Xeplion

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Xeplion
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Xeplion
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Psykoleptika
  • Terapeutisk område:
  • Skizofreni
  • Terapeutiske indikationer:
  • Xeplion er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter stabiliseret med paliperidon eller risperidon. ; Xeplion kan anvendes uden forudgående stabilisering med oral behandling hvis psykotiske symptomer er milde til moderate og en langtidsvirkende injicerbar behandling i udvalgte voksne patienter med skizofreni og tidligere lydhørhed over for mundtlig paliperidon eller risperidon, er behov for.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002105
  • Autorisation dato:
  • 04-03-2011
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002105
  • Sidste ændring:
  • 05-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/579312/2012

EMEA/H/C/002105

EPAR - sammendrag for offentligheden

Xeplion

paliperidon

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xeplion.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Xeplion.

Hvad er Xeplion?

Xeplion er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof paliperidon. Det fås som en

depotinjektionsvæske, suspension, i fyldte injektionssprøjter (25, 50, 75, 100 og 150 mg).

Depotinjektion betyder, at det aktive stof frigives langsomt i løbet af nogle få uger efter injektionen.

Hvad anvendes Xeplion til?

Xeplion anvendes til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne, hvor sygdommen allerede er

stabiliseret med behandling med paliperidon eller risperidon.

Nogle patienter, hvis symptomer endnu ikke er stabiliseret, kan alligevel få Xeplion, hvis de tidligere

har reageret godt på oral paliperidon eller risperidon, hvis symptomerne er milde til moderate, og hvis

der er behov for langtidsvirkende behandling med et injicerbart lægemiddel.

Skizofreni er en psykisk sygdom med symptomer, der blandt andet består i desorganiseret tankegang

og tale, hallucinationer (hører eller ser ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger

(forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Xeplion?

Behandlingen med Xeplion starter med to injektioner med en uges mellemrum for at øge

koncentrationen af paliperidon i blodet, og derefter vedligeholdes behandlingen med en injektion én

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

gang om måneden. De to første injektioner er 150 mg på den første dag (dag 1) og 100 mg på dag 8.

Den månedlige vedligeholdelsesdosis er 75 mg. Dosis kan justeres afhængigt af lægemidlets gavnlige

virkning for patienten, og hvordan patienten tolererer behandlingen. Injektionen på dag 1 og 8 sker i

den øvre del af skulderen (deltoideusmusklen), mens vedligeholdelsesdosen kan gives i balderne eller

deltoideusmusklen. Yderligere oplysninger om anvendelsen af Xeplion, herunder hvordan doserne

justeres, fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af denne EPAR).

Hvordan virker Xeplion?

Det aktive stof i Xeplion, paliperidon, er et antipsykotisk lægemiddel. Det kaldes et "atypisk"

antipsykotisk lægemiddel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske lægemidler, der har været

på markedet siden 1950'erne. Paliperidon er et aktivt nedbrydningsprodukt (metabolit) af risperidon,

som er et andet antipsykotisk lægemiddel, der har været anvendt til behandling af skizofreni siden

1990'erne. Det sætter sig på flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.

Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af "neurotransmittere",

dvs. kemiske stoffer, som nervecellerne bruger til at kommunikere indbyrdes. Paliperidon virker

hovedsagelig ved at blokere receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin

(også kaldet serotonin), som er aktive ved skizofreni. Ved at blokere disse receptorer medvirker

paliperidon til at normalisere hjerneaktiviteten og derved mindske symptomerne på sygdommen.

Paliperion har siden 2007 været godkendt i Den Europæiske Union (EU) som oral behandling af

skizofreni under navnet Invega. I Xeplion er paliperidon bundet til en fedtsyre, således at det kan

frigives langsomt, når det er injiceret. Det bevirker, at injektionen kan virke over lang tid.

Hvordan blev Xeplion undersøgt?

Paliperidon er allerede godkendt i EU under navnet Invega, og virksomheden har derfor brugt nogle af

dataene for Invega til at understøtte brugen af Xeplion.

Der er udført seks korttidsundersøgelser med Xeplion. I fire af undersøgelserne, der omfattede 1 774

voksne med skizofreni, blev Xeplion sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling). I to

undersøgelser, der omfattede 1 178 patienter, blev Xeplion sammenlignet med langtidsvirkende

risperidoninjektion (kombineret med orale risperidontilskud). Det primære effektmål i undersøgelserne

var en ændring i patienternes symptomer efter 9 eller 13 uger vurderet ved hjælp af en standardskala

for skizofreni.

Der er udført to langtidsundersøgelser med Xeplion af ca. et års varighed. I en af undersøgelserne, der

omfattede 410 voksne, blev Xeplion sammenlignet med placebo. I denne undersøgelse blev det

undersøgt, hvor godt Xeplion forhindrede tilbagefald til svære symptomer. I den anden undersøgelse,

der omfattede 749 voksne, blev Xeplion sammenlignet med langtidsvirkende risperidoninjektion

(kombineret med orale risperidontilskud), og den havde til formål at undersøge ændringen i

patienternes symptomer.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xeplion?

Xeplion var mere effektivt end placebo til at reducere skizofrenisymptomerne på kort sigt. I fire

korttidsundersøgelser var reduktionen i symptomscoren større for patienter, som fik Xeplion, end for

patienter, som fik placebo. Det blev også vist, at Xeplion var effektivt til at forhindre tilbagefald på

langt sigt, idet færre patienter i Xeplion-gruppen fik tilbagefald i forhold til placebogruppen.

Xeplion

EMA/579312/2012

Side 2/3

Det blev i en af de tre korttidsundersøgelser vist, at Xeplion var lige så effektivt som langtidsvirkende

risperidoninjektion til at reducere skizofreni. I to andre undersøgelser (en langtids- og en

korttidsundersøgelse) viste Xeplion sig ikke at være lige så effektivt som risperidon

Hvilken risiko er der forbundet med Xeplion?

De hyppigst indberettede bivirkninger er insomni (søvnløshed), hovedpine, angst, infektioner i de øvre

luftveje (forkølelser), reaktioner på injektionsstedet, parkinsonisme (neurologiske symptomer,

herunder rysten og nedsat muskelkontrol), vægtstigning, akatisi (rastløshed), ophidselse, somnolens

(søvnighed), kvalme, forstoppelse, svimmelhed, muskel- og knoglesmerter, takykardi (hurtig

hjerterytme), tremor (rysten), mavesmerter, opkastning, diarré, træthed og dystoni (ufrivillige

muskelsammentrækninger). Af disse er akatisi og somnolens dosisrelaterede. Den fuldstændige liste

over alle de indberettede bivirkninger ved Xeplion fremgår af indlægssedlen.

Xeplion må ikke gives til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for paliperidon eller et eller

flere af de øvrige indholdsstoffer eller over for risperidon.

Hvorfor blev Xeplion godkendt?

CHMP bemærkede, at de undersøgelser, hvori Xeplion blev sammenlignet med placebo og risperidon,

viste, at lægemidlet er gavnligt for patienter med skizofreni. Da lægemidlet er en depotinjektionsvæske,

suspension, har det den yderligere fordel, at det kan gives med en måneds mellemrum. Udvalget

konkluderede derfor, at fordelene ved Xeplion er større end risiciene, og udvalget anbefalede udstedelse

af markedsføringstilladelse for Xeplion.

Andre oplysninger om Xeplion:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Xeplion den 4. marts 2011.

Den fuldstændige EPAR for Xeplion findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. De nærmere oplysninger om

behandling med Xeplion fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kan fås hos lægen eller

på apoteket.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2012.

Xeplion

EMA/579312/2012

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Xeplion 25 mg depotinjektionsvæske, suspension

Xeplion 50 mg depotinjektionsvæske, suspension

Xeplion 75 mg depotinjektionsvæske, suspension

Xeplion 100 mg depotinjektionsvæske, suspension

Xeplion 150 mg depotinjektionsvæske, suspension

paliperidon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Xeplion

Sådan skal du bruge Xeplion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Xeplion indeholder det aktive stof paliperidon, som tilhører klassen antipsykotiske lægemidler og

anvendes som vedligeholdelsesbehandling af symptomerne på skizofreni hos voksne patienter, der er

stabiliseret på paliperidon eller risperidon.

Hvis du tidligere har reageret positivt på behandling med paliperidon eller risperidon, og dine

symptomer er milde til moderate, kan din læge indlede behandling med Xeplion uden forudgående

stabilisering med paliperidon eller risperidon.

Skizofreni er en sygdom med “positive” og “negative” symptomer. Positive symptomer henviser til en

række symptomer, som normalt ikke er til stede. For eksempel kan en person med skizofreni høre

stemmer eller se ting, som ikke er der (hvilket kaldes hallucinationer), tro ting, som ikke er rigtige

(hvilket kaldes vrangforestillinger), eller føle sig usædvanligt mistænksom over for andre. Negative

symptomer henviser til manglende adfærd eller følelser, som normalt er til stede. For eksempel kan en

person med skizofreni virke tilbageholdende og reagerer måske slet ikke følelsesmæssigt eller kan

have svært ved at tale på en klar og logisk måde. Personer med denne sygdom kan også føle sig

deprimerede, angste, have skyldfølelse eller være anspændte.

Xeplion kan være med til at lindre din sygdom og forhindre den i at komme igen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Xeplion

Brug ikke Xeplion

Hvis du er allergisk over for paliperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i afsnit 6).

Hvis du er allergisk over for et andet antipsykotisk lægemiddel, der indeholder stoffet

risperidon.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Xeplion.

Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens. Ældre patienter med demens,

som behandles med andre lignende typer medicin, kan dog have en øget risiko for at få et slagtilfælde

eller dø (se afsnit 4, Bivirkninger).

Alle lægemidler har bivirkninger, og nogle af bivirkningerne ved dette lægemiddel kan forværre

symptomerne ved andre medicinske tilstande. Det er derfor vigtigt, at du taler med lægen om følgende

tilstande, som kan forværres under behandling med dette lægemiddel.

hvis du har Parkinsons sygdom

hvis du nogensinde har fået stillet en diagnose på en tilstand, hvor symptomerne omfatter høj

temperatur og muskelstivhed (der også er kendt som malignt neuroleptikasyndrom)

hvis du nogensinde har oplevet unormale bevægelser af tungen eller ansigtet (tardiv dyskinesi)

hvis du ved, at du tidligere har haft et lavt niveau af hvide blodlegemer (som måske eller måske

ikke var forårsaget af andre lægemidler)

hvis du har diabetes eller er disponeret for at få diabetes

hvis du har haft brystkræft eller en tumor i hypofysen i hjernen

hvis du har en hjertesygdom eller får en behandling mod en hjertesygdom, der gør, at du har

tendens til lavt blodtryk

hvis dit blodtryk falder, når du rejser dig eller sætter dig op pludseligt

hvis du har epilepsi

hvis du har nyreproblemer

hvis du har leverproblemer

hvis du har langvarig og/eller smertefuld rejsning

hvis du har problemer med at kontrollere din krops kernetemperatur eller med overophedning

hvis du har et unormalt højt niveau af hormonet prolaktin i blodet, eller hvis du muligvis har en

prolaktinafhængig svulst

hvis du eller en anden i din familie har haft en eller flere blodpropper, da antipsykotika er sat i

forbindelse med dannelse af blodpropper.

Tal med din læge, hvis du har eller har haft en eller flere af disse tilstande, da lægen kan ønske at

ændre din dosis eller overvåge dig i en periode.

Da et faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, som er nødvendige for at bekæmpe

infektioner i blodet, er observeret i meget sjældne tilfælde hos patienter, som fik dette lægemiddel, vil

din læge muligvis kontrollere antallet af hvide blodlegemer i dit blod.

Selv om du tidligere har kunnet tåle oral (gennen munden) paliperidon eller risperidon, kan der i

sjældne tilfælde opstå allergiske reaktioner efter injektion af Xeplion. Du skal straks søge læge, hvis

du får udslæt, hævelse i svælg eller hals, kløe eller vejrtrækningsproblemer, da dette kan være tegn på

en alvorlig allergisk reaktion.

Dette lægemiddel kan medføre vægtstigning. Betydelig vægtstigning kan påvirke dit helbred negativt.

Din læge bør veje dig regelmæssigt.

Da der er observeret sukkersyge (diabetes mellitus) eller forværring af allerede eksisterende diabetes

mellitus hos patienter, som tager dette lægemiddel, skal din læge tjekke, om der er tegn på højt

blodsukker. Hos patienter med allerede eksisterende diabetes mellitus, skal blodsukkeret måles

regelmæssigt.

Da dette lægemiddel kan mindske din trang til at kaste op, er der en risiko for, at dette kan skjule

kroppens normale reaktion på indtagelse af giftige stoffer eller andre medicinske tilstande.

Under operation i øjet for uklarhed af linsen (grå stær) er det muligt, at pupillen (den sorte prik i

midten af øjet) ikke forstørres som nødvendigt. Endvidere kan muskelspændingen i iris (den farvede

del af øjet) blive nedsat under operation, og dette kan føre til øjenskade. Hvis du planlægger at blive

opereret i øjet, skal du sørge for at informere øjenlægen om, at du bruger dette lægemiddel.

Børn og unge

Dette lægemiddel er ikke til personer under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Xeplion

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det kan være nødvendigt at ændre dosis af dette lægemiddel, hvis du tager det sammen med

carbamazepin (et middel til behandling af epilepsi og humørsvingninger).

Da dette lægemiddel primært virker i hjernen, kan andre lægemidler, der ligeledes virker i hjernen,

medføre en forstærkning af bivirkninger, som f.eks. søvnighed eller andre virkninger på hjernen som

f.eks. andre antipsykotika, opioider, antihistaminer og sovemidler.

Da dette lægemiddel kan sænke blodtrykket, skal du være forsigtig, når du bruger dette lægemiddel

sammen med andre lægemidler, der også sænker blodtrykket.

Dette lægemiddel kan reducere virkningen af lægemidler mod Parkinsons sygdom og uro i benene

(f.eks. levodopa).

Dette lægemiddel kan medføre et unormalt elektrokardiogram (EKG), der viser, at en elektrisk impuls

er lang tid om at vandre gennem en bestemt del at hjertet (hvilket er kendt som “QT-forlængelse”).

Andre lægemidler, der har denne virkning, omfatter visse lægemidler, der anvendes til behandling af

hjerterytmen eller til behandling af infektion, og andre antipsykotika.

Hvis du har tendens til at få krampeanfald, kan dette lægemiddel forøge risikoen for, at de

forekommer. Andre lægemidler, der har denne virkning, omfatter visse lægemidler, der anvendes til

behandling af depression eller til behandling af infektion, og andre antipsykotika.

Brug af Xeplion sammen med alkohol

Alkohol bør undgås.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Du må ikke bruge

dette lægemiddel under graviditet, medmindre du har talt med lægen om det. Følgende symptomer kan

forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget paliperidon i sidste trimester (de sidste tre måneder af

graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller -svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær

og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, bør du kontakte din læge.

Dette lægemiddel kan videregives fra moderen til barnet gennem mælken og kan skade barnet. Du må

derfor ikke amme, når du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der kan forekomme svimmelhed, ekstrem træthed og synsproblemer under behandling med dette

lægemiddel (se pkt. 4). Dette skal du være opmærksom på i situationer, hvor fuld opmærksomhed er

påkrævet, f.eks. ved bilkørsel og betjening af maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Xeplion

En dosis i det almindelige dosisinterval for dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium

(23 mg) pr. dosis, dvs. at det stort set er "natriumfrit".

3. Sådan skal du bruge Xeplion

Dette lægemiddel gives af din læge eller anden sundhedsperson. Lægen fortæller dig, hvornår du

behøver din næste indsprøjtning. Det er vigtigt, at du ikke går glip af den planlagte dosis. Hvis du ikke

kan overholde aftalen, skal du sørge for straks at ringe til lægen, så du kan lave en ny aftale så hurtigt

som muligt.

Du får den første (150 mg) og den anden indsprøjtning (100 mg) af dette lægemiddel i overarmen med

ca. 1 uges mellemrum. Derefter vil du få en indsprøjtning (på mellem 25 mg og 150 mg) enten i

overarmen eller ballen én gang om måneden.

Hvis din læge ændrer din medicin fra langtidsvirkende injektion af risperidon til dette lægemiddel, vil

du få den første injektion af dette lægemiddel (på mellem 25 mg og 150 mg) enten i overarmen eller

ballen på den dato, hvor din næste injektion var planlagt. Derefter vil du få en injektion (på mellem

25 mg og 150 mg) enten i overarmen eller ballen én gang om måneden.

Afhængigt af dine symptomer kan lægen øge eller reducere den mængde af medicin, du får, med ét

dosisniveau på tidspunktet for din planlagte månedlige indsprøjtning.

Patienter med nyreproblemer

Lægen kan justere din dosis af dette lægemiddel i henhold til din nyrefunktion. Hvis du har lette

nyreproblemer, kan din læge give dig en lavere dosis. Hvis du har moderate eller svære

nyreproblemer, må du ikke bruge dette lægemiddel.

Ældre

Din læge kan reducere din dosis af dette lægemiddel, hvis din nyrefunktion er nedsat.

Hvis du får for meget Xeplion

Denne medicin vil blive givet til dig under lægelig overvågning. Det er derfor usandsynligt, at du vil

få for meget.

Patienter, der har fået for meget paliperidon, kan muligvis opleve følgende symptomer:

Døsighed eller sløvhed, hurtige hjerteslag, lavt blodtryk, et unormalt elektrokardiogram (måling af

hjertets elektriske aktivitet) eller langsomme eller unormale bevægelser af ansigtet, kroppen, armene

eller benene.

Hvis du holder op med at bruge Xeplion

Hvis du holder op med at få indsprøjtningerne, vil du miste virkningerne af medicinen. Du bør ikke

holde op med at bruge denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer

kan vende tilbage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til din læge, hvis du:

får blodpropper i venerne - særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og rødmen

på benene). Blodpropper kan løsrives og føres med blodet til lungerne, hvor de kan forårsage

brystsmerter og åndedrætsbesvær. Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du omgående

søge læge eller skadestue

er dement og oplever en pludselig forandring i din sindstilstand eller pludselig svækkelse eller

følelsesløshed i ansigtet, arme eller ben – især i den ene side – eller taleforstyrrelser, også selv

om det er kortvarigt. Disse symptomer kan være tegn på et slagtilfælde

får feber, muskelstivhed, svedudbrud eller svækket bevidsthed (en tilstand kaldet malignt

neuroleptikasyndrom). Du kan have behov for omgående behandling

er mand og får langvarig eller smertefuld rejsning. Dette kaldes priapisme. Du kan have behov

for omgående behandling

får ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet. Du skal måske holde op

med at tage paliperidon

oplever en svær allergisk reaktion, som er kendetegnet ved feber, hævet mund, ansigt, læbe eller

tunge, stakåndethed, kløe, hududslæt og undertiden fald i blodtrykket (hvilket også kaldet en

"anafylaktisk reaktion"). Selv om du tidligere har kunnet tåle oral risperidon eller oral

paliperidon, er der i sjældne tilfælde forekommet allergiske reaktioner efter injektion af

paliperidon

planlægger at få dit øje opereret; hvis det er tilfældet, skal du sørge for at fortælle øjenlægen, at

du tager denne medicin. Under en operation i øjet for grå stær (katarakt) kan regnbuehinden

(iris, den farvede del af øjet) blive slap (dette kaldes ”floppy iris-syndrom”), og det kan medføre

beskadigelse af øjet

ved, at du har et faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, som er nødvendige

for at bekæmpe infektioner i blodet.

Følgende bivirkninger kan forekomme:

Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

problemer med at falde i søvn eller sove igennem

Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

forkølelsessymptomer, urinvejsinfektion, influenza-lignende symptomer

Xeplion kan medføre en stigning i niveauet af et hormon, som kaldes "prolaktin", som påvises

ved en blodprøve (medfører ikke altid symptomer). Symptomer på forhøjet prolaktin kan

omfatte: Hos mænd: brystforstørrelse, problemer med at få eller opretholde erektioner eller

anden seksuel dysfunktion, Hos kvinder: ubehag i brysterne, mælkeflåd fra brysterne, udebleven

menstruation eller andre forstyrrelser af menstruationscyklus

højt blodsukker, vægtstigning, vægttab, nedsat appetit

irritabilitet, depression, angst

parkinsonisme: Denne tilstand kan omfatte langsomme eller besværede bevægelser, følelse af at

have stive eller stramme muskler (og dermed rykvise bevægelser) og undertiden også en følelse

af, at bevægelsen "fryser" og derefter genoptages. Andre tegn på parkinsonisme omfatter en

langsom slæbende gang, rystelser i hvile, øget spytproduktion og/eller savlen samt tab af

ansigtsmimik

følelse af rastløshed, søvnighed eller af at være mindre kvik

dystoni: Dette er en tilstand, som medfører langsomme eller vedvarende ufrivillige

muskelsammentrækninger. Dystoni kan omfatte alle dele af kroppen (og kan medføre en

unormal kropsholdning), men involverer dog oftest ansigtsmusklerne, herunder unormale øjen-,

mund-, tunge- eller kæbebevægelser (grimasser)

svimmelhed

dyskinesi: Dette er en tilstand, som omfatter ufrivillige muskelbevægelser, og som kan omfatte

gentagne, spastiske eller vridende bevægelser eller muskeltrækninger

tremor (rysten)

hovedpine

hurtig hjerterytme

højt blodtryk

hoste, stoppet næse

mavesmerter, opkastning, kvalme, forstoppelse, diarré, fordøjelsesbesvær, tandpine

forhøjede leveraminotransferaser i blodet

knogle- eller muskelsmerter, rygsmerter, ledsmerter

udebleven menstruation

lækage af mælk fra brysterne

feber, svaghed, træthed

reaktioner på injektionsstedet, herunder kløe, smerter eller hævelse

Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

lungebetændelse, infektion i brystet (bronkitis), luftvejsinfektion, bihulebetændelse,

blærebetændelse, infektion i øret, svampeinfektion i neglene, halsbetændelse, infektion i huden

nedsat antal hvide blodlegemer, fald i den type hvide blodlegemer, som beskytter dig mod

infektion, nedsat antal blodplader (blodlegemer, der medvirker til at stoppe blødninger), anæmi

allergisk reaktion

diabetes eller forværring af diabetes, forhøjet insulin (et hormon, som styrer

blodsukkerniveauet) i blodet

øget appetit

appetitløshed og deraf følgende underernæring og lav kropsvægt

højt indhold i blodet af triglycerider (et fedtstof), forhøjet kolesterol i blodet

søvnforstyrrelse, opstemthed (mani), nedsat seksualdrift, nervøsitet, mareridt

tardiv dyskinesi (ukontrollerede, rykvise bevægelser, som du ikke kan kontrollere i ansigtet,

tungen eller andre dele af kroppen). Fortæl straks din læge, hvis du oplever ufrivillige rytmiske

bevægelser af tungen, munden eller ansigtet. Det kan være nødvendigt at ophøre med dette

lægemiddel

besvimelse, rastløs trang til at bevæge kroppen, svimmelhed efter at have rejst sig op,

opmærksomhedsforstyrrelse, talebesvær, tab af eller unormal smagssans, nedsat følelse i huden

over for smerte og berøring, prikkende eller stikkende fornemmelse i huden eller følelsesløshed

sløret syn, øjeninfektion eller røde øjne, tørre øjne

en følelse af at det hele drejer rundt (vertigo), ringen for ørerne, smerter i ørerne

forstyrrelse i den elektriske overledning mellem den øvre og nedre del af hjertet, unormal

elektrisk ledning i hjertet, forlænget QT-interval, hurtig hjerterytme efter at have rejst dig op,

langsom hjerterytme, unormalt ekg (elektrokardiogram), en flagrende eller hamrende

fornemmelse i brystet (hjertebanken)

lavt blodtryk, blodtryksfald efter at have rejst sig op (derfor kan nogle personer, som tager dette

lægemiddel, føle, at de skal besvime, være svimle eller besvime, hvis de rejser sig eller sætter

sig op pludseligt)

kortåndethed, tilstopning af luftvejene, hvæsen, ondt i halsen, næseblod

ubehag i maven, mave- eller tarminfektion, problemer med at synke, mundtørhed

voldsom luftafgang fra tarmen

forhøjet GGT (et leverenzym kaldet gammaglutamyltransferase) i blodet, forhøjede

leverenzymer i blodet

nældefeber, kløe, udslæt, hårtab, eksem, tør hud, hudrødme, akne

stigning i CPK (kreatinfosfokinase) i blodet. Dette er et enzym, der undertiden frigives i

forbindelse med muskelnedbrydning

muskeltrækninger, stive led, muskelsvaghed, nakkesmerter

urininkontinens (ufrivillig vandladning), hyppig vandladning, smerter ved vandladning

erektil dysfunktion, ejakulationsforstyrrelse, oversprungen menstruation eller andre problemer

med menstruationscyklus (kvinder), brystudvikling hos mænd, seksuel dysfunktion, smerter i

brysterne

hævelse i ansigtet, munden, øjnene eller læberne, hævelse i kroppen, arme eller ben

forhøjet legemstemperatur

ændret gang

brystsmerter, ubehag i brystet, utilpashed

hård infiltration i huden

fald

Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

øjeninfektion

betændelse i huden som skyldes mider, bylder under huden

stigning i antallet af eosinofile granulocytter (en type af hvide blodlegemer) i blodet

unormal udskillelse af et hormon, som styrer urinmængden

sukker i urinen

livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes

lavt blodsukker

uforholdsmæssig stor indtagelse af vand

forvirring

manglende evne til at vise følelser

manglende evne til at opnå orgasme

malignt neuroleptikasyndrom (forvirring, nedsat eller tab af bevidsthed, høj feber og svær

muskelstivhed), problemer med blodkarrene i hjernen, herunder pludseligt tab af blodforsyning

til hjernen (slagtilfælde eller "mini-slagtilfælde"), manglende respons på stimuli,

bevidsthedstab, lavt bevidsthedsniveau, krampeanfald, balanceforstyrrelse

unormal koordination

glaukom (øget tryk i øjet)

problemer med øjenbevægelse, rullende øjne, øget følsomhed i øjnene over for lys, øget

tåreproduktion, røde øjne

atrieflimren (unormal hjerterytme), uregelmæssig hjerterytme

blodpropper i blodårerne (venerne), især i benene (symptomerne omfatter hævelse, smerte og

rødme i benet). Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du øjeblikkeligt søge læge

eller skadestue

blussen

vejrtrækningsbesvær under søvn (søvnapnø)

ophobning af væske i lungerne

knitrende lungelyde

betændelse i bugspytkirtlen, opsvulmet tunge, manglende evne til at holde på afføringen, meget

hård afføring

sprukne læber

hududslæt relateret til medicin, fortykkelse af huden, skæl

nedbrydelse af muskelfibre og muskelsmerter (rhabdomyolyse)

hævede led

manglende evne til at lade vandet

ubehag i brysterne, forstørrelse af kirtlerne i brysterne, brystforstørrelse

udflåd fra skeden

meget lav kropstemperatur, kulderystelser, tørst

symptomer i forbindelse med ophør af medicin

ophobning af pus på grund af infektion på injektionsstedet, dyb hudinfektion, cyste på

injektionsstedet, blodudtrædning på injektionsstedet

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke fastslås ud fra forhåndenværende data

faretruende lavt antal af en vis type af hvide blodlegemer, som er nødvendig for at bekæmpe

infektioner i blodet

svær allergisk reaktion kendetegnet ved feber, hævelse af munden, ansigtet, læberne eller

tungen, kortåndethed, kløe, udslæt og undertiden blodtryksfald

faretruende stor indtagelse af vand

koma på grund af ukontrolleret diabetes

hovedrysten

blodpropper i lungerne, som giver brystsmerter og åndedrætsbesvær. Hvis du bemærker nogle

af disse symptomer, skal du øjeblikkeligt søge læge eller skadestue

nedsat iltforsyning til dele af kroppen (på grund af nedsat blodgennemstrømning)

hurtig overfladisk vejrtrækning, lungebetændelse på grund af fejlsynkning af mad, ændret

stemme

forstoppelse af tarmen, manglende bevægelse af tarmmuskulaturen, som forårsager forstoppelse

gulfarvning af huden og øjnene (gulsot)

alvorlig reaktion med hævelse, som kan omfatte svælget og medføre vejrtrækningsbesvær

misfarvning af huden, afskallende og kløende hovedbund eller hud

unormal kropsholdning

nyfødte af mødre, som har taget Xeplion under graviditeten, kan opleve bivirkninger af

lægemidlet og/eller symptomer i forbindelse med ophør af lægemidlet som f.eks. irritabilitet,

langsomme eller længerevarende muskelsammentrækninger, rystelser, søvnighed,

vejrtrækningsbesvær eller besvær med at indtage føde

priapisme (forlænget erektion, som kan kræve kirurgisk behandling)

fald i kropstemperatur

døde hudceller på injektionsstedet og sår på injektionsstedet

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Xeplion indeholder:

Aktivt stof: paliperidon

Hver Xeplion 25 mg fyldte sprøjte indeholder 39 mg paliperidonpalmitat

Hver Xeplion 50 mg fyldte sprøjte indeholder 78 mg paliperidonpalmitat

Hver Xeplion 75 mg fyldte sprøjte indeholder 117 mg paliperidonpalmitat

Hver Xeplion 100 mg fyldte sprøjte indeholder 156 mg paliperidonpalmitat

Hver Xeplion 150 mg fyldte sprøjte indeholder 234 mg paliperidonpalmitat

Øvrige indholdsstoffer:

Polysorbat 20

Polyethylenglycol 4000

Citronsyremonohydrat

Vandfrit dinatriumhydrogenphosphat

Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Xeplion er en hvid til off-white depotinjektionsvæske, suspension, i en fyldt injektionssprøjte.

Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og 2 kanyler

Pakning til behandlingsstart:

Hver pakning indeholder 1 pakning Xeplion 150 mg og 1 pakning Xeplion 100 mg.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Fremstiller

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Authorisation Holder.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.:+359 2 489 9400

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Tel:+420 227 012 227

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel.:+36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel.: + 372 617 7410

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 –237 6000

France

JANSSEN-CILAG

Tel: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 40 03

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA,

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: + 386 1401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG

C/o Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: +39 02/2510.1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 6789 3561

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1494 567 444

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale og skal læses af læger og

sundhedspersonale sammen med alle ordinationsoplysningerne i produktresuméet.

Suspensionen til injektion er udelukkende til engangsbrug. Den skal inspiceres visuelt for

fremmedlegemer før administration. Må ikke anvendes, hvis sprøjten ikke er visuelt fri for

fremmedlegemer.

Pakningen indeholder en fyldt injektionssprøjte og 2 sikkerhedskanyler (en 1½" 22G-kanyle [38,1 mm

x 0,72 mm] og en 1" 23G-kanyle [25,4 mm x 0,64 mm]) til intramuskulær injektion. Xeplion er også

tilgængeligt i en pakning til behandlingsstart, som indeholder to fyldte sprøjter (150 mg + 100 mg) og

2 ekstra sikkerhedskanyler.

(1) 22G x 1½” (grå muffe)

(2) 23G x 1” (blå muffe)

(3) Fyldt injektionssprøjte

(4) Muffe

(5) Spidshætte

Ryst sprøjten kraftigt i minimum 10 sekunder for at sikre en homogen suspension.

Vælg den passende kanyle.

Den første initieringsdosis af Xeplion (150 mg) skal gives på dag 1 i MUSCULUS

DELTOIDEUS med en kanyle til injektion i MUSCULUS DELTOIDEUS. Den anden

initieringsdosis af Xeplion (100 mg) skal også gives i MUSCULUS DELTOIDEUS én uge

senere (dag 8) med en kanyle til injektion i MUSCULUS DELTOIDEUS.

Hvis patienten skiftes fra injektion af langtidsvirkende risperidon til Xeplion, kan den første

injektion af Xeplion (i intervallet fra 25 mg til 150 mg) gives i enten MUSCULUS

DELTOIDEUS eller MUSCULUS GLUTEUS med anvendelse af en kanyle bestemt til

injektionsstedet, på tidspunktet for næste planlagte injektion.

Derefter kan de månedlige vedligeholdelsesinjektioner gives i enten MUSCULUS

DELTOIDEUS eller MUSCULUS GLUTEUS med anvendelse af en kanyle bestemt til

injektionsstedet.

Til injektion i MUSCULUS DELTOIDEUS anvendes, hvis patienten vejer < 90 kg, 1" 23G-

kanylen (25,4 mm x 0,64 mm) (kanyle med blå muffe). Hvis patienten vejer

90 kg, anvendes

1½" 22G-kanylen (38,1 mm x 0,72 mm) (kanyle med grå muffe).

Til injektion i MUSCULUS GLUTEUS MAXIMUS anvendes 1½" 22G-kanylen (38,1 mm x

0,72 mm) (kanyle med grå muffe).

Fjern gummispidshætten med en vridende bevægelse, idet sprøjten holdes lodret.

Træk sikkerhedskanylens blisterpose halvt af. Grib om kanylehylsteret ved brug af posen. Sæt

sikkerhedskanylen på sprøjtens luerstykke med en let vridende bevægelse i retning med uret.

Træk kanylehylsteret af kanylen med et lige træk. Vrid ikke hylsteret, da kanylen herved kan

løsnes fra sprøjten.

Hold sprøjten med den monterede kanyle lodret for at fjerne luftbobler. Fjern luftbobler i

sprøjten ved at presse stemplet forsigtigt fremad.

Injicer hele sprøjtens indhold intramuskulært langsomt og dybt i den valgte delta- eller

glutealmuskel på patienten. Må ikke indgives intravaskulært eller subkutant.

Efter at injektionen er gennemført, anvendes enten tommelfingeren eller en anden finger på den

ene hånd (8a, 8b) eller en flad overflade (8c) til at aktivere kanylebeskyttelsessystemet.

Systemet er fuldt aktiveret, når der høres et "klik". Bortskaf sprøjten med kanyle på passende

vis.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.