Voriconazole "Orion"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Voriconazole "Orion" 50 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Voriconazole "Orion" 50 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 53855
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Voriconazole Orion 50 mg filmovertrukne tabletter

Voriconazole Orion 200 mg filmovertrukne tabletter

voriconazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du

kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Voriconazole Orion til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Voriconazole Orion

Sådan skal du tage Voriconazole Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Voriconazole Orion indeholder det aktive stof voriconazol og er et middel mod svampeinfektioner.

Det virker ved at dræbe eller stoppe væksten af de svampe, som forårsager infektioner.

Det bruges til behandling af patienter (voksne og børn over 2 år) med:

invasiv aspergillose (en infektion forårsaget af

Aspergillus

-arter)

infektion i blodet af

Candida

-arter (candidæmi) hos patienter, der ikke har et unormalt lavt antal

hvide blodlegemer

alvorlige invasive infektioner med

Candida

-arter, når svampen er resistent over for fluconazol (et

andet middel mod svampeinfektion)

alvorlige svampeinfektioner forårsaget af

Scedosporium

- eller

Fusarium

-arter (to andre typer

svamp).

Voriconazole Orion er beregnet til patienter med forværrede og potentielt livstruende

svampeinfektioner.

Forebyggelse af svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået en knoglemarvstransplantation.

Denne medicin bør kun bruges under tilsyn af en læge.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Voriconazole Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Voriconazole Orion

hvis du er allergisk over for voriconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Voriconazole

Orion (angivet i punkt 6).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Følgende typer medicin må ikke indtages under behandlingen med Voriconazole Orion:

Terfenadin (medicin mod allergi)

Astemizol (medicin mod allergi)

Cisaprid (medicin mod maveproblemer)

Pimozid (medicin mod psykiske sygdomme)

Quinidin (medicin mod uregelmæssig puls)

Rifampicin (medicin mod tuberkulose)

Efavirenz (til behandling af hiv) i doser på 400 mg en gang daglig og derover

Carbamazepin (medicin mod epilepsi og kramper)

Phenobarbital (medicin mod alvorlig søvnløshed og krampeanfald)

Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, som bruges mod migræne)

Sirolimus (anvendes hos transplanterede patienter)

Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 400 mg og derover 2 gange dagligt

Perikon (naturmedicin).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Voriconazole Orion:

hvis du har haft en allergisk reaktion over for andre azoler,

hvis du lider af eller har lidt af en leversygdom. Hvis du har en leversygdom, kan din læge

ordinere en lavere dosis af Voriconazole Orion. Din læge vil også kontrollere din leverfunktion

under behandling med Voriconazole Orion ved at tage blodprøver,

hvis du ved, at du har problemer i hjertemuskulaturen (kardiomyopati), uregelmæssig puls,

langsom puls eller et unormalt elektrokardiogram (ekg), et såkaldt ”forlænget QTc-syndrom”.

Du skal helt undgå sollys og ophold i solen under behandlingen. Det er vigtigt at tildække huden og

bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF), da du kan være særlig følsom for solens UV-

stråler. Disse forsigtighedsregler gælder også for børn.

Mens du er i behandling med Voriconazole Orion:

Fortæl det straks til lægen, hvis du får

solskoldning

alvorligt hududslæt eller blærer

knoglesmerter.

Hvis du får skader på huden, som beskrevet ovenfor, vil lægen måske henvise dig til en hudlæge, som

efter en undersøgelse muligvis beslutter, at det er vigtigt, at du går til regelmæssig kontrol. Der er en

lille risiko for, at langvarig brug af Voriconazole Orion kan forårsage hudkræft.

Din læge vil tage blodprøver til vurdering af din lever- og nyrefunktion.

Børn og unge

Voriconazole Orion må ikke anvendes til børn under 2 år.

Brug af anden medicin sammen med Voriconazole Orion

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Visse typer medicin kan påvirke virkningen af Voriconazole Orion, eller Voriconazole Orion kan

påvirke virkningen af anden medicin, når den tages samtidig med Voriconazole Orion.

Fortæl det til lægen, hvis du tager følgende medicin, da behandling samtidig med Voriconazole Orion

bør undgås, hvis det er muligt:

Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 100 mg 2 gange dagligt.

Fortæl det til lægen, hvis du tager følgende medicin, da behandling samtidig med Voriconazole Orion

bør undgås, hvis det er muligt. Det kan være nødvendigt at justere voriconazoldosis:

Rifabutin (medicin mod tuberkulose). Hvis du allerede er i behandling med rifabutin, er det

nødvendigt at tage blodprøver samt være opmærksom på bivirkninger forbundet med rifabutin.

Phenytoin (medicin mod epilepsi). Hvis du allerede er i behandling med phenytoin, er det

nødvendigt at måle mængden af phenytoin i dit blod under din behandling med Voriconazole

Orion, og det kan være nødvendigt at justere dosis.

Fortæl det til lægen, hvis du tager følgende medicin, da det kan være nødvendigt at justere dosis og

kontrollere, om medicinen og/eller Voriconazole Orion stadig har den ønskede virkning:

Warfarin og anden blodfortyndende medicin (f.eks. phenprocoumon, acenocoumarol; bruges til at

nedsætte blodets evne til at størkne)

Ciclosporin (anvendes hos transplanterede patienter)

Tacrolimus (anvendes hos transplanterede patienter)

Sulfonylurinstoffer (f.eks. tolbutamid, glipizid og glyburid) (medicin mod diabetes)

Statiner (f.eks. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsænkende medicin)

Benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam) (medicin mod alvorlig søvnløshed og stress)

Omeprazol (medicin mod mavesår)

Oral svangerskabsforebyggende medicin (hvis du tager Voriconazole Orion sammen med oral

svangerskabsforebyggende medicin, kan du få bivirkninger, såsom kvalme og

menstruationsforstyrrelser)

Vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) (medicin mod cancer)

Indinavir og andre hiv-proteasehæmmere (medicin mod hiv)

Non-nucleosid reverse transcriptase-hæmmere (f.eks. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (medicin

mod hiv) (nogle doser af efavirenz kan IKKE tages på samme tid som Voriconazole Orion)

Methadon (medicin mod heroinmisbrug)

Alfentanil og fentanyl samt andre korttidsvirkende opiater, såsom sufentanil (smertestillende

medicin, der bruges ved operationer)

Oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, såsom hydrocodon (bruges mod moderate og stærke

smerter)

Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen og diclofenac) (bruges til

behandling af smerter og betændelsestilstande)

Fluconazol (bruges mod svampeinfektioner)

Everolimus (bruges til behandling af fremskreden nyrekræft og patienter, der er blevet

transplanteret).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Voriconazole Orion.

Du må ikke tage Voriconazole Orion under graviditet, medmindre det er ordineret af din læge. Hvis du

er i den fødedygtige alder skal du anvende sikker prævention. Kontakt straks din læge, hvis du bliver

gravid, mens du tager Voriconazole Orion.

Voriconazole Orion må ikke anvendes under amning. Spørg lægen eller apotekspersonalet, før du

tager medicin, mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Voriconazole Orion kan forårsage sløring af synet eller ubehagelig lysfølsomhed. Hvis dette sker, bør

du ikke køre bil eller betjene maskiner. Kontakt din læge, hvis du oplever dette.

Voriconazole Orion indeholder lactose

Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Voriconazole Orion

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Lægen fastlægger dosis for hver enkelt patient afhængig af vægt og infektionstype.

Den anbefalede dosis til voksne (også ældre patienter) er:

Tabletter

Patienter 40 kg og derover

Patienter under 40 kg

Dosis i de første 24 timer

(Initialdosis)

400 mg hver 12. time i de

første 24 timer

200 mg hver 12. time i de

første 24 timer

Dosis efter de første 24 timer

(Vedligeholdelsesdosis)

200 mg 2 gange dagligt

100 mg 2 gange dagligt

Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske øge dosis til 300 mg 2 gange dagligt.

Lægen kan beslutte, at dosis skal nedsættes, hvis du har en let til moderat skrumpelever.

Brug til børn og unge

Den anbefalede dosis til børn og unge:

Tabletter

Børn fra 2 år til under 12 år

samt unge fra 12 til 14 år, der

vejer mindre end 50 kg

Unge fra 12 til 14 år, der

vejer mere end 50 kg samt

alle unge over 14 år

Dosis i de første 24 timer

(Initialdosis)

Behandlingen af barnet vil

blive startet som en

indsprøjtning

400 mg hver 12. time i de

første 24 timer

Dosis efter de første 24 timer

(Vedligeholdelsesdosis)

9 mg/kg 2 gange dagligt

(højst 350 mg 2 gange

dagligt)

200 mg 2 gange dagligt

Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske øge dosis.

Tabletterne må kun gives, hvis barnet er i stand til at sluge tabletterne.

Du skal tage tabletten mindst én time før eller én time efter et måltid. Tabletterne synkes hele sammen

med vand.

Hvis du eller dit barn tager Voriconazole Orion til forebyggelse af svampeinfektioner, kan lægen

stoppe behandlingen med Voriconazole Orion, hvis du eller dit barn får behandlingsrelaterede

bivirkninger.

Hvis du har taget for mange Voriconazole Orion

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Voriconazole Orion, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag æsken med

Voriconazole Orion-tabletter med. Hvis du har taget for mange Voriconazole Orion, kan du opleve

intolerans over for lys.

Hvis du har glemt at tage Voriconazole Orion

Det er vigtigt, at du tager Voriconazole Orion tabletter regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.

Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag næste dosis, når det er tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Voriconazole Orion

Det er blevet påvist, at når man tager alle doser regelmæssigt, forhøjes medicinens virkning. Derfor er

det vigtigt, at du fortsætter med at tage Voriconazole Orion som beskrevet ovenfor, medmindre din

læge beder dig stoppe behandlingen.

Fortsæt med at tage Voriconazole Orion indtil din læge siger, at du skal stoppe. Stop ikke

behandlingen i utide, da din infektion muligvis ikke er kureret. Patienter med et nedsat immunsystem

eller med svære infektioner kan have behov for langvarig behandling for at undgå, at infektionen

kommer igen.

Når din læge stopper behandlingen med Voriconazole Orion, bør du ikke kunne mærke det.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

fleste bivirkninger er milde og forbigående. Dog kan der forekomme alvorligere bivirkninger, hvor

lægehjælp er nødvendig.

Alvorlige bivirkninger

Stop med at tage Voriconazole Orion og søg læge øjeblikkeligt, hvis du får:

Udslæt

Gulsot eller ændringer i blodprøver for leverfunktion

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen.

Andre bivirkninger

Meget almindelige: Det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Nedsat syn (ændring i synet såsom sløret syn, ændringer i farvesyn, unormal manglende tolerance

ved synsopfattelse af lys, farveblindhed, øjensygdom, lyscirkler, natteblindhed, gyngende syn,

gnister, synsaura, nedsat synsskarphed, synsklarhed, tab af dele af det sædvanlige synsfelt, pletter

for øjnene)

Feber

Udslæt

Kvalme, opkastning, diarré

Hovedpine

Hævelse af arme og ben

Mavesmerter

Vejrtrækningsbesvær

Forhøjede leverenzymer.

Almindelige: Det forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter:

Bihulebetændelse, betændelse i gummerne, kulderystelser, svaghed

Lavt antal, herunder alvorligt, af visse typer røde (sommetider immunrelateret) og/eller hvide

blodlegemer (sommetider med feber), lavt antal celler, som kaldes blodplader (trombocytter), der

hjælper blodet med at størkne

Overfølsomhedsreaktion eller overdreven immunreaktion

Lavt blodsukker, lavt indhold af kalium i blodet, lavt indhold af natrium i blodet

Angst, depression, forvirring, uro, søvnløshed, hallucinationer

Krampeanfald, rysten eller ukontrollerede muskelbevægelser, prikken eller unormal

hudfornemmelse, øget muskelspænding, søvnighed, svimmelhed

Blødning i øjet

Forstyrrelser i hjerterytmen, herunder meget hurtig puls, meget langsom puls, besvimelse

Lavt blodtryk, betændelsestilstand i en vene (som kan forbindes med dannelse af blodpropper)

Akut vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, hævelser i ansigtet (mund, læber og omkring øjnene),

ophobning af væske i lungerne

Forstoppelse, fordøjelsesbesvær, betændelse i læber

Gulsot, leverbetændelse og leverskade

Hududslæt, der kan medføre udbredt blæredannelse og afskalning af huden, og som er kendetegnet

ved et fladt, rødt område på huden, der er dækket af små, sammenflydende ujævnheder, hudrødme

Kløe

Hårtab

Rygsmerter

Nyresvigt, blod i urinen, ændringer i prøver for nyrefunktionen.

Ikke almindelige: Det forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):

Influenzalignende symptomer, irritation og betændelse i mave-tarm-kanalen, betændelse i mave-

tarm-kanalen, der forårsager diarré i forbindelse med antibiotika, betændelse i lymfekar

Betændelse i den tynde hinde på indersiden af bugvæggen (bughinden)

Forstørrede lymfekirtler (undertiden smertefuldt), knoglemarvssvigt, øget antal eosinofiler

Hæmning af binyrefunktionen, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen

Unormal hjernefunktion, Parkinson-lignende symptomer, nerveskade, som giver følelsesløshed,

smerter, prikkende eller brændende fornemmelse i hænder eller fødder

Balance- eller koordinationsproblemer

Hjerneødem

Dobbeltsyn, alvorlige øjentilstande, herunder smerter og betændelsestilstand i øjne og øjenlåg,

unormale øjenbevægelser, beskadigelse af synsnerven, der medfører nedsat syn, hævelse af

synsnervepapillen

Nedsat berøringsfølelse

Smagsforstyrrelser

Problemer med hørelsen, ringen for ørerne, fornemmelse af, at alting drejer rundt

Betændelse i visse indre organer, bugspytkirtlen og tolvfingertarmen, hævelse og

betændelsestilstand i tungen

Forstørret lever, leversvigt, problemer med galdeblæren, galdesten

Ledbetændelse, betændelse i årerne under huden (som kan forbindes med dannelse af blodpropper)

Betændelsestilstand i nyrerne, proteiner i urinen, nyreskader

Meget hurtig puls eller uregelmæssig hjerterytme, sommetider med uregelmæssige elektriske

impulser

Unormalt elektrokardiogram (ekg)

Forhøjet kolesterol i blodet, forhøjet urinstof i blodet

Allergiske hudreaktioner (undertiden alvorlige), herunder livstruende hudsygdom, der giver

smertende blærer og sår på hud og slimhinder, især i munden, betændelse i huden, nældefeber,

solskoldning eller kraftige hudreaktioner pga. lys eller solens stråler, hudrødme og hudirritation,

rød eller violet misfarvning af huden, som kan være forårsaget af et lavt antal blodplader, eksem.

Sjældne: Det forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Øget funktion af skjoldbruskkirtlen

Nedsat hjernefunktion, der er en alvorlig komplikation i forbindelse med leversygdom

Tab af de fleste fibre i synsnerven, uklar hornhinde, ufrivillige øjenbevægelser

Blæreformet eksem pga. lysfølsomhed

Lidelse, hvor kroppens immunsystem angriber dele af det perifere nervesystem

Problemer med hjerterytmen eller -ledning (sommetider livstruende)

Livstruende allergisk reaktion

Sygdom i blodets størkningssystem

Allergiske hudreaktioner (sommetider svære), herunder hurtig hævelse (ødem) i huden,

underhuden, slimhinder og vævet under slimhinden, kløende eller ømme pletter af tyk, rød hud

med sølvfarvede hudskæl, irritation i hud og slimhinder, livstruende hudtilstand, der får store dele

af overhuden, det yderste hudlag, til at løsnes fra hudlagene nedenunder.

Små, tørre, skællede hudpletter, af og til fortykket med hård eller forhornet hud.

Bivirkninger med ikke kendt hyppighed:

Fregner og pigmentpletter

Andre betydelige bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt, men som du øjeblikkeligt skal fortælle til

lægen:

Hudkræft

Betændelse i vævet omkring knoglen

Røde, skællede pletter eller ringformede hudlæsioner, der kan være symptomer på den

autoimmune sygdom, som kaldes kutan lupus erythematosus.

Da Voriconazole Orion påvirker lever og nyrer, vil din læge tage blodprøver for at kontrollere lever-

og nyrefunktionen. Du skal kontakte lægen, hvis du får mavesmerter, eller hvis din afføring får en

anden konsistens.

Der er set tilfælde af hudkræft hos patienter, der blev behandlet med Voriconazole Orion igennem

længere tid.

Solskoldning eller kraftig hudreaktion pga. lys eller solens stråler sås hyppigere hos børn. Hvis du eller

dit barn udvikler hudlidelser, kan lægen henvise dig til en hudspecialist, som efter konsultation kan

beslutte, at det er vigtigt, at du eller dit barn tilses regelmæssigt. Forhøjede leverenzymer er også set

oftere hos børn.

Hvis bivirkningerne fortsætter eller er generende, skal du kontakte lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Flasker: Skal anvendes inde for 30 dage efter anbrud.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Voriconazole Orion indeholder:

Aktivt stof: voriconazol. Hver tablet indeholder enten 50 mg voriconazol (Voriconazole Orion

50 mg filmovertrukne tabletter) eller 200 mg voriconazol (Voriconazole Orion 200 mg

filmovertrukne tabletter).

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, pregelatineret stivelse (majsstivelse),

croscarmellosenatrium, povidon K30, silica, kolloid vandfri, magnesiumstearat og Opadry OY-

LS 28908 (hvid II).

Filmovertrækket Opadry OY-LS 28908 (hvid II) indeholder: HPMC/hypromellose (3cP, 15cP og

50cP) (E464), titandioxid (E171), lactosemonohydrat og macrogol 4000/PEG (E1521).

Udseende og pakningsstørrelser

Voriconazole Orion 50 mg filmovertrukne tabletter er hvide til råhvide, runde, hvælvede tabletter med

"V50" præget på den ene side, 7,1 ± 0,2 mm i diameter.

Voriconazole Orion 200 mg filmovertrukne tabletter er hvide til råhvide, ovale, hvælvede tabletter

med "V200" præget på den ene side, 15,7 ± 0,2 mm lange og 7,9 ± 0,2 mm brede.

Voriconazole Orion filmovertrukne tabletter fås i PVC/aluminiumblister i pakninger med 2, 10, 14, 20,

28, 30, 50, 56 eller 100 tabletter eller i hvid, uigennemsigtig HDPE-beholder med børnesikret skruelåg

af polypropylen med 30 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

DK, FI, SE: Voriconazole Orion

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2016

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Active substance: Toremifene) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3857 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - New authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety