Vpriv
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
08-08-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
08-08-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
01-07-2016
Aktiv bestanddel:
velaglucerase alfa
Tilgængelig fra:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-kode:
A16AB10
INN (International Name):
velaglucerase alfa
Terapeutisk gruppe:
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Terapeutisk område:
Doença de Gaucher
Terapeutiske indikationer:
Vpriv está indicado para a terapia de reposição enzimática a longo prazo (ERT) em pacientes com doença de Gaucher de tipo 1.
Produkt oversigt:
Revision: 20
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2010-08-26
Indlægsseddel
31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VPRIV 400 UNIDADES PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
velaglucerase alfa
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico.Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é VPRIV e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar VPRIV
3.
Como utilizar VPRIV
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar VPRIV
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VPRIV E PARA QUE É UTILIZADO
VPRIV é uma terapêutica de substituição enzimática (TSE) a longo
prazo em doentes com a doença de
Gaucher de tipo 1.
A doença de Gaucher é uma alteração genética provocada pela
ausência ou pela deficiência de uma
enzima chamada glucocerebrosidase. Quando esta enzima está em falta
ou não funciona bem, uma
substância chamada glucocerebrósido acumula-se no interior das
células do corpo. A acumulação
deste material provoca os sinais e os sintomas encontrados na doença
de Gaucher.
VPRIV contém uma substância chamada velaglucerase alfa que foi
concebida para substituir a enzima
glucocerebrosidase deficiente ou em falta em doentes com a doença de
Gaucher.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR VPRIV
NÃO UTILIZE VPRIV
-
se tem alergia grave ao velaglucerase alfa ou a qualquer outro
componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico antes utilizar VPRIV
-
Se for tratado com VPRIV, pode sentir efeitos secundários durante ou
após a administração
“gota a gota” (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
Estes chamam-se reações
relacionadas com a perfusão e podem manifestar-se como uma re
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
VPRIV 400 Unidades pó para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 400 Unidades* de velaglucerase
alfa**.
Depois da reconstituição, um ml da solução contém 100 Unidades de
velaglucerase alfa.
*Uma unidade enzimática é definida como a quantidade de enzimas
necessária para converter uma
micromole de p-nitrofenil β-D-glucopiranósido em p-nitrofenol por
minuto a 37 ºC.
** produzido numa linha celular humana de fibroblastos HT-1080 por
tecnologia de ADN
recombinante.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis contém 12,15 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão.
Pó de cor branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
VPRIV é indicado para uma terapêutica de substituição enzimática
(TSE) a longo prazo em doentes
com doença de Gaucher de tipo 1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com VPRIV deve ser supervisionado por um médico com
experiência no controlo de
doentes com doença de Gaucher.
Posologia
A dose recomendada é de 60 Unidades/kg administradas em semanas
alternadas.
Podem ser feitos ajustes da dose a nível individual com base na
obtenção e manutenção dos objetivos
terapêuticos. Os estudos clínicos avaliaram doses de 15 a 60
Unidades/kg, em semanas alternadas.
Não foram estudadas doses superiores a 60 Unidades/kg.
Os doentes que estejam atualmente a ser tratados com uma terapêutica
de substituição enzimática com
imiglucerase para a doença de Gaucher de tipo 1 podem passar para
VPRIV, utilizando a mesma dose
e frequência.
3
Populações especiais
_Idosos (≥65 anos) _
Os doentes idosos podem ser tratados com o mesmo intervalo de doses
(15 a 60 unidades/kg) que os
outros doentes adultos (ver secção 5.1).
Compromisso renal
Não é recomendado qualquer ajuste da dose em doentes com compro
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