Xenetix

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Xenetix 350 mg iod/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 350 mg iod/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Xenetix 350 mg iod/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 18343
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

XENETIX, 250 mg jod/ml, injektionsvæske, opløsning

XENETIX, 300 mg jod/ml, injektionsvæske, opløsning

XENETIX, 350 mg jod/ml, injektionsvæske, opløsning

Iobitridol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Xenetix personligt til dig. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Xenetix

Sådan skal du bruge Xenetix

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Xenetix tilhører familien af iodholdige kontrastmidler, der bruges til røntgenundersøgelser. Xenetix bruges

til at forstærke kontrasten af de billeder, der opnås ved røntgenundersøgelser. Denne forstærkelse af

kontrasten gør det lettere at se og afgrænse konturerne i bestemte dele af kroppen.

Du kan få Xenetix til undersøgelser af

nyrer og urinveje

blodårer og pulsårer

hjertet

livmoder og æggeledere.

Kun til diagnostisk brug.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Kontakt lægen hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af et par dage.

2.

DET SKAL DU VIDE FØR DU BEGYNDER AT BRUGE XENETIX

Brug ikke Xenetix:

hvis du er allergisk over for det aktive stof (iobitridol) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xenetix

(angivet i pkt. 6).

Hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion overfor et lægemiddel, der indeholdt det samme

aktive stof (iobitridol)(se også pkt. 4 Mulige bivirkninger)

Hvis har forhøjet niveau af skjoldbruskkirtelhormoner (thyreotoxicose)

hvis du er gravid eller kunne være gravid, og du skal gennemgå en undersøgelse af livmoderen og

æggelederne (hysterosalpingografi).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, inden du får Xenetix.

Som med alle iodholdige kontrastmidler kan der uanset indgivelsesvejen og doseringen opstå bivirkninger,

som kan være lette, men som også kan blive livstruende. Disse bivirkninger kan indtræffe inden for en time

efter indgivelsen eller, i sjældnere tilfælde, så længe som 7 dage senere. De er ofte uforudsigelige, men

risikoen er højere, hvis du allerede har oplevet en reaktion i forbindelse med en tidligere indgivelse af et

iodholdigt kontrastmiddel (se pkt. 4 Bivirkninger).

Inden undersøgelsen bør du fortælle din læge, hvis:

du tidligere har reageret på et iodholdigt kontrastmiddel i forbindelse med en undersøgelse

du har dårlig nyrefunktion (nyresvigt)

du har både dårlig nyrefunktion (nyresvigt) og dårlig leverfunktion (leversvigt)

du er dehydreret (har væskemangel)

du har hjerteproblemer (hjertesvigt) eller andre hjerte- og blokarsygdomme

du har forhøjet blodsukker (sukkersyge/diabetes)

du har en lidelse i bugspytkirtlen (akut pancreatitis)

du har astma og har haft et astmaanfald indenfor de sidste otte dage før undersøgelsen

du har haft kramper eller har epilepsi

du har haft et slagtilfælde eller blødning inde i hovedskallen (intracraniel blødning)

du har forøget væske i hjernen (cerebralt ødem)

du har forøget hormonsekretion, der forårsager stærkt forhøjet blodtryk (fæokromocytom)

du har en muskelsygdom (myastenia)

du har eller har haft en sygdom af skjoldbruskkirtlen

du skal gennemgå en undersøgelse af skjoldbruskkirtlen eller en behandling med radioaktivt jod

du lider af en sygdom af knoglemarven (myelom, monoklonal gammapati: multipel myeloma eller

Waldenströms lidelse)

du har en forøget koncentration af urinsyre i blodet, for eksempel i tilfælde af podegra

du lider af angst, nervøsitet eller smerter (dette kan forstærke eventuelle bivirkninger)

du har et stort alkoholforbrug

du lider af andre sygdomme

Brug af anden medicin sammen med Xenetix

Fortæl lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager, eller for nylig har taget:

medicin for højt blodsukker (metformin)

medicin for hjertelidelser eller forhøjet blodtryk (betablokkere eller vanddrivende midler)

medicin der særligt anvendes til behandling af visse kræfttyper

radioaktive

produkter

undersøgelse

skjoldbruskkirtlen

eller

behandling

lidelse

skjoldbruskkirtlen

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har taget det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Brug af Xenetix sammen med mad og drikke og alkohol

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, om det du skal undgå at spise eller drikke før undersøgelsen. Du bør

fortælle din læge, hvis du jævnligt drikker store mængder alkohol (se pkt. 2 Advarsler og forholdsregler).

Graviditet og amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du tager Xenetix.

Graviditet

Du bør aldrig tage Xenetix, hvis du er gravid eller kunne være gravid, og du skal gennemgå en undersøgelse

af livmoderen og æggelederne (som forbinder livmoderen med æggestokkene).

Hvis du skal gennemgå andre undersøgelser, og du er gravid, eller din menstruation er udeblevet, skal du

fortælle lægen det før røntgenundersøgelsen.

Amning

Xenetix kan udskilles i modermælken.

Du bør ikke amme i mindst 24 timer efter indgivelsen af Xenetix.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der kendes ingen særlige risici.

Hvis du føler dig sløj efter undersøgelsen, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Xenetix indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. Xenetix er næsten

“natriumfri”.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE XENETIX

Dosering

Din læge bestemmer, hvilken dosis, der skal indsprøjtes. Doseringen afhænger af flere faktorer, herunder

typen af undersøgelse, du skal gennemgå.

Indgivelsesvej og indgivelsesmåde

Din læge vil sprøjte dette produkt ind i en blodåre (intravaskulær indgivelse) eller i et kropshulrum

(intraartikulær eller intrauterin indgivelse), inden undersøgelsen gennemføres.

Hvis du har taget for meget Xenetix

Det er højst usandsynligt, at du skulle få en overdosis af Xenetix, idet du vil blive givet Xenetix af en læge

eller sygeplejerske/radiograf. I tilfælde af overdosis kan Xenetix fjernes fra kroppen ved hæmodialyse

(blodrensning).

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Xenetrix, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste bivirkninger indtræffer under indsprøjtningen eller inden for den første time efter indgivelsen.

Visse bivirkninger kan indtræffe op til flere dage efter indsprøjtningen af Xenetix.

Xenetix’ bivirkninger er normalt milde til moderate og forbigående.

Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller hvis du får bivirkninger, der ikke fremgår af denne indlægsseddel,

bør du hurtigst muligt underrette din læge eller apoteker.

Der er en lille (sjælden) risiko for, at du udvikler en allergisk reaktion over for Xenetix.

Sådanne

reaktioner kan være alvorlige og

kan undtagelsesvis føre til shock

(meget sjældent tilfælde af allergisk

reaktion, som kan bringe dit liv i fare).

Et hvilket som helst af nedenstående symptomer kan være første tegn på shock. Underret straks din

læge eller sundhedspersonalet, hvis du udvikler et af disse symptomer.

hævelse i ansigtet, munden eller halsen, som kan gøre det vanskeligt for dig at synke eller trække

vejret

hypotension (lavt blodtryk)

åndenød

pibende vejrtrækning

hoste

kløe

løbende næse

nysen

hududslæt

urticaria (røde pletter på huden, stærk kløe)

Stevens-Johnson syndrom eller Lyells syndrom (alvorlig allergisk hudreaktion med blærelignende

læsioner)

Samtlige bivirkninger, der er beskrevet for Xenetix, er følgende:

Meget almindelige bivirkninger (optræder sandsynligvis hos mere end 1 ud af 10 patienter)

følelse af varme

Almindelige bivirkninger (optræder sandsynligvis hos mindre end 1 ud af 10 patienter)

metallisk smag i munden

smerte

hævelse

indsprøjtnings-

stedet

sløvhed **

hovedpine ***

rystelser ***

svimmelhed ***

kvalme ***

opkastning ***

diarre ***

mavesmerter ***

kløe **

urininkontinens **

ledsmerter **

bækkensmerter ***

hoste

Hvis

Xenetix

uheld

indsprøjtes

uden

blodåre,

opstå

smerter

omkring

indsprøjtningsstedet med hævelse, inflammation, lokal rødme og nekrose.

Ualmindelige bivirkninger (optræder sandsynligvis hos mindre end 1 ud af 100 patienter)

opkastning

kvalme

vertigo

(følelse

dreje

rundt

eller

svimmelhed)

urticaria

(røde

pletter

huden,

stærk

kløe)

præsynkope (nærbesvimelse)

forhøjet blodkreatinin

Sjældne bivirkninger (optræder sandsynligvis hos mindre end 1 ud af 1000 patienter)

hævelse af forskellige dele af kroppen,

herunder ansigtet

følelse af forsnævring af halsen

hypotension (lavt blodtryk)

åndenød

pibende vejrtrækning

kløe

nysen

utilpashed

brystsmerter

(eventuelt

strålende

venstre arm)

takykardi (hurtig hjerterytme)

andre hudreaktioner

smerter på indsprøjtningsstedet

kulderystelser

rystelser *

paræstesi (følelse af sovende lemmer) *

Meget sjældne bivirkninger (optræder sandsynligvis hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter)

forstyrrelse af skjoldbruskkirtlen

koma *

forvirring *

synsforstyrrelser *

hukommelsestab *

fotofobi (lysskyhed) *

forbigående blindhed *

sløvhed*

uro*

hovedpine

nedsat hørelse

hjertestop

forstyrrelser

hjerterytmen

(arytmi,

eventuelt alvorlig)

hjerteanfald (stærk smerte i brystet, der

stråler ud i venstre arm)

kredsløbskollaps

myokardieinfarkt

mavesmerter

forstyrrelser af nyrefunktionen

åndenød som følge af en stramning af

musklerne

luftvejene

eller

vand

lungerne

hævelse i halsen

eksem

alvorlig allergisk hudreaktion, herunder

reaktion med blærelignende læsioner

åndedrætssvigt

kramper *

Andre bivirkninger (hyppighed ubestemt på baggrund af de tilgængelige data)

følelse af angst

følelse af ubehag

* hvis koncentrationen af Xenetix i det cerebrale arterielle blod er høj

** hvis Xenetix indsprøjtes i et led

*** hvis Xenetix indsprøjtes i livmoderen

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

fremgår af denne indlægsseddel.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, efter at du er udskrevet, skal du straks kontakte en læge eller

skadestue. Ring 112 om nødvendigt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også

indberette

bivirkninger

direkte

Sundhedsstyrelsen

www.meldenbivirkning.dk

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med et almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar Xenetrix utilgængeligt for børn.

Brug ikke Xenetix efter den udløbsdato, der står på flasken eller posen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Flasker:

Opbevar beholderen i den ydre emballage. Opbevar ikke flasker ved temperaturer over

Poser:

Opbevar beholderen i den ydre emballage. Du kan opbevare poser ved almindelig

temperatur.

Brug ikke Xenetix, hvis du kan se synlige tegn på nedbrydningaf produktet, som misfarvning eller

uklar væske

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Xenetix indeholder:

Det aktive stof er iobitridol

XENETIX 250 mg I/ml indeholder 548,4 mg iobitridol /ml, svarende til 250 mg iod.

XENETIX 300 mg I/ml indeholder 658,1 mg iobitridol /ml, svarende til 300 mg iod.

XENETIX 350 mg I/ml indeholder 767,8 mg iobitridol /ml, svarende til 350 mg iod.

De øvrige indholdsstoffer er: natrium calciumedetat, nitrogen, trometamol,

trometamolhydrochlorid, sterilt vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Xenetix er en klar, farveløs eller svagt gullig opløsning til indsprøjtning.

Xenetix 250 mg jod/ml, injektionsvæske, opløsning er i flasker på 50, 100, 200 eller 500 ml.

Xenetix 300 mg jod/ml, injektionsvæske, opløsninger i flasker på 20, 50, 60, 75, 100, 150, 200 eller

500 ml, og i poser på 100, 150, 200 eller 500 ml.

Xenetix 350 mg jod/ml, injektionsvæske, opløsninger i flasker på 20, 50, 60, 75, 100, 150, 200 eller

500 ml og i poser på 100, 150, 200 eller 500 ml.

Der kan være pakningsstørrelser, som ikke er markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG cedex

Frankrig

Repræsentant for Danmark

Vicare Medical A/S

Kongevejen 150B

3460 Birkerød

Tlf.: +45 45 82 33 66

e-mail: info@vicare-medical.dk

Fremstiller:

Guerbet

16-24 rue Jean Chaptal

93600 Aulnay-sous-Bois

Frankrig

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 01/2015