Xeplion
Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
22-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
22-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-07-2013
Aktiv bestanddel:
paliperidono palmitatas
Tilgængelig fra:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC-kode:
N05AX13
INN (International Name):
paliperidone
Terapeutisk gruppe:
Psicholeptikai
Terapeutisk område:
Šizofrenija
Terapeutiske indikationer:
Xeplion skiriamas palaikomąjį gydymą šizofrenija sergantiems suaugusiesiems, stabilizuota paliperidonu arba risperidonu. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
Įgaliotas
Autorisation dato:
2011-03-04
Indlægsseddel
70
B. PAKUOTĖS LAPELIS
71
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
XEPLION 25 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINĖ SUSPENSIJA
XEPLION 50 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINĖ SUSPENSIJA
XEPLION 75 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINĖ SUSPENSIJA
XEPLION 100 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINĖ SUSPENSIJA
XEPLION 150 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINĖ SUSPENSIJA
paliperidonas (_paliperidonum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arbą slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Xeplion ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Xeplion
3.
Kaip vartoti Xeplion
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Xeplion
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA XEPLION IR KAM JIS VARTOJAMAS
Xeplion sudėtyje yra veikliosios medžiagos paliperidono, kuris
priklauso vaistų nuo psichozės grupei
ir yra skiriamas palaikomajam šizofrenijos simptomų gydymui
suaugusiems pacientams, kurių būklė
stabilizuota paliperidonu ar risperidonu.
Jeigu Jums anksčiau buvo atsakas į gydymą paliperidonu ar
risperidonu ir Jums pasireiškia lengvi ar
vidutinio sunkumo simptomai, gydytojas gali pradėti gydymą Xeplion
be išankstinio būklės
stabilizavimo paliperidonu ar risperidonu.
Šizofrenija yra liga, kuriai būdingi pozityvieji ir negatyvieji
simptomai. Pozityviaisiais simptomais
vadinamas simptomų, kurių normaliu atveju nebūna, perteklius.
Pavyzdžiui, šizofrenija sergantis
asmuo gali girdėti nesančius balsus arba matyti nesančius dalykus
(tai vadinama haliucinacijomis),
tikėti nerealiais dalykais (tai vadinama kliedesiais) arba jausti
neįprastą įtarumą kitų žmonių atžvilgiu.
Negatyviai
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xeplion 25 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Xeplion 50 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Xeplion 75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Xeplion 100 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Xeplion 150 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
25 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 39 mg paliperidono palmitato
0,25 ml, atitinkančio 25 mg
paliperidono (_paliperidonum_).
50 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 78 mg paliperidono palmitato
0,5 ml, atitinkančio 50 mg
paliperidono (_paliperidonum_).
75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 117 mg paliperidono palmitato
0,75 ml, atitinkančio 75 mg
paliperidono (_paliperidonum_).
100 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 156 mg paliperidono palmitato
1 ml, atitinkančio 100 mg
paliperidono (_paliperidonum_).
150 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 234 mg paliperidono palmitato
1,5 ml, atitinkančio 150 mg
paliperidono (_paliperidonum_).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Suspensija yra baltos arba beveik baltos spalvos. Suspensijos pH yra
neutralus (maždaug 7,0).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Xeplion skiriamas šizofrenija sergančių suaugusių pacientų,
kurių būklė stabilizuota paliperidonu arba
risperidonu, palaikomajam gydymui.
Atrinktus suaugusius šizofrenija sergančius pacientus, kuriems
anksčiau pasireiškė atsakas į gydymą
geriamaisiais paliperidonu arba risperidonu, Xeplion galima gydyti be
išankstinio būklės stabilizavimo
geriamaisiais vaistiniais preparatais, jei psichozės simptomai yra
lengvi ar viduti
Læs hele dokumentet
