Vpriv
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
08-08-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
08-08-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
01-07-2016
Aktiv bestanddel:
vélaglucérase alfa
Tilgængelig fra:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-kode:
A16AB10
INN (International Name):
velaglucerase alfa
Terapeutisk gruppe:
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Terapeutisk område:
Maladie de Gaucher
Terapeutiske indikationer:
Vpriv est indiqué pour une thérapie de substitution enzymatique (ERT) à long terme chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
Produkt oversigt:
Revision: 20
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2010-08-26
Indlægsseddel
31
B. NOTICE
32
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VPRIV 400 UNITÉS, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
vélaglucérase alfa
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice (voir rubrique 4).
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que VPRIV et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VPRIV
3.
Comment utiliser VPRIV
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver VPRIV
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VPRIV ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
VPRIV est un traitement enzymatique substitutif à long terme indiqué
chez les personnes atteintes de
la maladie de Gaucher de type 1.
La maladie de Gaucher est une maladie génétique due à l’absence
ou au mauvais fonctionnement de
l’enzyme appelée glucocérébrosidase. Lorsque cette enzyme est
absente ou ne fonctionne pas
correctement, une substance appelée glucocérébroside se dépose à
l’intérieur des cellules de
l’organisme. Le dépôt de cette substance entraîne les signes et
les symptômes caractéristiques de la
maladie de Gaucher.
VPRIV est un traitement contenant une substance appelée
vélaglucérase alfa qui permet de remplacer
l’enzyme glucocérébrosidase absente ou ne fonctionnant pas
correctement chez les patients atteints de
la maladie de Gaucher.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER VPRIV
N’UTILISEZ JAMAIS VPRIV
-
si vous avez une allergie sévère à la vélaglucérase alfa ou à
l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIO
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VPRIV 400 unités poudre pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 400 unités* de vélaglucérase alfa**.
Après reconstitution, un ml de solution contient 100 unités de
vélaglucérase alfa.
*Une unité enzymatique est définie par la quantité d'enzyme
nécessaire à la conversion d'une
micromole de p-nitrophényl β-D-glucopyranoside en p-nitrophénol par
minute à 37 ºC.
**produite dans une lignée de fibroblastes humains HT-1080 par la
technique de l’ADN recombinant.
Excipient à effet notoire :
Chaque flacon contient 12,15 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre blanche à blanc cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
VPRIV est un traitement enzymatique substitutif à long terme indiqué
chez les patients atteints de la
maladie de Gaucher de type 1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
VPRIV doit être administré sous la surveillance d’un médecin
expérimenté dans la prise en charge de
la maladie de Gaucher.
Posologie
La posologie recommandée est de 60 unités/kg une semaine sur deux.
Des ajustements posologiques sont possibles et devront être décidés
au cas par cas en fonction des
objectifs thérapeutiques atteints et de leur évolution. Les études
cliniques ont évalué des doses
comprises entre 15 et 60 unités/kg administrées une semaine sur
deux. Les doses supérieures à
60 unités/kg n’ont pas été étudiées.
Les patients recevant déjà une enzymothérapie substitutive par
imiglucérase pour une maladie de
Gaucher de type 1 peuvent être traités par VPRIV en utilisant la
même dose et la même fréquence.
Populations particulières
_Sujets âgés (≥ 65 ans) _
La posologie chez les patients âgés peut être la même que chez les
autres patients adultes (15 à
60 unités/kg) (voir rubrique 5.1).
3
Insuffisants r
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