Voriconazole "Sandoz"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Voriconazole "Sandoz" 50 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Voriconazole "Sandoz" 50 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 50576
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Voriconazole Sandoz 50 mg filmovertrukne tabletter

Voriconazole Sandoz 200 mg filmovertrukne tabletter

voriconazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Voriconazole Sandoz

Sådan skal du tage Voriconazole Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Voriconazole Sandoz indeholder det aktive stof voriconazol og er et middel mod

svampeinfektioner. Det virker ved at dræbe eller stoppe væksten af de svampe, som forårsager

infektioner.

Det bruges til behandling af patienter (voksne og børn over 2 år) med:

invasiv aspergillose (en type svampeinfektion, der er forårsaget af

Aspergillus

-arter)

candidæmi (en anden type svampeinfektion, der er forårsaget af

Candida-

arter) hos

ikke-neutropene patienter (patienter uden et abnormt lavt antal hvide blodlegemer)

alvorlige invasive infektioner med

Candida

-arter, når svampen er resistent over for

fluconazol (et andet lægemiddel mod svampeinfektion)

alvorlige svampeinfektioner forårsaget af

Scedosporium

- eller

Fusarium

-arter (to andre

typer svamp).

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Voriconazole Sandoz er beregnet til patienter med forværrede og potentielt livstruende

svampeinfektioner.

Forebyggelse af svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået en

knoglemarvstransplantation.

Denne medicin bør kun bruges under tilsyn af en læge.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Voriconazole Sandoz

Tag ikke Voriconazole Sandoz

Hvis du er allergisk over for voriconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler.

Følgende typer medicin må ikke indtages under behandlingen med Voriconazole Sandoz:

Terfenadin (medicin mod allergi)

Astemizol (medicin mod allergi)

Cisaprid (medicin mod maveproblemer)

Pimozid (medicin mod psykiske sygdomme)

Quinidin (medicin mod uregelmæssig puls)

Rifampicin (medicin mod tuberkulose)

Efavirenz (til behandling af HIV) i doser på 400 mg og derover én gang dagligt

Carbamazepin (medicin mod kramper)

Phenobarbital (medicin mod alvorlig søvnløshed og krampeanfald)

Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, som bruges mod migræne)

Sirolimus (anvendes hos transplanterede patienter)

Ritonavir (til behandling af HIV) i doser på 400 mg og derover to gange dagligt

Perikon (naturmedicin).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Voriconazole

Sandoz, hvis:

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Du har haft en allergisk reaktion over for andre azoler.

Du lider af eller har lidt af en leversygdom. Hvis du har en leversygdom, kan din læge

ordinere en lavere dosis af Voriconazole Sandoz. Din læge vil også kontrollere din

leverfunktion under behandlingen med Voriconazole Sandoz ved at tage blodprøver.

Du ved, at du har problemer i hjertemuskulaturen (kardiomyopati), uregelmæssig puls,

langsom puls eller et unormalt elektrokardiogram (EKG), et såkaldt “forlænget QTc-

syndrom”.

Du bør undgå enhver form for sollys og ophold i solen under behandlingen. Det er vigtigt at

tildække huden og bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF), da du kan være særlig

følsom over for solens UV-stråler. Disse forholdsregler gælder også for børn.

Mens du er i behandling med Voriconazole Sandoz, skal du straks fortælle det til din læge,

hvis du får:

solskoldning

alvorligt hududslæt eller blærer

knoglesmerter.

Hvis du får en eller flere af ovennævnte hudlidelser, kan din læge eventuelt henvise dig til en

dermatolog, som efter konsultationen kan beslutte, at det er vigtigt, at du går til regelmæssig

kontrol. Der er en lille risiko for at udvikle hudkræft ved langvarig brug af voriconazol.

Din læge vil tage blodprøver til vurdering af din lever- og nyrefunktion.

Børn og unge

Voriconazole Sandoz må ikke anvendes til børn under 2 år.

Brug af anden medicin sammen med Voriconazole Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Visse typer medicin kan påvirke virkningen af Voriconazole Sandoz, eller Voriconazole

Sandoz kan påvirke virkningen af anden medicin, når den tages samtidig med Voriconazole

Sandoz.

Fortæl det til lægen, hvis du tager følgende medicin, da samtidig behandling med

Voriconazole Sandoz bør undgås, hvis det er muligt:

Ritonavir (til behandling af HIV) i doser på 100 mg to gange dagligt.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, da samtidig behandling

med Voriconazole Sandoz bør undgås, hvis det er muligt. Det kan være nødvendigt at justere

voriconazoldosis:

Rifabutin (medicin mod tuberkulose). Hvis du allerede er i behandling med rifabutin, er

det nødvendigt at tage blodprøver samt være opmærksom på bivirkninger forbundet med

rifabutin.

Phenytoin (medicin mod epilepsi)

Hvis du allerede er i behandling med phenytoin, er det

nødvendigt at måle mængden af phenytoin i dit blod under behandlingen med

Voriconazole Sandoz, og det kan være nødvendigt at justere dosis.

Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, da det kan være

nødvendigt at justere dosis eller kontrollere, om medicinen og/eller Voriconazole Sandoz

stadig har den ønskede virkning:

Warfarin og anden blodfortyndende medicin (f.eks. phenprocoumon, acenocoumarol;

bruges til at nedsætte blodets evne til at størkne)

Ciclosporin (anvendes hos transplanterede patienter)

Tacrolimus (anvendes hos transplanterede patienter)

Sulfonylurinstoffer (f.eks. tolbutamid, glipizid og glyburid) (medicin mod diabetes)

Statiner (f.eks. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsænkende medicin)

Benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam) (medicin mod alvorlig søvnløshed og

stress)

Omeprazol (medicin mod mavesår)

P-piller (hvis du tager Voriconazole Sandoz sammen med p-piller, kan du få bivirkninger,

såsom kvalme og menstruationsforstyrrelser)

Vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) (medicin mod cancer)

Indinavir og andre HIV-proteasehæmmere (medicin mod HIV)

Non-nukleoside revers transkriptasehæmmere (f.eks. efavirenz, delavirdin, nevirapin)

(medicin mod HIV) (nogle doser af efavirenz kan IKKE tages på samme tid som

Voriconazole Sandoz)

Methadon (medicin mod heroinmisbrug)

Alfentanil og fentanyl samt andre korttidsvirkende opiater, såsom sufentanil

(smertestillende medicin, der bruges ved operationer)

Oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, såsom hydrocodon (bruges mod moderate til

stærke smerter)

Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen og diclofenac) (bruges til

behandling af smerter og betændelsestilstande)

Fluconazol (bruges mod svampeinfektioner)

Everolimus (bruges til behandling af fremskreden nyrekræft og hos patienter, der er blevet

transplanteret).

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Graviditet og amning

Du må ikke tage Voriconazole Sandoz under graviditet, medmindre det er foreskrevet af din

læge. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention. Kontakt straks din

læge, hvis du bliver gravid, mens du tager Voriconazole Sandoz.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette

lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Voriconazole Sandoz kan forårsage sløret syn eller ubehagelig lysfølsomhed. Hvis dette sker,

bør du ikke køre bil eller betjene maskiner. Kontakt din læge, hvis du oplever dette.

Voriconazole Sandoz indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager Voriconazole Sandoz, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler

visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Voriconazole Sandoz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller på apoteket.

Din læge vil fastsætte din dosis på baggrund af din vægt og den infektionstype, du har.

Den anbefalede dosis til voksne (herunder ældre patienter) er:

Tabletter

Patienter, der vejer 40 kg og

derover

Patienter under 40 kg

Dosis i de første 24 timer

(Initialdosis)

400 mg hver 12. time

i de første 24 timer

200 mg hver 12. time

i de første 24 timer

Dosis efter de første 24

timer

(Vedligeholdelsesdosis)

200 mg to gange dagligt

100 mg to gange dagligt

Afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, vil lægen måske øge den daglige dosis til

300 mg to gange dagligt.

Lægen kan beslutte, at dosis skal nedsættes, hvis du har mild til moderat skrumpelever.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Brug til børn og unge

Den anbefalede dosis til børn og teenagere er:

Tabletter

Børn fra 2 år til under 12 år

samt teenagere fra 12 til 14

år, der vejer mindre end 50

Teenagere fra 12 til 14 år, der

vejer 50 kg og derover, samt

alle teenagere over 14 år

Dosis i de første 24 timer

(Initialdosis)

Behandlingen vil blive startet

som en infusion

400 mg hver 12. time i de

første 24 timer

Dosis efter de første 24

timer

(Vedligeholdelsesdosis)

9 mg/kg to gange dagligt

(højst 350 mg to gange

dagligt)

200 mg to gange dagligt

Afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, vil lægen måske øge eller nedsætte den

daglige dosis.

Tabletterne må kun gives, hvis barnet er i stand til at sluge tabletterne.

Du skal tage tabletten mindst én time før eller én time efter et måltid. Tabletterne synkes hele

sammen med vand.

Hvis du eller dit barn tager Voriconazole Sandoz for at forebygge svampeinfektioner, kan

lægen eventuelt beslutte at stoppe behandlingen med Voriconazole Sandoz, hvis du eller dit

barn får bivirkninger af behandlingen.

Hvis du har taget for meget Voriconazole Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Voriconazole Sandoz end

der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (eller hvis en anden har

taget dine tabletter). Medbring æsken med Voriconazole Sandoz-tabletter. Hvis du har taget

for meget Voriconazole Sandoz, kan du opleve abnorm intolerans over for lys.

Hvis du har glemt at tage Voriconazole Sandoz

Det er vigtigt, at du tager Voriconazole Sandoz-tabletterne regelmæssigt på samme tidspunkt

hver dag. Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag næste dosis, når det er tid. Du må ikke tage

en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Voriconazole Sandoz

Det er blevet påvist, at medicinens virkning øges betydeligt, når alle doser tages på de rigtige

tidspunkter. Derfor er det vigtigt, at du fortsætter med at tage Voriconazole Sandoz på korrekt

vis, som beskrevet ovenfor, medmindre din læge beder dig stoppe behandlingen.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Fortsæt med at tage Voriconazole Sandoz, indtil din læge siger, at du skal stoppe. Stop ikke

behandlingen i utide, da din infektion muligvis ikke er kureret. Patienter med et svækket

immunsystem eller med svære infektioner kan have behov for langvarig behandling for at

undgå, at infektionen kommer igen.

Når din læge stopper behandlingen med Voriconazole Sandoz, bør du ikke kunne mærke det.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får bivirkninger, vil de sandsynligvis være milde og forbigående. Nogle bivirkninger

kan dog være alvorlige og kræve lægehjælp.

Alvorlige bivirkninger – Stop med at tage Voriconazole Sandoz og søg læge øjeblikkeligt

Udslæt

Gulsot, ændringer i blodprøver til kontrol af leverfunktionen

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen.

Andre bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Nedsat syn (ændring i synet såsom sløret syn, ændringer i farvesyn, unormal manglende

tolerance ved synsopfattelse af lys, farveblindhed, øjensygdom, lyscirkler, natteblindhed,

gyngende syn, gnister, synsaura, nedsat sysnskarphed, synsklarhed, tab af dele af det

sædvanlige synsfelt, pletter for øjnene)

Feber

Udslæt

Kvalme, opkastning, diarré

Hovedpine

Hævelse af arme og ben

Mavesmerter

Vejrtrækningsbesvær

Forhøjede leverenzymer.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

Bihulebetændelse, tandkødsbetændelse, kulderystelser, svaghed

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Lavt antal, herunder alvorligt, af visse typer røde (sommetider immunrelateret) og/eller

hvide blodlegemer (sommetider med feber), lavt antal af blodlegemer, som kaldes

trombocytter, og som hjælper blodet med at størkne

Allergisk reaktion eller markant immunrespons

Lavt blodsukker, lavt indhold af kalium i blodet, lavt indhold af natrium i blodet

Angst, depression, forvirring, uro, søvnløshed, hallucinationer

Krampeanfald, rysten eller ufrivillige muskelbevægelser, snurren eller unormal følelse i

huden, øget muskelspænding, søvnighed, svimmelhed

Blødning i øjet

Hjerterytmeforstyrrelser, herunder meget hurtigt hjerteslag, meget langsomt hjerteslag,

besvimelse

Lavt blodtryk, betændelsestilstand i en vene (som kan være forbundet med dannelse af en

blodprop)

Akut vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, hævelse af ansigtet (mund, læber og omkring

øjnene), ophobning af væske i lungerne

Forstoppelse, fordøjelsesbesvær, betændelse i læberne

Gulsot, leverbetændelse og leverskade

Hududslæt, som kan medføre svær blisterdannelse og hudafskalning, og som er

kendetegnet af et fladt, rødt hudområde, der er dækket af små sammenflydende bumser,

hudrødme

Kløe

Hårtab

Rygsmerter

Nyresvigt, blod i urinen, ændringer i nyrefunktionsværdier.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

Influenzalignende symptomer, irritation og betændelse i mave-tarm-kanalen,

antibiotikaforårsaget diarré på grund af betændelse i mave-tarm-kanalen, betændelse i

lymfekar

Betændelse i det tynde væv, der beklæder indersiden af maven og dækker mavens organer

maveorganet

Forstørrede lymfeknuder (undertiden smertefuldt), knoglemarvssvigt, øget antal

eosinofiler

Nedsat binyrefunktion, underaktiv skjoldbruskkirtel

Forstyrrelser i hjernefunktionen, Parkinsons-lignende symptomer, nervebeskadigelse der

medfører følelsesløshed, smerter, snurren eller svie i hænder eller fødder

Balance- eller koordinationsproblemer

Hjerneødem

Dobbeltsyn, alvorlige øjenproblemer, herunder: smerter og betændelsestilstand i øjne og

øjenlåg, ufrivillige bevægelser af øjet, unormale øjenbevægelser, beskadigelse af

synsnerven og deraf følgende synsnedsættelse, hævelse af synsnervepapillen

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Nedsat berøringsfølelse

Smagsforstyrrelser

Høreproblemer, ringen for ørerne, fornemmelse af, at rummet snurrer rundt

Betændelse i visse indre organer (bugspytkirtlen og tolvfingertarmen), hævelse og

betændelsestilstand i tungen

Forstørret lever, leversvigt, galdeblæresygdom, galdesten

Ledbetændelse, betændelse i blodårerne under huden (hvilket kan være forbundet med

blodpropdannelse)

Betændelsestilstand i nyrerne, proteiner i urinen, nyreskader

Meget hurtig hjertefrekvens eller oversprungne hjerteslag, sommetider med

uregelmæssige elektriske impulser

Unormalt elektrokardiogram (EKG)

Øget kolesterol i blodet, øget urinstof i blodet

Allergiske hudreaktioner (undertiden alvorlige), herunder livstruende hudsygdom, der

giver smertende blærer og sår på hud og slimhinder, især i munden, betændelse i huden,

nældefeber, solskoldning eller alvorlig hudreaktion efter ophold i lys eller sol, hudrødmen

og hudirritation, rød eller lilla misfarvning af huden, hvilket kan skyldes et lavt antal

blodplader, eksem.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

Overaktiv skjoldbruskkirtel

Nedsat hjernefunktion, som er en alvorlig komplikation ved leversygdom

Tab af de fleste fibre i synsnerven, uklar hornhinde, ufrivillige øjenbevægelser

Blærer i huden på grund af lysoverfølsomhed

En sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber dele af det perifere nervesystem

Problemer med hjerterytmen eller -ledning (sommetider livstruende)

Livstruende allergisk reaktion

Sygdom i blodets størkningssystem

Allergiske hudreaktioner (sommetider svære), herunder hurtig hævelse (ødem) i huden,

underhuden, slimhinder og vævet under slimhinden, kløende eller ømme pletter af tyk, rød

hud med sølvfarvede hudskæl, irritation i hud og slimhinder, livstruende hudtilstand, der

får store dele af overhuden, det yderste hudlag, til at løsnes fra hudlagene nedenunder.

Små, tørre, skællede hudpletter, af og til fortykket med hård eller forhornet hud.

Bivirkninger med ikke kendt hyppighed:

Fregner og pigmentpletter.

Andre vigtige bivirkninger med ukendt hyppighed. Kontakt omgående lægen:

Hudkræft

Betændelse i vævet omkring knoglerne

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Røde, skællende pletter eller ringformede hudlæsioner. Det kan være tegn på en

autoimmun sygdom kaldet kutan lupus erythematosus.

Da Voriconazole Sandoz påvirker lever og nyrer, vil din læge tage blodprøver for at

kontrollere lever- og nyrefunktionen. Du skal kontakte lægen, hvis du får mavesmerter, eller

hvis din afføring får en anden konsistens.

Der er rapporteret om hudkræft hos patienter i langvarig behandling med Voriconazole

Sandoz.

Solskoldning eller alvorlige hudreaktioner efter ophold i lys eller sol ses hyppigst hos børn.

Hvis du eller dit barn får hudlidelser, kan din læge eventuelt henvise dig til en dermatolog,

som efter konsultationen kan beslutte, at det er vigtigt, at du/dit barn går til regelmæssig

kontrol. Forhøjede leverenzymer er også set oftere hos børn.

Fortæl det til lægen, hvis nogen af disse bivirkninger varer ved eller er generende.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apoteket eller sundhedspersonalet.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de

oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren, pakningen og beholderen

efter “Udløbsdato” eller “EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Voriconazole Sandoz indeholder

Aktivt stof: voriconazol. Hver tablet indeholder enten 50 mg voriconazol (Voriconazole

Sandoz 50 mg filmovertrukne tabletter) eller 200 mg voriconazol (Voriconazole Sandoz

200 mg filmovertrukne tabletter).

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat,

prægelatineret majsstivelse,

croscarmellosenatrium, povidon, magnesiumstearat (der udgør tabletkernen) og

hypromellose (E464), lactosemonohydrat, titandioxid (E171) og triacetin (der udgør

filmovertrækket).

Udseende og pakningsstørrelser

Voriconazole Sandoz 50 mg:

Hvide til råhvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, der er mærket med “50” på den

ene side og er glatte på den anden side.

Voriconazole Sandoz 200 mg:

Hvide til råhvide, bikonvekse, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der er mærket med

“200” på den ene side og er glatte på den anden side.

PVC/PVDC/Al-blister:

Pakningsstørrelser (blister):

2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 500 eller 1.000

filmovertrukne tabletter.

HDPE-beholder med børnesikret skruelåg

Pakningsstørrelser (beholder):

30, 50, 56 eller 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02672 Warszawa, Polen

eller

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Salutas Pharma GmbH. Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumænien

Denne indlægsseddel blev senest revideret 15. februar 2017

16-4-2018

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1753 of Tue, 20 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 9, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

VORICONAZOLE Tablet, Film Coated [McKesson Corporation]

VORICONAZOLE Tablet, Film Coated [McKesson Corporation]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Active substance: Somatropin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1377 of Thu, 01 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/607/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety

28-2-2018

DESFLURANE Liquid [Sandoz Inc.]

DESFLURANE Liquid [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

GLATOPA (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Sandoz Inc]

GLATOPA (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

ZARXIO (Filgrastim-Sndz) Injection, Solution [Sandoz Inc.]

ZARXIO (Filgrastim-Sndz) Injection, Solution [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

REPAGLINIDE Tablet [Sandoz Inc]

REPAGLINIDE Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

Vfend (Pfizer Limited)

Vfend (Pfizer Limited)

Vfend (Active substance: voriconazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1127 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

CLOBETASOL PROPIONATE Shampoo [Sandoz Inc.]

CLOBETASOL PROPIONATE Shampoo [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

LEVOFLOXACIN Injection, Solution [Sandoz Inc]

LEVOFLOXACIN Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

Voriconazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Voriconazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Voriconazole Accord (Active substance: voriconazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)912 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2669/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

7-2-2018

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)738 of Wed, 07 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-2-2018

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz GmbH (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)739 of Wed, 07 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-2-2018

POTASSIUM CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Sandoz Inc.]

POTASSIUM CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

KLOR-CON M (Potassium Chloride) Tablet, Extended Release [Sandoz Inc.]

KLOR-CON M (Potassium Chloride) Tablet, Extended Release [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

VORICONAZOLE Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

VORICONAZOLE Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

TRI-ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

TRI-ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

VORICONAZOLE Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

VORICONAZOLE Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

11-1-2018

CISATRACURIUM BESYLATE Injection [Sandoz Inc]

CISATRACURIUM BESYLATE Injection [Sandoz Inc]

Updated Date: Jan 11, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

INTROVALE (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

INTROVALE (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

POLYMYXIN B SULFATE AND TRIMETHOPRIM Solution [Sandoz Inc]

POLYMYXIN B SULFATE AND TRIMETHOPRIM Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

KETOROLAC TROMETHAMINE Solution [Sandoz Inc]

KETOROLAC TROMETHAMINE Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND DEXAMETHASONE Ointment [Sandoz Inc]

NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND DEXAMETHASONE Ointment [Sandoz Inc]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

28-12-2017

VORICONAZOLE Tablet, Film Coated [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

VORICONAZOLE Tablet, Film Coated [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

27-12-2017

VORICONAZOLE Suspension [Novel Laboratories, Inc.]

VORICONAZOLE Suspension [Novel Laboratories, Inc.]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

VORICONAZOLE Tablet [APPCO PHARMA LLC]

VORICONAZOLE Tablet [APPCO PHARMA LLC]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

TRI-LO- ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

TRI-LO- ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

SYEDA (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

SYEDA (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

LATANOPROST Solution [Sandoz Inc]

LATANOPROST Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

TOBRAMYCIN Solution [Sandoz Inc]

TOBRAMYCIN Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE Solution/ Drops [Sandoz Inc]

DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE Solution/ Drops [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

SULFACETAMIDE SODIUM Solution [Sandoz Inc.]

SULFACETAMIDE SODIUM Solution [Sandoz Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

CARTEOLOL HYDROCHLORIDE Solution [Sandoz Inc]

CARTEOLOL HYDROCHLORIDE Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

OLOPATADINE HYDROCHLORIDE Spray, Metered [Sandoz Inc]

OLOPATADINE HYDROCHLORIDE Spray, Metered [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

AZELASTINE HYDROCHLORIDE Solution/ Drops [Sandoz Inc]

AZELASTINE HYDROCHLORIDE Solution/ Drops [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

TIMOLOL GFS (Timolol Maleate) Solution, Gel Forming, Extended Release [Sandoz Inc]

TIMOLOL GFS (Timolol Maleate) Solution, Gel Forming, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE AND TIMOLOL MALEATE Solution [Sandoz Inc]

DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE AND TIMOLOL MALEATE Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

TRIFLURIDINE Solution [Sandoz Inc]

TRIFLURIDINE Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

TIMOLOL MALEATE Solution [Sandoz Inc]

TIMOLOL MALEATE Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

CYCLOPHOSPHAMIDE Injection, Powder, For Solution [Sandoz Inc.]

CYCLOPHOSPHAMIDE Injection, Powder, For Solution [Sandoz Inc.]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

CALCIUM ACETATE Capsule [Sandoz Inc]

CALCIUM ACETATE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

ALBUTEROL SULFATE Solution [Sandoz Inc.]

ALBUTEROL SULFATE Solution [Sandoz Inc.]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

ARGATROBAN Injection [Sandoz Inc]

ARGATROBAN Injection [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

CHLORPROMAZINE HYDROCHLORIDE Tablet, Sugar Coated [Sandoz Inc]

CHLORPROMAZINE HYDROCHLORIDE Tablet, Sugar Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed