Xeplion
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
22-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
22-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-07-2013
Aktiv bestanddel:
paliperidoonpalmitaat
Tilgængelig fra:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC-kode:
N05AX13
INN (International Name):
paliperidone
Terapeutisk gruppe:
Psühhoeptikumid
Terapeutisk område:
Skisofreenia
Terapeutiske indikationer:
Xeplion on näidustatud skisofreenia säilitamiseks täiskasvanud patsientidel, kes stabiliseerusid paliperidooni või risperidooniga. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
Volitatud
Autorisation dato:
2011-03-04
Indlægsseddel
69
B. PAKENDI INFOLEHT
70
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
XEPLION 25 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTESUSPENSIOON
XEPLION 50 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTESUSPENSIOON
XEPLION 75 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTESUSPENSIOON
XEPLION 100 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTESUSPENSIOON
XEPLION 150 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTESUSPENSIOON
paliperidoon (_paliperidonum_)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Xeplion ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Xeplion’i kasutamist
3.
Kuidas Xeplion’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Xeplion’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON XEPLION JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Xeplion sisaldab toimeainet paliperidooni, mis kuulub
antipsühhootikumide ravimiklassi. Seda
kasutatakse skisofreenia sümptomite säilitusravis täiskasvanud
patsientidel, kes on stabiliseeritud
paliperidooni või risperidooniga.
Kui teie haigus on varem allunud paliperidooni või risperidooni
ravile ning teie sümptomid on kerged
kuni mõõdukad, võib teie arst alustada ravi Xeplion’iga ilma
eelneva stabiliseerimiseta paliperidooni
või risperidooni abil.
Skisofreenia on positiivsete ja negatiivsete sümptomitega haigus.
Positiivne tähendab sümptomeid,
mida tavaliselt ei esine. Näiteks võib skisofreeniat põdev inimene
kuulda hääli või näha asju, mida
tegelikult ei ole olemas (hallutsinatsioonid), uskuda midagi, mis ei
vasta tõele (illusioonid), või olla
teiste suhtes ebatavaliselt kahtlustav. Negatiivne tähendab tavalise
käitumise või tunnete puudumist.
Näiteks võib
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Xeplion 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
Xeplion 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
Xeplion 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
Xeplion 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
Xeplion 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
25 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
Üks süstel sisaldab 39 mg paliperidoonpalmitaati 0,25 ml-s. See
vastab 25 mg-le paliperidoonile
(_paliperidonum_).
50 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
Üks süstel sisaldab 78 mg paliperidoonpalmitaati 0,5 ml-s. See
vastab 50 mg-le
paliperidoonile (_paliperidonum_).
75 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
Üks süstel sisaldab 117 mg paliperidoonpalmitaati 0,75 ml-s. See
vastab 75 mg-le
paliperidoonile (_paliperidonum_).
100 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
Üks süstel sisaldab 156 mg paliperidoonpalmitaati 1 ml-s. See vastab
100 mg-le
paliperidoonile (_paliperidonum_).
150 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
Üks süstel sisaldab 234 mg paliperidoonpalmitaati 1,5 ml-s. See
vastab 150 mg-le
paliperidoonile (_paliperidonum_).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon.
Suspensioon on valge või hallikasvalge. Suspensiooni pH on neutraalne
(ligikaudu 7,0).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Xeplion on näidustatud skisofreenia säilitusraviks paliperidooni
või risperidooni abil stabiliseeritud
täiskasvanud patsientidel.
Valitud täiskasvanud skisofreeniaga patsientidel ja patsientidel, kes
on varem allunud ravile suukaudse
paliperidooni või risperidooniga, võib Xeplion’i kasutada eelneva
stabiliseerimiseta suukaudse ravi
abil, kui psühhootilised sümptomid on kerged kuni mõõdukad ning
vajalik on pikaajaline süsteravi.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAM
Læs hele dokumentet
