Vpriv

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Vpriv
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Vpriv
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Andre fordøjelseskanaler og stofskifteprodukter
  • Terapeutisk område:
  • Gaucher sygdom
  • Terapeutiske indikationer:
  • Vpriv er indiceret til langsigtet enzymudskiftningsterapi (ERT) hos patienter med type 1-Gaucher-sygdom.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001249
  • Autorisation dato:
  • 26-08-2010
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001249
  • Sidste ændring:
  • 05-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/447406/2016

EMEA/H/C/001249

EPAR – sammendrag for offentligheden

Vpriv

velaglucerase alfa

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vpriv.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Vpriv skal anvendes.

Hvad er Vpriv?

Vpriv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof velaglucerase alfa. Det leveres som et pulver,

der efter opløsning indgives ved infusion (drop) i en vene.

Hvad anvendes Vpriv til?

Vpriv anvendes til langtidsbehandling af patienter med Gauchers sygdom. Gauchers sygdom er en

sjælden, arvelig sygdom. Patienter med sygdommen producerer ikke tilstrækkeligt af enzymet

glucocerebrosidase, som normalt nedbryder et fedtstof kaldet glucocerebrosid. Uden enzymet ophobes

glucocerebrosid i kroppen, typisk i lever, milt og knogler, hvilket fremkalder sygdomssymptomer som

anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), træthed, tendens til at få blå mærker, blødningstendens,

forstørret milt og lever samt knoglesmerter og knoglebrud.

Vpriv anvendes til patienter med Gauchers sygdom, type 1, som normalt er den type, der påvirker

lever, milt og knogler.

Da antallet af patienter med Gauchers sygdom er lavt, anses sygdommen for at være "sjælden", og

Vpriv blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. juni 2010.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Vpriv

EMA/447406/2016

Side 2/3

Hvordan anvendes Vpriv?

Behandlingen med Vpriv bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med

Gauchers sygdom.

Den anbefalede dosis af Vpriv er 60 enheder pr. kg legemsvægt, som gives hver anden uge ved en

infusion, der varer en time. Dosis kan tilpasses den enkelte patients symptomer og reaktion på

behandlingen. De første tre infusioner gives på hospitalet, men for patienter, der tolererer infusionerne

godt, kan det overvejes at foretage de efterfølgende infusioner i hjemmet. Infusioner i hjemmet skal

indgives under overvågning af sundhedspersonale, der er udlært i akutpleje.

Hvordan virker Vpriv?

Gauchers sygdom opstår som følge af mangel på et enzym kaldet glucocerebrosidase. Velaglucerase

alfa erstatter det manglende enzym ved Gauchers sygdom, som hjælper med at nedbryde

glucocerebrosid og forhindrer det i at ophobe sig i kroppen.

Hvordan blev Vpriv undersøgt?

Vpriv blev i en undersøgelse med 35 patienter (heriblandt 9 børn) med Gauchers sygdom, type 1,

sammenlignet med imiglucerase (et andet lægemiddel mod Gauchers sygdom). Virkningen blev

hovedsagelig bedømt på forbedringen med hensyn til anæmi, som er en af sygdomssymptomerne,

efter 41 uger. Undersøgelsen så desuden nærmere på kontrollen med andre sygdomstegn som f.eks.

stigning i blodets indhold af blodplader og reduktion af leverens og miltens størrelse.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vpriv?

Vpriv var mere effektivt end imiglucerase til at mindske anæmi. Vpriv øgede gennemsnitligt mængden

af hæmoglobin (det protein i de røde blodlegemer, som transporterer ilt) med 1,6 gram pr. deciliter

(fra 11,4 g/dl), mens imiglucerase gennemsnitligt øgede mængden af hæmoglobin med 1.5 g/dl (fra

10,6 g/dl). Undersøgelsen viste endvidere, at Vpriv er lige så effektivt som imiglucerase til at

kontrollere andre af symptomerne på Gauchers sygdom.

Hvilken risiko er der forbundet med Vpriv?

De hyppigste bivirkninger ved Vpriv (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

infusionsrelaterede reaktioner, bl.a. hovedpine, svimmelhed, hypotension (lavt blodtryk), hypertension

(højt blodtryk), kvalme, kraftesløshed eller træthed samt feber eller forhøjet kropstemperatur. De

mest alvorlige bivirkninger er overfølsomhed (allergiske reaktioner).

Vpriv må ikke anvendes til patienter med svære allergiske reaktioner over for velaglucerase alfa eller

andre af indholdsstofferne.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vpriv fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Vpriv godkendt?

CHMP konkluderede, at fordelene ved Vpriv opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Vpriv.

Vpriv

EMA/447406/2016

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Vpriv?

Virksomheden, der markedsfører Vpriv, vil udlevere oplysningsmateriale til alle læger og patienter, der

forventes at bruge Vpriv, med information om, hvordan risikoen for infusionsrelaterede reaktioner

håndteres, når lægemidlet gives hjemme.

I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som

sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Vpriv.

Andre oplysninger om Vpriv

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Vpriv den 26. august 2010.

Den fuldstændige EPAR for Vpriv findes på agenturets websted under EMA website/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Vpriv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Vpriv findes på

agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2016.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

VPRIV 400 enheder pulver til infusionsvæske, opløsning

velaglucerase alfa

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dette lægemiddel anvendes, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før VPRIV anvendes

Sådan skal VPRIV anvendes

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

VPRIV er en langsigtet enzymerstatningsterapi, der anvendes ved Gauchers sygdom, type 1.

Gauchers sygdom er en genetisk lidelse, der skyldes et manglende eller dårligt fungerende enzym, der

hedder glucocerebrosidase. Når dette enzym mangler eller ikke fungerer korrekt, ophobes et stof, der

hedder glucocerebrosid, inde i kroppens celler. Ophobningen af dette stof medfører de tegn og

symptomer, der ses ved Gauchers sygdom.

VPRIV indeholder et stof, der hedder velaglucerase alfa, og det er designet til at erstatte det

manglende eller dårligt fungerende enzym, glucocerebrosidase, hos patienter med Gauchers sygdom.

2.

Det skal du vide, før VPRIV anvendes

Brug ikke VPRIV

hvis du er svært allergisk over for velaglucerase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i

VPRIV (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før VPRIV bruges

Hvis du bliver behandlet med VPRIV, kan du opleve bivirkninger under eller efter infusionen

(se punkt 4. Bivirkninger). Disse kaldes infusionsrelaterede reaktioner og kan vise sig som en

overfølsomhedsreaktion med symptomer som kvalme, udslæt, vejrtrækningsbesvær, rygsmerter,

brystgener (trykken for brystet), nældefeber, ledsmerter eller hovedpine.

Udover symptomer på overfølsomhedsreaktioner kan infusionsrelaterede reaktioner vise sig

som svimmelhed, højt blodtryk, træthed, feber eller kløe.

Hvis du oplever et eller flere af symptomerne, skal du fortælle det til lægen med det samme.

Du kan eventuelt få yderligere medicin til behandling eller forebyggelse af fremtidige

reaktioner. Denne medicin kan omfatte antihistaminer, febernedsættende medicin og

kortikosteroider.

Hvis reaktionen er svær, vil lægen stoppe den intravenøse infusion med det samme og begynde

at give dig passende medicinsk behandling.

Hvis reaktionerne er svære, og/eller virkningen af medicinen er nedsat, vil lægen tage en

blodprøve for at tjekke for antistoffer, der kan påvirke behandlingsresultatet.

Du kan som oftest stadig få VPRIV, også selv om du oplever en af disse reaktioner.

Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har oplevet en infusionsrelateret reaktion med andre

enzymerstatningsterapier mod Gauchers sygdom.

Børn

VPRIV bør ikke anvendes hos børn under 2 år.

Brug af anden medicin sammen med VPRIV

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Graviditet og amning

Gauchers sygdom kan blive mere aktiv hos kvinder, der er gravide, og i nogle uger efter fødslen.

Kvinder med Gauchers sygdom, som er gravide eller overvejer at blive gravide, skal tale med lægen,

før dette lægemiddel anvendes.

Hvis du ammer eller overvejer at amme, skal du tale med lægen, før dette lægemiddel anvendes.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før dette lægemiddel anvendes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

VPRIV påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

VPRIV indeholder natrium

Hvert hætteglas med 400 enheder af denne medicin indeholder 12,15 mg natrium. Dette bør tages med

i overvejelserne hos patienter på kontrolleret natriumdiæt.

3.

Sådan skal VPRIV anvendes

Dette lægemiddel må kun bruges under passende medicinsk overvågning af en læge med erfaring i

behandling af Gauchers sygdom. Det gives som intravenøs infusion af en læge eller en sygeplejerske.

Dosis

Den anbefalede dosis er 60 enheder/kg, der indgives hver anden uge.

Hvis du er i behandling for Gauchers sygdom med en anden enzymerstatningsterapi, og din læge

ønsker at skifte dig over til VPRIV, kan du indledningsvis få VPRIV i samme dosis og med samme

hyppighed, som gjaldt for den anden enzymerstatningsterapi.

Brug til børn og teenagere

VPRIV kan gives til børn og unge (2-17 år) med samme dosis og hyppighed som hos voksne.

Brug til ældre

VPRIV kan gives til ældre (personer over 65 år) med samme dosis og hyppighed som hos andre

voksne.

Behandlingsrespons

Din læge vil overvåge dit behandlingsrespons og kan ændre din dosis (øge eller reducere) over tid.

Hvis du tåler dine infusioner godt på klinikken, kan lægen eller en sygeplejerske give dig infusionerne

i dit hjem.

Indgivelse

VPRIV leveres i et hætteglas som fast pulver, som skal blandes med sterilt vand og yderligere

fortyndes i en 9 mg/ml (0,9 %)-natriumchloridopløsning før infusion i en blodåre.

Efter forberedelsen giver lægen eller sygeplejersken dig dette lægemiddel gennem drop i en blodåre

(intravenøs infusion) over en periode på 60 minutter.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Få patienter oplevede dog en allergisk hudreaktion såsom svært udslæt eller kløe, som kan forekomme

hos op til 1 ud af 10 patienter (almindelig hyppighed). En svær allergisk reaktion med

vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigt, læber, tunge eller hals er set. Hvis du oplever dette, skal du

straks kontakte en læge.

De fleste bivirkninger optrådte under infusionen eller kort tid derefter. De hedder derfor

infusionsrelaterede reaktioner og kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter (meget almindelig

hyppighed). Disse reaktioner omfatter:

Hovedpine

Svimmelhed

Feber/øget kropstemperatur

Nedsat blodtryk eller forhøjet blodtryk

Kvalme og træthed

Brystgener

Vejrtrækningsbesvær

Kløe.

Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du fortælle det til lægen med det samme. De fleste

af disse bivirkninger var af mild intensitet.

I studie med VPRIV blev en række andre bivirkninger også indberettet:

Meget almindelige bivirkninger:

Knoglesmerter

Ledsmerter

Rygsmerter

Svaghed/tab af styrke/træthed

Almindelige bivirkninger:

Mavesmerter/kvalme

Tendens til blødning/blå mærker

Rødme

Hurtig hjerterytme

Udslæt/nældefeber

Udvikling af antistoffer mod VPRIV (se punkt 2)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet, eller hvis der forekommer fremmedlegemer.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

VPRIV indeholder:

Aktivt stof: velaglucerase alfa.

Et hætteglas indeholder 400 enheder velaglucerase alfa.

Efter opløsning indeholder 1 ml infusionsvæske 100 enheder velaglucerase alfa.

Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat og

polysorbat 20 (se punkt 2 'VPRIV indeholder natrium').

Udseende og pakningsstørrelser

20 ml-hætteglas indeholdende et hvidt til offwhite pulver. Kartoner med 1, 5 eller 25 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om VPRIV på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de

behandles.

_________________________________________________________________________________

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

VPRIV er et pulver til infusionsvæske, opløsning. Det er nødvendigt at rekonstituere og fortynde

VPRIV, der udelukkende er beregnet på intravenøs infusion. VPRIV er kun til engangsbrug og

indgives gennem et 0,22 µm-filter. Kassér eventuelt ubrugt opløsning. VPRIV må ikke indgives

sammen med andre lægemidler i samme infusion, da kompatibiliteten ved opløsning sammen med

andre lægemidler ikke er blevet evalueret. Det samlede volumen infusion skal indgives over en

periode på 60 minutter.

Brug aseptisk teknik.

Forbered VPRIV således:

Antallet af hætteglas, der skal rekonstitueres, bestemmes ud fra den enkelte patients vægt og

den ordinerede dosis.

De nødvendige hætteglas tages ud af køleskabet. Hvert hætteglas rekonstitueres, idet der

anvendes sterilt vand til injektionsvæsker:

Hætteglassets størrelse

Sterilt vand til injektionsvæsker

400 enheder

4,3 ml

Efter rekonstituering blandes indholdet af hætteglassene forsigtigt. Må ikke rystes.

Før fortynding skal opløsningen i hætteglassene undersøges visuelt. Opløsningen bør være klar

til lettere opaliserende og farveløs. Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet, eller hvis der

ses fremmedpartikler.

Den beregnede mængde lægemiddel udtages fra det antal hætteglas, der skal bruges. Der vil

være en rest af opløsningen tilbage i glasset.

Hætteglassets størrelse

Volumen til udtagelse

400 enheder

4,0 ml

Den samlede nødvendige mængde fortyndes i en 100 ml-opløsning af 9 mg/ml

(0,9 %) natriumchlorid-infusionsvæske. Bland forsigtigt. Må ikke rystes. Infusionen bør

påbegyndes inden for 24 timer fra tidspunktet for rekonstitueringen.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme. Hvis det ikke anvendes

med det samme, er opbevaringstider og -forhold før ibrugtagning brugerens ansvar. Opbevaringstiden

er højst 24 timer ved 2 °C – 8 °C.

Du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Ikke anvendte lægemidler

samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety