Voltaren Dolo

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Voltaren Dolo 12,5 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 12,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Voltaren Dolo 12,5 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 18483
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

Dolo 12,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Diclofenackalium

Indlægsseddel: Information til brugeren

Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Voltaren Dolo til dig personligt. Lad derfor være med at give det

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Voltaren Dolos virkning og hvad du skal bruge det til

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Voltaren Dolo

3. Sådan skal du tage Voltaren Dolo

4. Bivirkninger

5. Sådan opbevarer du Voltaren Dolo

6. Yderligere oplysninger

1. VOLTAREN DOLOS VIRKNING OG HVAD DU SKAL

BRUGE DET TIL

Voltaren Dolo indeholder diclofenac, som tilhører gruppen

af medicin kaldet “non-steroide anti-inflammatoriske

lægemidler” (NSAIDer). Voltaren Dolo virker smertestillende

og dæmper betændelseslignende symptomer i muskler, led

eller bindevæv.

Voltaren Dolo yder hurtig lindring af svage smerter

som:

hovedpine, tandpine, menstruationssmerter, gigt- og

rygsmerter.

Lægen kan have givet dig Voltaren Dolo for noget andet.

Følg altid lægens anvisning.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE

VOLTAREN DOLO

Tag ikke Voltaren Dolo:

hvis du er overfølsom (allergisk) over for diclofenac eller

et af de øvrige indholdsstoffer (for øvrige indholdsstoffer

se pkt. 6)

hvis du lider af blødning fra mavetarmkanalen i forbindelse

med brugen af NSAID, hvor du kan få symptomer som

blod i afføringen eller sort afføring

hvis du har mavesår eller lider af tilbagevendende mavesår

hvis du er i de sidste tre måneder af din graviditet (se

også afsnittet ”Graviditet og amning”)

hvis du har alvorlig nedsat leverfunktion

hvis du har alvorlig nedsat nyrefunktion

hvis du har alvorlig nedsat hjertefunktion

hvis du har en alvorlig nedsættelse af antallet af blodplader

hvis du får astma, nældefeber eller akut snue, efter du har

taget medicin, der indeholder acetylsalicylsyre eller andre

lignende stoffer. Hvis du er i tvivl kontakt lægen eller apoteket.

Tal med lægen inden du tager Voltaren Dolo, hvis:

du tager anden smertestillende medicin eller

betændelseshæmmende medicin af typen NSAID (f.eks.

acetylsalicylsyre)

du har astma, høfeber, hævelse af næseslimhinden

(nasale polypper), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

eller kroniske infektioner i luftvejene

du har sygdomme i mave-tarm-systemet, eller tidligere

har haft mavesår

du tager medicin mod betændelseslignende symptomer

og sygdomme i immunsystemet (kortikosteroider),

du tager blodfortyndende medicin som f.eks. warfarin

du tager en type medicin mod depression kaldet SSRI

du har nedsat hjerte-, lever- eller nyrefunktion

du lider af hepatisk porfyri (stofskiftesygdom)

du tidligere har haft forhøjet blodtryk

du tager vanddrivende medicin eller anden medicin, der

påvirker nyrefunktionen

der er fare for, at du bliver dehydreret (f.eks. på grund af

sygdom, diarré eller før/efter en stor operation)

du lider af sygdomme, der påvirker dit blods evne til at størkne

Vær opmærksom på følgende:

Lægemidler som diclofenac kan være forbundet med en

let forøget risiko for hjertetilfælde og slagtilfælde. Risikoen

øges ved brug af høje doser og ved længere tids brug.

Du bør ikke overskride:

• den anbefalede dosis af op til 6 tabletter pr. dag eller

• behandlingstiden på op til 3 dage.

Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har oplevet slagtilfælde

eller mener, at du er i risiko for dette (hvis du f.eks. har

forhøjet blodtryk, sukkersyge, for højt kolesterol eller er

ryger), bør du tale med din læge eller apoteket før du

tager Voltaren Dolo.

Hvis du har taget smertestillende hovedpinemedicin

over længere tid, kan din hovedpine blive værre og hyppigere

(medicinoverforbrugshovedpine). Kontakt lægen, hvis du

oplever dette eller er i tvivl. Behandlingen skal muligvis

afbrydes.

Voltaren Dolo kan maskere symptomer på infektion (f.eks.

hovedpine og høj feber) og gøre det svært at konstatere.

Husk, at fortælle det til lægen, hvis du tager Voltaren Dolo.

Ældre

Ældre kan være mere overfølsomme over for virkningerne

af Voltaren Dolo og anden smertestillende medicin.

Følg instruktionerne nøje og tag det mindste antal tabletter,

som lindrer symptomerne.

Det er især vigtigt for ældre patienter, straks at fortælle det

til lægen, hvis de får bivirkninger.

Børn

Voltaren Dolo må ikke anvendes til børn under 14 år uden

lægens anvisning.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger

anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder

også medicin, som ikke er købt på recept.

Du kan anvende Voltaren Dolo sammen med anden medicin,

men det er vigtigt, at du taler med lægen først, hvis du er i

behandling med:

medicin mod visse psykiske lidelser (lithium)

hjertemedicin (Digoxin)

vanddrivende medicin

medicin mod for højt blodtryk

NSAID’er (medicin mod betændelseslignende symptomer,

feber og smerte, f.eks. ibuprofen og acetylsalicylsyre)

medicin mod betændelseslignende symptomer og sygdomme

i immun-systemet (kortikosteroider)

blodfortyndende medicin (som f.eks. warfarin,

trombocythæmmende medicin)

medicin mod depression af typen serotonerge lægemidler (SSRI)

medicin mod sukkersyge, der skal tages som tabletter

medicin, der hæmmer væksten af eller dræber celler

(methotrexat)

immundæmpende medicin (ciclosporin, tacrolimus)

antibiotika (quinoloner)

Vær opmærksom på, at det ovenfor nævnte også kan gælde

for medicin, som du har brugt for nogen tid siden, eller som

du skal bruge senere.

Anden medicin end dem, der er nævnt ovenfor, kan påvirke

virkningen af Voltaren Dolo og Voltaren Dolo kan påvirke

virkningen af anden medicin. Dette er normalt uden betydning.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger herom, så spørg

lægen eller på apoteket.

Brug af Voltaren Dolo sammen med mad og drikke

Du kan tage Voltaren Dolo sammen med mad og drikkevarer.

Du bør drikke et glas vand samtidig med, at du tager medicinen.

Tabletterne skal synkes hele og må ikke tygges eller knuses.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen

form for medicin.

Graviditet

Hvis du er gravid, eller tror du er gravid, skal du fortælle

det til lægen. Du bør ikke tage Voltaren Dolo.

Det er især vigtigt, at du ikke tager Voltaren Dolo i de sidste

3 måneder før forventet fødsel, da det kan skade dit ufødte

barn eller give komplikationer under fødslen.

Diclofenac kan, som andre betændelseshæmmende

lægemidler, gøre det mere vanskeligt at blive gravid. Denne

virkning ophører, når du stopper med at tage Voltaren Dolo.

Hvis du planlægger at blive gravid, eller har problemer med

at blive gravid, bør du fortælle det til din læge.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke bruge Voltaren Dolo, da det

udskilles i moder-mælken. Voltaren Dolo kan være skadeligt

for dit barn. Fortæl din læge, at du ammer.

Pharma code 1414

Pharma code 1414

Proof Z

rder - AWF

DO 43129 - AWF 7518 - OTDC 132006

Reference

VOLT DOLO 12.5 MG TAB DK_903387Z_PIL

Format

148 x 297 mm - Recto/Verso

Pharma code

1414

Colour

P Reflex Blue U

Font

Helvetica Neue LT Com

Reference MKT

Production site

Novartis Pharma Barberà - ES

Reference SITE

1113075 - NCH 09 A/B-DK2

Pre-press

Imagelinx - 119448/A/R - 17/03/2009

RECTO

142 mm

142 mm

35 mm

35 mm

148 mm

297 mm

Trafik- og arbejdssikkerhed

Voltaren Dolo påvirker ikke arbejdssikkerheden og evnen til

at færdes i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstof-

fer i Voltaren Dolo

Voltaren Dolo indeholder lactose. Kontakt lægen, før du

tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke

tåler visse sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE VOLTAREN DOLO

Tag altid Voltaren Dolo nøjagtigt efter lægens anvisning. Er

du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket. Den sædvanlige

dosis er:

Voksne og unge over 14 år

Startdosis er 2 tabletter. Derefter 1-2 tabletter, hver 4. til 6.

time efter behov, dog højst 6 tabletter om dagen.

Tabletterne synkes hele med et glas vand. For at opnå den

bedste virkning, bør du tage tabletterne før måltiderne.

Tag ikke for mange Voltaren Dolo

Tag ikke Voltaren Dolo i mere end 3 dage. Tal med lægen,

hvis symptomerne bliver ved eller bliver værre. Din læge

bør sikre, at symptomerne ikke skyldes en alvorlig sygdom.

Tag ikke mere end den anbefalede dosis. Det er vigtigt, at

du bruger så lav en dosis som muligt for at dulme dine

smerter, og at du ikke tager Voltaren Dolo længere end

højst nødvendigt.

Hvis du har taget for mange Voltaren Dolo filmovertrukne

tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget

flere Voltaren Dolo tabletter end der står i denne information,

eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer på overdosering kan være: kvalme, opkastning,

svimmelhed, koordinationsproblemer stigende til koma og

kramper, blødninger i mave-tarm-kanalen, diarré, nedsat

blodtryk, vejrtrækningsbesvær, øresusen (tinnitus), problemer

for blodet med at størkne, nyresvigt og leverskade.

Hvis du har glemt at tage Voltaren Dolo

Hvis du har glemt at tage en dosis tabletter, så tag den så

snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage

den næste dosis tabletter, så spring den glemte dosis

tabletter over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis. Hvis du er i tvivl eller har glemt flere

doser, så tal med lægen.

4. BIVIRKNINGER

Voltaren Dolo kan som al anden medicin give bivirkninger,

men ikke alle får bivirkninger.

Nogle sjældne eller meget sjældne bivirkninger kan

være alvorlige. Kontakt din læge, hvis du oplever nogen

af disse:

Alvorlige mavesmerter, blodig eller sort afføring, blodigt opkast.

Allergiske reaktioner med hævelse af ansigt, mund, tunge

eller hals ofte samtidig med udslæt og kløe. Dette kan føre

til synkebesvær, nedsat blodtryk eller risiko for kollaps.

Problemer med vejrtrækning kan være et tegn på astma.

Trykken for brystet (kan være tegn på hjertetilfælde).

Forhøjet blodtryk og besvimelse.

Pludselige og alvorlige hovedpine, taleforstyrrelser og

kramper (kan være tegn på hjerneblødning).

Nakkestivhed (kan være tegn på meningitis).

Udslæt med blister, rød eller lilla hud (kan være tegn på

betændelse i blodkarrene), blister på læber, ved øjne og

mund, betændelseslignende hævelse og rødmen af huden

med flager og hudafskalning (kan være tegn på alvorlige

hudsygdomme kaldet Stevens-Johnsons eller Lyell’s syndrom).

Hævelse af arme, hænder, ben og fødder.

Blod i urinen, forhøjet proteinniveau i urinen, nedsat

urinmængde (kan være et tegn på nyreproblemer).

Gulfarvning af hud eller øjne (kan være et tegn på

leverbetændelse).

Usædvanlige blødninger eller usædvanligt let til blå

mærker, høj feber eller vedvarende ondt i halsen.

Lægemidler som diclofenac kan være forbundet med en

let forøget risiko for hjertetilfælde og slagtilfælde.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 100 patienter):

Hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning, diarré,

fordøjelsesbesvær, mavesmerter, forøget produktion af

tarmluft, appetitløshed, forhøjede

levertal og udslæt.

Der kan i sjældne eller meget sjældne tilfælde optræde

andre ikke alvorlige bivirkninger. Ønsker du information om

disse bivirkninger, så spørg lægen eller apoteket.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver

værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til

Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive

bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. du finder

skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens

netsted: www.laegemiddelstyrelsen.dk

5. SÅDAN OPBEVARER DU VOLTAREN DOLO

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 30 °C.

Brug ikke Voltaren Dolo efter den udløbsdato, der står på

pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Voltaren Dolo indeholder:

Aktivt stof: Diclofenackalium 12.5 mg.

Øvrige indholdsstoffer: Silica kolloid vandfri; lactosemonohydrat;

majsstivelse; natriumstivelsesglycollat; polyvidon; mikrokrystallinsk

cellulose; magnesiumstearat; methylhydroxypropylcellulose;

titan-dioxid (E171); macrogol; polysorbat; maltodextrin.

Voltaren Dolos udseende og pakningstørrelse

Blisterpakning.

Udseende

Voltaren Dolo er små, hvide, filmovertrukne tabletter, der er

nemme at synke.

Pakningstørrelse

Voltaren Dolo findes i pakningsstørrelser à 10, 20, 30 og 40

tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø

e-mail: skriv.til@novartis.com

Denne indlægsseddel blev senest godkendt. Marts 2009

DK 903387

1113075 – NCH 09A/B-DK2

Pharma code 1414

Pharma code 1414

Proof Z

rder - AWF

DO 43129 - AWF 7518 - OTDC 132006

Reference

VOLT DOLO 12.5 MG TAB DK_903387Z_PIL

Format

148 x 297 mm - Recto/Verso

Pharma code

1414

Colour

P Reflex Blue U

Font

Helvetica Neue LT Com

Reference MKT

Production site

Novartis Pharma Barberà - ES

Reference SITE

1113075 - NCH 09 A/B-DK2

Pre-press

Imagelinx - 119448/A/R - 17/03/2009

VERSO

35 mm

35 mm

22 mm

22 mm

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Application of data science in risk assessment and early warning

Application of data science in risk assessment and early warning

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The currently applied approaches, procedures and tools used for the identification of emerging risks vary greatly among Member States of the EU. EFSA established a structured approach for emerging risk identification that mainly consists of systematically searching, collecting, collating and analysing information and data. In addition, EFSA concluded that new methodologies and tools are needed to facilitate efficient and transparent sharing of data, knowledg...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Strategic partnership with German data providing institutions on data quality (Pilot project) – Final report

Strategic partnership with German data providing institutions on data quality (Pilot project) – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 This report describes the framework of collection, management and transmission of food safety data in the Federal Republic of Germany. To adjust optimally the data governance processes to the requirements defined by the EFSA, measures had been agreed upon in order to improve the specified situation. Subsequent methodological system enhancements related to data quality are given as well as structural adjustments and the development and implementation of suppo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Based on new information, the Endologix AFX with Strata device is at greater risk for a Type III endoleak compared to other endovascular AAA graft systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-9-2018

 Risk assessment guideline focus group meeting, European Medicines Agency, London, UK, From: 19-Sep-2018, To: 19-Sep-2018

Risk assessment guideline focus group meeting, European Medicines Agency, London, UK, From: 19-Sep-2018, To: 19-Sep-2018

The Antimicrobials Working Party of the European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is holding a focus group meeting with stakeholders to discuss the revision of the antimicrobial veterinary medicinal product risk assessment guideline, following a public consultation on the draft revised guideline ending on 31 October 2018. The meeting will focus on topics identified during this public consultation. This guideline aims to provide guidance to marketing authorisat...

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Established veterinary antibiotics are not always used at the authorised dose, and the dose may need to be reviewed in order to maintain their effectiveness whilst limiting the risks of antimicrobial resistance. Before a new dose is introduced, the company would typically have to conduct new studies to ensure it does not negatively affect the safety of the target animal, the consumer of animal produce, or the environment. This may reduce product availability, which could have a negative impact on antimic...

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-7-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

The concept paper will include discussion of and recommendations for the requirements for evaluation and development of medicinal products for the prevention and/or treatment of acute kidney injury (AKI) and its long-term complications. Relevant topics for discussion include patient populations, endpoints, study methodology, and study duration.

Europe - EMA - European Medicines Agency