Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
velagluksaasia alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB10
velaglucerase alfa
Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,
Gaucherin tauti
Vpriv on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon (ERT) tyypin 1 Gaucher-tautia sairastavilla potilailla.
Revision: 20
valtuutettu
2010-08-26
31 B. PAKKAUSSELOSTE 32 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VPRIV 400 YKSIKKÖÄ INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN velagluseraasi alfa LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa (ks. kohta 4). TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä VPRIV on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VPRIV-valmistetta 3. Miten VPRIV-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. VPRIV-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VPRIV ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN VPRIV on pitkään vaikuttava entsyymikorvaushoito (ERT), jota käytetään tyypin 1 Gaucherin taudin hoidossa. Gaucherin tauti on geneettinen häiriö, joka johtuu puuttuvasta tai vaurioituneesta entsyymistä nimeltään glukoserebrosidaasi. Kun tämä entsyymi puuttuu tai se ei toimi kunnolla, kertyy kehon solujen sisälle ainetta nimeltään glukoserebrosidi. Tämän aineen kertyminen aiheuttaa Gaucherin taudissa esiintyviä merkkejä ja oireita. VPRIV sisältää velagluseraasi alfa -nimistä ainetta, joka on suunniteltu Gaucherin tautia sairastaville potilaille korvaamaan puuttuva tai vaurioitunut entsyymi, glukoserebrosidaasi. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT VPRIV-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ VPRIV-VALMISTETTA - jos olet erittäin allerginen velagluseraasi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin VPRIV-valmistetta käytetään - Jos sinua hoidetaan VPRIV-valmisteella, sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia infuusion aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4, mahdolliset haittavaikutu Læs hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin injektiopullo sisältää 400 yksikköä* velagluseraasi alfaa**. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä velagluseraasi alfaa. *Entsyymiyksiköllä tarkoitetaan sellaista entsyymimäärää, joka tarvitaan muuttamaan yksi mikromooli p-nitrofenyyli-ß-D-glukopyranosidia p-nitrofenoliksi yhden minuutin aikana 37 ºC:n lämpötilassa. **Tuotettu ihmisen HT-1080 fibroblastisolulinjassa yhdistelmä-DNA-tekniikkaa käyttämällä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Kukin injektiopullo sisältää 12,15 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET VPRIV on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon (ERT) potilaille, joilla on tyypin 1 Gaucherin tauti. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA VPRIV-hoito tulee antaa Gaucherin tautia sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Suositeltu annos on 60 yksikköä/kg, joka annetaan joka toinen viikko. Annosta voidaan yksilöllisesti muuttaa saavutetun hoitotavoitteen ja sen ylläpitämisen perusteella. Kliinisissä tutkimuksissa on käytetty joka toinen viikko annettavia annoksia, jotka vaihtelivat välillä 15–60 yksikköä/kg. Yli 60 yksikköä/kg:n annoksia ei ole tutkittu. Imigluseraasi-entsyymikorvaushoitoa tyypin 1 Gaucherin tautiin saavat potilaat voidaan vaihtaa saamaan VPRIV-hoitoa käyttämällä samaa annosta ja antotiheyttä. Erityisryhmät Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) Iäkkäille potilaille voidaan antaa sama annos (15–60 yksikköä/kg) kuin muille aikuisille potilaille. (ks. kohta 5.1). 3 Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Velagluseraasi alfan farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskevien nykytietojen perusteella annoksen muuttamista ei suositella munuaisten vajaatoimin Læs hele dokumentet