Votubia
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-06-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
27-06-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-06-2018
Aktiv bestanddel:
everolimus
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
L01XE10
INN (International Name):
everolimus
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastická činidla
Terapeutisk område:
Tuberózní skleróza
Terapeutiske indikationer:
Renální angiomyolipoma spojená s tuberózní sklerózy komplexu (TSC)Votubia je indikován k léčbě dospělých pacientů s renální angiomyolipoma spojená s tuberózní sklerózy komplexu (TSC), kteří jsou na riziko komplikací (na základě faktorů, jako je velikost tumoru nebo výskyt aneurysma, nebo přítomnost vícečetných nebo bilaterálních tumorů), ale kteří nevyžadují bezprostřední chirurgický zákrok. Důkaz je založen na analýze změn v součtu angiomyolipoma objem. Subependymal obřích buněk astrocytomu (SEGA) spojeným s komplexem tuberózní sklerózy (TSC)Votubia je indikován k léčbě pacientů s subependymal obřích buněk astrocytomu (SEGA) spojeným s komplexem tuberózní sklerózy (TSC), kteří vyžadují terapeutický zásah, ale nejsou přístupné pro operaci. Důkaz je založen na analýze změny objemu SEGA. Další klinický přínos, jako je zlepšení projevů onemocnění, nebyla prokázána.
Produkt oversigt:
Revision: 30
Autorisation status:
Autorizovaný
Autorisation dato:
2011-09-02
Indlægsseddel
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Votubia 2,5 mg tablety
Votubia 5 mg tablety
Votubia 10 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Votubia 2,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg.
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 74 mg laktosy.
Votubia 5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg.
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 149 mg laktosy.
Votubia 10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg.
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 297 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Votubia 2,5 mg tablety
Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety, dlouhé
přibližně 10,1 mm a široké 4,1 mm, se zkosenými
hranami bez půlicí rýhy s vyrytým “LCL” na jedné straně a
“NVR” na straně druhé.
Votubia 5 mg tablety
Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety, dlouhé
přibližně 12,1 mm a široké 4,9 mm, se zkosenými
hranami bez půlicí rýhy s vyrytým “5” na jedné straně a
“NVR” na straně druhé.
Votubia 10 mg tablety
Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety, dlouhé
přibližně 15,1 mm a široké 6,0 mm, se zkosenými
hranami bez půlicí rýhy s vyrytým “UHE” na jedné straně a
“NVR” na straně druhé.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Renální angiomyolipom spojený s komplexem tuberózní sklerózy
(tuberous sclerosis complex, TSC)
Přípravek Votubia je indikován k léčbě dospělých pacientů s
renálním angiomyolipomem spojeným
s TSC, u nichž hrozí riziko komplikací (na základě faktorů, jako
je velikost tumoru nebo výskyt
aneurysmat nebo výskyt vícečetných nebo bilaterálních tumorů),
ale kteří nevyžadují bezprostřední
chirurgický zákrok.
Důkaz účinnosti je založen na vyhodnocení změny celkového
objemu angiomyolipomu.
Subependymální obrovskobuněčný astrocytom (SEGA) spojený s TSC
Přípravek Votubia j
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Votubia 2,5 mg tablety
Votubia 5 mg tablety
Votubia 10 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Votubia 2,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg.
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 74 mg laktosy.
Votubia 5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg.
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 149 mg laktosy.
Votubia 10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg.
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 297 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Votubia 2,5 mg tablety
Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety, dlouhé
přibližně 10,1 mm a široké 4,1 mm, se zkosenými
hranami bez půlicí rýhy s vyrytým “LCL” na jedné straně a
“NVR” na straně druhé.
Votubia 5 mg tablety
Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety, dlouhé
přibližně 12,1 mm a široké 4,9 mm, se zkosenými
hranami bez půlicí rýhy s vyrytým “5” na jedné straně a
“NVR” na straně druhé.
Votubia 10 mg tablety
Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety, dlouhé
přibližně 15,1 mm a široké 6,0 mm, se zkosenými
hranami bez půlicí rýhy s vyrytým “UHE” na jedné straně a
“NVR” na straně druhé.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Renální angiomyolipom spojený s komplexem tuberózní sklerózy
(tuberous sclerosis complex, TSC)
Přípravek Votubia je indikován k léčbě dospělých pacientů s
renálním angiomyolipomem spojeným
s TSC, u nichž hrozí riziko komplikací (na základě faktorů, jako
je velikost tumoru nebo výskyt
aneurysmat nebo výskyt vícečetných nebo bilaterálních tumorů),
ale kteří nevyžadují bezprostřední
chirurgický zákrok.
Důkaz účinnosti je založen na vyhodnocení změny celkového
objemu angiomyolipomu.
Subependymální obrovskobuněčný astrocytom (SEGA) spojený s TSC
Přípravek Votubia j
Læs hele dokumentet
