Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
velaglucerasa alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB10
velaglucerase alfa
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Enfermedad de Gaucher
Vpriv está indicado para la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo (ERT) en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1.
Revision: 20
Autorizado
2010-08-26
31 B. PROSPECTO 32 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VPRIV 400 UNIDADES POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN velaglucerasa alfa LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto (ver la sección 4). CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es VPRIV y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar VPRIV 3. Cómo usar VPRIV 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de VPRIV 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VPRIV Y PARA QUÉ SE UTILIZA VPRIV es una terapia de sustitución enzimática (TSE) a largo plazo para pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1. La enfermedad de Gaucher es un trastorno genético provocado por la falta de una enzima o la presencia de una enzima defectuosa, denominada glucocerebrosidasa. Cuando esta enzima está ausente o no actúa correctamente, se acumula una sustancia llamada glucocerebrósido en las células del organismo. La acumulación de este material provoca los signos y síntomas que se presentan en la enfermedad de Gaucher. VPRIV contiene una sustancia llamada velaglucerasa alfa que está diseñada para reemplazar la enzima que falta o la enzima defectuosa, la glucocerebrosidasa, en los pacientes con enfermedad de Gaucher. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VPRIV NO USE VPRIV - si es muy alérgico a la velaglucerasa alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico antes de usar VPRIV - Si recibe tratamiento con VPRIV, puede experimentar efectos adversos durante o después de la perfusión (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Estas reacciones se llaman reacciones relacionadas con la perfusión y pued Læs hele dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VPRIV 400 unidades polvo para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 400 unidades* de velaglucerasa alfa**. Tras la reconstitución, un ml de la solución contiene 100 unidades de velaglucerasa alfa. *Una unidad de actividad enzimática se define como la cantidad de enzima necesaria para convertir un micromol de p-nitrofenil β-D-glucopiranósido en p-nitrofenol por minuto a 37 °C. **se produce en una línea celular de fibroblastos humanos HT-1080 mediante tecnología de ADN recombinante. Excipiente con efecto conocido Cada vial contiene 12,15 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. Polvo de color blanco a blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS VPRIV está indicado para la terapia de sustitución enzimática (TSE) a largo plazo en pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con VPRIV debe ser supervisado por un médico con experiencia en el manejo de pacientes con enfermedad de Gaucher. Posología La dosis recomendada es de 60 unidades/kg administradas cada dos semanas. Se pueden hacer ajustes a la dosis en forma individual, en función del logro y el mantenimiento de los objetivos terapéuticos. En los estudios clínicos se han evaluado dosis de 15 a 60 unidades/kg cada dos semanas. No se han estudiado dosis superiores a 60 unidades/kg. A los pacientes actualmente en tratamiento con terapia de sustitución enzimática con imiglucerasa para la enfermedad de Gaucher de tipo 1 se les puede cambiár a VPRIV, utilizando la misma dosis y frecuencia. 3 Poblaciones especiales _Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) _ Los pacientes de edad avanzada se pueden tratar con el mismo rango de dosis (15 a 60 unidades/kg) que otros pacientes adultos (ver sección 5.1). Insuficiencia renal Læs hele dokumentet