Voriconazole "Sandoz"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Voriconazole "Sandoz" 200 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 200 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Voriconazole "Sandoz" 200 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 50577
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Voriconazole Sandoz 50 mg filmovertrukne tabletter

Voriconazole Sandoz 200 mg filmovertrukne tabletter

voriconazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Voriconazole Sandoz

Sådan skal du tage Voriconazole Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Voriconazole Sandoz indeholder det aktive stof voriconazol og er et middel mod

svampeinfektioner. Det virker ved at dræbe eller stoppe væksten af de svampe, som forårsager

infektioner.

Det bruges til behandling af patienter (voksne og børn over 2 år) med:

invasiv aspergillose (en type svampeinfektion, der er forårsaget af

Aspergillus

-arter)

candidæmi (en anden type svampeinfektion, der er forårsaget af

Candida-

arter) hos

ikke-neutropene patienter (patienter uden et abnormt lavt antal hvide blodlegemer)

alvorlige invasive infektioner med

Candida

-arter, når svampen er resistent over for

fluconazol (et andet lægemiddel mod svampeinfektion)

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

alvorlige svampeinfektioner forårsaget af

Scedosporium

- eller

Fusarium

-arter (to andre

typer svamp).

Voriconazole Sandoz er beregnet til patienter med forværrede og potentielt livstruende

svampeinfektioner.

Forebyggelse af svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået en

knoglemarvstransplantation.

Denne medicin bør kun bruges under tilsyn af en læge.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Voriconazole Sandoz

Tag ikke Voriconazole Sandoz:

Hvis du er allergisk over for voriconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler.

Følgende typer medicin må ikke indtages under behandlingen med Voriconazole Sandoz:

Terfenadin (medicin mod allergi)

Astemizol (medicin mod allergi)

Cisaprid (medicin mod maveproblemer)

Pimozid (medicin mod psykiske sygdomme)

Quinidin (medicin mod uregelmæssig puls)

Rifampicin (medicin mod tuberkulose)

Efavirenz (til behandling af HIV) i doser på 400 mg og derover én gang dagligt

Carbamazepin (medicin mod kramper)

Phenobarbital (medicin mod alvorlig søvnløshed og krampeanfald)

Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, som bruges mod migræne)

Sirolimus (anvendes hos transplanterede patienter)

Ritonavir (til behandling af HIV) i doser på 400 mg og derover to gange dagligt

Perikon (naturmedicin).

Advarsler og forsigtighedsregler

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Voriconazole

Sandoz, hvis:

Du har haft en allergisk reaktion over for andre azoler.

Du lider af eller har lidt af en leversygdom. Hvis du har en leversygdom, kan din læge

ordinere en lavere dosis af Voriconazole Sandoz. Din læge vil også kontrollere din

leverfunktion under behandlingen med Voriconazole Sandoz ved at tage blodprøver.

Du ved, at du har problemer i hjertemuskulaturen (kardiomyopati), uregelmæssig puls,

langsom puls eller et unormalt elektrokardiogram (EKG), et såkaldt “forlænget QTc-

syndrom”.

Du bør undgå enhver form for sollys og ophold i solen under behandlingen. Det er vigtigt at

tildække huden og bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF), da du kan være særlig

følsom over for solens UV-stråler. Disse forholdsregler gælder også for børn.

Mens du er i behandling med Voriconazole Sandoz, skal du straks fortælle det til din læge,

hvis du får:

solskoldning

alvorligt hududslæt eller blærer

knoglesmerter.

Hvis du får en eller flere af ovennævnte hudlidelser, kan din læge eventuelt henvise dig til en

dermatolog, som efter konsultationen kan beslutte, at det er vigtigt, at du går til regelmæssig

kontrol. Der er en lille risiko for at udvikle hudkræft ved langvarig brug af voriconazol.

Din læge vil tage blodprøver til vurdering af din lever- og nyrefunktion.

Børn og unge

Voriconazole Sandoz må ikke anvendes til børn under 2 år.

Brug af anden medicin sammen med Voriconazole Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Visse typer medicin kan påvirke virkningen af Voriconazole Sandoz, eller Voriconazole

Sandoz kan påvirke virkningen af anden medicin, når den tages samtidig med Voriconazole

Sandoz.

Fortæl det til lægen, hvis du tager følgende medicin, da samtidig behandling med

Voriconazole Sandoz bør undgås, hvis det er muligt:

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Ritonavir (til behandling af HIV) i doser på 100 mg to gange dagligt.

Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, da samtidig behandling

med Voriconazole Sandoz bør undgås, hvis det er muligt. Det kan være nødvendigt at justere

voriconazoldosis:

Rifabutin (medicin mod tuberkulose). Hvis du allerede er i behandling med rifabutin, er

det nødvendigt at tage blodprøver samt være opmærksom på bivirkninger forbundet med

rifabutin.

Phenytoin (medicin mod epilepsi)

Hvis du allerede er i behandling med phenytoin, er det

nødvendigt at måle mængden af phenytoin i dit blod under behandlingen med

Voriconazole Sandoz, og det kan være nødvendigt at justere dosis.

Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, da det kan være

nødvendigt at justere dosis eller kontrollere, om medicinen og/eller Voriconazole Sandoz

stadig har den ønskede virkning:

Warfarin og anden blodfortyndende medicin (f.eks. phenprocoumon, acenocoumarol;

bruges til at nedsætte blodets evne til at størkne)

Ciclosporin (anvendes hos transplanterede patienter)

Tacrolimus (anvendes hos transplanterede patienter)

Sulfonylurinstoffer (f.eks. tolbutamid, glipizid og glyburid) (medicin mod diabetes)

Statiner (f.eks. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsænkende medicin)

Benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam) (medicin mod alvorlig søvnløshed og

stress)

Omeprazol (medicin mod mavesår)

P-piller (hvis du tager Voriconazole Sandoz sammen med p-piller, kan du få bivirkninger,

såsom kvalme og menstruationsforstyrrelser)

Vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) (medicin mod cancer)

Indinavir og andre HIV-proteasehæmmere (medicin mod HIV)

Non-nukleoside revers transkriptasehæmmere (f.eks. efavirenz, delavirdin, nevirapin)

(medicin mod HIV) (nogle doser af efavirenz kan IKKE tages på samme tid som

Voriconazole Sandoz)

Methadon (medicin mod heroinmisbrug)

Alfentanil og fentanyl samt andre korttidsvirkende opiater, såsom sufentanil

(smertestillende medicin, der bruges ved operationer)

Oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, såsom hydrocodon (bruges mod moderate til

stærke smerter)

Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen og diclofenac) (bruges til

behandling af smerter og betændelsestilstande)

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Fluconazol (bruges mod svampeinfektioner)

Everolimus (bruges til behandling af fremskreden nyrekræft og hos patienter, der er blevet

transplanteret).

Graviditet og amning

Du må ikke tage Voriconazole Sandoz under graviditet, medmindre det er foreskrevet af din

læge. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention. Kontakt straks din

læge, hvis du bliver gravid, mens du tager Voriconazole Sandoz.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette

lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Voriconazole Sandoz kan forårsage sløret syn eller ubehagelig lysfølsomhed. Hvis dette sker,

bør du ikke køre bil eller betjene maskiner. Kontakt din læge, hvis du oplever dette.

Voriconazole Sandoz indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager Voriconazole Sandoz, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler

visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Voriconazole Sandoz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Din læge vil fastsætte din dosis på baggrund af din vægt og den infektionstype, du har.

Den anbefalede dosis til voksne (herunder ældre patienter) er:

Tabletter

Patienter, der vejer 40 kg og

derover

Patienter under 40 kg

Dosis i de første 24 timer

(Initialdosis)

400 mg hver 12. time

i de første 24 timer

200 mg hver 12. time

i de første 24 timer

Dosis efter de første 24

timer

(Vedligeholdelsesdosis)

200 mg to gange dagligt

100 mg to gange dagligt

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, vil lægen måske øge den daglige dosis til

300 mg to gange dagligt.

Lægen kan beslutte, at dosis skal nedsættes, hvis du har mild til moderat skrumpelever.

Brug til børn og unge

Den anbefalede dosis til børn og teenagere er:

Tabletter

Børn fra 2 år til under 12 år

samt teenagere fra 12 til 14

år, der vejer mindre end 50

Teenagere fra 12 til 14 år, der

vejer 50 kg og derover, samt

alle teenagere over 14 år

Dosis i de første 24 timer

(Initialdosis)

Behandlingen vil blive startet

som en infusion

400 mg hver 12. time i de

første 24 timer

Dosis efter de første 24

timer

(Vedligeholdelsesdosis)

9 mg/kg to gange dagligt

(højst 350 mg to gange

dagligt)

200 mg to gange dagligt

Afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, vil lægen måske øge eller nedsætte den

daglige dosis.

Tabletterne må kun gives, hvis barnet er i stand til at sluge tabletterne.

Du skal tage tabletten mindst én time før eller én time efter et måltid. Tabletterne synkes hele

sammen med vand.

Hvis du eller dit barn tager Voriconazole Sandoz for at forebygge svampeinfektioner, kan

lægen eventuelt beslutte at stoppe behandlingen med Voriconazole Sandoz, hvis du eller dit

barn får bivirkninger af behandlingen.

Hvis du har taget for meget Voriconazole Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Voriconazole Sandoz end

der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (eller hvis en anden har

taget dine tabletter). Medbring æsken med Voriconazole Sandoz-tabletter. Hvis du har taget

for meget Voriconazole Sandoz, kan du opleve abnorm intolerans over for lys.

Hvis du har glemt at tage Voriconazole Sandoz

Det er vigtigt, at du tager Voriconazole Sandoz-tabletterne regelmæssigt på samme tidspunkt

hver dag. Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag næste dosis, når det er tid. Du må ikke tage

en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvis du holder op med at tage Voriconazole Sandoz

Det er blevet påvist, at medicinens virkning øges betydeligt, når alle doser tages på de rigtige

tidspunkter. Derfor er det vigtigt, at du fortsætter med at tage Voriconazole Sandoz på korrekt

vis, som beskrevet ovenfor, medmindre din læge beder dig stoppe behandlingen.

Fortsæt med at tage Voriconazole Sandoz, indtil din læge siger, at du skal stoppe. Stop ikke

behandlingen i utide, da din infektion muligvis ikke er kureret. Patienter med et svækket

immunsystem eller med svære infektioner kan have behov for langvarig behandling for at

undgå, at infektionen kommer igen.

Når din læge stopper behandlingen med Voriconazole Sandoz, bør du ikke kunne mærke det.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får bivirkninger, vil de sandsynligvis være milde og forbigående. Nogle bivirkninger

kan dog være alvorlige og kræve lægehjælp.

Alvorlige bivirkninger – Stop med at tage Voriconazole Sandoz og søg læge øjeblikkeligt

Udslæt

Gulsot, ændringer i blodprøver til kontrol af leverfunktionen

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen.

Andre bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Nedsat syn (ændring i synet såsom sløret syn, ændringer i farvesyn, unormal manglende

tolerance ved synsopfattelse af lys, farveblindhed, øjensygdom, lyscirkler, natteblindhed,

gyngende syn, gnister, synsaura, nedsat sysnskarphed, synsklarhed, tab af dele af det

sædvanlige synsfelt, pletter for øjnene)

Feber

Udslæt

Kvalme, opkastning, diarré

Hovedpine

Hævelse af arme og ben

Mavesmerter

Vejrtrækningsbesvær

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Forhøjede leverenzymer.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

Bihulebetændelse, tandkødsbetændelse, kulderystelser, svaghed

Lavt antal, herunder alvorligt, af visse typer røde (sommetider immunrelateret) og/eller

hvide blodlegemer (sommetider med feber), lavt antal af blodlegemer, som kaldes

trombocytter, og som hjælper blodet med at størkne

Lavt blodsukker, lavt indhold af kalium i blodet, lavt indhold af natrium i blodet

Angst, depression, forvirring, uro, søvnløshed, hallucinationer

Krampeanfald, rysten eller ufrivillige muskelbevægelser, snurren eller unormal følelse i

huden, øget muskelspænding, søvnighed, svimmelhed

Blødning i øjet

Hjerterytmeforstyrrelser, herunder meget hurtigt hjerteslag, meget langsomt hjerteslag,

besvimelse

Lavt blodtryk, betændelsestilstand i en vene (som kan være forbundet med dannelse af en

blodprop)

Akut vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, hævelse af ansigtet (mund, læber og omkring

øjnene), ophobning af væske i lungerne

Forstoppelse, fordøjelsesbesvær, betændelse i læberne

Gulsot, leverbetændelse og leverskade

Hududslæt, som kan medføre svær blisterdannelse og hudafskalning, og som er

kendetegnet af et fladt, rødt hudområde, der er dækket af små sammenflydende bumser,

hudrødme

Kløe

Hårtab

Rygsmerter

Nyresvigt, blod i urinen, ændringer i nyrefunktionsværdier.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

Influenzalignende symptomer, irritation og betændelse i mave-tarm-kanalen,

antibiotikaforårsaget diarré på grund af betændelse i mave-tarm-kanalen, betændelse i

lymfekar

Betændelse i det tynde væv, der beklæder indersiden af maven og dækker mavens organer

maveorganet

Forstørrede lymfekirtler (undertiden smertefuldt), knoglemarvssvigt, øget antal eosinofiler

Nedsat binyrefunktion, underaktiv skjoldbruskkirtel

Forstyrrelser i hjernefunktionen, Parkinsons-lignende symptomer, nervebeskadigelse der

medfører følelsesløshed, smerter, snurren eller svie i hænder eller fødder

Balance- eller koordinationsproblemer

Hjerneødem

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Dobbeltsyn, alvorlige øjenproblemer, herunder: smerter og betændelsestilstand i øjne og

øjenlåg, ufrivillige bevægelser af øjet, unormale øjenbevægelser, beskadigelse af

synsnerven og deraf følgende synsnedsættelse, hævelse af synsnervepapillen

Nedsat berøringsfølelse

Smagsforstyrrelser

Høreproblemer, ringen for ørerne, fornemmelse af, at rummet snurrer rundt

Betændelse i visse indre organer (bugspytkirtlen og tolvfingertarmen), hævelse og

betændelsestilstand i tungen

Forstørret lever, leversvigt, galdeblæresygdom, galdesten

Ledbetændelse, betændelse i blodårerne under huden (hvilket kan være forbundet med

blodpropdannelse)

Betændelsestilstand i nyrerne, proteiner i urinen, nyreskader

Meget hurtig hjertefrekvens eller oversprungne hjerteslag, sommetider med

uregelmæssige elektriske impulser

Unormalt elektrokardiogram (EKG)

Øget kolesterol i blodet, øget urinstof i blodet

Allergiske hudreaktioner (undertiden alvorlige), herunder livstruende hudsygdom, der

giver smertende blærer og sår på hud og slimhinder, især i munden, betændelse i huden,

nældefeber, solskoldning eller alvorlig hudreaktion efter ophold i lys eller sol, hudrødmen

og hudirritation, rød eller lilla misfarvning af huden, hvilket kan skyldes et lavt antal

blodplader, eksem

Reaktioner på infusionsstedet

Overfølsomhedsreaktion eller overdreven immunreaktion.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

Overaktiv skjoldbruskkirtel

Nedsat hjernefunktion, som er en alvorlig komplikation ved leversygdom

Tab af de fleste fibre i synsnerven, uklar hornhinde, ufrivillige øjenbevægelser

Blærer i huden på grund af lysoverfølsomhed

En sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber dele af det perifere nervesystem

Problemer med hjerterytmen eller -ledning (sommetider livstruende)

Livstruende allergisk reaktion

Sygdom i blodets størkningssystem

Allergiske hudreaktioner (sommetider svære), herunder hurtig hævelse (ødem) i huden,

underhuden, slimhinder og vævet under slimhinden, kløende eller ømme pletter af tyk, rød

hud med sølvfarvede hudskæl, irritation i hud og slimhinder, livstruende hudtilstand, der

får store dele af overhuden, det yderste hudlag, til at løsnes fra hudlagene nedenunder

Små, tørre, skællede hudpletter, af og til fortykket med hård eller forhornet hud.

Bivirkninger med ikke kendt hyppighed:

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Fregner og pigmentpletter.

Andre vigtige bivirkninger med ukendt hyppighed. Kontakt omgående lægen:

Hudkræft

Betændelse i vævet omkring knoglerne

Røde, skællende pletter eller ringformede hudlæsioner. Det kan være tegn på en

autoimmun sygdom kaldet kutan lupus erythematosus.

Da Voriconazole Sandoz påvirker lever og nyrer, vil din læge tage blodprøver for at

kontrollere lever- og nyrefunktionen. Du skal kontakte lægen, hvis du får mavesmerter, eller

hvis din afføring får en anden konsistens.

Der er rapporteret om hudkræft hos patienter i langvarig behandling med Voriconazole

Sandoz.

Solskoldning eller alvorlige hudreaktioner efter ophold i lys eller sol ses hyppigst hos børn.

Hvis du eller dit barn får hudlidelser, kan din læge eventuelt henvise dig til en dermatolog,

som efter konsultationen kan beslutte, at det er vigtigt, at du/dit barn går til regelmæssig

kontrol. Forhøjede leverenzymer er også set oftere hos børn.

Fortæl det til lægen, hvis nogen af disse bivirkninger varer ved eller er generende.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apoteket eller sundhedspersonalet.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de

oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren, pakningen og beholderen

efter “EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Voriconazole Sandoz indeholder

Aktivt stof: voriconazol. Hver tablet indeholder enten 50 mg voriconazol (Voriconazole

Sandoz 50 mg filmovertrukne tabletter) eller 200 mg voriconazol (Voriconazole Sandoz

200 mg filmovertrukne tabletter).

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat,

prægelatineret majsstivelse,

croscarmellosenatrium, povidon, magnesiumstearat (der udgør tabletkernen) og

hypromellose (E464), lactosemonohydrat, titandioxid (E171) og triacetin (der udgør

filmovertrækket).

Udseende og pakningsstørrelser

Voriconazole Sandoz 50 mg:

Hvide til råhvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, der er mærket med “50” på den

ene side og er glatte på den anden side.

Voriconazole Sandoz 200 mg:

Hvide til råhvide, bikonvekse, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der er mærket med

“200” på den ene side og er glatte på den anden side.

PVC/PVDC/Al-blister:

Pakningsstørrelser (blister):

2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 500 eller 1.000

filmovertrukne tabletter.

HDPE-beholder med børnesikret skruelåg

Pakningsstørrelser (beholder):

30, 50, 56 eller 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

Denne indlægsseddel blev senest revideret 13. marts 2018

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety