Vyndaqel
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
22-09-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
22-09-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
02-08-2016
Aktiv bestanddel:
tafamidis
Tilgængelig fra:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-kode:
N07XX08
INN (International Name):
tafamidis
Terapeutisk gruppe:
Otras drogas del sistema nervioso
Terapeutisk område:
Amilosis
Terapeutiske indikationer:
Vyndaqel está indicado para el tratamiento de la amiloidosis por transtiretina en pacientes adultos con polineuropatía sintomática en estadio 1 para retrasar el deterioro neurológico periférico.
Produkt oversigt:
Revision: 27
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2011-11-16
Indlægsseddel
44
B. PROSPECTO
45
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VYNDAQEL 20 MG CÁPSULAS BLANDAS
tafamidis meglumina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Vyndaqel y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vyndaqel
3.
Cómo tomar Vyndaqel
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Vyndaqel
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VYNDAQEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vyndaqel contiene el principio activo tafamidis.
Vyndaqel es un medicamento para tratar una enfermedad llamada
amiloidosis por transtiretina. La
amiloidosis por transtiretina se debe a que no funciona adecuadamente
una proteína llamada
transtiretina (TTR). Esta es una proteína que transporta otras
sustancias, como hormonas, por el
organismo.
En los pacientes con esta enfermedad, la TTR se descompone y puede
formar unas fibras llamadas
amiloide. El amiloide puede acumularse alrededor de los nervios
(conocido como polineuropatía
amiloidótica por transtiretina o ATTR-PN) y otros lugares del
organismo. El amiloide causa los
síntomas de esta enfermedad. Cuando esto ocurre, impide que funcionen
con normalidad.
Vyn
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vyndaqel 20 mg cápsulas blandas
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene 20 mg de tafamidis meglumina
micronizado, equivalente a 12,2 mg de
tafamidis.
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula blanda contiene una cantidad de sorbitol no superior a
44 mg (E 420).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Cápsula de color amarillo, opaca, oblonga (de aproximadamente 21 mm),
que lleva impreso “VYN
20” en rojo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vyndaqel está indicado en el tratamiento de la amiloidosis por
transtiretina en pacientes adultos con
polineuropatía sintomática en estadio 1 para retrasar la alteración
neurológica periférica.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el manejo de
pacientes con polineuropatía amiloidótica por transtiretina
(ATTR-PN).
Posología
La dosis recomendada de tafamidis meglumina es de 20 mg por vía oral
una vez al día.
Tafamidis y tafamidis meglumina no son intercambiables por mg.
Si el paciente vomita poco después de la administración y se
identifica la cápsula de Vyndaqel intacta,
se debe administrar una dosis adicional de Vyndaqel siempre que sea
posible. Si no se identifica la
cápsula, no es necesaria una dosis adicional, sino que se reanudará
la administración de Vyndaqel al
día siguiente de forma habitual.
3
Poblaciones especiales
_Pacientes de edad avanzada_
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (≥65
años) (ver sección 5.2).
_Insuficien
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