Voltarol

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Voltarol 140 mg medicinsk plaster
  • Dosering:
  • 140 mg
  • Lægemiddelform:
  • medicinsk plaster
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Voltarol 140 mg medicinsk plaster
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 49708
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Voltarol 140 mg medicineret plaster

Til anvendelse hos teenagere fra 16 år og voksne

Diclofenacnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Tag altid Voltarol nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen eller

apotekspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Kontakt lægen, hvis du får det værre eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 7 dage.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Voltarol

Sådan skal du bruge Voltarol

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Voltarol er et lægemiddel, der lindrer smerter. Det tilhører en gruppe af medicin, der kaldes ikke-steroide

betændelseshæmmende lægemidler (NSAID’er).

Voltarol anvendes til kortvarig behandling af lokale symptomer på smerter i forbindelse med akutte

forstuvninger, forstrækninger eller blå mærker, hos teenagere fra 16 år og voksne.

Kontakt lægen, hvis du får det værre eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 7 dage.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Voltarol

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens eller apotekspersonalets anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Voltarol:

hvis du er allergisk over for diclofenac eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i pkt. 6)

hvis du er allergisk over for andre ikke-steroide betændelseshæmmende lægemidler (NSAID’ere,

f.eks acetylsalicylsyre eller ibuprofen)

hvis du på noget tidspunkt har fået astmaanfald, nældefeber eller hævelse og irritation i næsen efter

du har taget acetylsalicylsyre eller andre NSAID’ere

hvis du har et mavesår eller sår i tarmene

hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten

Voltarol må ikke anvendes på beskadiget hud (f.eks. hudafskrabninger, snitsår, brændsår), betændt hud

eller væskende hududslæt eller eksem.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket før du bruger Voltarol

Hvis du bemærker hududslæt. Fjern straks det medicinerede plaster og stop med behandlingen, hvis det

forekommer.

Hvis du har nyre- hjerte- eller leverlidelser, eller hvis du har eller tidligere har haft mavesår eller sår i

tarmene eller betændelse i tarmene eller er tilbøjelig til blødninger.

Kontakt en læge eller apotekspersonalet før du anvender Voltarol, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Bivirkninger kan reduceres ved at anvende den laveste effektive dosis i kortest mulig tid.

VIGTIGE forholdsregler

Du bør kontakte din læge, hvis symptomer varer længere end 7 dage.

Det medicinerede plaster må ikke komme i kontakt med eller påføres øjne eller slimhinder.

Ældre patienter bør anvende Voltarol med forsigtighed, da ældre har større tilbøjelighed for at få

bivirkninger.

Når du har fjernet det medicinerede plaster, skal du undgå at udsætte det behandlede område for direkte

sollys eller solarielys, for at nedsætte risikoen for lysfølsomhed.

Du må ikke anvende Voltarol samtidig med andre diclofenac-holdige eller andre ikke-steroide

smertestillende og betændelseshæmmende lægemidler, uanset om disse anvendes udvortes eller tages

gennem munden.

Børn og teenagere

Voltarol frarådes til børn og teenagere under 16 år, da der ikke er tilstrækkelig erfaring med denne

aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Voltarol

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder

også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Kun en lille mængde diclofenac optages i kroppen, forudsat at Voltarol anvendes korrekt. Det er derfor ikke

sandsynligt at der opstår de interaktioner, der er beskrevet for de diclofenac-holdige lægemidler, der tages

gennem munden.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Voltarol.

Voltarol må kun anvendes efter aftale med lægen i første og andet trimester af graviditeten eller hvis du

gerne vil være gravid. Voltarol må ikke anvendes de sidste 3 måneder af graviditeten, fordi det ikke kan

udelukkes at der er en øget risiko for komplikationer for moderen og barnet (se ” Brug ikke Voltarol).

Amning

Små mængder diclofenac udskilles i modermælken.

Tal med lægen før du anvender Voltarol under amning. Under alle omstændigheder må Voltarol ikke

påsættes direkte på brystet, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Voltarol påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3.

Sådan skal du tage Voltarol

Brug altid Voltarol nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis er ét medicineret plaster to gange dagligt.

Påfør ét medicineret plaster på det smertefulde område to gange dagligt, om morgenen og aftenen. Den

højeste daglige dosis er 2 medicinerede plastre, selv hvis der er flere smertefulde områder, der skal

behandles. Der må kun behandles et smertefuldt område ad gangen.

Brug til børn og teenagere

Voltarol frarådes til brug til børn og unge under 16 år. Der er utilstrækkelig data tilgængelig på effektivitet

og sikkerhed af Voltarol hos børn og teenagere under 16 år (se afsnit 2).

For voksne og teenagere over 16 år, hvis dette produkt skal anvendes i mere end 7 dage for smertelindring

eller hvis symptomerne forværres bør patienten/forældrene kontakte en læge.

Sådan anvendes Voltarol

Må kun anvendes til behandling på huden (kutant). Må ikke tages gennem munden.

1. Klip brevet op langs med den prikkede linje og fjern det medicinerete plaster

Sådan påsættes plasteret:

2. Fjern den ene af de to beskyttelsesfilm.

3. Påsættes det område, der skal behandles og fjern den tilbageværende beskyttelsesfilm.

4. Tryk let med håndfladen indtil plasteret hæfter fuldtændigt til huden.

Sådan fjernes plasteret:

5. Væd plasteret med vand og tag fat i et hjørne af plasteret og træk det forsigtigt væk fra

huden.

6. Vask området med vand og gnub forsigtigt med en finger med kredsende bevægelser,

for at fjerne eventuelle rester.

Det medicinerede plaster kan om nødvendigt holdes på plads med en forbinding.

Det medicinerede plaster må kun anvendes på hel sygdomsfri hud.

Brug ikke det medicinerede plaster under tætsluttende forbinding.

Brug det ikke i forbindelse med bruse- eller karbad.

Du må ikke dele det medicinerede plaster.

Så længe skal plasteret anvendes

Anvend ikke Voltarol mere end 7 dage. Anvendelse af dette lægemiddel igennem længere tid skal drøftes

med en læge.

Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du har indtryk af at Voltarol’s virkning er for stærk eller svag.

Hvis du har brugt for meget Voltarol

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Voltarol end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Fortæl det til lægen, hvis der opstår betydelige bivirkninger efter forkert brug af dette lægemiddel eller ved

utilsigtet overdosering (f.eks. hos børn). Din læge vil kunne anvise, om der skal tages nogen forholdsregler.

Hvis du har glemt at bruge Voltarol

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at anvende plasteret og fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af følgende:

Pludselig hududslæt (nældefeber), hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller svælg,

vejrtrækningsbesvær, blodtryksfald eller svaghedsfølelse.

Du kan få følgende bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1ud af 10 patienter)

Lokale hudreaktioner, såsom hudrødmen, brændende fornemmelse, kløe, betændt hudrødmen, hududslæt,

kan være med pustler eller vabler.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til mellem 1 ud af 10.000 patienter)

Overfølsomhedsreaktioner eller lokale allergiske reaktioner (kontakteksem).

Hos patienter, der udvortes bruger lægemidler fra samme lægemiddelgruppe som diclofenac, har der været

enkeltstående indberetninger om alment hududslæt, overfølsomhedsreaktioner såsom hævelse af hud og

slimhinder samt allergisk shock-lignende reaktioner med akutte kredsløbsforstyrrelser og

lysfølsomhedsreaktioner.

Kroppens optagelse af diclofenac gennem huden er meget lav sammenlignet med koncentrationen af

lægemidlet i blodet efter indtagelse af diclofenac gennem munden. Derfor er der en meget lav sandsynlighed

for at der kan opstå bivirkninger i hele kroppen (såsom mave-tarm- eller funktionsforstyrrelser i nyrerne eller

vejrtrkningsbesvær).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod udtørring og lys.

Opbevar brevet tæt tillukket for at beskytte mod udtørring og lys.

Brug ikke Voltarol, hvis du lægger mærke til at det er beskadiget.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Voltarol indeholder

Aktivt stof: diclofenacnatrium.

Hvert medicineret plaster indeholder 140 mg diclofenacnatrium.

Øvrige indholdsstoffer:

Understøttende lag:

Uvævet polyestermateriale

Klæbende lag:

Butyleret methacrylatcopolymer

Copolymeracrylatvinylacetat

PEG-12 stearat

Sorbitanoleat

Beskyttelseslag:

Monosilikoneovertrukket papir

Udseende og pakningsstørrelse/pakningsstørrelser

Voltarol er hvide, 10x14 cm selvklæbende plastre, der er lavet af uvævet materiale på den ene side og papir

på den anden side.

Voltarol fås i æsker med 2, 5 eller 10 plastre, hvert pakket i et enkelt brev.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Fremstiller

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstr. 40

81379 Munich

Tyskland

SPA Italiana Laboratori Bouty

Strada Statale n. 11 Padana Superiore, km 160

20060 Cassina de’ Pecchi (MI)

Italien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

DE: Voltaren Schmerzpflaster

BE: Sophenoderm 140 mg pleister

CZ: Voltaren 140 mg léčivá náplast

DK: Voltarol

EE: Voltaren

EL: Voltadol

FI: Voltaren 140 mg lääkelaastari

HU: Voltaren ActiGo 140 mg gyógyszeres tapasz

LT: Voltaren 140 mg vaistinis pleistras

LV: Voltaren 140 mg ārstnieciskais plāksteris

NO: Voltarol 140 mg medisinert plaster

PT: Voltaren Plast, 140 mg emplastro medicamentoso

SE: Voltaren140 mg medicinskt plåster

SK: Voltaren 140 mg liečivá náplasť

UK: Voltarol 140 mg medicated plaster

Denne indlægsseddel blev senest revideret 05/2016

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety