Xelocam

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Xelocam 15 mg tabletter
  • Dosering:
  • 15 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Xelocam 15 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 32247
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

25. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Xelocam, tabletter

0.

D.SP.NR.

20869

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Xelocam

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver Xelocam 7,5 mg tablet indeholder: Meloxicam 7,5 mg.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 43,0 mg lactose (som

lactosemonohydrat).

Hver Xelocam 15 mg tablet indeholder: Meloxicam 15 mg.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 86,0 mg lactose (som

lactosemonohydrat).

En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Xelocam 7,5 mg tabletter:

Lysegul, rund tablet med en delekærv midt på den ene side og glat på den anden side.

Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.

Xelocam 15 mg tabletter:

Lysegul, rund tablet med en delekærv midt på den ene side og glat på den anden side.

Tabletten kan deles i lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Kortvarig symptomatisk behandling af forværring af osteoartrose.

Langvarig symptomatisk behandling af reumatoid artritis eller af spondylitis

ankylopoietica.

32247_spc.doc

Side 1 af 15

Xelocam er indiceret til voksne og børn over 16 år.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Forværring af osteoartrose: 7,5 mg en gang daglig.

I tilfælde af udebleven virkning kan dosis øges til 15 mg en gang daglig.

Reumatoid artritis, spondylitis ankylopoietica: 15 mg en gang daglig. (Se også ”Særlige

populationer”).

Alt efter den terapeutiske virkning kan dosis reduceres til 7,5 mg en gang daglig.

Dosis på 15 mg/dag må ikke overskrides.

Bivirkningerne ved meloxicam kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og

med så lav dosis som muligt (se pkt. 4.4). Patientens behov for symptomlindring og respons

på behandlingen bør løbende revurderes, især hos patienter med osteoartritis.

Særlige populationer

Ældre patienter og patienter med øget risiko for bivirkninger (se pkt. 5.2)

Hos ældre patienter er den anbefalede dosis for langtidsbehandling af reumatoid artritis og

spondylitis ankylopoietica 7,5 mg daglig. Patienter med øget risiko for bivirkninger bør

starte behandlingen med 7,5 mg daglig (se pkt. 4.4).

Nyreinsufficiens (se pkt. 5.2)

Hos dialysepatienter med alvorlig nyreinsufficiens må dosis ikke overskride 7,5 mg

dagligt.

Hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens (dvs. patienter med en

kreatininclearance større end 25 ml/min.) er dosisreduktion ikke påkrævet. (For patienter

med svær nyreinsufficiens, der ikke er i dialysebehandling, se pkt. 4.3).

Leverinsufficiens (se pkt. 5.2)

Hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens er dosisreduktion ikke påkrævet. (For

patienter med alvorlig nedsat lever funktion, se pkt. 4.3).

Pædiatrisk population

Meloxicam er kontraindiceret til børn og unge under 16 år (se pkt. 4.3).

Denne medicin findes i andre doseringer som kan være mere passende.

Administration

Døgndosis skal indtages som en enkelt dosis med vand eller anden væske i forbindelse

med et måltid.

4.3

Kontraindikationer

Meloxicam er kontraindiceret i følgende situationer:

Graviditetens tredje trimester og amning (se pkt. 4.6).

Børn og unge under 16 år.

32247_spc.doc

Side 2 af 15

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1 eller overfølsomhed over for stoffer med lignende virkning, f.eks.

NSAID-præparater, acetylsalicylsyre (f.eks. aspirin). Meloxicam bør ikke gives til

patienter, som har haft symptomer på astma, nasale polypper, angioneurotisk ødem

eller urticaria efter indtagelse af acetylsalicylsyre (f.eks. aspirin) eller andre NSAID-

præparater.

Gastrointestinal blødning eller perforation i anamnesen, som relateres til tidligere

behandling med NSAID-præparat.

Aktivt eller tidligere recidiverende peptisk ulcus eller blødning (mindst to klart

afgrænsede tilfælde af påvist ulcus eller blødning).

Alvorlig leverinsufficiens.

Ikke-dialyseret alvorlig nyresvigt.

Gastrointestinal blødning, cerebrovaskulær blødning eller andre blødningsforstyrrelser

i anamnesen.

Alvorlig hjerteinsufficiens.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bivirkningerne ved meloxicam kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid

og med så lav dosis som muligt (se pkt. 4.2 samt nedenstående om gastrointestinale og

kardiovaskulære risici).

Den anbefalede maksimale daglige dosis må ikke overskrides ved utilstrækkelig

terapeutisk effekt, og behandlingen må ikke udvides med endnu et NSAID, da dette kan

øge toksiciteten, mens den terapeutiske fordel ikke er bevist. Anvendelse af meloxicam

samtidig med NSAID’er, herunder også cyclooxygenase-2-selektive hæmmere, bør

undgås.

Meloxicam er ikke hensigtsmæssig til behandling af patienter, der har behov for lindring af

akutte smerter.

Hvis der ikke indtræder en bedring efter flere dage, skal den kliniske fordel af

behandlingen revurderes.

Enhver esophagitis, gastritis og/eller ethvert mavesår i anamnesen skal undersøges for at

sikre, at de er helet helt, før behandlingen med meloxicam påbegyndes. Man skal jævnligt

være opmærksom på, at de kan recidivere hos patienter, som behandles med meloxicam,

og som har denne type sygdom i anamnesen.

Gastrointestinale virkninger

Gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation, der kan være fatal, er rapporteret

ved alle NSAID’er på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen, med eller uden

advarselssymptomer eller alvorlige gastrointestinale hændelser i anamnesen.

Risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation er højere ved stigende

NSAID-doser, hos patienter med mavesår i anamnesen, især ved komplikationer med

blødning eller perforation (se pkt. 4.3), og hos ældre patienter. Disse patienter skal

påbegynde behandlingen på den lavest mulige dosis. Kombinationsbehandling med

beskyttende midler (f.eks. misoprostol eller protonpumpehæmmere) skal overvejes til disse

patienter samt til patienter, som kræver samtidige lave doser aspirin eller anden medicin,

der sandsynligvis vil øge den gastrointestinale risiko (se nedenfor og pkt. 4.5).

32247_spc.doc

Side 3 af 15

Patienter med gastrointestinal toksicitet i anamnesen, især ældre patienter, skal indberette

eventuelle usædvanlige mavesymptomer (særligt gastrointestinal blødning), især i

behandlingens første faser.

Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som samtidig får medicin, der kan øge risikoen

for ulceration eller blødning, såsom orale kortikosteorider, heparin som en helbredende

behandling eller givet til ældre, antikoagulantia, såsom warfarin eller andre nonsteroide

antiinflammatoriske midler, herunder acetylsalicylsyre givet i antiinflammatoriske doser (≥

1 g som enkeltdosis eller ≥ 3 g som samlet daglig dosis) selektive serotoningenoptags-

hæmmere eller trombocytfunktionshæmmende stoffer såsom acetylsalicylsyre (se pkt. 4.5).

Når den gastrointestinale blødning eller ulceration forekommer hos patienter, som får

meloxicam, skal behandlingen seponeres.

NSAID’er skal gives med forsigtighed til patienter med gastrointestinal sygdom (colitis

ulcerosa, Crohns sygdom) i anamnesen, da disse lidelser kan forværres (se pkt. 4.8).

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære påvirkninger

Patienter med fortilfælde af hypertension og/eller mild til moderat hjerteinsufficiens bør

monitoreres og rådgives fyldestgørende, da væskeretention og ødemer er rapporteret i

forbindelse med brug af NSAID.

Klinisk monitorering af blodtryk hos patienter i risikogruppen anbefales ved baseline og

især under indledning af behandlingen med meloxicam.

Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der er en let forøget risiko for arterielle

tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af visse typer NSAID’er,

herunder meloxicam (især ved høje doser og ved langtidsbehandling). Der er ikke

tilstrækkelig dokumentation til at udelukke en sådan risiko for meloxicam.

Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesygdom, konstateret iskæmisk

hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles

med meloxicam efter nøje overvejelse. Samme overvejelse bør gøres før længerevarende

behandling initieres af patienter med risiko for kardiovaskulær sygdom (f.eks.

hypertension, hyperlipidiæmi, diabetes mellitus, rygning).

Hudreaktioner

Mulige alvorlige hudreaktioner og alvorlige livstruende hypersensitivitetsreaktioner (dvs.

anafylaktiske reaktioner) kan forekomme med NSAID’er, herunder oxicam-medicin.

Livstruende hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom (SJS), eksfoliativ dermatitis og

toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapporteret i forbindelse med brugen af meloxicam.

Patienter bør informeres om tegn og symptomer og overvåges nøje med hensyn til

hudreaktioner. Risikoen for udvikling af SJS, eksfoliativ dermatitis eller TEN er størst

inden for de første måneder af behandlingen. Hvis der er symptomer eller tegn på SJS eller

TEN (f.eks. progressivt hududslæt, ofte med blister eller mukosale læsioner), bør

behandlingen med meloxicam seponeres. Ved håndtering af SJS, eksfoliativ dermatitis og

TEN opnås de bedste resultater gennem tidlig diagnose og øjeblikkelig seponering af det

32247_spc.doc

Side 4 af 15

lægemiddel, mistanken er knyttet til. Tidlig seponering er forbundet med en bedre

prognose.

Hvis patienten har udviklet SJS, eksfoliativ dermatitis eller TEN ved brug af meloxicam

må behandlingen med meloxicam ikke reinitieres på et senere tidspunkt.

Meloxicam bør seponeres ved første tegn på udslæt, læsioner i slimhinder eller andre tegn

på overfølsomhed.

Parametre ved lever- og nyrefunktion

Som ved de fleste NSAID-præparater er der lejlighedsvis rapporteret kortvarig stigning i

serumtransaminaseniveauer, stigning i serumbilirubin eller andre leverfunktionsparametre

samt stigning i serumkreatinin og blodurinstof samt andre afvigende resultater i

laboratorieprøver. I de fleste af disse tilfælde handlede det om kortvarige og små

anormaliteter.

Hvis en sådan anormalitet skulle vise sig være signifikant eller vedvarende, bør indtagelsen

af meloxicam standses, og passende undersøgelser gennemføres.

Funktionelt nyresvigt

NSAID’er kan ved at hæmme de renale prostaglandiners vasodilaterende effekt forårsage

et funktionelt nyresvigt ved at reducere den glomerulære filtration. Denne bivirkning er

dosisafhængig. I begyndelsen af behandlingen eller efter en dosisforhøjelse anbefales det at

monitorere diurese og nyrefunktion nøje hos patienter med følgende risikofaktorer:

ældre

samtidig behandling, med f.eks. ACE-hæmmere, angiotensin-II-antagonister, sartaner,

diuretika (se pkt. 4.5)

hypovolæmi (uanset årsag)

kongestiv hjerteinsufficiens

nyresvigt

nefrotisk syndrom

lupus nefropati

alvorlig hepatisk dysfunktion (serumalbumin <25 g/l eller Child-Pugh-score ≥10).

I sjældne tilfælde kan NSAID’er forårsage interstitiel nefritis, glomerulonefrit, renal

medullær nekrose eller nefrotisk syndrom.

Dosis af meloxicam til patienter med terminalt nyresvigt, og som bliver behandlet med

hæmodialyse, bør maksimalt være 7,5 mg. Dosisreduktion er ikke nødvendig til patienter

med mild til moderat nedsat nyrefunktion (dvs. patienter med en kreatininclearance højere

end 25 ml/min).

Natrium-, kalium- og væskeretention

Induktion af natrium, kalium og væskeretention samt forstyrrelse af diuretikas natriuretiske

virkning kan forekomme med NSAID’er. Ydermere kan en reduktion af den

antihypertensive effekt af antihypertensiva forekomme (se pkt. 4.5). Som et resultat kan

ødem, nedsat hjertefunktion og hypertension derfor blive fremskyndet eller forværret hos

modtagelige patienter. Klinisk monitorering er derfor nødvendig hos patienter i

risikogruppen (se pkt. 4.2 og 4.3).

32247_spc.doc

Side 5 af 15

Hyperkaliæmi

Hyperkaliæmi kan fremprovokeres af diabetes eller samtidig behandling, der er kendt for

at øge kaliumkoncentrationen i blodet (se pkt. 4.5). Der bør foretages regelmæssig

monitorering af kaliumværdier i sådanne tilfælde.

Andre advarsler og forsigtighedsregler

Bivirkninger tåles ofte mindre godt af ældre, skrøbelige eller svækkede personer, som

derfor skal monitoreres nøje. Som ved andre NSAID’er kræves særlig opmærksomhed hos

ældre, hvor nyre-, lever- og hjertefunktionen ofte er nedsat.

Ældre har flere bivirkninger fra NSAID’er, især gastrointestinal blødning og perforation,

der kan være fatal (se pkt. 4.2).

Meloxicam kan, som andre NSAID-præparater, maskere symptomer på en underliggende

infektionssygdom.

Brugen af meloxicam kan, som med et hvilket som helst lægemiddel, der er kendt for at

hæmme cyklooxygenase/prostaglandin-syntesen, svække fertiliteten, og det anbefales ikke

til kvinder, som forsøger at blive gravide. Hos kvinder, som har problemer med at blive

gravid, eller som undersøges for infertilitet, bør ophør med meloxicam overvejes.

Dette lægemiddel indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase Deficiency)

eller glucose-galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Pædiatrisk population

Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.

Farmakodynamiske interaktioner

Andre nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID’er), og acetylsalicylsyre ≥ 3 g/dag

Indtagelse af flere nonsteroide antiinflammatoriske midler, herunder acetylsalicylsyre givet

ved antiinflammatoriske doser (≥ 1 g som enkeltdosis eller ≥ 3 g som samlet daglig dosis),

samtidig anbefales ikke, da det kan øge risikoen for gastrointestinale sår eller blødning via en

synergistisk effekt (se pkt. 4.4).

Kortikosteroider (f.eks. glukokortikoider)

Der bør udvises forsigtighed ved samtidig brug med kortikosteroider på grund af en øget

risiko for gastrointestinal ulceration eller blødning.

Antikoagulantia eller heparin administreret til ældre eller i kurative doser

Der er væsentlig øget risiko for blødning som følge af hæmning af trombocytfunktionen og

skade på den gastroduodenale mucosa. NSAID’er kan forstærke virkningen af

antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4). Samtidig anvendelse af NSAID’er og

antikoagulantia eller heparin til ældre eller i kurative doser anbefales ikke (se pkt. 4.4).

32247_spc.doc

Side 6 af 15

I de resterende tilfælde af heparin-anvendelse skal der udvises forsigtighed på grund af en

forøget risiko for blødning.

Omhyggelig overvågning af INR er påkrævet, hvis denne kombination ikke kan undgås.

Trombolytika og trombocythæmmende midler

Øget risiko for blødning via hæmning af trombocytfunktion og skader på den

gastroduodenale slimhinde.

Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI)

Der er forøget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

Diuretika, ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister

NSAID-præparater kan nedsætte virkningen af diuretika og andre antihypertensiva. Hos

nogle patienter med kompromitteret nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller ældre

patienter med kompromitteret nyrefunktion) kan administration sammen med en ACE-

hæmmer eller en angiotensin II-receptorantagonist og midler, der hæmmer cyclo-

oxygenase, medføre en yderligere forringelse af nyrefunktionen, inklusive mulighed for

akut nyresvigt, men dette vil dog sædvanligvis være reversibelt. Kombinationen bør derfor

anvendes med forsigtighed, især til ældre. Patienterne bør være tilstrækkeligt hydreret, og

kontrol af nyrefunktionen bør overvejes efter indledning af den samtidige behandling og

med mellemrum derefter (se også pkt. 4.4).

Andre antihypertensive lægemidler (f.eks. beta-blokkere)

Som for sidstnævnte kan en mindsket antihypertensiv virkning af beta-blokkere (pga.

hæmning af prostaglandiner med vasodilatorisk effekt) forekomme.

Calcineurinhæmmere (f.eks. cyklosporin, tacrolimus)

Nefrotoksicitet grundet calcineurinhæmmere kan forøges af NSAID-præparater via renal

prostaglandinmedieret effekt. Under kombinationsbehandling skal nyrefunktion måles.

Omhyggelig overvågning af nyrefunktion anbefales, især hos ældre.

Intrauterine indlæg (spiral)

NSAID-præparater er rapporteret at kunne nedsætte virkningen af spiraler. En nedsat

virkning af spiraler pga. NSAID-præparater er tidligere blevet rapporteret, men der er

behov for yderligere bekræftelse.

Farmakokinetiske interaktioner (virkning af meloxicam på farmakokinetikken af andre

lægemidler)

Lithium

NSAID-præparater er rapporteret at øge serum-lithiumniveauet (via reduceret renal

udskillelse af lithium), som kan nå toksiske værdier. Samtidig behandling med lithium og

NSAID-præparater anbefales ikke (se pkt. 4.4). Hvis denne kombination er nødvendig, bør

lithium plasmakoncentrationen nøje overvåges i begyndelsen, ved nedjustering og ophør af

behandling med meloxicam.

Methotrexat

NSAID-præparater kan nedsætte den tubulære sekretion af methotrexat hvorved

plasmakoncentrationen af methotrexat stiger. Derfor anbefales samtidig behandling med

32247_spc.doc

Side 7 af 15

NSAID-præparater ikke til patienter der får høje doser af methotrexat (mere end 15

mg/uge). (Se pkt. 4.4).

Risikoen for interaktion mellem NSAID-præparater og methotrexat bør også overvejes hos

patienter på lave doser af methotrexat, især hos patienter med svækket nyrefunktion.

Såfremt samtidig behandling er nødvendig bør blodtallet og nyrefunktionen monitoreres.

Forsigtighed bør udvises i tilfælde hvor NSAID-præparater og methotrexat gives indenfor

3 dage, da plasmakoncentrationen af methotrexat kan stige og forårsage øget toksicitet.

Selvom farmakokinetikken af methotrexat (15 mg/uge) ikke var relevant påvirket af

samtidig meloxicam behandling, bør det overvejes at den hæmatologiske toksicitet af

methotrexat kan forstærkes af behandling med NSAID-præparater (se ovenstående). (Se

pkt. 4.8).

Farmakokinetiske interaktioner (andre lægemidlers påvirkning af meloxicams

farmakokinetik)

Cholestyramin

Cholestyramin accelererer elimineringen af meloxicam ved at forstyrre den

enterohepatiske cirkulation så clearance for meloxicam forøges med 50 % og

halveringstiden formindskes til 13+3 timer. Denne interaktion er af klinisk betydning.

Ingen klinisk relevante farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddel interaktioner blev påvist

med hensyn til den samtidige brug af antacida, cimetidin og digoxin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Hæmning af prostaglandinsyntese kan have en negativ virkning på graviditeten og/eller

embryoets/fostrets udvikling. Data fra epidemiologiske forsøg tyder på, at der kan være en

øget risiko for spontan abort og for misdannelser i hjertet og gastroschisis efter brug af en

prostaglandinsyntesehæmmer tidligt i graviditeten. Den absolutte risiko for kardio-

vaskulære misdannelser steg fra under 1 % til ca. 1,5 %. Risikoen menes at stige med dosis

og behandlingsvarighed. Hos dyr er det påvist, at administration af en prostaglandin-

syntesehæmmer medfører flere fostertab før og efter implantation og flere embryoføtale

dødsfald. Endvidere er der rapporteret en øget forekomst af forskellige misdannelser,

herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmer i den

organdannende periode. Meloxicam må ikke anvendes under graviditetens første og andet

trimester, med mindre det er strengt nødvendigt. Hvis meloxicam anvendes af en kvinde,

der forsøger at blive gravid, eller under graviditetens første og andet trimester, skal dosis

sættes så lavt og behandlingens varighed være så kort som muligt.

Under graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fostret

for:

kardiopulmonal toksicitet (med præmatur lukning af ductus arteriosus og pulmonal

hypertension)

renal dysfunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligohydramnios

og moderen og det nyfødte barn efter graviditeten for:

mulig forlængelse af kapillærblødningstiden på grund af hæmning af trombocytternes

aggregationsevne, hvilket kan forekomme selv ved meget lave doser.

32247_spc.doc

Side 8 af 15

Hæmning af livmoderens sammentrækninger, hvilket forhaler eller forlænger fødslen.

Følgelig er meloxicam kontraindiceret under graviditetens tredje trimester.

Amning

Omend der savnes specifik erfaring med meloxicam, er det kendt, at NSAID-præparater

passerer over i modermælk. Administrering frarådes til kvinder, der ammer.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ingen specielle undersøgelser vedrørende evnen til at køre motorkøretøjer eller

betjene maskiner. På basis af den farmakodynamiske profil og rapporterede bivirkninger

har meloxicam sandsynligvis ingen eller ubetydelig påvirkning af disse evner. Det

anbefales imidlertid at undlade at køre bil eller betjene maskiner, når der opstår syns-

forstyrrelser eller døsighed, svimmelhed eller andre forstyrrelser af centralnervesystemet.

4.8

Bivirkninger

Generel beskrivelse

Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der er en let forøget risiko for arterielle

tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af visse typer NSAID. Denne

risiko øges ved brug af høje doser og ved langtidsbehandling (se pkt. 4.4).

Der er rapporteret om ødemer, hypertension og hjertesvigt i forbindelse med NSAID-

behandling.

De hyppigst observerede bivirkninger forekommer i mave-tarmkanalen. Det drejer sig om

peptisk ulcus, perforation eller gastrointestinal blødning, som kan være fatal, især hos

ældre (se pkt. 4.4). Endvidere er der efter brug af meloxicam rapporteret kvalme,

opkastning, diarré, flatulens, obstipation, dyspepsi, abdominalsmerter, melæna,

hæmatemese, ulcerativ stomatitis, forværring af colitis og Morbus Crohn (se pkt. 4.4).

Gastritis er observeret mindre hyppigt.

Den nedenfor anførte hyppighed af bivirkninger er baseret på forekomsten af sådanne

hændelser i kliniske forsøg. Oplysningerne er baseret på 27 kliniske forsøg, der omfatter

15,197 patienter, som blev behandlet oralt med døgndoser på 7,5 eller 15 mg meloxicam

tabletter eller kapsler i en periode på op til 1 år.

Endvidere er de bivirkninger medtaget, der er kommet for dagen som følge af rapporter

modtaget i forbindelse med administration af det markedsførte produkt.

Liste over bivirkninger

Bivirkninger er blevet inddelt under overskrifter mht. hyppighed i henhold til følgende

konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig ((≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ((≥

1/1.000 til < 1/100), sjælden ((≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke

kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

32247_spc.doc

Side 9 af 15

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig:

Anæmi.

Sjælden:

Unormalt antal celler i blodet (herunder differentialtælling

af hvide blodlegemer), leukopeni, trombocytopeni.

Meget sjældne tilfælde af agranulocytose er indberettet (se afsnittet ”Beskrivelse af

udvalgte bivirkninger”).

Immunsystemet

Ikke almindelig:

Allergiske reaktioner ud over anafylaktiske og

anafylaktoide reaktioner.

Ikke kendt:

Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.

Psykiske forstyrrelser

Sjælden:

Humørsvingninger, mareridt, somnolens.

Ikke kendt:

Forvirring, desorientering.

Nervesystemet

Almindelig:

Hovedpine, svimmelhed.

Ikke almindelig:

Svimmelhed, somnolens, døsighed.

Øjne

Sjælden:

Synsforstyrrelse, herunder sløret syn, conjunctivitis.

Øre og labyrint

Ikke almindelig:

Vertigo.

Sjælden:

Tinnitus.

Hjerte

Sjælden:

Palpitationer.

Hjertesvigt er rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling.

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig:

Forhøjet blodtryk (se pkt. 4.4), rødmen.

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden:

Astma er set hos patienter, der er allergiske over for

acetylsalicylsyre (dvs. aspirin) eller andre NSAID-

præparater.

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig:

Dyspepsi, kvalme, opkastning, abdominalsmerter,

obstipation, flatulens, diarré.

Ikke almindelig:

Okkult eller makroskopisk gastrointestinal blødning,

stomatitis, gastritis, opstød.

Sjælden:

Colitis, gastroduodenalt ulcus, øsofagitis.

Meget sjælden:

Gastrointestinal perforation.

Ikke kendt:

Pancreatitis

32247_spc.doc

Side 10 af 15

Gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforation kan sommetider være alvorlige og

potentielt dødelige, specielt hos ældre (se pkt. 4.4).

Lever og galdeveje

Ikke almindelig:

Ændringer i leverfunktionsprøver (f.eks. forhøjede

aminotransferaser eller forhøjet bilirubin)

Meget sjælden:

Hepatitis.

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig:

Angioødem, pruritus, hududslæt.

Sjælden:

Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs): Stevens-Johnsons

syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er

rapporteret (se pkt. 4.4), urticaria.

Meget sjælden:

Bulløs dermatitis, erythema multiforme.

Ikke kendt:

Lysoverfølsomhedsreaktioner.

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig:

Salt- og væskeophobning, hyperkaliæmi (se pkt. 4.4 og 4.5),

unormale nyrefunktionstests (forhøjet serumkreatinin

og/eller serumurea).

Meget sjælden:

Akut nyresvigt, især hos patienter med risikofaktorer (se pkt.

4.4).

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig:

Ødem, blandt andet ødem i underbenet.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Information, der karakteriserer individuelle alvorlige og/eller hyppigt opståede bivirkninger

Meget sjældne tilfælde af agranulocytose er blevet rapporteret hos patienter behandlet med

meloxicam og andre potentielt myelotoksiske lægemidler (se pkt. 4.5).

Bivirkninger, som endnu ikke er observeret i forbindelse med dette lægemiddel, men

som generelt vides at være påvist efter brug af andre stoffer i denne klasse

Organiske nyreskader, som sandsynligvis fører til akut nyresvigt: Der er rapporteret meget

sjældne tilfælde af interstitiel nephritis, akut tubulær nekrose, nefrotisk syndrom og

papillær nekrose (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

32247_spc.doc

Side 11 af 15

4.9

Overdosering

Symptomer, der følger efter en akut NSAID overdosering, er normalt begrænset til apati,

døsighed, kvalme, opkastning og epigastrisk smerte, som generelt er reversible med støttende

pleje. Gastrointestinale blødninger kan opstå.

Alvorlig forgiftning kan resultere i hypertension, akut nyresvigt, lever dysfunktion,

respiratorisk depression, koma, krampe, kardiovaskulær kollaps og hjertestop. Anafylaktoide

reaktioner er blevet rapporteret ved terapeutisk indtagelse af NSAID-præparater og kan opstå

som følge af en overdosering.

Patienter bør behandles med symptomatisk og støttende pleje efter en NSAID overdosering. I

en klinisk undersøgelse blev der påvist accelereret elimination af meloxicam ved oral indgift

af 4 g cholestyramin 3 gange daglig.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: M 01 AC 06. Anti-inflammatoriske og antireumatiske produkter, non-steroider;

oxicam.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk middel (NSAID) i oxicam-gruppen, med

antiinflammatorisk, analgetisk og antipyretisk egenskab.

Meloxicams antiinflammatoriske egenskaber er vist i klassiske inflammationsmodeller.

Den eksakte virkningsmekanisme er ukendt. Der er dog mindst én fælles

virkningsmekanisme hos alle NSAID-præparater (inklusive meloxicam): Hæmning af

biosyntesen af prostaglandiner, som er kendte inflammationsmediatorer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Meloxicam absorberes godt fra gastrointestinalkanalen, hvilket afspejles ved en høj absolut

biotilgængelighed på 89 % efter oral indtagelse (kapsel). Tabletter, oral suspension og

kapsler har vist at være bioækvivalente.

Efter enkeltdosis opnås maksimal plasmakoncentration inden for 2 timer for suspensionen

og inden for 5-6 timer med faste orale lægemiddelformer (kapsler og tabletter).

Efter gentagne doser blev steady-state nået indenfor 3-5 dage. En daglig dosis fører til

plasmakoncentrationer med et relativt lille peak-trough udsving på 0,4-1,0 µg/ml for 7,5

mg doser og 0,8-2,0 µg/ml for 15 mg doser (henholdsvis C

og C

ved steady-state).

Maksimal plasma koncentration af meloxicam ved steady-state opnås inden for 5-6 timer

for henholdsvis tabletter, kapsler og oral suspension. Behandling i perioder på mere end et

32247_spc.doc

Side 12 af 15

år resulterer i lægemiddelkoncentrationer som ved steady-state. Absorption af meloxicam

efter peroral indtagelse påvirkes ikke af samtidig fødeindtagelse.

Fordeling

Meloxicam er stærkt bundet til plasmaproteiner, hovedsageligt albumin (99 %).

Meloxicam penetrerer ind i ledvæsken, og der opnås en koncentration på ca. halvdelen af

den i plasma.

Fordelingsvolumen er lille, i gennemsnit 11 l. Interindividuel variation er på omkring 30-

40 %.

Biotransformation

Meloxicam gennemgår omfattende biotransformation i leveren. Fire farmakodynamisk

inaktive metabolitter blev identificeret i urinen. Hovedmetabolitten, 5’-carboxymeloxicam

(60 % af dosis), dannes ved oxidation af en intermediær metabolit 5’-hydroxymethyl-

meloxicam, som også udskilles i mindre grad (9 % af dosis). In vitro-studier tyder på, at

CYP 2C9- samt til dels CYP 3A4-isoenzymet spiller en vigtig rolle i denne metaboliske

omdannelse. Patientens peroxydaseaktivitet er sandsynligvis ansvarlig for de andre to

metabolitter, som udgør henholdsvis 16 % og 4 % af den indtagne dosis.

Elimination

Meloxicam udskilles hovedsagelig som metabolitter og i lige grad med urin og fæces.

Mindre end 5 % af den daglige dosis udskilles uforandret i fæces, mens kun spor af det

uomdannede stof udskilles i urinen.

Den gennemsnitlige halveringstid er ca. 20 timer. Total plasmaclearance er i gennemsnit 8

ml/min.

Linearitet/ikke-linearitet

Meloxicam demonstrerer lineær farmakokinetik ved dosis fra 7,5 mg til 15 mg efter oral

eller intramuskulær administration.

Særlige populationer

Lever-/nyreinsufficiens

Hverken leverinsufficiens, mild eller moderat nyreinsufficiens har en betydende virkning

på meloxicams farmakokinetik. Ved terminalt nyresvigt kan det forøgede

fordelingsvolumen medføre højere koncentration af frit meloxicam, og en daglig dosis på

7,5 mg må ikke overstiges (se pkt. 4.2 og 4.3).

Ældre

Gennemsnitlig plasmaclearance ved steady-state hos ældre var en anelse lavere end for

yngre patienter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Meloxicams toksikologiske profil har i prækliniske studier vist sig at være identisk med

andre NSAID-præparaters: Gastrointestinalt ulcera og erosioner, nyrepapilærnekrose ved

høje doser ved kronisk indtagelse hos to dyrearter.

Orale reproduktionsstudier hos rotten har vist fald i antallet af ovulationer og hæmning af

implantationer og embryotoksiske virkninger (forøgelse af resorptioner) ved

maternotoksiske dosis niveauer ved 1 mg/kg og højere. Undersøgelser af

32247_spc.doc

Side 13 af 15

reproduktionstoksicitet hos rotten og kaninen viste ingen teratogenicitet ved orale doser på

op 4 mg/kg hos rotter og 80 mg/kg hos kaniner.

De anvendte dosisniveauer overgik den kliniske dosis (7,5-15 mg) med en faktor 10 til 5

ved en mg/kg dosering (75 kg person). Føtotoksiske virkninger ved slutningen af

svangerskabet, som er kendt for alle prostaglandinsyntesehæmmere, er beskrevet. Der er

ikke fundet tegn på mutagen effekt, hverken in vitro eller in vivo. Ingen karcinogen risiko

er blevet fundet hos rotter og mus ved doser, der er betydeligt højere end brugt klinisk

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Majsstivelse

Prægelatineret majsstivelse

Kolloid vandfri silica

Natriumcitrat

Lactosemonohydrat

Mikrokrystallinsk cellulose

Magnesiumsterat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVDC/aluminiumblister.

7,5 mg: Pakninger med 10, 20, 30, 50 og 100 tabletter.

15 mg: Pakninger med 20, 30, 50 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

7,5 mg:

32246

15 mg:

32247

32247_spc.doc

Side 14 af 15

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

31. oktober 2003

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

25. august 2017

32247_spc.doc

Side 15 af 15

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-4-2018

MOBIC (Meloxicam) Suspension [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]

MOBIC (Meloxicam) Suspension [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

MELOXICAM Tablet [QPharma Inc]

MELOXICAM Tablet [QPharma Inc]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

MELOXICAM Tablet [McKesson Corporation]

MELOXICAM Tablet [McKesson Corporation]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

Voltaren Gel vs. Mobic

Voltaren Gel vs. Mobic

Voltaren Gel (diclofenac sodium topical gel) and meloxicam are nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used to treat osteoarthritis joint pain. Meloxicam is also used to treat rheumatoid arthritis.

US - RxList

22-2-2018

MELOXICAM Tablet [Cardinal Health]

MELOXICAM Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

5-2-2018

MELOXICAM Tablet [Cadila Healthcare Limited]

MELOXICAM Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Feb 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)657 of Fri, 02 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

MOBIC (Meloxicam) Tablet [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]

MOBIC (Meloxicam) Tablet [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

MELOXICAM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

MELOXICAM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

MELOXICAM Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

MELOXICAM Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

MELOXICAM Tablet [Exelan Pharmaceuticals Inc.]

MELOXICAM Tablet [Exelan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

MELOXICAM Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

MELOXICAM Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

14-12-2017

Ibuprofen vs. Mobic

Ibuprofen vs. Mobic

Ibuprofen and Mobic (meloxicam) are nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used to treat pain or inflammation caused by arthritis.

US - RxList

13-12-2017

MELOXICAM Tablet [American Health Packaging]

MELOXICAM Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

METACAM (Meloxicam) Suspension [Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.]

METACAM (Meloxicam) Suspension [Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

Contacera (Zoetis Belgium S.A.)

Contacera (Zoetis Belgium S.A.)

Contacera (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)7724 of Thu, 16 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2612/R/9

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2017

Ibuprofen vs. Meloxicam (Mobic) for Pain

Ibuprofen vs. Meloxicam (Mobic) for Pain

Title: Ibuprofen vs. Meloxicam (Mobic) for PainCategory: MedicationsCreated: 11/1/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 11/1/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet

26-10-2017

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7270 of Thu, 26 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

26-10-2017

COMFORT PAC WITH MELOXICAM (Meloxicam) Kit [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

COMFORT PAC WITH MELOXICAM (Meloxicam) Kit [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 26, 2017 EST

US - DailyMed

20-10-2017

Celebrex vs. Mobic

Celebrex vs. Mobic

Celebrex (celecoxib) and Mobic (meloxicam) are nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used for the relief of pain, fever, swelling, and tenderness caused by arthritis. Celebrex is also used for familial FAP, acute pain, and menstrual cramps.

US - RxList

6-10-2017

MELOXICAM Tablet [Clinical Solutions Wholesale, LLC]

MELOXICAM Tablet [Clinical Solutions Wholesale, LLC]

Updated Date: Oct 6, 2017 EST

US - DailyMed

3-10-2017

MELOXICAM Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

MELOXICAM Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Oct 3, 2017 EST

US - DailyMed

2-10-2017

MELOXICAM Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

MELOXICAM Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 2, 2017 EST

US - DailyMed

27-9-2017

Metacam (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Metacam (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Metacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6579 of Wed, 27 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2017

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6277 of Tue, 19 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2017

MELOXICAM Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

MELOXICAM Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

Updated Date: Sep 19, 2017 EST

US - DailyMed

23-8-2017

MELOXICAM Tablet [Proficient Rx LP]

MELOXICAM Tablet [Proficient Rx LP]

Updated Date: Aug 23, 2017 EST

US - DailyMed

1-8-2017

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 5474 of Tue, 01 Aug 2017

Europe -DG Health and Food Safety

20-7-2017

MELOXICAM Tablet [REMEDYREPACK INC.]

MELOXICAM Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jul 20, 2017 EST

US - DailyMed

13-7-2017

MELOXICAM Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

MELOXICAM Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Jul 13, 2017 EST

US - DailyMed

11-7-2017

ALLOXATE (Meloxicam) Injection, Solution [Patterson Veterinary]

ALLOXATE (Meloxicam) Injection, Solution [Patterson Veterinary]

Updated Date: Jul 11, 2017 EST

US - DailyMed

5-7-2017

MELOXICAM Tablet [Unit Dose Services]

MELOXICAM Tablet [Unit Dose Services]

Updated Date: Jul 5, 2017 EST

US - DailyMed

3-7-2017

MELOXICAM Tablet MELOXICAM Tablet [Bryant Ranch Prepack]

MELOXICAM Tablet MELOXICAM Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jul 3, 2017 EST

US - DailyMed

9-6-2017

MELOXICAM Tablet [International Laboratories, LLC]

MELOXICAM Tablet [International Laboratories, LLC]

Updated Date: Jun 9, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

MELOXICAM Tablet [Bryant Ranch Prepack]

MELOXICAM Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

MELOXICAM Tablet [Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.]

MELOXICAM Tablet [Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

17-5-2017

Zeleris (Ceva SantE Animale)

Zeleris (Ceva SantE Animale)

Zeleris (Active substance: florfenicol / meloxicam) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)3402 of Wed, 17 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/69358

Europe -DG Health and Food Safety

17-5-2017

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2017)3403 of Wed, 17 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000086/X/0018

Europe -DG Health and Food Safety