Votubia

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Votubia
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Votubia
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antineoplastiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Tuberøs sklerose
  • Terapeutiske indikationer:
  • Renal angiomyolipom associeret med tuberøs sklerose kompleks (TSC).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002311
  • Autorisation dato:
  • 02-09-2011
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002311
  • Sidste ændring:
  • 05-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/16933/2017

EMEA/H/C/002311

EPAR - sammendrag for offentligheden

Votubia

everolimus

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Votubia.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning

i, hvordan Votubia bør anvendes.

Hvad er Votubia, og hvad anvendes det til?

Votubia er et lægemiddel til behandling for de følgende godartede (ikkekankrøse) tumorer forårsaget

af den genetiske sygdom tuberøs sklerose:

subependymalt kæmpecelle-astrocytom (SEGA), som er en godartet tumor i hjernen. Lægemidlet

anvendes til voksne og børn, hvis hjernetumor ikke kan fjernes ved et kirurgisk indgreb

renal angiomyolipoma, som er en godartet tumor i nyrerne. Lægemidlet anvendes til voksne, der

har risiko for at få komplikationer, men som ikke har tvingende behov for et øjeblikkeligt indgreb.

Lægemidlet bruges også som tillægsbehandling hos patienter fra toårsalderen, der lider af anfald som

følge af tuberøs sklerose, og som ikke har reageret positivt på andre behandlinger. Votubia bruges til

behandling for partielle anfald (anfald, der begynder i en bestemt del af hjernen) med eller uden

sekundær generalisering (hvor anfaldet efterfølgende spreder sig til hele hjernen).

Votubia indeholder det aktive stof everolimus.

Da antallet af patienter med tuberøs sklerose er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Votubia

blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. august 2010.

Hvordan anvendes Votubia?

Behandling med Votubia skal indledes af en læge med erfaring i behandling af tuberøs sklerose og

overvågning af lægemiddelindholdet i blodet. Det fås som tabletter (2,5 mg, 5 mg og 10 mg) og som

Votubia

EMA/16933/2017

Side 2/4

dispergible tabletter (2 mg, 3 mg og 5 mg) og indtages gennem munden én gang om dagen på samme

tid hver dag, konsekvent enten sammen med eller uden mad.

I forbindelse med SEGA og brug som tillægsbehandling for anfald afhænger startdosen af

legemsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og patientens alder, men lægen vil

tilpasse dosen på grundlag af indholdet af lægemidlet i patientens blod, og alt efter hvor godt patienten

tolererer lægemidlet.

Hos patienter med renal angiomyolipoma er den anbefalede dosis 10 mg én gang dagligt. Hvis

patienten oplever svære bivirkninger, kan det være nødvendigt, at lægen nedsætter dosis eller

afbryder behandlingen midlertidigt.

Det kan være nødvendigt at nedsætte startdoser eller undgå behandling hos patienter med nedsat

leverfunktion afhængigt af tilstandens sværhedsgrad, patientens alder og den sygdom, der behandles

for. Ved brug sammen med andre lægemidler, f.eks. som tillægsbehandling for anfald, kan doseringen

også blive påvirket af de andre lægemidler, der tages. Yderligere oplysninger fremgår af

produktresuméet (også en del af denne EPAR).

Hvordan virker Votubia?

Det aktive stof i Votubia, everolimus, er et antitumorlægemiddel, der fungerer ved at blokere et enzym

kaldet mTOR ("mammalian target of rapamycin"), der har øget aktivitet i tumorceller hos patienter med

SEGA eller renal angiomyolipoma. Everolimus binder sig i kroppen først til et protein kaldet FKBP-12,

der findes i cellerne, hvorved det danner et "kompleks". Dette kompleks hæmmer derefter mTOR. Da

mTOR medvirker ved reguleringen af cellernes deling og blodkarrenes vækst, forhindrer Votubia

kræftcellerne i at dele sig og nedsætter deres blodforsyning. mTOR menes også at virke mod de anfald,

der indtræffer hos patienter med tuberøs sklerose, men det vides ikke med sikkerhed, hvordan

lægemidlet forhindrer dem.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Votubia?

Votubia har vist sig at være effektivt til behandling af patienter med SEGA og renal angiomyolipoma,

idet tumorerne skrumpede i størrelse. Det har også vist sig effektivt til at mindske partielle anfald

forbundet med tuberøs sklerose.

Til behandling for SEGA forårsaget af tuberøs sklerose er Votubia blevet undersøgt i to

hovedundersøgelser. Den første omfattede 28 voksne og børn på tre år og derover.

Hovedeffektmålet var baseret på, hvor meget patientens primære hjernetumor var skrumpet

efter seks måneders behandling. Den primære hjernetumor skrumpede til halv størrelse hos ca.

30 % af patienterne og med omkring en tredjedel hos ca. 70 % af patienterne. Den anden

undersøgelse omfattede 117 patienter (herunder 20 børn under 3 år). Votubia blev i den

forbindelse sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling). Hovedeffektmålet var

andelen af patienter, der reagerede positivt på behandlingen, og hvis hjernetumor skrumpede

til mindst halv størrelse efter seks måneders behandling. Dette var tilfældet hos 35 % af de

patienter (27 ud af 78 patienter), der blev behandlet med Votubia, sammenlignet med ingen ud

af de 39 patienter, der fik placebo.

Til behandling for renal angiomyolipoma forårsaget af tuberøs sklerose er Votubia blevet

sammenlignet med placebo i én undersøgelse, der omfattede 118 voksne. Hovedeffektmålet var

andelen af patienter, der reagerede positivt på behandlingen, og hvis nyretumor skrumpede til

mindst halv størrelse. Dette var tilfældet hos 42 % af de patienter (33 ud af 79), der blev

behandlet med Votubia, sammenlignet med ingen ud af de 39 patienter, der fik placebo.

Votubia

EMA/16933/2017

Side 3/4

Fordelene ved Votubia som en tillægsbehandling for partielle anfald forbundet med

tuberøs sklerose, der ikke i tilstrækkelig grad er blevet reguleret med andre behandlinger, er

blevet påvist i én hovedundersøgelse. Den omfattede 366 voksne og børn på 2 år og derover.

To forskellige doseringer som led i tillægsbehandling med Votubia (tilrettelagt med henblik på

højere eller lavere indhold i blodet) blev sammenlignet med placebo. Før behandlingen havde

patienterne i gennemsnit 16-17 anfald om ugen. En reduktion af anfaldene på mindst 50 % blev

anset for at være en positiv reaktion. En positiv reaktion sås hos 28 % (33 ud af 117 patienter)

i gruppen med lavere indhold i blodet og hos 40 % (52 ud af 130 patienter) i gruppen med

højere indhold i blodet, sammenlignet med 15 % (18 ud af 119) af de patienter, der fik placebo.

Samlet set havde de patienter, der fik Votubia, en reduktion af anfaldshyppigheden under

behandlingen på henholdsvis 29 % og 40 %, sammenlignet med en reduktion på 15 % hos

dem, der fik placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Votubia?

De hyppigste bivirkninger ved Votubia (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er akne,

stomatitis (inflammation af mundslimhinden), infektioner i de øvre luftveje (forkølelser),

nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), sinusitis (bihulebetændelse), forkølelse, pneumoni

(lungebetændelse), urinvejsinfektion, øgede mængder kolesterol i blodet, uregelmæssig menstruation,

amenoré (udeblivende menstruation, hovedpine, diarré, opkastning, udslæt, træthed, feber og nedsat

appetit. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Votubia fremgår af indlægssedlen.

Votubia må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for everolimus, dermed

beslægtede lægemidler såsom sirolimus og temsirolimus eller nogen af de øvrige indholdsstoffer.

Hvorfor blev Votubia godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker(CHMP) bemærkede, at Votubia har vist sig at reducere

størrelsen af hjernetumorer hos voksne og børn, der lider af tuberøs sklerose, og at dette forventes at

nedbringe tegnene og symptomerne på SEGA, såsom anfald, hydrocephalus (samling af vand i hjernen)

og forhøjet tryk i hjernen. Selv om operation er standardbehandling for denne lidelse, forventes Votubia

at være til gavn for patienter, hvis tumor ikke kan opereres. Votubia har også vist sig at reducere

størrelsen af nyretumorer hos patienter med renal angiomyolipoma og har vist sig at være virksomt

som tillægsbehandling ved reguleringen af partielle anfald forbundet med tuberøs sklerose, der ikke har

reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger. Bivirkningerne ved lægemidlet blev anset for at være

håndterbare og var generelt milde eller moderate. CHMP besluttede derfor, at fordelene opvejer

risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Votubia.

Votubia blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der afventedes yderligere

dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende dets kort- og langsigtede virkninger. Da

virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra en

betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Votubia?

I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som

sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Votubia.

Votubia

EMA/16933/2017

Side 4/4

Andre oplysninger om Votubia

Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den

Europæiske Union for Votubia den 2. september 2011. Den blev ændret til en fuldgyldig

markedsføringstilladelse den 16. november 2015.

Den fuldstændige EPAR for Votubia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Votubia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Votubia findes på

agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designations.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2017.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Votubia 2,5 mg tabletter

Votubia 5 mg tabletter

Votubia 10 mg tabletter

everolimus

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Votubia til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Votubia

Sådan skal du tage Votubia

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Votubia er en medicin mod kræft, som kan forhindre visse celler i kroppen i at vokse. Det indeholder

et aktivt stof, der hedder everolimus, som kan mindske størrelsen af nyresvulster, kaldet renale

angiomyolipomer, og hjernesvulster, kaldet subependymale kæmpecelle-astrocytomer (SEGA). Disse

tumorer er forårsaget af en genetisk lidelse, der kaldes tuberøst sclerose-kompleks (TSC).

Votubia tabletter anvendes til at behandle:

voksne med TSC og renalt angiomyolipom, som ikke kræver umiddelbart indgreb.

SEGA forbundet med TSC hos voksne og børn, hvor operation ikke er hensigtsmæssig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Votubia

Hvis du behandles for TSC med angiomyolipom i nyrerne, ordineres Votubia kun til dig af en læge

med erfaring i behandling af patienter med TSC.

Hvis du behandles for SEGA forbundet med TSC, ordineres Votubia kun af en læge, der har erfaring i

behandling af patienter med SEGA, og som har adgang til blodprøveanalyser, som kan måle, hvor

meget Votubia du har i blodet.

Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt. De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i

denne indlægsseddel. Spørg din læge, hvis du vil vide mere om Votubia, og hvorfor du har fået det

ordineret.

Tag ikke Votubia

hvis du er allergisk over for everolimus, beslægtede stoffer som fx sirolimus eller

temsirolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Votubia (angivet i afsnit 6).

Hvis du har haft allergiske reaktioner før, skal du bede lægen om vejledning.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Votubia:

hvis du har nogle problemer med din lever, eller hvis du nogensinde har haft en sygdom, som

kan have påvirket din lever. Hvis det er tilfældet, kan det være, at din læge skal ordinere en

anden Votubia-dosis eller stoppe behandling, enten i en kort periode eller permanent.

hvis du har sukkersyge (højt blodsukker). Votubia kan øge mængden af sukker i blodet og

forværre sukkersyge. Dette kan resultere i behov for behandling med insulin og/eller orale

midler til behandling af sukkersyge. Fortæl det til din læge, hvis du oplever usædvanlig tørst

eller øget hyppighed af vandladning.

hvis du skal vaccineres, mens du tager Votubia, da vaccinationen kan være mindre effektiv. For

børn med SEGA, er det vigtigt at tale med lægen om børnevaccinationsprogrammet, inden

behandling med Votubia.

hvis du har forhøjet kolesteroltal. Votubia kan øge mængden af kolesterol og/eller andre

fedtstoffer i blodet.

hvis du for nylig har fået foretaget en større operation, eller hvis du stadig har et sår, der ikke er

helet efter operationen. Votubia kan øge risikoen for problemer med sårheling.

hvis du har en infektion. Det kan være nødvendigt at behandle din infektion, før du begynder at

tage Votubia.

hvis du før har haft hepatitis B, da hepatitis B kan opstå igen under behandling med Votubia (se

afsnit 4, ”Bivirkninger”).

Votubia kan også:

forårsage mundsår (orale ulcerationer).

svække dit immunforsvar. Du kan derfor risikere at få en infektion, mens du tager Votubia.

Hvis du har feber eller andre symptomer på en infektion, bør du konsultere din læge. Nogle

infektioner kan være alvorlige og få dødlige følger hos voksne og børn.

påvirke din nyrefunktion. Derfor vil din læge tjekke din nyrefunktion, mens du tager Votubia.

forårsage åndenød, hoste og feber (se afsnit 4 ”Bivirkninger”).

Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.

Du vil få taget blodprøver før og regelmæssigt i løbet af behandlingen. Det sker for at kontrollere

antallet af blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) i din krop for at se, om

Votubia har en uønsket virkning på disse celler. Der vil også blive taget blodprøver for at kontrollere

din nyrefunktion (måling af kreatinin, blod-urea-nitrogen eller urinprotein) og leverfunktion

(aminotransferase-tal) samt dit blodsukker og lipidtal, fordi disse tal også kan påvirkes af Votubia.

Hvis du får Votubia til behandling af SEGA forbundet med TSC, er regelmæssige blodprøver også

nødvendige for at måle, hvor meget Votubia du har i blodet, da det kan hjælpe din læge med at afgøre,

hvor meget Votubia du skal tage.

Børn og unge

Votubia kan bruges til børn og unge med SEGA forbundet med TSC.

Votubia må ikke bruges til børn og unge med TSC, som har angiomyolipom i nyrerne, men ikke

SEGA, da det ikke er blevet undersøgt hos denne patientgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Votubia

Votubia kan påvirke virkningen af anden medicin. Hvis du tager anden medicin samtidig med

Votubia, skal din læge måske ændre dosis af Votubia eller den anden medicin.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Følgende lægemiddelstoffer kan øge risikoen for bivirkninger med Votubia:

ketoconazol, itraconazol, voriconazol eller fluconazol og andre lægemidler til behandling af

svampeinfektioner.

clarithromycin, telithromycin eller erythromycin, antibiotika, der bruges til behandling af

bakterieinfektioner.

ritonavir og andre lægemidler, der bruges til behandling af HIV-infektion/AIDS.

verapamil eller diltiazem, der bruges til behandling af hjertelidelser eller for højt blodtryk.

dronedaron, et lægemiddel, der bruges til at regulere din hjerterytme.

ciclosporin, et lægemiddel, der bruges til at forhindre kroppen i at afstøde transplanterede

organer.

imatinib, der bruges til at hæmme væksten af unormale celler.

angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere (som fx ramipril), som bruges til at behandle

for højt blodtryk eller andre hjerte-kar-problemer.

Følgende lægemiddelstoffer kan nedsætte virkningen af Votubia:

rifampicin, som bruges til behandling af tuberkulose (TB).

efavirenz eller nevirapin, der bruges til behandling af HIV-infektion/AIDS.

perikon (Hypericum perforatum) – et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression

og andre tilstande.

dexamethason, et kortikosteroid, som bruges til behandling af en række tilstande, blandt andet

betændelse og problemer med immunforsvaret.

phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital og andre lægemidler mod epilepsi, som bruges til

at standse krampeanfald.

Alle de typer medicin, som er anført ovenfor, skal undgås under din behandling med Votubia. Hvis du

tager en eller flere af dem, vil din læge måske ændre din behandling til en anden medicin eller ændre

din dosis af Votubia.

Hvis du tager medicin mod krampeanfald, kan ændring af din dosis af den pågældende medicin

(forøgelse eller nedsættelse) gøre det nødvendigt at ændre din Votubia-dosis. Din læge vil afgøre

dette. Hvis dosis af din medicin mod krampeanfald ændres, skal du informere din læge.

Brug af Votubia sammen med mad og drikke

Du skal tage Votubia på samme tidspunkt hver dag og altid enten sammen med eller uden mad, men

du skal gøre det på den samme måde hver dag. Undgå grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager

Votubia.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet

Votubia kan skade dit ufødte barn og frarådes under graviditet. Fortæl det til din læge, hvis du er

gravid, eller tror du kan være gravid.

Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge meget sikker prævention under behandlingen og op til

8 uger efter endt behandling. Hvis du på trods af denne forholdsregel tror, du kan være blevet gravid,

skal du spørge din læge til råds, før du tager mere Votubia.

Amning

Votubia kan skade et barn, der ammes. Du må ikke amme under behandlingen og i 2 uger efter den

sidste dosis af Votubia. Fortæl det til lægen, hvis du ammer.

Frugtbarhed

Votubia kan påvirke den mandlige og kvindelige frugtbarhed. Tal med din læge, hvis du ønsker at få

børn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig usædvanlig træt (træthed er en almindelig bivirkning), skal du være ekstra forsigtig

med at køre eller betjene maskiner.

Votubia indeholder lactose

Votubia indeholder lactose (mælkesukker). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Votubia

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apoteketspersonalet.

Hvor meget Votubia du skal tage

Hvis du får Votubia til behandling af TSC med angiomyolipom i nyrerne, er den normale, daglige

dosis 10 mg.

En større eller mindre dosis kan anbefales af lægen ud fra dine individuelle behandlingsbehov, f.eks.

hvis du har leverproblemer, eller hvis du tager visse andre lægemidler foruden Votubia.

Hvis du får Votubia til behandling af TSC med SEGA, vil din læge afgøre, hvilken dosis Votubia du

skal tage ud fra:

din alder

din kropsstørrelse

hvor sund, din lever er

anden medicin, du tager

Du vil få taget blodprøver under behandlingen med Votubia. Dette gøres for at måle, hvor meget

Votubia du har i blodet, og for at finde den bedste daglige dosis til dig.

Hvis du får visse bivirkninger (se afsnit 4), mens du tager Votubia, kan det være, at din læge vil

nedsætte dosis eller stoppe behandlingen enten i en kort periode eller permanent.

Sådan skal du tage dette lægemiddel

Tag Votubia tabletter en gang om dagen

Tag dem på samme tidspunkt hver dag

Du kan tage dem enten sammen med eller uden mad, men du skal gøre det på samme måde hver

dag.

Synk tabletten/tabletterne hele med et glas vand. Tabletterne må ikke tygges eller knuses. Hvis du

tager Votubia tabletter for behandling af TSC med SEGA og hvis du ikke kan synke tabletterne, kan

du røre dem op i et glas vand:

Læg det anviste antal tabletter i et glas vand (ca. 30 ml).

Rør forsigtigt i glassets indhold, indtil tabletten/tabletterne går i stykker (ca. 7 minutter), og

drik så indholdet straks.

Fyld igen glasset med samme mængde vand (ca. 30 ml), omrør forsigtigt det resterende indhold

og drik det hele for at være sikker på, at du får hele din dosis Votubia tabletter.

Hvis nødvendigt, drik yderligere vand for at rense din mund for eventuelle rester.

Særlig information til omsorgspersoner

Omsorgspersoner bør undgå kontakt med Votubia-suspensionen. Vask hænderne grundigt både før og

efter klargøring af suspensionen.

Hvis du har taget for meget Votubia

Hvis du har taget for mange Votubia-tabletter, eller hvis andre ved et uheld har taget dine

tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet. Hurtig behandling kan være

nødvendig.

Tag pakning og indlægsseddel med, så lægen ved, hvad der er blevet taget.

Hvis du har glemt at tage Votubia

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage din næste dosis efter planen. Du må ikke tage en dobbeltdosis

som erstatning for de glemte tabletter.

Hvis du holder op med at tage Votubia

Hold ikke op med at tage Votubia tabletter, medmindre lægen siger det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

STOP med at tage Votubia og søg straks læge, hvis du eller dit barn oplever nogen af følgende tegn på

en allergisk reaktion:

vejtræknings- eller synkebesvær

hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller halsen (tegn på angioødem)

stærk hudkløe med et rødt udslæt eller hævede knopper

Alvorlige bivirkninger ved Votubia kan omfatte:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Feber, hoste, vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret (tegn på inflammation i lungen på grund af

infektion, også kendt som lungebetændelse)

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Hævelse, tyngdefornemmelse eller stivhed, smerte, begrænset bevægelighed af kropsdele (kan

forekomme hvilket som helst sted i kroppen og kan være tegn på en unormal væskeophobning i

bløddelene pga. blokade i lymfesystemet, også kaldet lymfødem)

Udslæt, kløe, nældefeber, vejtræknings- eller synkebesvær, svimmelhed (tegn på en alvorlig

allergisk reaktion, også kendt som overfølsomhed)

Feber, hoste, vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret (tegn på inflammation i lungen på grund af

infektion, også kaldet lungebetændelse)

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Udslæt med små væskefyldte blærer, der fremkommer på rød hud (tegn på en virusinfektion,

som muligvis kan være alvorlig, også kendt som herpes zoster)

Feber, kuldegysninger, hurtig vejrtrækning og hjertebanken, udslæt og muligvis føle sig konfus og

desorienteret (tegn på alvorlig infektion, også kendt som blodforgiftning)

Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse alvorlige bivirkninger, da det kan

have livstruende konsekvenser.

Andre bivirkninger ved Votubia kan omfatte:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Infektioner i de øvre luftveje

Ondt i halsen og løbende næse (forkølelse)

Hovedpine, tryk i øjet, næsen eller kinderne (tegn på betændelse i bihulerne og næsepassagen,

også kendt som bihulebetændelse)

Urinvejsinfektion

Højt niveau af lipider (fedtstoffer) i blodet (hyperkolesterolæmi)

Nedsat appetit

Hovedpine

Hoste

Mundsår

Diarré

Opkastning

Akne

Hududslæt

Træthed

Feber

Menstruationsforstyrrelser, såsom manglende menstruationer (amenorré) eller uregelmæssige

menstruationer

Ondt i halsen (halsbetændelse)

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Mellemørebetændelse

Hævet, blødende tandkød (tegn på tandkødsbetændelse, også kendt som gingivitis)

Hudbetændelse (cellulitis)

Højt niveau af lipider (fedtstoffer) i blodet (hyperlipidæmi, forhøjede triglycerider)

Lavt niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi)

Højt niveau af sukker i blodet (hyperglykæmi)

Træthed, stakåndethed, svimmelhed, bleg hud (tegn på et lavt niveau af røde blodlegmer også

kendt som anæmi)

Feber, ondt i halsen eller mundsår pga. infektioner (tegn på et lavt niveau af hvide blodlegmer,

også kendt som leukopeni, lymfopeni, neutropeni)

Hovedpine, svimmelhed, tegn på forhøjet blodtryk (hypertension)

Spontan blødning eller blå mærker (tegn på lavt niveau af blodplader, også kendt som

trombocytopeni)

Mundsmerter

Næseblod (epistaxis)

Kvalme

Mavesmerter

Stærke eventuelt skarpe smerter i den nedre del af maven og bækkenet med uregelmæssige

menstruationer (ovariecyster)

Store mængder luft i maven (flatulens)

Forstoppelse

Mavesmerter, kvalme, opkastning, diaré, hævet og oppustet mave (tegn på betændelse i

maveslimhinden, også kendt som gastritis eller viral gastroenteritis)

Tør hud, kløe (pruritus)

En betændelsestilstand i huden, karakteriseret ved rødme, kløe, sivende, væskefyldte cyster, der

bliver skællede, danner skorpe eller bliver hårde (dermatitis akneiform)

Hårtab (alopeci)

Protein i urinen

Menstruationsforstyrrelser, såsom kraftig menstruation (menorragi) eller vaginal blødning

Søvnløshed

Irritabilitet

Aggressiv adfærd

Forhøjet niveau i blodet af et enzym, der kaldes laktatdehydrogenase, som giver oplysninger om

tilstanden i visse organer

Højt niveau af det hormon, der sætter ægløsning i gang (forhøjet luteiniserende hormon)

Vægttab

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Muskelkramper, feber, rødbrun urin, som kan være symptomer på en muskelsygdom

(rabdomyolyse)

Hoste med slim, smerter i brystet, feber (tegn på betændelse i luftvejene, også kendt som viral

bronkitis)

Ændret smagssans

Menstruationsforstyrrelser, såsom længere intervaller mellem menstruationerne

Forhøjet niveau af kvindeligt forplantningshormon (follikelstimulerende hormon)

Fortæl det til din læge og/eller apotekspersonalet, hvis disse bivirkninger bliver alvorlige. De

fleste bivirkninger er lette til moderate og vil normalt forsvinde, hvis din behandling afbrydes i

et par dage.

Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager everolimus til behandling af andre

sygdomme end TSC:

Nyresygdomme: ændret vandladningshyppighed eller manglende vandladning kan være

symptomer på nyresvigt og er observeret hos visse patienter, der får everolimus. Andre

symptomer kan omfatte ændret nyrefunktionstest (stigning i kreatinin)

Symptomer på hjertesvigt såsom åndenød, vejrtrækningsbesvær, når du ligger ned, hævelse af

fødder eller ben

Blokering eller obstruktion af et blodkar (vene) i benet (dyb venetrombose). Symptomer kan

omfatte hævelse og/eller smerte i et af benene, ofte i læggen, rødme eller varm hud i det berørte

område

Problemer med sårheling

Højt niveau af sukker i blodet (hyperglykæmi)

Reaktivering af hepatitis B er blevet set hos nogle patienter, der tager everolimus. Fortæl det til din

læge, hvis du oplever symptomer på hepatitis B under behandling med everolimus. De første

symptomer kan omfatte feber, hududslæt, ledsmerter og betændelse. Andre symptomer kan omfatte

træthed, nedsat appetit, kvalme, gulsot (gullig hud) og smerter i den øverste højre del af maven. Lys

afføring og mørk urin kan også være tegn på hepatitis.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien.

Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

Åbn først blisterpakningen lige inden, du tager Votubia tabletter.

Brug ikke lægemidlet, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Votubia indeholder:

Aktivt stof: everolimus.

Hver Votubia 2,5 mg tablet indeholder 2,5 mg everolimus.

Hver Votubia 5 mg tablet indeholder 5 mg everolimus.

Hver Votubia 10 mg tablet indeholder 10 mg everolimus.

Øvrige indholdsstoffer: butyleret hydroxytoluen (E 321), magnesiumstearat,

lactosemonohydrat, hypromellose, crospovidon type A og vandfri lactose.

Udseende og pakningsstørrelser

Votubia 2,5 mg tabletter er hvide til svagt gullige, aflange tabletter. De er præget med ”LCL” på den

ene side og ”NVR” på den anden.

Votubia 5 mg tabletter er hvide til svagt gullige, aflange tabletter. De er præget med ”5” på den ene

side og ”NVR” på den anden.

Votubia 10 mg tabletter er hvide til svagt gullige, aflange tabletter. De er præget med ”UHE” på den

ene side og ”NVR” på den anden.

Votubia 2,5 mg tabletter fås i pakninger, der indeholder 10, 30 eller 100 tabletter i blisterpakning med

hver 10 tabletter. Votubia 5 mg tabletter fås i pakninger, der indeholder 30 eller 100 tabletter i

blisterpakning med hver 10 tabletter. Votubia 10 mg tabletter fås i pakninger, der indeholder 10, 30

eller 100 tabletter i blisterpakning med hver 10 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er

nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Votubia 2 mg dispergible tabletter

Votubia 3 mg dispergible tabletter

Votubia 5 mg dispergible tabletter

everolimus

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Votubia til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Votubia

Sådan skal du tage Votubia

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Votubia dispergible tabletter indeholder det aktive stof everolimus. Det anvendes til behandling af

børn og voksne med en genetisk sygdom, der kaldes tuberøst sklerosekompleks (TSC), og partielle

anfald med eller uden sekundær generalisering (epilepsi), som ikke kan kontrolleres med anden

epileptisk medicin. Partielle anfald påvirker i begyndelsen kun den ene side af hjernen, men kan

sprede sig til større områder i begge hjernehalvdele (dette kaldes sekundær generalisering). Votubia

dispergible tabletter skal tages sammen med anden medicin mod epilepsi.

Votubia er også en medicin mod kræft, som kan forhindre visse celler i kroppen i at vokse. Det kan

mindske størrelsen af hjernesvulster, kaldet subependymale kæmpecelle-astrocytomer (SEGA), som

ligeledes er forårsaget af TSC.

Votubia dispergible tabletter anvendes til at behandle SEGA forbundet med TSC hos voksne og børn,

hvor operation ikke er hensigtsmæssig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Votubia

Votubia ordineres kun af en læge, der har erfaring i behandling af patienter med TSC og SEGA eller

epileptiske anfald, og som har adgang til blodprøveanalyser, som kan måle, hvor meget Votubia du

har i blodet.

Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt. De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i

denne indlægsseddel. Spørg din læge, hvis du vil vide mere om Votubia, og hvorfor du har fået det

ordineret.

Tag ikke Votubia

hvis du er allergisk over for everolimus, beslægtede stoffer som fx sirolimus eller

temsirolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Votubia (angivet i afsnit 6).

Hvis du har haft allergiske reaktioner før, skal du bede lægen om vejledning.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Votubia:

hvis du har nogle problemer med din lever, eller hvis du nogensinde har haft en sygdom, som

kan have påvirket din lever. Hvis det er tilfældet, kan det være, at din læge skal ordinere en

anden Votubia-dosis eller stoppe behandling, enten i en kort periode eller permanent.

hvis du har sukkersyge (højt blodsukker). Votubia kan øge mængden af sukker i blodet og

forværre sukkersyge. Dette kan resultere i behov for behandling med insulin og/eller orale

midler til behandling af sukkersyge. Fortæl det til din læge, hvis du oplever usædvanlig tørst

eller øget hyppighed af vandladning.

hvis du skal vaccineres, mens du tager Votubia, da vaccinationen kan være mindre effektiv. For

børn med TSC og SEGA eller epileptiske anfald, er det vigtigt at tale med lægen om

børnevaccinationsprogrammet, inden behandling med Votubia.

hvis du har forhøjet kolesteroltal. Votubia kan øge mængden af kolesterol og/eller andre

fedtstoffer i blodet.

hvis du for nylig har fået foretaget en større operation, eller hvis du stadig har et sår, der ikke er

helet efter operationen. Votubia kan øge risikoen for problemer med sårheling.

hvis du har en infektion. Det kan være nødvendigt at behandle din infektion, før du begynder at

tage Votubia.

hvis du før har haft hepatitis B, da hepatitis B kan opstå igen under behandling med Votubia (se

afsnit 4, ”Bivirkninger”).

Votubia kan også:

forårsage mundsår (orale ulcerationer).

svække dit immunforsvar. Du kan derfor risikere at få en infektion, mens du tager Votubia.

Hvis du har feber eller andre symptomer på en infektion, bør du konsultere din læge. Nogle

infektioner kan være alvorlige og få dødlige følger hos voksne og børn.

påvirke din nyrefunktion. Derfor vil din læge tjekke din nyrefunktion, mens du tager Votubia.

forårsage åndenød, hoste og feber (se afsnit 4 ”Bivirkninger”).

Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.

Du vil få taget blodprøver før og regelmæssigt i løbet af behandlingen. Det sker for at kontrollere

antallet af blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) i din krop for at se, om

Votubia har en uønsket virkning på disse celler. Der vil også blive taget blodprøver for at kontrollere

din nyrefunktion (måling af kreatinin, blod-urea-nitrogen eller urinprotein) og leverfunktion

(aminotransferase-tal) samt dit blodsukker og lipidtal, fordi disse tal også kan påvirkes af Votubia.

Regelmæssige blodprøver er også nødvendige for at måle, hvor meget Votubia du har i blodet, da det

kan hjælpe din læge med at afgøre, hvor meget Votubia du skal tage.

Børn og unge

Votubia kan anvendes til børn og unge med TSC og SEGA.

Votubia må ikke anvendes til børn under 2 år med TSC og epileptiske anfald.

Brug af anden medicin sammen med Votubia

Votubia kan påvirke virkningen af anden medicin. Hvis du tager anden medicin samtidig med

Votubia, skal din læge måske ændre dosis af Votubia eller den anden medicin.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Følgende lægemiddelstoffer kan øge risikoen for bivirkninger med Votubia:

ketoconazol, itraconazol, voriconazol eller fluconazol og andre lægemidler til behandling af

svampeinfektioner.

clarithromycin, telithromycin eller erythromycin, antibiotika, der bruges til behandling af

bakterieinfektioner.

ritonavir og andre lægemidler, der bruges til behandling af HIV-infektion/AIDS.

verapamil eller diltiazem, der bruges til behandling af hjertelidelser eller for højt blodtryk.

dronedaron, et lægemiddel, der bruges til at regulere din hjerterytme.

ciclosporin, et lægemiddel, der bruges til at forhindre kroppen i at afstøde transplanterede

organer.

imatinib, der bruges til at hæmme væksten af unormale celler.

angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere (som fx ramipril), som bruges til at behandle

for højt blodtryk eller andre hjerte-kar-problemer.

Følgende lægemiddelstoffer kan nedsætte virkningen af Votubia:

rifampicin, som bruges til behandling af tuberkulose (TB).

efavirenz eller nevirapin, der bruges til behandling af HIV-infektion/AIDS.

perikon (Hypericum perforatum) – et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression

og andre tilstande.

dexamethason, et kortikosteroid, som bruges til behandling af en række tilstande, blandt andet

betændelse og problemer med immunforsvaret.

phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital og andre lægemidler mod epilepsi, som bruges til

at standse krampeanfald.

Alle de typer medicin, som er anført ovenfor, skal undgås under din behandling med Votubia. Hvis du

tager en eller flere af dem, vil din læge måske ændre din behandling til en anden medicin eller ændre

din dosis af Votubia.

Hvis du tager medicin mod krampeanfald, kan ændring af din dosis af den pågældende medicin

(forøgelse eller nedsættelse) gøre det nødvendigt at ændre din Votubia-dosis. Din læge vil afgøre

dette. Hvis dosis af din medicin mod krampeanfald ændres, skal du informere din læge.

Hvis du følger en særlig diæt for at nedsætte antallet af epileptiske anfald, skal du fortælle det til din

læge, før du begynder at tage Votubia.

Brug af Votubia sammen med mad og drikke

Du skal tage Votubia på samme tidspunkt hver dag og altid enten sammen med eller uden mad, men

du skal gøre det på den samme måde hver dag. Undgå grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager

Votubia.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet

Votubia kan skade dit ufødte barn og frarådes under graviditet. Fortæl det til din læge, hvis du er

gravid, eller tror du kan være gravid.

Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge meget sikker prævention under behandlingen og op til

8 uger efter endt behandling. Hvis du på trods af denne forholdsregel tror, du kan være blevet gravid,

skal du spørge din læge til råds, før du tager mere Votubia.

Amning

Votubia kan skade et barn, der ammes. Du må ikke amme under behandlingen og i 2 uger efter den

sidste dosis af Votubia. Fortæl det til lægen, hvis du ammer.

Frugtbarhed

Votubia kan påvirke den mandlige og kvindelige frugtbarhed. Tal med din læge, hvis du ønsker at få

børn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig usædvanlig træt (træthed er en almindelig bivirkning), skal du være ekstra forsigtig

med at køre eller betjene maskiner.

Votubia indeholder lactose

Votubia indeholder lactose (mælkesukker). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Votubia

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Hvor meget Votubia du skal tage

Din læge afgører, hvilken dosis Votubia du skal tage afhængig af:

din alder

din kropsstørrelse

hvor sund, din lever er

anden medicin, du tager.

Du vil få taget blodprøver under behandlingen med Votubia. Dette gøres for at måle, hvor meget

Votubia du har i blodet, og for at finde den bedste daglige dosis til dig.

Hvis du får visse bivirkninger (se afsnit 4), mens du tager Votubia, kan det være, at din læge vil

nedsætte dosis eller stoppe behandlingen enten i en kort periode eller permanent.

Sådan skal du tage dette lægemiddel

Tag Votubia dispergible tabletter en gang om dagen.

Tag dem på samme tidspunkt hver dag.

Du kan tage dem enten sammen med eller uden mad, men du skal gøre det på samme måde

hver dag.

Tag kun Votubia dispergible tabletter som en oral suspension

Du må ikke tygge eller knuse de dispergible tabletter. Du må ikke synke dem hele. Du skal blande de

dispergible tabletter med vand for at lave en uklar væske (kaldet en oral suspension), som du skal

drikke med det samme. Hvis du ikke bruger den inden for 60 minutter, skal du kassere den og gøre en

ny suspension klar.

Sådan laver du din orale suspension

Du kan gøre medicinen klar enten i en sprøjte (til at sprøjte ind i munden) eller i et lille glas. Læs

omhyggeligt de detaljerede instruktioner, som står sidst i denne indlægsseddel, for at se, hvad du skal

gøre. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl.

Særlig information til omsorgspersoner

Omsorgspersoner bør undgå kontakt med Votubia-suspensionen. Vask hænderne grundigt både før og

efter klargøring af suspensionen.

Hvis du har taget for meget Votubia

Hvis du har taget for meget Votubia, eller hvis andre ved et uheld har taget dine dispergible

tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet. Hurtig behandling kan være

nødvendig.

Tag pakning og indlægsseddel med, så lægen ved, hvad der er blevet taget.

Hvis du har glemt at tage Votubia

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage din næste dosis efter planen. Du må ikke tage en dobbeltdosis

som erstatning for de glemte

dispergible

tabletter.

Hvis du holder op med at tage Votubia

Hold ikke op med at tage Votubia dispergible tabletter, medmindre lægen siger det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

STOP med at tage Votubia og søg straks læge, hvis du eller dit barn oplever nogen af følgende tegn på

en allergisk reaktion:

vejtræknings- eller synkebesvær

hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller halsen (tegn på angioødem)

stærk hudkløe med et rødt udslæt eller hævede knopper

Alvorlige bivirkninger ved Votubia kan omfatte:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Feber, hoste, vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret (tegn på inflammation i lungen på grund af

infektion, også kendt som lungebetændelse)

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Hævelse, tyngdefornemmelse eller stivhed, smerte, begrænset bevægelighed af kropsdele (kan

forekomme hvilket som helst sted i kroppen og kan være tegn på en unormal væskeophobning i

bløddelene pga. blokade i lymfesystemet, også kaldet lymfødem)

Udslæt, kløe, nældefeber, vejtræknings- eller synkebesvær, svimmelhed (tegn på en alvorlig

allergisk reaktion, også kendt som overfølsomhed)

Feber, hoste, vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret (tegn på inflammation i lungen på grund af

infektion, også kaldet lungebetændelse)

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Udslæt med små væskefyldte blærer, der fremkommer på rød hud (tegn på en virusinfektion,

som muligvis kan være alvorlig, også kendt som herpes zoster)

Feber, kuldegysninger, hurtig vejrtrækning og hjertebanken, udslæt og muligvis føle sig konfus

og desorienteret (tegn på alvorlig infektion, også kendt som blodforgiftning)

Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse alvorlige bivirkninger, da det kan

have livstruende konsekvenser.

Andre bivirkninger ved Votubia kan omfatte:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Infektioner i de øvre luftveje

Ondt i halsen og løbende næse (forkølelse)

Hovedpine, tryk i øjet, næsen eller kinderne (tegn på betændelse i bihulerne og næsepassagen,

også kendt som bihulebetændelse)

Urinvejsinfektion

Højt niveau af lipider (fedtstoffer) i blodet (hyperkolesterolæmi)

Nedsat appetit

Hovedpine

Hoste

Mundsår

Diarré

Opkastning

Akne

Hududslæt

Træthed

Feber

Menstruationsforstyrrelser, såsom manglende menstruationer (amenorré) eller uregelmæssige

menstruationer

Ondt i halsen (halsbetændelse)

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Mellemørebetændelse

Hævet, blødende tandkød (tegn på tandkødsbetændelse, også kendt som gingivitis)

Hudbetændelse (cellulitis)

Højt niveau af lipider (fedtstoffer) i blodet (hyperlipidæmi, forhøjede triglycerider)

Lavt niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi)

Højt niveau af sukker i blodet (hyperglykæmi)

Træthed, stakåndethed, svimmelhed, bleg hud (tegn på et lavt niveau af røde blodlegmer også

kendt som anæmi)

Feber, ondt i halsen eller mundsår pga. infektioner (tegn på et lavt niveau af hvide blodlegmer,

også kendt som leukopeni, lymfopeni, neutropeni)

Hovedpine, svimmelhed, tegn på forhøjet blodtryk (hypertension)

Spontan blødning eller blå mærker (tegn på lavt niveau af blodplader, også kendt som

trombocytopeni)

Mundsmerter

Næseblod (epistaxis)

Kvalme

Mavesmerter

Stærke eventuelt skarpe smerter i den nedre del af maven og bækkenet med uregelmæssige

menstruationer (ovariecyster)

Store mængder luft i maven (flatulens)

Forstoppelse

Mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, hævet og oppustet mave (tegn på betændelse i

maveslimhinden, også kendt som gastritis eller viral gastroenteritis)

Tør hud, kløe (pruritus)

En betændelsestilstand i huden, karakteriseret ved rødme, kløe, sivende, væskefyldte cyster, der

bliver skællede, danner skorpe eller bliver hårde (dermatitis akneiform)

Hårtab (alopeci)

Protein i urinen

Menstruationsforstyrrelser, såsom kraftig menstruation (menorragi) eller vaginal blødning

Søvnløshed

Irritabilitet

Aggressiv adfærd

Forhøjet niveau i blodet af et enzym, der kaldes laktatdehydrogenase, som giver oplysninger om

tilstanden i visse organer

Højt niveau af det hormon, der sætter ægløsning i gang (forhøjet luteiniserende hormon)

Vægttab

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Muskelkramper, feber, rødbrun urin, som kan være symptomer på en muskelsygdom

(rabdomyolyse)

Hoste med slim, smerter i brystet, feber (tegn på betændelse i luftvejene, også kendt som viral

bronkitis)

Ændret smagssans

Menstruationsforstyrrelser, såsom længere intervaller mellem menstruationerne

Forhøjet niveau af kvindeligt forplantningshormon (follikelstimulerende hormon)

Fortæl det til din læge og/eller apotekspersonalet, hvis disse bivirkninger bliver alvorlige. De

fleste bivirkninger er lette til moderate og vil normalt forsvinde, hvis din behandling afbrydes i

et par dage.

Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager everolimus til behandling af andre

sygdomme end TSC:

Nyresygdomme: ændret vandladningshyppighed eller manglende vandladning kan være

symptomer på nyresvigt og er observeret hos visse patienter, der får everolimus. Andre

symptomer kan omfatte ændret nyrefunktionstest (stigning i kreatinin)

Symptomer på hjertesvigt såsom åndenød, vejrtrækningsbesvær, når du ligger ned, hævelse af

fødder eller ben

Blokering eller obstruktion af et blodkar (vene) i benet (dyb venetrombose). Symptomer kan

omfatte hævelse og/eller smerte i et af benene, ofte i læggen, rødme eller varm hud i det berørte

område

Problemer med sårheling

Højt niveau af sukker i blodet (hyperglykæmi)

Reaktivering af hepatitis B er blevet set hos nogle patienter, der tager everolimus. Fortæl det til din

læge, hvis du oplever symptomer på hepatitis B under behandling med everolimus. De første

symptomer kan omfatte feber, hududslæt, ledsmerter og betændelse. Andre symptomer kan omfatte

træthed, nedsat appetit, kvalme, gulsot (gullig hud) og smerter i den øverste højre del af maven. Lys

afføring og mørk urin kan også være tegn på hepatitis.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien.

Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

Åbn først blisterpakningen lige inden, du tager Votubia dispergible tabletter.

En suspension, der er gjort klar til brug, er holdbar i 60 minutter. Brug suspensionen med det

samme efter den er gjort klar. Hvis du ikke bruger den indenfor 60 minutter, så smid den ud og

gør en ny suspension klar til brug.

Brug ikke lægemidlet, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Votubia indeholder:

Aktivt stof: everolimus.

Hver Votubia 2 mg dispergibel tablet indeholder 2 mg everolimus.

Hver Votubia 3 mg dispergibel tablet indeholder 3 mg everolimus.

Hver Votubia 5 mg dispergibel tablet indeholder 5 mg everolimus.

Øvrige indholdsstoffer: butyleret hydroxytoluen (E 321), magnesiumstearat,

lactosemonohydrat, hypromellose, crospovidon type A, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose,

kolloid vandfri silica.

Udseende og pakningsstørrelser

Votubia 2 mg dispergible tabletter er hvide til svagt gullige, runde, flade tabletter med en facetslebet

kant og ingen delekærv. De er præget med ”D2” på den ene side og ”NVR” på den anden.

Votubia 3 mg dispergible tabletter er hvide til svagt gullige, runde, flade tabletter med en facetslebet

kant og ingen delekærv. De er præget med ”D3” på den ene side og ”NVR” på den anden.

Votubia 5 mg dispergible tabletter er hvide til svagt gullige, runde, flade tabletter med en facetslebet

kant og ingen delekærv. De er præget med ”D5” på den ene side og ”NVR” på den anden.

Votubia 2 mg dispergible tabletter fås i pakninger, der indeholder 10, 30 eller 100 dispergible tabletter

i blisterpakning med hver 10 tabletter. Votubia 3 mg og Votubia 5 mg dispergible tabletter fås i

pakninger, der indeholder 30 eller 100 dispergible tabletter i blisterpakning med hver 10 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

INSTRUKTIONER FOR ANVENDELSE

Læs og følg disse instruktioner nøje, så du ved, hvordan du skal klargøre lægemidlet korrekt.

Det færdige lægemiddel vil være en uklar væske (kaldet oral suspension).

Brug kun en oral sprøjte eller et lille glas til at klargøre og tage Votubia suspensionen – brug

det ikke til noget andet.

Vigtig information:

Tag kun Votubia dispergible tabletter som en suspension.

Følge disse instruktioner, når du skal tage en dosis mellem 2 mg og 10 mg.

Den største mængde du kan tage på én gang, ved brug af den orale sprøjte eller det lille glas, er

10 mg.

Hvis du skal tage en højere dosis, skal du dele dosis op og gentage de nævnte trin ved brug af

samme orale sprøjte eller lille glas.

Spørg lægen eller apotekspersonalt om, hvordan du skal dele dosis, hvis du er i tvivl.

Omsorgspersoner bør undgå hudkontakt med den orale suspension. Opbevar dette lægemiddel

utilgængeligt for børn.

Brug kun vand (vand fra hanen eller flaskevand uden brus) til at klargøre den orale suspension. Brug

ikke juice eller andre væsker.

Suspensionen skal tages med det samme. Hvis du ikke bruger den inden for 60 minutter, skal du

kassere den og lave en ny suspension.

Instruktioner til omsorgspersoner om klargøring af suspensionen ved brug af en oral sprøjte:

Du skal bruge:

Blisteren med dine Votubia dispergible tabletter

En saks til at åbne blisteren

10 ml oral sprøjte med inddelinger á 1 ml (til engangsbrug): se figuren nedenfor

2 rene glas

Ca. 30 ml vand

Stempel

Cylinder

Volumen

indikator

Spids

Klargøring

Vask og tør dine hænder.

Tag den orale 10 ml sprøjte og træk stemplet ud, så det

adskilles helt fra sprøjtens cylinder.

Læg de dispergible tabletter i sprøjten

Brug en saks til at åbne blisteren langs den stiplede linje.

Tag de dispergible tabletter ud af blisteren. Læg dem ned i

sprøjtens cylinder med det samme.

Sæt stemplet i sprøjtens cylinder. Skub stemplet ind, indtil

det rører ved de dispergible tabletter.

Tilsæt vand

Fyld et lille glas med vand (vand fra hanen eller flaskevand

uden brus). Sæt spidsen af sprøjten ned i vandet. Træk ca.

5 ml vand op ved at trække stemplet tilbage, så det står ud

for 5 ml-mærket på sprøjten.

Bemærk: Mængden af vand i sprøjten behøver ikke at være

helt præcis, men alle tabletter skal være dækket. Hvis nogle

tabletter sidder fast i den øverste del af den orale sprøjte, kan

du banke forsigtigt på den orale sprøjte, indtil de falder ned i

vandet.

Bland medicinen

Hold den orale sprøjte, så spidsen peger opad. Træk stemplet

tilbage for at trække luft ind, indtil det står ud for

9 ml-mærket på sprøjten.

Sæt den fyldte sprøjte i et rent og tomt glas, så spidsen peger

opad. Vent i 3 minutter – indtil de dispergible tabletter er

faldet fuldstændigt fra hinanden.

Bland medicinen ved langsomt at vende den orale sprøjte op

og ned fem gange, lige inden dosis gives. Ryst ikke sprøjten.

Brug den orale suspension med det samme. Hvis du ikke

bruger den inden for 60 minutter, skal du kassere den og lave

en ny suspension.

Fjern luften

Hold den orale sprøjte, så spidsen peger opad. Skub stemplet

op for at fjerne det meste af luften (der må gerne være en

lille smule luft tilbage omkring spidsen).

Tag medicinen

Put den orale sprøjte ind i patientens mund. Skub stemplet

langsomt ind for at frigive hele indholdet af den orale

sprøjte.

Fjern forsigtigt den orale sprøjte fra patientens mund.

3

5x

Vær sikker på, at du har taget al medicinen

Sæt spidsen af den orale sprøjte ned i det fyldte glas vand.

Træk 5 ml vand op ved langsomt at trække stemplet tilbage.

Hold den orale sprøjte, så spidsen peger opad. Træk stemplet

tilbage for at trække luft ind, indtil det står ud for

9 ml-mærket på sprøjten.

Imens spidsen af den orale sprøjte peger opad, hvivles

vandet rundt for at samle det af lægemidlet, der evt. er

tilbage i sprøjten.

Hold den orale sprøjte, så spidsen peger opad. Skub stemplet

op for at fjerne det meste af luften.

Put den orale sprøjte ind i patientens mund. Skub stemplet

langsomt ind for at frigive hele indholdet af den orale

sprøjte.

Fjern forsigtigt den orale sprøjte fra patientens mund.

Hvis den samlede udskrevne dosis er højere end 10 mg,

skal trin 2 til 17 gentages for at give hele dosis.

Oprydning

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe den orale

sprøjte.

Vask og tør dine hænder.

Instruktioner til patienter eller omsorgspersoner om klargøring af suspensionen ved brug af et

lille glas

:

Du skal bruge:

Blisteren med Votubia dispergible tabletter

En saks til at åbne blisteren

Et lille glas (med en størrelse på højst 100 ml)

En 30 ml doseringskop til at afmåle vand

Ca. 50 ml vand til at klargøre suspensionen

En ske til omrøring

Klargøring

Vask og tør dine hænder.

Tilsæt vand

Kom ca. 25 ml vand i 30 ml doseringskoppen. Mængden af

vand behøver ikke at være helt præcis.

Hæld vandet fra doseringskoppen ned i det lille glas.

Læg de dispergible tabletter i glasset

Brug en saks til at åbne blisteren langs den stiplede linje.

Tag de dispergible tabletter ud af blisteren.

Læg de dispergible tabletter ned i vandet.

Bland medicinen

Vent i 3 minutter, indtil de dispergible tabletter er faldet

fuldstændigt fra hinanden.

Omrør forsigtigt indholdet i glasset med en ske og gå til

trin 8 med det samme.

3

25 ml

vand

Indtagelse af medicinen

Patienten skal med det samme drikke hele suspensionen fra

glasset. Hvis den ikke bruges inden for 60 minutter, skal den

kasseres og en ny suspension skal gøres klar.

Vær sikker på, at al medicinen er taget

Fyld glasset igen med den samme mængde vand (ca. 25 ml).

Omrør indholdet med en ske for at fjerne det af lægemidlet,

der kunne være tilbage i glasset og på skeen.

Patienten skal drikke hele den orale suspension fra glasset.

Hvis den samlede udskrevne dosis er højere end 10 mg,

skal trin 2 til 10 gentages for at give hele dosis.

Oprydning

Vask glasset og skeen grundigt med vand. Tør glasset og

skeen med et rent stykke køkkenrulle. Opbevar dem på et

tørt og rent sted indtil næste gang.

Vask og tør dine hænder.

29-5-2018

Orphan designation:  Everolimus,  for the: Treatment of tuberous sclerosis

Orphan designation: Everolimus, for the: Treatment of tuberous sclerosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Active substance: Everolimus) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3624 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2311/X/45

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Active substance: Everolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3038 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Active substance: everolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3000 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1038/T/57

Europe -DG Health and Food Safety