Votubia
Land: Den Europæiske Union
Sprog: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-06-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
27-06-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-06-2018
Aktiv bestanddel:
еверолимус
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
L01XE10
INN (International Name):
everolimus
Terapeutisk gruppe:
Антинеопластични средства
Terapeutisk område:
Туберкулозна склероза
Terapeutiske indikationer:
Бъбречна angiomyolipoma, свързани с клубневой комплекс склероза (TSC)Votubia е показан за лечение на възрастни пациенти с бъбречна angiomyolipoma, свързани с клубневой комплекс склероза (TSC), които са изложени на риск от развитие на усложнения (на базата на фактори като размера на тумора или наличието на аневризми или наличието на множество и двустранни тумори), но които не изискват незабавно хирургическа намеса. Доказателства се основава на анализ на промяна на сумата на обема на angiomyolipoma . Субэпендимальные гигантоклеточные астроцитом (СЭГА), свързани с клубневой комплекс склероза (TSC)Votubia е показан за лечение на пациенти с субэпендимальные гигантоклеточные астроцитом (СЭГА), свързани с клубневой комплекс склероза (TSC), които изискват терапевтична интервенция, но не се поддава на лечение на хирургически. Доказателства се основава на анализ на изменение на обема Сега . Допълнителни клинични ползи, като например подобряване на заболявания, свързани със симптоми, не е доказано.
Produkt oversigt:
Revision: 30
Autorisation status:
упълномощен
Autorisation dato:
2011-09-02
Indlægsseddel
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Votubia 2,5 mg таблетки
Votubia 5 mg таблетки
Votubia 10 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Votubia 2,5 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 2,5 mg еверолимус
(everolimus).
_Помощно вещество с известно действие
_
Всяка таблетка съдържа 74 mg лактоза.
Votubia 5 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 5 mg еверолимус
(everolimus).
_Помощно вещество с известно действие
_
Всяка таблетка съдържа 149 mg лактоза.
Votubia 10 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 10 mg еверолимус
(everolimus).
_Помощно вещество с известно действие
_
Всяка таблетка съдържа 297 mg лактоза.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
Votubia 2,5 mg таблетки
Бяла до бледожълта, продълговата
таблетка с дължина приблизително 10,1 mm
и ширина
4,1 mm, със скосени ръбове, без делителна
черта, с гравиран надпис “LCL” от
едната страна и
“NVR” от другата.
Votubia 5 mg таблетки
Бяла до бледожълта, продълговата
таблетка с дължина приблизително 12,1 mm
и ширина
4,9 mm, със скосени ръбове, без делителна
черта, с гравиран надпис “5” от едната
страна и
“NVR” от другата.
Votubia 10 mg таблетки
Бяла до бледожълта, продълговата
табле
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Votubia 2,5 mg таблетки
Votubia 5 mg таблетки
Votubia 10 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Votubia 2,5 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 2,5 mg еверолимус
(everolimus).
_Помощно вещество с известно действие
_
Всяка таблетка съдържа 74 mg лактоза.
Votubia 5 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 5 mg еверолимус
(everolimus).
_Помощно вещество с известно действие
_
Всяка таблетка съдържа 149 mg лактоза.
Votubia 10 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 10 mg еверолимус
(everolimus).
_Помощно вещество с известно действие
_
Всяка таблетка съдържа 297 mg лактоза.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
Votubia 2,5 mg таблетки
Бяла до бледожълта, продълговата
таблетка с дължина приблизително 10,1 mm
и ширина
4,1 mm, със скосени ръбове, без делителна
черта, с гравиран надпис “LCL” от
едната страна и
“NVR” от другата.
Votubia 5 mg таблетки
Бяла до бледожълта, продълговата
таблетка с дължина приблизително 12,1 mm
и ширина
4,9 mm, със скосени ръбове, без делителна
черта, с гравиран надпис “5” от едната
страна и
“NVR” от другата.
Votubia 10 mg таблетки
Бяла до бледожълта, продълговата
табле
Læs hele dokumentet
