerer gennem maven og først bliver nedbrudt, når de når ned i tarmene. Dermed forhindres det, at

det aktive stof ødelægges af mavesyren.

Hvad anvendes Xeristar til?

Xeristar anvendes til behandling af voksne (18 år eller derover) med følgende sygdomme:

svær depression

smerter som følge af diabetisk perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i ekstremiteterne, som

kan forekomme hos patienter med diabetes)

generaliseret angst (langvarig angst eller nervøsitet over hverdagsanliggender).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Xeristar?

Ved svær depression er den anbefalede dosis Xeristar 60 mg en gang dagligt. Virkningen indtræder

normalt efter to til fire ugers behandling. Hos patienter, der reagerer på behandlingen med Xeristar,

bør behandlingen fortsættes i flere måneder for at forhindre tilbagefald eller endnu længere hos

patienter, som tidligere har haft gentagne perioder med depression

Den anbefalede dosis til behandling af diabetiske neuropatiske smerter er 60 mg en gang dagligt, men

visse patienter kan have behov for en højere dosis på 120 mg dagligt. Behandlingens virkning bør

vurderes regelmæssigt.

Ved generaliseret angst er den anbefalede startdosis 30 mg, men dosis kan øges til 60, 90 og 120 mg

afhængigt af patientens respons. De fleste patienter har behov for at tage 60 mg dagligt. Patienter,

som også har en svær depression, bør starte med 60 mg en gang dagligt. Hos patienter, der reagerer

på Xeristar, bør behandlingen fortsættes i flere måneder for at undgå, at sygdommen kommer tilbage.

Når behandlingen ophører, bør det ske ved gradvis nedsættelse af dosis af Xeristar.

Hvordan virker Xeristar?

Det aktive stof i Xeristar, duloxetin, er en serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer. Det virker

ved at forhindre neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at

blive genoptaget i nerveceller i hjernen og rygmarven. Neurotransmittere er kemikalier, som sætter

nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden. Ved at blokere for genoptagelsen af disse øger

duloxetin mængden af disse neurotransmittere i mellemrummene mellem disse nerveceller, hvorved

kommunikationsniveauet mellem cellerne øges. Da disse neurotransmittere også medvirker til at holde

humøret oppe og nedsætte smertefornemmelsen, kan blokeringen af genoptagelsen i nervecellerne

forbedre symptomerne på depression, angst og neuropatiske smerter.

Hvordan blev Xeristar undersøgt?

Ved svær depression blev Xeristar sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i otte

hovedundersøgelser af i alt 2 544 patienter. Seks af undersøgelserne vedrørte behandling af

depression og målte ændringer i symptomerne i op til seks måneder. De andre to undersøgelser så på,

hvor lang tid der gik, inden symptomerne vendte tilbage hos patienter, der oprindeligt havde reageret

på Xeristar, heraf 288 patienter, som tidligere havde haft gentagne episoder med depression i op til

fem år.

Til neuropatiske smerter blev Xeristar sammenlignet med placebo i to 12-ugers undersøgelser af 809

voksne med sukkersyge. Det primære mål for effekt var ændringen i sværhedsgraden af smerterne

hver uge.

Til behandling af generaliseret angst blev Xeristar sammenlignet med placebo i fem undersøgelser med

deltagelse af i alt 2 337 patienter. I fire undersøgelser så man på behandlingen af sygdommen ved at

måle reduktionen af symptomerne efter ni til 10 uger. I den femte undersøgelse så man på, hvor lang

tid det tog, inden symptomerne vendte til bage hos 429 patienter, hos hvem Xeristar oprindeligt havde

virket.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xeristar?

Selvom resultaterne af depressionsundersøgelserne varierede, var Xeristar mere effektivt end placebo i

fire af undersøgelserne. I de to undersøgelser, hvor den godkendte dosering af Xeristar blev

sammenlignet med placebo, var Xeristar mere effektivt. Det tog også længere tid, før symptomerne

vendte tilbage, hos patienter, som fik Xeristar end hos dem, der fik placebo.

Til behandling af diabetiske neuropatiske smerter var Xeristar bedre til at lindre smerterne end placebo.

I begge undersøgelser blev der opnået smertelindring fra første behandlingsuge i indtil 12 uger.

Xeristar

EMA/317132/2010

Side 2/3

Xeristar

EMA/317132/2010

Side 3/3

Ved generaliseret angst var Xeristar mere effektivt end placebo til behandling af sygdommen og til

forebyggelse af tilbagefald af symptomerne.

Hvilken risiko er der forbundet med Xeristar?

De hyppigste bivirkninger ved Xeristar (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme,

hovedpine, mundtørhed, træthed og svimmelhed. De fleste af disse bivirkninger var milde til moderate

og startede tidligt i behandlingen, men aftog efterhånden. Den fuldstændige liste over alle de

indberettede bivirkninger ved Xeristar fremgår af indlægssedlen.

Xeristar bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for duloxetin

eller andre af indholdsstofferne. Xeristar må ikke anvendes sammen med monoaminoxidasehæmmere

(en anden gruppe lægemidler mod depression), fluvoxamin (et andet middel mod depression) eller

ciprofloxacin eller enoxacin (to typer antibiotika). Xeristar må heller ikke anvendes til patienter med

visse former for leversygdom eller patienter med svær nyresygdom. Der må ikke indledes behandling

af patienter med ukontrolleret hypertension (forhøjet blodtryk) på grund af risikoen for hypertensive

kriser (pludselig farlig blodtryksforhøjelse). Som med andre midler mod depression har patienter i

behandling med Xeristar i enkelte tilfælde haft selvmordstanker og udvist selvmordsadfærd, navnlig i

de første uger af behandlingen for depression. Hvis en patient, der er i behandling med Xeristar, på

noget tidspunkt føler sig nedtrykt, bør patienten straks fortælle det til lægen.

Hvorfor blev Xeristar godkendt?

CHMP var af den opfattelse, at fordelene ved Xeristar opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Xeristar:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Xeristar den 17. december 2004. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Eli Lilly

Netherlands B.V. Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.

Den fuldstændige EPAR for Xeristar findes her. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling

med Xeristar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit

apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2010.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Xeristar 30 mg hårde enterokapsler

Xeristar 60 mg hårde enterokapsler

Duloxetin (som hydrochlorid)

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Xeristar

Sådan skal du tage Xeristar

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1.

Virkning og anvendelse

Xeristar indeholder det aktive stof duloxetin. Xeristar øger indholdet af serotonin og noradrenalin i

nervesystemet.

Xeristar bruges hos voksne til behandling af:

depression

angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet)

diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende, stikkende, sviende, jagende,

skærende eller som et elektrisk stød. Der kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område,

eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte).

Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Xeristar at virke indenfor de første to

uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre. Fortæl det til lægen, hvis du ikke begynder at få

det bedre efter det tidsrum. Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med Xeristar efter, at du

har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst skal vende tilbage.

Hos mennesker med diabetiske neuropatiske smerter kan det vare nogle uger, før de får det bedre. Tal

med din læge, hvis du ikke har det bedre efter 2 måneder.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Xeristar

TAG IKKE Xeristar hvis du

er allergisk over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xeristar (angivet i afsnit 6)

har en leversygdom

har svært nedsat nyrefunktion

tager, eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling med en MAO-hæmmer

(monoaminoxidasehæmmer) (se "Brug af anden medicin sammen med Xeristar")

tager fluvoxamin, som normalt anvendes til behandling af depression, ciprofloxacin eller enoxacin,

som bruges mod infektioner

tager andre lægemidler indeholdende duloxetin (se ”Brug af anden medicin sammen med

Xeristar”)

Fortæl det til din læge, hvis du har forhøjet blodtryk eller en hjertesygdom. Hvis du skal tage Xeristar,

vil din læge sige det til dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

I følgende situationer kan du muligvis ikke anvende Xeristar. Kontakt din læge før du tager Xeristar,

hvis du:

tager anden medicin til behandling af depression (se ”Brug af anden medicin sammen med

Xeristar”)

tager et naturlægemiddel, som indeholder perikon (

Hypericum perforatum

har en nyresygdom

tidligere har haft krampeanfald.

tidligere har haft mani

lider af bipolar sygdom

har øjenproblemer såsom visse typer af grøn stær (glaukom - forøget tryk i øjet)

tidligere har lidt af blødningsforstyrrelser (tendens til blå mærker).

har risiko for at få lavt indhold af natrium i blodet. (for eksempel hvis du tager vanddrivende

medicin, især hvis du er ældre)

er i samtidig behandling med medicin, som kan skade leveren

samtidig tager anden medicin med duloxetin (se ”Brug af anden medicin sammen med Xeristar”)

Xeristar kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille. Hvis det sker for

dig, bør du fortælle din læge dette.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angstsygdom

Hvis du har en depression eller lider af en angstsygdom, kan du af og til få tanker om at skade dig selv

eller begå selvmord. Disse tanker kan forstærkes især i starten af behandlingen med antidepresssiva,

da det tager nogen tid før denne slags medicin virker, sædvanligvis omkring to uger, men af og til

længere.

Du vil mere sandsynligt tænke på dette, hvis du:

tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller at gøre skade på dig selv.

er en yngre person. Erfaringer fra undersøgelser har vist, at der er en øget risiko for

selvmordsadfærd hos unge under 25 år med en psykisk forstyrrelse, som bliver behandlet med

antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks

kontakte din læge eller skadestuen.

Det kan muligvis være til hjælp for dig, hvis du fortæller en ven eller slægtning, at du har en

depression eller en angstsygdom, og beder dem læse denne indlægsseddel. Du kan bede dem om at

fortælle det til dig, hvis de synes din depression eller angstsygdom bliver værre, eller hvis de er

bekymrede over ændringer i din adfærd.

Børn og unge under 18 år

Xeristar bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Du skal også være klar

over, at patienter under 18 år har en forøget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg,

selvmordstanker og fjendtlighed (overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede), når de tager

denne type af medicin. På trods af dette kan din læge ordinere Xeristar til patienter under 18 år, hvis

lægen skønner, at det er til patientens bedste. Du bedes henvende dig til din læge, hvis din læge har

udskrevet Xeristar til en patient under 18 år, og du gerne vil diskutere dette. Du skal fortælle din læge,

hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres hos en patient under 18 år, som er i

behandling med Xeristar. Ydermere foreligger der endnu ikke data på langtidssikkerhed hos denne

aldersgruppe hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling ved brug af Xeristar.

Brug af anden medicin sammen med Xeristar

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis

bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Det aktive stof (duloxetin) i Xeristar bruges i andre lægemidler mod andre tilstande:

diabetisk neuropatisk smerte, depression, angst og stressinkontinens

Brug af flere end et af disse lægemidler samtidig bør undgås. Spørg din læge, om du allerede

tager andre lægemidler, der indeholder duloxetin.

Din læge bør afgøre om Xeristar kan tages sammen med anden medicin.

Start eller afbryd ikke

behandlingen med medicin, det gælder også for medicin, som ikke er på recept samt

naturlægemidler og kosttilskud, før du har talt med din læge.

Du skal også fortælle din læge, hvis du tager noget af nedenstående medicin:

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere):

Du må ikke tage Xeristar sammen med en MAO-

hæmmer eller inden for 14 dage efter afsluttet behandling med en MAO-hæmmer. Eksempler på

MAO-hæmmere er bl.a. moclobemid (mod depression) og linezolid (antibiotika). Hvis du tager en

MAO-hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt Xeristar, kan

det medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger. Du skal vente mindst 14 dage efter, at du er

holdt op med at tage en MAO-hæmmer, før du må begynde at tage Xeristar. Du skal ligeledes vente

mindst 5 dage, efter at du er holdt op med at tage Xeristar, før du må begynde at tage en MAO-

hæmmer.

Medicin der kan virke sløvende:

Dette omfatter receptpligtig medicin inklusive benzodiazepiner,

stærk smertestillende medicin, antipsykotika, phenobarbital og antihistaminer.

Medicin, som øger niveauet af serotonin:

Triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater (såsom

paroxetin og fluoxetin), SNRI-præparater (såsom venlafaxin), tricykliske antidepressiva (såsom

clomipramin, amitriptylin), pethidin, perikon og MAO-hæmmere (såsom moclobemid og linezolid).

Disse typer medicin øger risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede virkninger, mens du tager en

af disse typer medicin sammen med Xeristar, skal du kontakte din læge.

Orale antikoagulantia eller medicin, der påvirker blodpladerne:

Medicin, der fortynder blodet og

modvirker dannelse af blodpropper. Hvis du tager Xeristar sammen med denne form for medicin, er

risikoen for, at du får blødninger, muligvis større.

Brug af Xeristar sammen med mad, drikke og alkohol

Xeristar kan tages med og uden mad. Du bør udvise forsigtighed, hvis du drikker alkohol, samtidig

med, at du er i behandling med Xeristar.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Fortæl din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager

Xeristar. Du må kun bruge Xeristar efter, at du har talt med din læge om de mulige fordele for

dig og de mulige risici for dit ufødte barn.

Du skal sikre dig, at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager Xeristar. Lignende

præparater (SSRI’er) kan, når de tages under graviditeten, øge risikoen for en alvorlig lidelse

kaldet persisterende pulmonal hypertension hos spædbørn (PPHN), hvilket gør barnet blåligt i

huden og får det til at trække vejret hurtigere. Symptomerne opstår som regel indenfor de

første 24 timer efter, at barnet er født. Du skal omgående kontakte din jordemoder og/eller

læge, hvis dette sker for dit barn.

Hvis du tager Xeristar i slutningen af graviditeten, kan dit barn udvise visse symptomer når

det bliver født. Som regel opstår de ved fødslen eller indenfor få dage efter fødslen.

Symptomerne omfatter slappe muskler, skælven, spjætteri, spisebesvær,

vejrtrækningsproblemer og krampeanfald. Du skal kontakte din læge eller jordemoder med

henblik på råd og vejledning, hvis dit barn udviser nogle af disse symptomer efter fødslen,

eller hvis du er bekymret for dit barns helbred.

Fortæl din læge, hvis du ammer. Det anbefales ikke at bruge Xeristar, mens du ammer. Spørg

din læge eller apoteket til råds.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Xeristar kan gøre dig søvnig og svimmel. Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller

maskiner, før du ved, hvordan Xeristar påvirker dig.

Xeristar indeholder saccharose

Xeristar indeholder

saccharose.

Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter,

skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.

3.

Sådan skal du tage Xeristar

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Xeristar er til oral brug. Du skal synke kapslen hel og skylle den ned med et glas vand.

Mod depression og diabetiske neuropatiske smerter

Den anbefalede dosis af Xeristar er 60 mg én gang daglig. Din læge beslutter dog den rette dosis for

dig. Hvis du mener, at virkningerne af Xeristar er for kraftige eller for svage, bør du tale med din læge

eller apotek herom.

Mod generaliseret angst

Den sædvanlige startdosis af Xeristar er 30 mg en gang daglig, hvorefter de fleste patienter vil få 60

mg en gang daglig, men din læge vil fastlægge den dosis, som passer til dig. Dosis kan justeres op til

120 mg daglig afhængigt af dit respons på Xeristar.

Det kan være lettere at huske at tage Xeristar, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.

Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage Xeristar. Du må kun stoppe

behandlingen eller ændre dosis efter aftale med lægen. For at du kan få det bedre, er det vigtigt, at din

sygdom behandles korrekt. Hvis den ikke behandles, vil du måske ikke få det bedre, og din tilstand

kan forværres og blive sværere at behandle.

Hvis du har taget for meget Xeristar

Kontakt omgående lægen eller apoteket, hvis du har taget mere Xeristar, end lægen har ordineret.

Symptomer på overdosering omfatter søvnighed, koma, serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning,

som kan forårsage en unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være

beruset, feber, svedtendens og muskelstivhed), krampeanfald, opkastning og hurtig puls.

Hvis du har glemt at tage Xeristar

Glemmer du at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det allerede er

blevet tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og blot tage en enkelt dosis, som

du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du må ikke tage mere

Xeristar pr. dag, end lægen har ordineret.

Hvis du holder op med at tage Xeristar

Du må ikke holde op med at tage kapslerne uden at have konsulteret din læge, heller ikke selv om du

har fået det bedre. Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage Xeristar, vil lægen bede dig

reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt.

Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage Xeristar, oplevede symptomer såsom:

svimmelhed, prikkende følelse som når noget sover eller følelse af elektriske stød (især i

hovedet), søvnforstyrrelser (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), træthed, søvnighed,

rastløshed eller uro, angst, kvalme eller opkastning, rystelser (tremor), hovedpine,

muskelsmerter, irritation, diarré, forøget tendens til at svede eller svimmelhed.

Disse symptomer er normalt ikke alvorlige og forsvinder inden for få dage, men hvis du oplever

meget generende symptomer, skal du rådføre dig med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne er normalt milde til moderate og forsvinder ofte efter få uger.

Meget almindelige bivirkninger (kan ske hos flere end 1 ud af 10 patienter)

hovedpine, søvnighed

kvalme, mundtørhed

Almindelige bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 10 patienter)

appetitmangel

søvnbesvær, ophidselse, mindre lyst til sex, angst, problemer med at opnå orgasme, mærkelige

drømme

svimmelhed, følelse af ugidelighed, rysten, følelsesløshed inklusive følelsesløshed eller

prikken/snurren i huden

sløret syn

tinnitus (opfattelse af lyd i øret, når der ingen lyd er)

hjertebanken

forhøjet blodtryk, rødmen

øget tendens til at gabe

forstoppelse, diarré, mavesmerter, opkastning, halsbrand eller fordøjelsesbesvær, luft i maven

øget tendens til at svede, (kløende) udslæt

muskelsmerter, muskelkramper

smertefuld vandladning, hyppig vandladning

problemer med at få erektion, ændret ejakulation

fald (oftest hos ældre), træthed

vægttab

Børn og unge under 18 år, som blev behandlet med dette lægemiddel, oplevede et vægttab i

begyndelsen af behandlingen. Efter 6 måneders behandling var vægten steget så den svarede til deres

jævnaldrendes af samme køn.

Ikke almindelige bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 100 patienter)

halsbetændelse, som forårsager hæs stemme

selvmordstanker, søvnbesvær, tænderskæren eller sammenbidte tænder, desorientering,

manglende motivation

pludselig, ufrivillig spjætten eller sitren i musklerne, følelse af rastløshed eller manglende evne

til at sidde eller stå stille, nervøsitet, koncentrationsbesvær, ændret smagsoplevelse, problemer

med at styre sine bevægelser f.eks. koordinationsbesvær eller ufrivillige muskelbevægelser,

restless legs

syndrom (stærk uro og krybende fornemmelse i underbenene), dårlig søvnkvalitet

store pupiller, synsforstyrrelser

følelse af at være ”rundtosset” (vertigo), ørepine

hurtig og/eller uregelmæssig puls

besvimelse, svimmelhed, uklarhed eller besvimelse efter at have rejst sig op, kolde fingre

og/eller tæer

sammensnørret hals, næseblod

opkastning af blod eller sort, tjærefarvet afføring (på grund af blod i afføringen), mave-tarm-

katar, bøvsen, synkebesvær

betændelse i leveren, som kan give mavesmerter og gulfarvning af huden eller det hvide i

øjnene

natlig sveden, nældefeber, koldsved, øget følsomhed over for sollys, øget tendens til blå mærker

muskelstivhed, muskelkramper

besværet eller manglende evne til at lade vandet, besvær med at påbegynde vandladning, behov

for vandladning i løbet af natten, behov for hyppigere vandladning end normalt, nedsat

urinmængde

unormal vaginalblødning, unormal menstruation herunder voldsom, smertefuld, uregelmæssig

eller forlænget blødning, usædvanlig sparsom eller manglende menstruation, smerter i

testiklerne eller pungen

brystsmerter, kuldefølelse, tørst, skælven, varmefølelse, unormal gangart

vægtøgning

Xeristar kan medføre bivirkninger, som du måske ikke er opmærksom på, f.eks. forhøjede

leverenzymer eller forhøjede værdier af kalium, kreatinkinase, sukker eller kolesterol i blodet

Sjældne bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

alvorlige allergiske reaktioner, som forårsager åndedrætsbesvær eller svimmelhed og hævelse

af tunge eller læber, allergiske reaktioner

nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen, som kan forårsage træthed eller vægtøgning

dehydrering (væskemangel), lavt indhold af natrium i blodet (oftest hos ældre mennesker;

symptomerne omfatter bl.a. svimmelhed, svaghed, forvirring, søvnighed eller udpræget træthed

eller kvalme og opkastning; mere alvorlige symptomer er besvimelse, krampeanfald eller fald),

syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH)

selvmordsrelateret adfærd, mani (overaktivitet, tanker, der løber løbsk og nedsat behov for

søvn), hallucinationer, aggressivitet og vrede

”Serotoninsyndrom” (en sjælden bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed,

klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, tendens til at svede eller

muskelstivhed), krampeanfald

øget tryk i øjet (grøn stær, glaukom)

betændelseslignende tilstand (inflammation) i mundhulen, frisk rødt blod i afføringen, dårlig

ånde, inflammation i tyktarmen (kan medføre diarré)

leversvigt, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)

Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse med blærer i huden, munden, øjnene og på

kønsorganerne), alvorlige allergiske reaktioner, som kan forårsage hævelse i ansigtet eller

halsen (angioødem)

sammenbidte kæber

unormal urinlugt

symptomer på overgangsalder, unormal mælkeproduktion hos mænd og kvinder

Meget sjældne bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

Betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Må ikke opbevares ved temperaturer

over 30 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Xeristar indeholder:

Aktivt

stof: Duloxetin. Hver kapsel indeholder 30 eller 60 mg duloxetin (som

duloxetinhydrochlorid).

Øvrige

indholdsstoffer:

Kapselindhold:

Hypromellose, hypromelloseacetatsuccinat, saccharose, saccharosekugler, talcum,

titandioxid (E171), triethylcitrat.

(se sidst i pkt. 2 for yderligere information om saccharose)

Kapsellåg og -bund

: Gelatine, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigotin (E132), gul jernoxid

(E172) (kun i 60 mg) og Edible Green Ink (30 mg) eller Edible White Ink (60 mg).

Edible green ink:

Syntetisk sort jernoxid (E172), syntetisk gul jernoxid (E172), propylenglycol og

shellac.

Edible white ink:

Titandioxid (E171), propylenglycol, shellac og povidon.

Udseende og pakningsstørrelser

Xeristar er en hård enterokapsel.

Hver Xeristar-kapsel indeholder pellets af det aktive stof med en belægning, som beskytter dem mod

mavesyre.

Xeristar findes i 2 styrker: 30 mg og 60 mg.

30 mg kapslerne er blå og hvide med påskriften "30 mg" og koden "9543".

60 mg kapslerne er blå og grønne med påskriften "60 mg" og koden "9542".

Xeristar 30 mg findes i blisterpakninger med 7 og 28 kapsler.

Xeristar 60 mg findes i blisterpakning med 28, 56, 84, 98, 100 og 500 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Holland.

Fremstiller

: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: + 34 93 446 60 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

23-4-2018

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Proficient Rx LP]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Proficient Rx LP]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

DULOXETINE (Duloxetine Hydrochloride) Capsule, Delayed Release [Rising Health, LLC]

DULOXETINE (Duloxetine Hydrochloride) Capsule, Delayed Release [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

DULOXETINE Capsule, Delayed Release Pellets [QPharma Inc]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release Pellets [QPharma Inc]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-3-2018

Remeron vs. Cymbalta

Remeron vs. Cymbalta

Remeron (mirtazapine) and Cymbalta (duloxetine) are antidepressants used to treat depression.

US - RxList

12-3-2018

DULOXETINE (Duloxetine) Capsule, Delayed Release [REMEDYREPACK INC.]

DULOXETINE (Duloxetine) Capsule, Delayed Release [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

Cymbalta (duloxetine) vs. Effexor (XR, venlafaxine) Differences in Uses, Dose, and Withdrawal

Cymbalta (duloxetine) vs. Effexor (XR, venlafaxine) Differences in Uses, Dose, and Withdrawal

Title: Cymbalta (duloxetine) vs. Effexor (XR, venlafaxine) Differences in Uses, Dose, and WithdrawalCategory: MedicationsCreated: 2/22/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/22/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

13-2-2018

Cymbalta (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cymbalta (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cymbalta (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 948 of Tue, 13 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2018

DULOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule, Delayed Release [Macleods Pharmaceuticals Limited]

DULOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule, Delayed Release [Macleods Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Jan 25, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Ajanta Pharma Limited]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Ajanta Pharma Limited]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Cardinal Health]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Sun Pharma Global FZE]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Sun Pharma Global FZE]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

DULOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule, Delayed Release [Major Pharmaceuticals]

DULOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule, Delayed Release [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

22-12-2017

Duloxetine Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Duloxetine Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Duloxetine Lilly (Active substance: duloxetine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9084 of Fri, 22 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

22-12-2017

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Inventia Healthcare Private Limited]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Inventia Healthcare Private Limited]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

DULOXETINE Capsule, Delayed Release Pellets [Unit Dose Services]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release Pellets [Unit Dose Services]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

CYMBALTA (Duloxetine Hydrochloride) Capsule, Delayed Release [Eli Lilly And Company]

CYMBALTA (Duloxetine Hydrochloride) Capsule, Delayed Release [Eli Lilly And Company]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

DULOXETINE Capsule, Delayed Release Pellets [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release Pellets [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

DULOXETINE Capsule, Delayed Release Pellets [Actavis Pharma, Inc.]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release Pellets [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Trigen Laboratories, LLC]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Trigen Laboratories, LLC]

Updated Date: Nov 20, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [BluePoint Laboratories]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [BluePoint Laboratories]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [American Health Packaging]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [American Health Packaging]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

14-11-2017

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Cadila Healthcare Limited]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Nov 14, 2017 EST

US - DailyMed

17-10-2017

Cymbalta vs. Viibryd

Cymbalta vs. Viibryd

Cymbalta (duloxetine) and Viibryd (vilazodone hydrochloride) are antidepressants used for treating depression.

US - RxList

17-10-2017

Cymbalta vs. Wellbutrin

Cymbalta vs. Wellbutrin

Cymbalta (duloxetine) and Wellbutrin (bupropion) are antidepressants used for treating depression.

US - RxList

17-10-2017

Neurontin vs. Cymbalta

Neurontin vs. Cymbalta

Neurontin (gabapentin) and Cymbalta (duloxetine) are both used to treat nerve pain.

US - RxList

10-10-2017

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Unit Dose Services]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Unit Dose Services]

Updated Date: Oct 10, 2017 EST

US - DailyMed

23-8-2017

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [REMEDYREPACK INC.]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Aug 23, 2017 EST

US - DailyMed

22-8-2017

DULOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule, Delayed Release [REMEDYREPACK INC.]

DULOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule, Delayed Release [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Aug 22, 2017 EST

US - DailyMed

16-8-2017

DULOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule, Delayed Release [Cardinal Health]

DULOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule, Delayed Release [Cardinal Health]

Updated Date: Aug 16, 2017 EST

US - DailyMed

1-8-2017

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Solco Healthcare US, LLC]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Solco Healthcare US, LLC]

Updated Date: Aug 1, 2017 EST

US - DailyMed

20-7-2017

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jul 20, 2017 EST

US - DailyMed

19-7-2017

DULOXETINE Capsule, Delayed Release Pellets [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release Pellets [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jul 19, 2017 EST

US - DailyMed

22-6-2017

CYMBALTA (Duloxetine Hydrochloride) Capsule, Delayed Release [Bryant Ranch Prepack]

CYMBALTA (Duloxetine Hydrochloride) Capsule, Delayed Release [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jun 22, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Bryant Ranch Prepack]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

22-5-2017

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Ascend Laboratories, LLC]

DULOXETINE Capsule, Delayed Release [Ascend Laboratories, LLC]

Updated Date: May 22, 2017 EST

US - DailyMed