Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
velaglúserasa alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB10
velaglucerase alfa
Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,
Gauchersjúkdómur
Vpriv er ætlað til langtíma ensímuppbótarmeðferðar (ERT) hjá sjúklingum með Gaucher sjúkdóm af tegund 1.
Revision: 20
Leyfilegt
2010-08-26
31 B. FYLGISEÐILL 32 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VPRIV 400 EININGAR INNRENNSLISSTOFN, LAUSN velaglúserasi-alfa LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um VPRIV og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota VPRIV 3. Hvernig nota á VPRIV 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á VPRIV 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VPRIV OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ VPRIV er langvarandi ensímuppbótameðferð fyrir sjúklinga með tegund 1 af Gaucher-sjúkdómi. Gaucher-sjúkdómur er erfðasjúkdómur sem stafar af vöntun eða galla á ensími sem nefnist glúkóserebrósídasi. Þegar þetta ensím vantar eða það starfar ekki sem skyldi hleðst efni sem kallast glúkóserebrósídasi upp inni í frumum líkamans. Uppsöfnun þessa efnis veldur þeim einkennum sem fylgja Gaucher-sjúkdómi. VPRIV inniheldur efni sem kallast velaglúserasi-alfa sem er ætlað að koma í stað ensímsins glúkóserebrósídasa sem vantar eða er gallað hjá sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VPRIV EKKI MÁ NOTA VPRIV - ef um er að ræða alvarlegt ofnæmi fyrir velaglúserasa-alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum áður en VPRIV er notað. - Við meðferð með VPRIV gæti orðið vart við aukaverkanir meðan á innrennsli stendur eða í kjölfar þess (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir). Þetta eru svokölluð innrennslistengd viðbrögð sem geta komið fram sem ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem ógleði, útbrotu Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS VPRIV 400 einingar innrennslisstofn, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 400 einingar* af velaglúserasa-alfa**. Eftir blöndun inniheldur einn ml af lausninni 100 einingar af velaglúserasa-alfa. *Ensímeining er skilgreind sem magnið af ensími sem þarf til að breyta einu míkrómóli af p-nítrófenýl-β-D-glúkópýranósíði í p-nítrófenól á mínútu við 37ºC. **framleiddur í HT-1080 trefjakímfrumulínu úr mönnum með raðbrigða DNA-tækni. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hettuglas inniheldur 12,15 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisstofn, lausn. Hvítur til beinhvítur stofn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR VPRIV er ætlað til langvarandi ensímuppbótarmeðferðar hjá sjúklingum með tegund 1 af Gaucher- sjúkdómi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Eftirlit með VPRIV-meðferð skal vera í höndum læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með Gaucher-sjúkdóm. Skammtar Ráðlagður skammtur er 60 einingar/kg sem gefnar eru aðra hverja viku. Aðlaga má skammtinn hjá hverjum og einum miðað við hvernig gengur að ná meðferðarmarkmiðunum og varðveita fenginn árangur. Í klínískum rannsóknum hefur verið lagt mat á skammta á bilinu 15 til 60 einingar/kg aðra hverja viku. Hærri skammtar en 60 einingar/kg hafa ekki verið rannsakaðir. Láta má sjúklinga sem nota nú þegar ímíglúserasa sem ensímuppbótarmeðferð við tegund 1 af Gaucher-sjúkdómi skipta yfir í VPRIV með sama skammti og tíðni. Sérstakir hópar _Aldraðir (≥ 65 ára) _ Meðhöndla má aldraða sjúklinga með skömmtum á sama bili (15 til 60 einingar/kg) og notaðir eru fyrir aðra fullorðna sjúklinga (sjá kafla 5.1). 3 Skert nýrnastarfsemi Engin aðlögun skammta er ráðlögð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á grundvelli núverandi þekkingar á lyfjahvörfum og lyfhrifum velaglúserasa-alfa (sjá kafla 5.2). Skert lifrars Læs hele dokumentet