Voriconazole "Teva"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Voriconazole "Teva" 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 200 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Voriconazole "Teva" 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 53686
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Voriconazole Teva 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

voriconazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få Voriconazole Teva

Sådan bliver du behandlet med Voriconazole Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Voriconazole Teva indeholder det aktive stof voriconazol, som er et middel mod svampeinfektioner.

Det virker ved at dræbe eller stoppe væksten af de svampe, som forårsager infektioner.

Det bruges til behandling af patienter (voksne og børn over 2 år) med:

invasiv aspergillose (en infektion forårsaget af

Aspergillus

-arter).

infektion i blodet af

Candida

-arter (candidæmi) hos patienter, der ikke har et lavt antal hvide

blodlegemer.

alvorlige invasive infektioner med

Candida

-arter, når svampen er resistent over for fluconazol

(et andet middel mod svampeinfektion).

alvorlige svampeinfektioner forårsaget af

Scedosporium

- eller

Fusarium

-arter (to andre typer

svamp).

Voriconazole Teva er beregnet til patienter med forværrede og potentielt livstruende

svampeinfektioner.

Forebyggelse af svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået en

knoglemarvstransplantation.

Denne medicin bør kun bruges under tilsyn af en læge.

Lægen kan give dig Voriconazole Teva for noget andet. Spørg lægen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at få Voriconazole Teva

Du må ikke få Voriconazole Teva

hvis du er allergisk over for voriconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

Det er meget vigtigt, at du fortæller det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du

bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Du må ikke tage følgende typer medicin under behandling med Voriconazole Teva:

terfenadin (medicin mod allergi)

astemizol (medicin mod allergi)

cisaprid (medicin mod maveproblemer)

pimozid (medicin mod psykiske sygdomme)

quinidin (medicin mod uregelmæssig puls)

rifampicin (medicin mod tuberkulose)

efavirenz (til behandling af hiv) i doser på 400 mg og derover en gang daglig

carbamazepin (medicin mod kramper)

phenobarbital (medicin mod alvorlig søvnløshed og krampeanfald)

ergot-alkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin; medicin mod migræne)

sirolimus (bruges til transplanterede patienter)

ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 400 mg og derover 2 gange dagligt

perikon (naturmedicin).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at få Voriconazole Teva,

hvis:

du har haft en allergisk reaktion over for andre azoler.

du lider af eller har lidt af en leversygdom. Hvis du har en leversygdom, kan din læge ordinere

en lavere dosis af Voriconazole Teva. Din læge vil også tage blodprøver under behandlingen

med Voriconazole Teva for at kontrollere din leverfunktion.

du ved, at du har problemer i hjertemuskulaturen, uregelmæssig puls, langsom hjerterytme eller

et unormalt elektrokardiogram (ekg), et såkaldt ”forlænget QTc-syndrom”.

Du skal helt undgå sollys og ophold i solen under behandlingen. Det er vigtigt, at du tildækker

huden og bruger solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor, da du kan være særlig følsom for solens

UV- stråler. Disse forsigtighedsregler gælder også for børn.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogle af følgende symptomer, mens du er i behandling med

Voriconazole Teva:

solskoldning

alvorligt hududslæt eller blærer

knoglesmerter.

Hvis du får skader på huden, som beskrevet ovenfor, vil lægen måske henvise dig til en hudlæge, som

efter en undersøgelse muligvis beslutter, at det er vigtigt, at du går til regelmæssig kontrol. Der er en

lille risiko for, at langvarig brug af Voriconazole Teva kan forårsage hudkræft.

Din læge vil tage blodprøver for at holde øje med din lever- og nyrefunktion.

Børn og unge

Voriconazole Teva må ikke anvendes til børn under 2 år.

Brug af anden medicin sammen med Voriconazole Teva

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Visse typer medicin kan påvirke virkningen af Voriconazole Teva, eller Voriconazole Teva kan

påvirke virkningen af anden medicin, når den tages sammen med Voriconazole Teva.

Fortæl det til lægen, hvis du tager følgende medicin, da samtidig behandling med Voriconazole Teva

bør undgås, hvis det er muligt:

ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 100 mg 2 gange dagligt.

Fortæl det til lægen, hvis du tager følgende medicin, da samtidig behandling med Voriconazole Teva

bør undgås, hvis det er muligt. Det kan være nødvendigt at justere dosis af voriconazol:

rifabutin (medicin mod tuberkulose). Hvis du allerede er i behandling med rifabutin, er det

nødvendigt at tjekke blodtal samt være opmærksom på bivirkninger forbundet med rifabutin.

phenytoin (medicin mod epilepsi). Hvis du allerede er i behandling med phenytoin, er det

nødvendigt at monitorere koncentrationen af phenytoin i dit blod under behandlingen med

Voriconazole Teva, og det kan være nødvendigt at justere dosis.

Fortæl det til lægen, hvis du tager følgende medicin, da det kan være nødvendigt at justere dosis og

kontrollere, om medicinen og/eller Voriconazole Teva stadig har den ønskede virkning:

warfarin og anden blodfortyndende medicin (f.eks. phenprocoumon, acenocoumarol; bruges til

at nedsætte blodets evne til at størkne)

ciclosporin (bruges til transplanterede patienter)

tacrolimus (bruges til transplanterede patienter)

sulfonylurinstoffer (f.eks. tolbutamid, glipizid og glyburid) (medicin mod sukkersyge)

statiner (f.eks. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsænkende medicin)

benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam) (medicin mod alvorlig søvnløshed og stress)

omeprazol (medicin mod mavesår)

oral svangerskabsforebyggende medicin (hvis du får Voriconazole Teva sammen med oral

svangerskabsforebyggende medicin, kan du få bivirkninger, såsom kvalme og

menstruationsforstyrrelser)

vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) (medicin mod kræft)

indinavir og andre hiv-proteasehæmmere (medicin mod hiv)

non-nukleosid reverse transkriptase-hæmmere (f.eks. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (medicin

mod hiv) (nogle doser af efavirenz må IKKE tages på samme tid som Voriconazole Teva)

metadon (medicin mod heroinmisbrug)

alfentanil og fentanyl samt andre korttidsvirkende opiater, såsom sufentanil (smertestillende

medicin, der bruges ved operationer)

oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, såsom hydrocodon (bruges mod moderate og

stærke smerter)

non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen og diclofenac) (bruges til

behandling af smerter og betændelsestilstande)

fluconazol (bruges mod svampeinfektioner)

everolimus (bruges til behandling af fremskreden nyrekræft og hos patienter, der er blevet

transplanteret).

Graviditet og amning

Du må ikke få Voriconazole Teva, mens du er gravid, medmindre det er foreskrevet af din læge. Hvis

du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention. Kontakt straks din læge,

hvis du bliver gravid, mens du får Voriconazole Teva.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Voriconazole Teva kan forårsage sløring af synet eller ubehagelig lysfølsomhed. Hvis dette sker, bør

du ikke køre bil og betjene maskiner. Kontakt din læge, hvis du oplever dette.

3.

Sådan bliver du behandlet med Voriconazole Teva

Tag altid Voriconazole Teva nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Lægen fastlægger dosis for hver enkelt patient afhængigt af vægt og infektionstype.

Din læge kan ændre din dosis afhængigt af din tilstand.

Den anbefalede dosis til voksne (herunder ældre patienter) er:

Intravenøst

Dosis i de første 24 timer

(Initialdosis)

6 mg/kg hver 12. time i de første 24 timer

Dosis efter de første 24 timer

(Vedligeholdelsesdosis)

4 mg/kg 2 gange dagligt

Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske nedsætte dosis til 3 mg/kg 2 gange

dagligt.

Lægen kan beslutte, at dosis skal nedsættes, hvis du har mild til moderat skrumpelever.

Brug til børn og unge

Den anbefalede dosis til børn og unge er:

Intravenøst

Børn fra 2 år til under 12 år

samt teenagere fra 12 til 14 år,

der vejer mindre end 50 kg

Unge fra 12 til 14 år, der vejer mere

end 50 kg samt alle unge over 14 år

Dosis i de første 24 timer

(Initialdosis)

9 mg/kg hver 12. time i de

første 24 timer

6 mg/kg hver 12. time i de første 24

timer

Dosis efter de første 24 timer

(Vedligeholdelsesdosis)

8 mg/kg 2 gange dagligt

4 mg/kg 2 gange dagligt

Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske øge eller nedsætte den daglige dosis.

Voriconazole Teva vil blive rekonstitueret og fortyndet til den korrekte koncentration af

sygehusapoteket eller sygeplejersken. (Se bagest i indlægssedlen for yderligere oplysninger).

Voriconazole Teva vil blive indgivet over 1-3 timer som intravenøs infusion (i en vene) med en

maksimal infusionshastighed på 3 mg/kg/time.

Hvis du eller dit barn får Voriconazol Teva til forebyggelse af svampeinfektioner, kan lægen stoppe

behandlingen med Voriconazole Teva, hvis du eller dit barn får behandlingsrelaterede bivirkninger.

Hvis en dosis af Voriconazole Teva er blevet glemt

Da du vil få denne medicin under tæt medicinsk overvågning, er det mindre sandsynligt, at en dosis vil

blive glemt. Fortæl lægen eller sundhedspersonalet, hvis du mener, at en dosis er blevet glemt.

Hvis du holder op med at få Voriconazole Teva

Voriconazole Teva-behandlingen skal fortsætte, så længe din læge foreskriver det. Dog må du højst

behandles med Voriconazole Teva i 6 måneder.

Patienter med et nedsat immunsystem eller med svære infektioner kan have behov for langvarig

behandling for at undgå, at infektionen kommer igen. Du kan blive skiftet fra intravenøs infusion til

tabletter, så snart din tilstand forbedres.

Når din læge stopper Voriconazole Teva-behandlingen, bør du ikke kunne mærke det.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste bivirkninger er milde og forbigående. Dog kan der forekomme alvorligere bivirkninger, hvor

lægehjælp er nødvendig.

Alvorlige bivirkninger – stop med at tage Voriconazole Teva, og søg læge øjeblikkeligt

udslæt

gulsot, ændringer i blodprøver for leverfunktion

betændelse i bugspytkirtlen.

Andre bivirkninger

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

nedsat syn (ændring i synet såsom sløret syn, ændringer i farvesyn, unormal manglende

tolerance ved synsopfattelse af lys, farveblindhed, øjensygdom, lyscirkler, natteblindhed,

gyngende syn, gnister, synsaura, nedsat synskarphed, synsklarhed, tab af dele af det sædvanlige

synsfelt, pletter for øjnene)

feber

udslæt

kvalme, opkastning, diarré

hovedpine

hævelse af arme og ben

mavesmerter

vejrtrækningsbesvær

forhøjede leverenzymer.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

bihulebetændelse, betændelse i gummerne, forkølelse, svaghed

lavt antal, herunder alvorligt, af visse typer røde (sommetider immunrelaterede) og/eller hvide

blodlegemer (sommetider med feber), lavt antal celler, som kaldes blodplader, der hjælper

blodet med at størkne

overfølsomhedsreaktion eller overdreven immunreaktion

lavt blodsukker, lavt indhold af kalium i blodet, lavt indhold af natrium i blodet

angst, depression, forvirring, uro, søvnløshed, hallucinationer

krampeanfald, rysten eller ukontrollerede muskelbevægelser, prikken eller unormal

hudfornemmelse, øget muskelspænding, søvnighed, svimmelhed

blødning i øjet

forstyrrelser i hjerterytmen, herunder meget hurtig hjerterytme, meget langsom hjerterytme,

besvimelse

lavt blodtryk, betændelsestilstand i en vene (som kan være forbundet med dannelse af

blodpropper)

akut vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, hævelser i ansigtet (mund, læber og omkring øjnene),

ophobning af væske i lungerne

forstoppelse, fordøjelsesbesvær, betændelse i læber

gulsot, leverbetændelse og leverskade

hududslæt, der kan medføre udbredt blæredannelse og afskalning af huden, og som er

kendetegnet ved et fladt, rødt område på huden, der er dækket af små sammenflydende

ujævnheder, hudrødme

kløe

hårtab

rygsmerter

nyresvigt, blod i urinen, ændringer i prøver for nyrefunktionen.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

influenzalignende symptomer, irritation og betændelse i mave-tarm-kanalen, betændelse i mave-

tarm-kanalen, der forårsager diarré i forbindelse med antibiotika, betændelse i lymfekar

betændelse i den tynde hinde på indersiden af bugvæggen (bughinden)

forstørrede lymfekirtler (undertiden smertefuldt), knoglemarvssvigt, øget antal eosinofiler

hæmning af binyrefunktionen, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen

unormal hjernefunktion, Parkinson-lignende symptomer, nerveskade, som giver følelsesløshed,

smerter, prikkende eller brændende fornemmelse i hænder eller fødder

balance- eller koordinationsproblemer

hævelse af hjernen

dobbeltsyn, alvorlige øjentilstande, herunder smerter og betændelsestilstand i øjne og øjenlåg,

unormale øjenbevægelser, beskadigelse af synsnerven, der medfører nedsat syn, hævelse af

synsnervepapillen

nedsat berøringsfølelse

smagsforstyrrelser

problemer med hørelsen, ringen for ørerne, svimmelhed

betændelse i visse indre organer, bugspytkirtlen og tolvfingertarmen, hævelse og

betændelsestilstand i tungen

forstørret lever, leversvigt, sygdomme i galdeblæren, galdesten

ledbetændelse, betændelse i årerne under huden (som kan forbindes med dannelse af

blodpropper)

betændelsestilstand i nyrerne, proteiner i urinen, nyreskader

meget hurtig puls eller uregelmæssig hjerterytme, sommetider med uregelmæssige elektriske

impulser

unormalt elektrokardiogram (ekg)

forhøjet kolesterol i blodet, forhøjet urinstof i blodet

allergiske hudreaktioner (kan være alvorlige), herunder livstruende hudsygdom, der giver

smertende blærer og sår på hud og slimhinder, især i munden, betændelse i huden, nældefeber,

solskoldning eller kraftige hudreaktioner pga. lys eller solens stråler, hudrødme og hudirritation,

rød eller violet misfarvning af huden, som kan være forårsaget af et lavt antal blodplader, eksem

reaktioner på injektionsstedet.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

øget funktion af skjoldbruskkirtlen

nedsat hjernefunktion, der er en alvorlig komplikation i forbindelse med leversygdom

tab af de fleste fibre i synsnerven, uklar hornhinde, ufrivillige øjenbevægelser

bulløs lysfølsomhed (blæreformet eksem pga. lysfølsomhed)

en lidelse, hvor kroppens immunsystem angriber dele af det perifere nervesystem

svære evt. livstruende problemer med hjerterytmen

problemer med hjerterytmen eller -ledning (sommetider livstruende)

livstruende allergisk reaktion

sygdom i blodets størkningssystem

allergiske hudreaktioner (sommetider svære), herunder hurtig hævelse (ødem) i huden,

underhuden, slimhinder og vævet under slimhinden, kløende eller ømme pletter af tyk, rød hud

med sølvfarvede hudskæl, irritation i hud og slimhinder, livstruende hudtilstand, der får store

dele af overhuden, det yderste hudlag, til at løsnes fra hudlagene nedenunder

små, tørre, skællede hudpletter, af og til fortykket med hård eller forhornet hud.

Bivirkninger med ukendt hyppighed:

fregner og pigmentpletter

Andre betydelige bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt, men hvor du øjeblikkeligt skal

fortælle det til lægen:

hudkræft

betændelse i vævet omkring knoglen

røde, skællede pletter eller ringformede hudlæsioner, der kan være symptomer på den

autoimmune sygdom, som kaldes kutan lupus erythematosus.

Reaktioner (omfattende rødmen, feber, svedtendens, hurtig puls (øget hjerterytme) og åndenød) er set

af og til under infusion med Voriconazole Teva. Lægen vil muligvis afbryde behandlingen, hvis disse

opstår.

Da Voriconazole Teva påvirker lever og nyrer, vil din læge tage blodprøver for at overvåge lever- og

nyrefunktionen. Du skal kontakte lægen, hvis du får mavesmerter, eller hvis din afføring får en anden

konsistens.

Der er set tilfælde af hudkræft hos patienter, der blev behandlet med Voriconazole Teva igennem

længere tid.

Solskoldning eller kraftig hudreaktion pga. lys eller solens stråler sås hyppigere hos børn. Hvis du

eller dit barn udvikler hudlidelser, kan lægen henvise dig til en hudspecialist, som efter konsultation

kan beslutte, at det er vigtigt, at du eller dit barn tilses regelmæssigt. Forhøjede leverenzymer er også

set oftere hos børn.

Hvis bivirkningerne fortsætter eller er generende, skal du kontakte lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk

eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Voriconazole Teva skal bruges umiddelbart efter rekonstituering, men hvis nødvendigt kan den

rekonstituerede opløsning opbevares i op til 24 timer ved 2 °C-8 °C (i køleskab). Rekonstitueret

Voriconazole Teva skal fortyndes med egnede fortyndingsmidler før infusion. (Se bagest i

indlægssedlen for yderligere oplysninger).

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Voriconazole Teva indeholder:

Aktivt stof: voriconazol.

Øvrige indholdsstoffer: hydroxypropylbetadex og saltsyre (til justering af pH).

Hvert hætteglas indeholder 200 mg voriconazol svarende til 10 mg/ml opløsning efter rekonstituering, som

foreskrevet af sygehusapoteket eller sygeplejersken (se bagest i indlægssedlen for yderligere oplysninger).

Udseende og pakningsstørrelser

Voriconazole Teva findes i hætteglas af glas som pulver til infusionsvæske, opløsning beregnet til

engangsbrug.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovića 25

Zagreb

Kroatien

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Belgien:

Voriconazole Teva 200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Cypern:

Voriconazole Teva Pharma 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Danmark:

Voriconazole Teva

Storbritannien: Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion

Frankrig:

Voriconazole Teva 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

Grækenland:

Voriconazole Teva Pharma 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Holland:

Voriconazole Teva 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Italien:

Voriconazolo Teva Italia

Kroatien:

Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju

Luxemburg:

Voriconazole Teva 200 mg poudre pour solution pour perfusion

Polen:

Voriconazole Teva

Portugal:

Voriconazol Teva 200 mg Pó para solução para perfusão

Rumænien:

VORICONAZOL TEVA 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Spanien:

Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusion EFG

Tjekkiet:

Voriconazole Teva 200 mg prášek pro infuzní roztok

Tyskland:

Voriconazol-ratiopharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Ungarn:

Voriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz

Østrig:

Voriconazol ratiopharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2017.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Information om rekonstituering og fortynding

Voriconazole Teva skal først rekonstitueres med enten 19 ml vand til injektionsvæsker eller 19

ml af 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid til infusionsvæske for at opnå et klart koncentrat, hvorfra

der kan trækkes et volumen på 20 ml, der indeholder 10 mg/ml voriconazol.

Hætteglasset med Voriconazole Teva kasseres, hvis vakuum ikke kan trække

fortyndingsmidlet op i hætteglasset.

Det anbefales at anvende en standard 20 ml (ikke-automatiseret) sprøjte for at sikre, at det

præcise volumen (19,0 ml) vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid infusionsvæske (9

mg/ml (0,9 %)) tilsættes.

Det krævede volumen af det rekonstituerede koncentrat tilsættes herefter til en anbefalet

forligelig infusionsopløsning (se nedenfor) for at opnå en endelig voriconazol-opløsning på

0,5-5 mg/ml af voriconazol.

Dette lægemiddel er udelukkende til éngangsbrug, og ubrugt opløsning skal smides væk. Kun

klare opløsninger uden partikler må anvendes.

Ikke til bolusinjektion.

For opbevaring se punkt 5 ”Opbevaring”.

Nødvendig mængde af 10 mg/ml Voriconazole Teva-koncentrat

Legemsvægt

(kg)

Nødvendig mængde af Voriconazole Teva koncentrat (10 mg/ml) til:

3 mg/kg

dosis

(antal

hætteglas)

4 mg/kg dosis

(antal

hætteglas)

6 mg/kg dosis

(antal

hætteglas)

8 mg/kg dosis

(antal

hætteglas)

9 mg/kg dosis

(antal

hætteglas)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

Voriconazole Teva er et ukonserveret, sterilt, frysetørret lægemiddel til éngangsbrug. Ud fra et

mikrobiologisk synspunkt skal præparatet derfor bruges med det samme efter rekonstituering.

Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke

overstige 24 timer ved 2 °C-8 °C.

Egnede fortyndingsmidler

Den rekonstituerede opløsning kan fortyndes med:

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning

Ringer-Lactat infusionsvæske

5 % glucose og Ringer-Lactat infusionsvæske

5 % glucose og 0,45 % natriumchlorid infusionsvæske

5 % glucose infusionsvæske

5 % glucose i 20 milliækvivalenter kaliumchlorid infusionsvæske

0,45 % natriumchlorid infusionsvæske

5 % glucose og 0,9 % natriumchlorid infusionsvæske.

Voriconazole Tevas egnethed med andre fortyndingsmidler, end dem der specielt er

nævnt ovenfor (eller er nævnt under ”Uforligeligheder”), er ikke kendt.

Uforligeligheder

Voriconazole Teva må ikke infunderes i samme dropslange eller kanyle samtidig med andre

lægemiddelinfusioner, herunder parenteral ernæring (f.eks. Aminofusin 10 % Plus).

Infusioner med blodprodukter må ikke indgives samtidigt med Voriconazole Teva.

Infusion med total parenteral ernæring kan ske samtidig med Voriconazole Teva, men ikke i

samme dropslange eller kanyle.

Voriconazole Teva må ikke fortyndes med 4,2 % natriumcarbonat infusion.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety