Vpriv
Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
08-08-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
08-08-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
01-07-2016
Aktiv bestanddel:
velagliucerazė alfa
Tilgængelig fra:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-kode:
A16AB10
INN (International Name):
velaglucerase alfa
Terapeutisk gruppe:
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Terapeutisk område:
Gošė liga
Terapeutiske indikationer:
Vpriv skirtas ilgalaikei fermento pakaitinei terapijai (ERT) pacientams, sergantiems 1 tipo Gošė liga.
Produkt oversigt:
Revision: 20
Autorisation status:
Įgaliotas
Autorisation dato:
2010-08-26
Indlægsseddel
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VPRIV 400 vienetų milteliai infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 400 vienetų* velagliucerazės alfa**.
Ištirpinus, viename mililitre tirpalo yra 100 vienetų
velagliucerazės alfa.
*Fermento vienetas apibrėžiamas kaip fermento kiekis, kurio reikia
per minutę 37 ºC temperatūroje
vienam mikromoliui p-nitrofenilo β-D-gliukopiranozido paversti
p-nitrofenoliu.
**gaminama HT-1080 žmogaus fibroblastų ląstelių linijoje
rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename flakone yra 12,15 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuziniam tirpalui.
Balti arba beveik balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
VPRIV skirtas ilgalaikei pakeičiamajai fermento terapijai (PFT)
pacientams, sergantiems 1 tipo Gošė
liga.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
VPRIV turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam Gošė
liga sergančių pacientų gydymo
patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 60 vienetų/kg, skiriant preparato kas antrą
savaitę.
Individualiai dozę galima koreguoti pagal rezultatą ir gydymo
tikslų palaikymą. Klinikinių tyrimų
metu tirtos nuo 15 iki 60 vienetų/kg kūno masės dozės, skiriant
preparato kas antrą savaitę. Didesnės
nei 60 vienetų/kg dozės netirtos.
Pacientams, sergantiems 1 tipo Gošė liga ir gydomiems
imigliucerazės pakaitine fermento terapija
gydymas gali būti pakeistas į VPRIV, skiriant tokią pačią
preparato dozę tokiu pačiu dažnumu.
Tam tikros populiacijos
_Senyvi pacientai (≥ 65 metų amžiaus) _
Senyvi pacientai gali būti gydomi tokio paties dydžio doze (15–60
vienetų/kg), kaip ir kiti suaugę
pacientai (žr. 5.1 skyrių).
3
_Pacientai, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi _
Remiantis naujausiais velagliucerazės alfa farmakokinetikos ir
farmakodinamikos duomenimis,
pacientams, kuri
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VPRIV 400 vienetų milteliai infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 400 vienetų* velagliucerazės alfa**.
Ištirpinus, viename mililitre tirpalo yra 100 vienetų
velagliucerazės alfa.
*Fermento vienetas apibrėžiamas kaip fermento kiekis, kurio reikia
per minutę 37 ºC temperatūroje
vienam mikromoliui p-nitrofenilo β-D-gliukopiranozido paversti
p-nitrofenoliu.
**gaminama HT-1080 žmogaus fibroblastų ląstelių linijoje
rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename flakone yra 12,15 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuziniam tirpalui.
Balti arba beveik balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
VPRIV skirtas ilgalaikei pakeičiamajai fermento terapijai (PFT)
pacientams, sergantiems 1 tipo Gošė
liga.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
VPRIV turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam Gošė
liga sergančių pacientų gydymo
patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 60 vienetų/kg, skiriant preparato kas antrą
savaitę.
Individualiai dozę galima koreguoti pagal rezultatą ir gydymo
tikslų palaikymą. Klinikinių tyrimų
metu tirtos nuo 15 iki 60 vienetų/kg kūno masės dozės, skiriant
preparato kas antrą savaitę. Didesnės
nei 60 vienetų/kg dozės netirtos.
Pacientams, sergantiems 1 tipo Gošė liga ir gydomiems
imigliucerazės pakaitine fermento terapija
gydymas gali būti pakeistas į VPRIV, skiriant tokią pačią
preparato dozę tokiu pačiu dažnumu.
Tam tikros populiacijos
_Senyvi pacientai (≥ 65 metų amžiaus) _
Senyvi pacientai gali būti gydomi tokio paties dydžio doze (15–60
vienetų/kg), kaip ir kiti suaugę
pacientai (žr. 5.1 skyrių).
3
_Pacientai, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi _
Remiantis naujausiais velagliucerazės alfa farmakokinetikos ir
farmakodinamikos duomenimis,
pacientams, kuri
Læs hele dokumentet
