Voren Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Voren Vet. 1 mg/ml injektionsvæske, suspension
  • Dosering:
  • 1 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Voren Vet. 1 mg/ml injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hest, Hund, Kat, Kvæg, Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 05463
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

30. august 2010

PRODUKTRESUMÉ

for

Voren Vet., injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR

2951

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Voren Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Dexamethasonisonicotinat 1 mg

Hjælpestoffer:

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

Propylparahydroxybenzoat (E 218)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg, hest (chip-mærkede heste), svin, hund og kat.

4.2

Terapeutiske indikationer

Ketose, stresstilstande, aseptiske muskel-, sene-, led- og bursalidelser samt allergiske lidelser.

4.3

Kontraindikationer

Cushings syndrom, diabetes mellitus, nyrelidelser, hypokalæmi, hjerteinsufficiens,

osteoporosis, ventrikel- løbe- og tarmsår, demodecose og virusinfektioner i viræmistadiet.

Sidste tredjedel af drægtighedsperioden. Ved gentagne doseringer bør forsigtighed iagttages

hos samtlige dyrearter under hele drægtigheden.

05463_spc.doc

Side 1 af 5

Må ikke anvendes til hest, som leverer mælk eller kød til konsum

4.4

Særlige advarsler

Længere tids terapi med steroider i høj dosis kan kompromittere patientens immunologiske

forsvarsmekanismer.

For alle glukokortikoider gælder det, at anvendelse til unge og ældre dyr kan medføre

forøgede risici (se pkt. 4.6). Dersom anvendelse til disse dyr ikke kan undgås, må der

anvendes nøjagtig og eventuelt reduceret dosering under omhyggelig klinisk overvågning.

Behandling med steroider kan forårsage iatrogen Cushings syndrom.

Ved bakterie- og svampeinfektioner bør der samtidig gives antimikrobiel terapi.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Må ikke anvendes til hest, hvis mælk eller kød er bestemt til menneskeføde.

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ingen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Ingen.

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

4.6

Bivirkninger

Ved langtidsbehandling kan egen ACTH og cortisoludskillelse hæmmes. Cushing-lignende

symptombillede kan fremprovokeres: Øget glukoneogenese, diabetes mellitus, kataboliske

bivirkninger som osteoporose, muskel- og hudatrofi med hæmmet sårheling. Endvidere

natrium- og kaliumretention medførende ødemer og hypertoni. Nedsat virkning af

immunsystemet.

I meget sjældne tilfælde kan der opstå anafylaktiske reaktioner. Disse reaktioner kan være

fatale.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Bør ikke anvendes.

Ved behandling med høje doser i sidste trimester er induktion af fødsel eller abort beskrevet

hos drøvtyggere, hest og hund. Glukokortikoider antages i almindelighed for at have

teratogen effekt ved anvendelse tidligt i drægtigheden.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Dexamethason må ikke anvendes løbende sammen med andre steroider eller ikke-steroide

antiinflammatoriske stoffer. Efter administration af dexamethason kan det terapeutiske

spektrum af hjerteglykosider reduceres. Samtidig anvendelse af phenobarbital, phenytoin eller

rifampicin kan reducere effekten af dexamethason.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Kvæg, heste, svin og smågrise: 1 ml/50 kg legemsvægt (i.m.).

Hunde og katte: 1 ml/10 kg legemsvægt (i.m.).

Injektionsvæsken omrystes inden anvendelsen.

05463_spc.doc

Side 2 af 5

4.10

Overdosering

Pga. den ekstremt lave toksicitet (LD

= 442 mg/kg legemsvægt intraperitonealt på mus) er

muligheden for overdosering ved en enkelt dosis minimal.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: Kvæg:

55 døgn

Svin:

55 døgn

Mælk:

60 timer

Må ikke anvendes til hest, som leverer mælk eller kød til konsum.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Glucocorticoider, ATCvet-kode: QH02AB02

Generelt

Dexamethasonisonikotinat er en pyridin-4-karboxylester af dexamethason. Kemisk set er der

foretaget en esterifikation ved 21-stillingen på steroid-molekylet.

Stoffet er et potent fluorsubstitueret glukokortikoid, der ligesom andre kortikoider bindes til

receptorproteiner i cellerne i mange væv under dannelse af steroidreceptorkomplekser. Disse

modificeres og bevæger sig ind i cellekernerne, hvor de bindes til kromatinet og regulerer

transskriptionen af specifikke mRNA-molekyler. I de fleste tilfælde øges antallet af

transskriptioner, hvilket manifesterer sig ved øgede mængder af de specifikke mRNA-

molekyler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Reguleringen af transskriptionerne fører til

- katabolisk effekt på proteinmetabolismen

- forøget gluconeogenese

- forøget lipolyse

- nedsat optagelse af Ca-ioner,

der resulterer i de karakteristiske antiphlogistiske, antiekssudative, immunosuppressive,

gluconeogenetiske og lipolytiske effekter. Dertil en depressiv virkning på neutrofile granulo-,

mono- og lymfocytter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Voren kan administreres intramuskulært. Absorptionen fra det intramuskulære injektionssted

er protraheret, idet det aktive stof forefindes i suspensionen som mikrokrystaller.

Biotilgængeligheden efter intramuskulær injektion er hos hunde 40 % og hos kvæg ca. 70 %.

Distribution

Efter absorptionen bliver dexamethason-21-isonikotinatet øjeblikkeligt hydrolyseret af

uspecifikke esteraser. Det frigjorte dexamethason penetrerer hurtigt ind i alle typer væv,

undtagen fedtvæv.

Hos hund er distributionsvolumen 1,3, hos kvæg 1,1 og hos hest 0,9 l/kg.

05463_spc.doc

Side 3 af 5

Dexamethason bindes til plasmaproteiner, hos hund med 73 % og hos kvæg med 74.

Bindingen sker overvejende til albuminer med lav affinitet.

Metabolisme

En del af det indgivne dexamethason nedbrydes. Ved nedbrydningen opstår 2

hovedmetabolitter, dexamethasonglucoronid og 6-beta-hydroxydexamethason, der hos

mennesker, rotte og hest udskilles med urinen.

Ved nedbrydningen opstår i mindre omfang metabolitter efter henholdsvis oksydation ved

C11- og C17- og reduktion ved C20-stillingerne på steroidmolekylet.

Ingen af hovedmetabolitterne udøver farmakodynamisk virkning.

Elimination

Hos kvæg udskilles ca. 60 % af dexamethasonet og dets metabolitter via fæces. Modsat hos

hest, hvor mere end 90 % af det indgivne dexamethason-21-isonikotinat udskilles gennem

nyrerne.

Eliminationshalveringstiden er for kvæg 4,9-5,8 timer, for hest ca. 1 time og for hund 2,1-2,5

timer.

Total clearance er for kvæg 2,6 ml, for hest 1,0 ml og for hund 6,6 ml/kg/minut.

5.3

Miljømæssige forhold

Ingen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

Propylparahydroxybenzoat (E 218)

Natriumchlorid

Polysorbat 80

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C. Må ikke nedkøles eller fryses. Beskyttes mod frost.

6.5

Emballage

Hætteglas.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

05463_spc.doc

Side 4 af 5

D-55216 Ingelheim/Rhein

Tyskland

Repræsentant

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

5463

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. oktober 1975

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

30. august 2010

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

05463_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2017



Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Befristetes Inverkehrbringen in ausländischer Aufmachung.

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

7-3-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)657 of Fri, 02 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-1-2018

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

20-12-2017

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9005 of Wed, 20 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2017

Regulatory and procedural guideline:  Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

Regulatory and procedural guideline: Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

The need for a harmonised, approved ‘catalogue’ of pictograms was identified and this draft guidance was developed as a collaboration between the QRD (vet) group, the CMDv, CVMP and industry stakeholders. The use of pictograms from Annex 1 of this guidance will apply to the national authorisation procedures, including MRP and DCP and to the centralised procedure (EMA). The aim of the guidance is to outline the approval requirements and processes where pictograms from Annex 1 are used on the product liter...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2017

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Active substance: Prednisolone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6866 of Tue, 10 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2017

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

21-6-2017

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Active substance: maropitant) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)4338 of Wed, 21 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4331

Europe -DG Health and Food Safety