Xeplion
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
22-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
22-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-07-2013
Aktiv bestanddel:
Paliperidonpalmitat
Tilgængelig fra:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC-kode:
N05AX13
INN (International Name):
paliperidone
Terapeutisk gruppe:
Psycholeptika
Terapeutisk område:
Schizophrenie
Terapeutiske indikationer:
Xeplion ist für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten angezeigt, die mit Paliperidon oder Risperidon stabilisiert sind. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2011-03-04
Indlægsseddel
72
B. PACKUNGSBEILAGE
73
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER
XEPLION 25 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION
XEPLION 50 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION
XEPLION 75 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION
XEPLION 100 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION
XEPLION 150 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION
Paliperidon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Xeplion und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Xeplion beachten?
3.
Wie ist Xeplion anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xeplion aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XEPLION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Xeplion enthält den Wirkstoff Paliperidon, der zur Klasse der
antipsychotischen Arzneimittel gehört
und zur Erhaltungstherapie gegen die Symptome der Schizophrenie bei
erwachsenen Patienten
angewendet wird, die auf Paliperidon oder Risperidon eingestellt sind.
Wenn Sie in der Vergangenheit auf Paliperidon oder Risperidon
angesprochen haben und Ihre
Symptome leicht bis mittelschwer sind, kann Ihr Arzt die Behandlung
mit Xeplion ohne vorherige
Einstellung auf Paliperidon oder Risperidon beginnen.
Schizophrenie ist eine Erkrankung mit so genannten Positiv- und
Negativsymptomen. „Positiv“
bezeichnet Symptome, die normalerweise nicht vorkommen. Personen mit
Schizophrenie können zum
Beispiel Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht existieren
(Halluzination), Dinge glauben, die
nicht der Wahrheit entsprechen (Wa
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xeplion 25 mg Depot-Injektionssuspension
Xeplion 50 mg Depot-Injektionssuspension
Xeplion 75 mg Depot-Injektionssuspension
Xeplion 100 mg Depot-Injektionssuspension
Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
25 mg Depot-Injektionssuspension
Jede Fertigspritze enthält 39 mg Paliperidonpalmitat in 0,25 ml
entsprechend 25 mg Paliperidon.
50 mg Depot-Injektionssuspension
Jede Fertigspritze enthält 78 mg Paliperidonpalmitat in 0,5 ml
entsprechend 50 mg Paliperidon.
75 mg Depot-Injektionssuspension
Jede Fertigspritze enthält 117 mg Paliperidonpalmitat in 0,75 ml
entsprechend 75 mg Paliperidon.
100 mg Depot-Injektionssuspension
Jede Fertigspritze enthält 156 mg Paliperidonpalmitat in 1 ml
entsprechend 100 mg Paliperidon.
150 mg Depot-Injektionssuspension
Jede Fertigspritze enthält 234 mg Paliperidonpalmitat in 1,5 ml
entsprechend 150 mg Paliperidon.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Depot-Injektionssuspension
Die Suspension ist weiß bis gebrochen weiß. Die Suspension hat einen
neutralen pH-Wert (ca. 7,0).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Xeplion wird zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei erwachsenen
Patienten angewendet, die
auf Paliperidon oder Risperidon eingestellt wurden.
Bei bestimmten erwachsenen Patienten mit Schizophrenie und früherem
Ansprechen auf orales
Paliperidon oder Risperidon kann Xeplion ohne vorherige Einstellung
auf eine orale Behandlung
angewendet werden, wenn die psychotischen Symptome leicht bis
mittelschwer sind und eine
Behandlung mit einem Depot-Antipsychotikum erforderlich ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es wird empfohlen, die Behandlung mit Xeplion mit einer Dosis von 150
mg an Behandlungs-
tag 1 und 100 mg eine Woche später (Tag 8) zu beginnen. Beide Dosen
sollten in den Deltamuskel
3
verabreicht werden, um schnell therapeutische Konzentrationen zu
err
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