Vulketan Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Vulketan Vet. 2,5 mg/g gel
  • Dosering:
  • 2,5 mg/g
  • Lægemiddelform:
  • gel
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Vulketan Vet. 2,5 mg/g gel
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hest

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 47449
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

8. juni 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Vulketan Vet., gel

1.

D.SP.NR

27429

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Vulketan Vet.

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert gram gel indeholder:

Aktivt stof:

Ketanserintartrat

(svarende til 2,5 mg ketanserin)

3,45 mg

Hjælpestoffer:

Methylparahydroxybenzoat (E218)

1,35 mg

Propylparahydroxybenzoat

0,15 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Klar, gennemsigtig steril gel.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Heste

4.2

Terapeutiske indikationer

At fremme sårheling

Forebyggelse af dannelsen af hypergranulationsvæv

47449_spc.docx

Side 1 af 4

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til dybe sår (f.eks. gennemtrængende eller stiksår) eller inficerede sår,

eller umiddelbart efter operation. Bør ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over

for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Må ikke anvendes i øjne

og på slimhinder.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

På grund af lægemidlets stimulerende virkning på mikrocirkulationen må det ikke

anvendes på friske sår, før blødningen er stoppet.

Hvis excessivt granulationsvæv allerede har udviklet sig i ældre sår, skal det fjernes

kirurgisk, før behandlingen påbegyndes.

Opstaldede heste med bensår kan udvikle ødemer. Derfor skal de tillades udendørs

motion under behandlingen.

For at lette behandling to gange dagligt, anbefales det ikke at påføre forbinding på

sårene, når de behandles med lægemidlet.

Vask såret med rent varmt vand før hver behandling for at fjerne den film af gel, der

dannes over såret.

Fjern eventuel sekvestrering eller nekrotisk væv fra såret forud for behandling med

lægemidlet.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Brug engangshandsker ved håndtering af produktet. Vask hænderne grundigt efter brug.

I tilfælde af utilsigtet øjenkontakt med veterinærlægemidlet skylles med vand.

I tilfælde af spild af præparatet på huden afvaskes denne straks med sæbe og vand.

I tilfælde af at produktet indtages af et barn, skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Ingen.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Kun til kutan anvendelse.

Dosering

Rens såret grundigt med rent drikkevand. Når blødningen er stoppet påføres lægemidlet på

hele sårets overflade og kanter to gange dagligt.

47449_spc.docx

Side 2 af 4

Det anbefales at vaske såret med rent varmt vand før hver behandling. Det er ikke

nødvendigt at forbinde såret og fiksere ekstremiteten.

Lægemidlet er sterilt indtil det åbnes første gang. Det er vigtigt at holde tuben så ren som

muligt under brug. Lægemidlet skal påføres på såret ved hjælp af sterile engangshandsker,

og hverken tuben eller restprodukt i den må komme i kontakt med såret.

4.10

Overdosering

Ingen kendte.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: Nul dage

Mælk: Nul timer

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Dermatologica, sårhelende midler, ketanserin

ATCvet kode: QD03AX90

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ketanserin er en potent og selektiv serotonin S2-receptor antagonist. Ketanserin har også

en svag antagonistisk effekt på α1-adrenerge, histamin H1-og dopamin-D2-receptorer.

Ketanserin har ingen in vitro antibakterielle egenskaber.

Ketanserins sårhelende egenskaber er baseret på dets antiserotonin-S2-effekt: ved

antagonisme af serotonin-induceret vasokonstriktion, trombocytaggregation og den

efterfølgende frigivelse af mediatorer,og serotonin-induceret øget vaskulær permeabilitet,

der resulterer i en bedre mikrocirkulation og iltforsyning i læsionen. Derudover hæmmer

ketanserin dannelsen af hypergranulationsvæv ved hjælp af dets virkning på

myofibroblaster.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter kutan applikation absorberes kun en ubetydelig mængde ketanserin.

5.3

Miljømæssige forhold

7.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

7.1

Hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat (E218)

Propylparahydroxybenzoat

Propylenglycol (E1520)

Hypromellose 2208 (E464)

Vand til injektionsvæsker

7.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

47449_spc.docx

Side 3 af 4

7.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

7.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

7.5

Emballage

Lægemidlet er pakket i en 75 g aluminiumstube med HDPE-skruelåg.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Elanco Animal Health A/S,

Eli Lilly Danmark A/S

Lyskær 3E, 2.tv.

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

47449

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

12. oktober 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

8. juni 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

47449_spc.docx

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Veterinary Feed Directive (VFD)

Veterinary Feed Directive (VFD)

A VFD drug is intended for use in animal feeds, and such use of the VFD drug is permitted only under the professional supervision of a licensed veterinarian.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2016

New chair of PhVWP-V

New chair of PhVWP-V

Lisbet Vesterager Borge, veterinarian, has been elected chair of the European Pharmacovigilance Working Party Veterinary (PhVWP-V).

Danish Medicines Agency

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3151 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/070/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety