Voltaren

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Voltaren 11,6 mg/g gel i trykbeholder
  • Dosering:
  • 11,6 mg/g
  • Lægemiddelform:
  • gel i trykbeholder
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Voltaren 11,6 mg/g gel i trykbeholder
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 46325
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

2. oktober 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Voltaren, gel i trykbeholder

0.

D.SP.NR.

3588

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Voltaren

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Diclofenacdiethylamin 11,6 mg/g svarende til diclofenacnatrium 10 mg/g.

Hjælpestof:

Propylenglycol, benzylbenzoat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Gel i trykbeholder.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Voksne og børn på 14 år og derover:

Lokale inflammatoriske lidelser.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne og børn på 14 år og derover:

2-4 g gel (svarende til en mængde på en størrelse fra et kirsebær til en valnød) påsmøres

huden på det angrebne område 3 - 4 gange daglig.

Det anbefales at vaske hænder efter brug, med mindre det er hænderne, der behandles.

Behandling af akutte, mindre skader på bevægeapparatet bør kun fortsætte ud over 7 dage

efter aftale med læge.

Kontakt lægen, hvis symptomerne vedvarer eller forværres 7 dage efter behandlingens start.

Børn og unge under 14 år:

46325_spc.doc

Side 1 af 7

Der er utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning hos børn og unge under 14 år

(se også pkt. 4.3).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for diclofenac eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Overfølsomhed over for acetylsalicylsyre og andre non-steroide antiinflammatoriske

stoffer (NSAID).

Patienter hvor acetylsalicylsyre eller andre NSAIDer fremprovokerer astma, urticaria

eller akut rinit.

I graviditetens sidste trimester (se pkt. 4.6).

Må ikke anvendes til børn og unge under 14 år.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bør kun anvendes på intakt, rask hud, ikke på sår eller åbne skader, herunder eksudativ

dermatit, eksem, inficerede skader eller brandskader.

Patienter bør advares mod overdreven udsættelse for sollys med henblik på at reducere

forekomsten af lysoverfølsomhedsreaktioner

Afbryd behandlingen, hvis udslæt forekommer efter påføring af produktet.

Topikalt diclofenac kan anvendes sammen med forbindinger, men bør dog ikke

anvendes sammen med lufttætte okklusivforbindinger.

Bør ikke komme i kontakt med slimhinder eller øjnene.

Samtidig anvendelse af Voltaren gel og orale NSAID bør ske med forsigtighed, da

forekomsten af systemiske bivirkninger kan øges (se pkt. 4.5).

Muligheden for systemiske bivirkninger kan ikke udelukkes efter applikation af Voltaren

gel på store hudarealer og lang behandlingsperiode (se produkt resuméer for de

systemiske diclofenac produkter).

Isolerede tilfælde af systemiske bivirkninger i form af nyrepåvirkninger er rapporteret

i forbindelse med topikalt administrerede antiflogistika.

Der kan udløses bronkospasme hos patienter, der lider af eller tidligere har lidt af

astma bronchiale eller allergisk sygdom.

Særlig forsigtighed skal udvises ved brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler

hos ældre patienter, da denne gruppe er mere tilbøjelig til at udvikle bivirkninger.

Voltaren gel indeholder propylenglycol og benzylbenzoat, der kan medføre

hudirritation.

Cyclooxygenase/prostglandinsyntesehæmmere kan påvirke ægløsningen og derved

nedsætte fertiliteten. Virkningen på fertiliteten er reversibel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Den systemiske tilgængelighed af diclofenac er meget lav fra denne farmaceutiske

formulering. Derfor er risikoen for interaktioner med andre lægemidler lille.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Den systemiske koncentration af diclofenac er lavere efter topikal applikation, sammenlignet

med orale formuleringer. På baggrund af erfaring med behandling med systemiske NSAID

produkter er følgende anbefalet:

Hæmning af prostaglandinsyntesen kan have en skadelig indvirkning på graviditeten

og/eller den embryonale/føtale udvikling. Data fra epidemiologiske studier tyder på en øget

risiko for spontan abort og for medfødte misdannelser i barnets hjerte samt gastroschisis

46325_spc.doc

Side 2 af 7

ved brug af prostaglandinsyntesehæmmere under den tidlige graviditet. Den absolutte

risiko for medfødte misdannelser i hjertet stiger fra mindre end 1 % til cirka 1,5 %.

Risikoen menes at stige med øget dosis og behandlingsvarighed.

Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at medføre en øget

hyppighed af præ- og postimplantationstab samt embryo-/fosterdød. Endvidere er der

fundet en øget forekomst af flere misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der har

været eksponeret for en prostaglandinsyntesehæmmer under den organudviklende periode.

I graviditetens første og andet trimester bør diclofenac ikke gives, medmindre det er

tvingende nødvendigt. Hvis diclofenac tages af en kvinde, der ønsker at blive gravid, eller i

første og andet trimester af kvindens graviditet, skal dosis holdes på et absolut minimum

og behandlingens varighed være så kort som muligt.Under tredje trimester af graviditeten

kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:

Kardiopulmonær toksicitet (for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær

hypertension).

Renal dysfunktion, som kan lede til nyresvigt og dermed en reduceret mængde

fostervand.

Og ved graviditetens slutning kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte moderen og det

nyfødte barn for:

Forlænget blødningstid som følge af en nedsat aggregationsevne for trombocytterne,

hvilket kan forekomme selv ved meget lave doser.

Hæmning af livmoderkontraktioner, hvilket kan resultere i for sen eller forlænget

fødsel.

Som følge heraf er diclofenac kontraindikeret under tredje trimester af graviditeten.

Amning

Som for andre NSAID’er udskilles diclofenac i små mængder i modermælk. Dog forventes

der ingen effekt på det ammende barn, når Voltaren gel anvendes i terapeutiske doser.

Pga. manglende kontrollerede undersøgelser i ammende kvinder, skal produktet kun anvendes

under amning efter anbefaling fra lægen. Voltaren gel bør i så fald ikke applikeres på bryster

eller større flader og brugen bør indskrænkes til kort tid (se afsnit 4.4).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning. Kutan applikation af topikal diclofenac har ingen indflydelse på evnen til

at køre bil eller betjene maskiner

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger omfatter milde og forbigående hudreaktioner på applikationsstedet.

Op til 10 % kan opleve udslæt, eksem, erytem, dermatit (inklusive kontaktdermatit) og

pruritus.

I meget sjældne tilfælde kan allergiske reaktioner forekomme.

Infektioner og parasitære sygdomme

Meget sjælden (<1/10.000)

Pustuløst udslæt

46325_spc.doc

Side 3 af 7

Immunsystemet

Meget sjælden (<1/10.000)

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres fra

tilgængelige data)

Overfølsomhed (inklusiv urticaria),

angioødem.

Anafylakslignende reaktioner.

Luftveje, thorax og mediastinum

Meget sjælden (<1/10.000)

Bronkospasm, astma.

Hud og subkutant væv

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Udslæt, eksem, erytem, dermatit (inklusive

kontaktdermatit), pruritus.

Rødme, petekkier, allergisk dermatit.

Bulløs dermatit.

Tørhed, lysoverfølsomheds-reaktioner.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Brændende fornemmelse på

applikationsstedet.

Ved lang tids anvendelse (>3 uger) og/eller når store hudområder behandles (fx mere end

600 cm

legemsoverflade) er der imidlertid mulighed for systemiske bivirkninger.

Reaktioner som mavesmerter, dyspepsi, gastriske eller renale forstyrrelser kan forekomme.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Den lave systemiske absorption af topical diclofenac gør overdosering meget usandsynlig.

Dog kan der forventes bivirkninger, der svarer til dem der er observeret efter en overdosis

af diclofenac tabletter, hvis topikal diclofenac indtages ved et uheld (1 tube med 100 g

indeholder 1000 mg diclofenacnatrium). I tilfælde af utilsigtet indtagelse, der medfører

signifikante systemiske bivirkninger, skal de samme metoder tages i brug, der normalt

bruges til behandling af forgiftninger med NSAIDs. Udtømning af maven og aktivt kul

bør overvejes især indenfor kort tid efter indtagelse

46325_spc.doc

Side 4 af 7

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC: M 02 AA 15 – Antiinflammatoriske midler, non-steroide, udvortes brug.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Diclofenac er et non-steroid antiinflammatorisk stof med analgetiske, anti-inflammatoriske og

antipyretiske egenskaber. Diclofenac hæmmer prostaglandinsyntesen.

Kliniske data fra studier af patienter med akutte nakkesmerter har vist, at Voltaren gel 1,16%

lindrer akut smerte én time efter den første påføring (p<0,0001 versus placebo gel).

Efter to dages behandling viste 94 % af patienterne respons over for Voltaren gel 1,16%

sammenlignet med 8% for placebo gel (p<0,0001).

Ophør af smerte og funktionsnedsættelse blev opnået efter 4 dages behandling med Voltaren

gel 1,16 % (p<0,0001 versus placebo gel).

Vehiklets vand/alkohol-indhold bidrager med en kølende effekt udover den analgetiske.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption:

Mængden af systemisk absorberet diclofenac fra Voltaren er proportional med størrelsen af

det behandlede areal og afhænger både af den applikerede mængde og af graden af

hudfugtighed. Absorptionsmængden målt ved den totale renale eliminiation når op på ca. 6 %

af den lokalt applikerede dosis diclofenac i 2,5 gram. Voltaren på 500 cm

hud sammenlignet

med Voltaren tabletter. 10 timers okklusion fører til en tredobling af den absorberede mængde

diclofenac.

Distribution:

Diclofenackoncentrationer er målt i plasma, synovialvæv og synovialvæske efter lokal

applikation på håndled og knæled. Maksimale plasmakoncentrationer er ca. 100 gange lavere

end efter oral administration af tilsvarende mængde diclofenac. 99,7 % bindes til

plasmaprotein, overvejende albumin (99,4 %)

Metabolisme:

Biotransformationen omfatter en delvis konjugering af det oprindelige molekyle med

glukoronat, men overvejende en hydroxylering under dannelse af forskellige

phenolmetabolitter, hvoraf de fleste konjugeres med glukoronat. To af disse phenolmetabo-

litter er biologisk aktive; dog i mindre grad end diclofenac.

Elimination:

Diclofenac og dets metabolitter udskilles overvejende i urinen. Den totale systemiske

udskillelse af diclofenac fra plasma er 263 + 56 ml/min. Terminal plasma-halveringstid er 1-2

timer. Fire af metabolitterne inkluderende de to aktive har ligeledes en kort halveringstid på

1–3 timer.

Karakteristika hos patienter:

Nedsat nyrefunktion:

46325_spc.doc

Side 5 af 7

Der kan ikke forventes akkumulering hverken af diclofenac eller dets metabolitter.

Nedsat leverfunktion:

Kinetikken og metabolismen er den samme for patienter med hepatitis og ikke-kompenseret

cirrose som for patienter uden disse lidelser.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data har ikke vist risici for mennesker i de konventionelle studier af repeated dose

toxicitet, genotoxicitet, carcinogenicitet eller reproduktionstoxicitet. Reproduktions toxicitet

blev observeret ved maternelle toxiske doser. Diclofenac påvirkede ikke fertiliteten af ynglen-

de rotter og ej heller pre-, peri-, og postnatale udvikling af rotteunger. Der blev ikke obser-

veret teratogen effekt hos mus, rotter eller kaniner. Tolerabilitetsstudier viste ikke tegn på

sensibilisering bortset fra et let irritationspotentiale under occlusion set ved lokaltolerancetest.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Carbomer, macrogolcetostearylether, cocoylcaprylcarprat, diethylamin, isopropanylalkohol,

propylenglycol, paraffinolie, parfume creme 45 (indeholder benzylbenzoat), renset vand.

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Beholder under tryk: Beskyttes mod direkte sollys.

Beholderen må ikke punkteres eller brændes, heller ikke efter brug.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser.

Aluminiums beholder under tryk (nitrogen) med en ventil forseglet med aluminiumslakeret

pose.

Pakningsstørrelser: 50, 75 og 100 ml.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Beholder under tryk, må ikke brændes eller punkteres, når den er tømt.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retnings-

linjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

46325

46325_spc.doc

Side 6 af 7

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. oktober 1977

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

2. oktober 2017

46325_spc.doc

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

21-3-2018

Lidoderm vs. Voltaren Gel

Lidoderm vs. Voltaren Gel

Lidoderm (lidocaine patch 5%) and Voltaren Gel (diclofenac sodium topical gel) are both topical medications used to relieve different types of pain. Lidoderm is used to relieve nerve pain after shingles (post-herpetic neuralgia). Voltaren Gel is used to treat pain of osteoarthritis of joints that are amenable to topical treatment, such the hands and knees.

US - RxList

28-2-2018

Voltaren Gel vs. Naprosyn

Voltaren Gel vs. Naprosyn

Voltaren Gel (diclofenac sodium topical gel) and Naprosyn (naproxen; other brand names: EC-Naprosyn and Anaprox/Anaprox DS) are nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used to treat osteoarthritis joint pain.

US - RxList

28-2-2018

Voltaren Gel vs. Pennsaid

Voltaren Gel vs. Pennsaid

Voltaren Gel (diclofenac sodium topical gel) and Pennsaid (diclofenac sodium topical solution) are topical gel nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used to treat osteoarthritis pain in the joints, such the hands and knees.

US - RxList

27-2-2018

Voltaren Gel vs. Mobic

Voltaren Gel vs. Mobic

Voltaren Gel (diclofenac sodium topical gel) and meloxicam are nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used to treat osteoarthritis joint pain. Meloxicam is also used to treat rheumatoid arthritis.

US - RxList

21-12-2017

VOLTAREN (Diclofenac Sodium) Gel [Endo Pharmaceuticals Inc.]

VOLTAREN (Diclofenac Sodium) Gel [Endo Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

Ibuprofen vs. Voltaren

Ibuprofen vs. Voltaren

Ibuprofen and Voltaren (diclofenac) are nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used for the treatment of pain, fever, and inflammation.

US - RxList

16-11-2017

VOLTAREN (Diclofenac Sodium) Gel [A-S Medication Solutions]

VOLTAREN (Diclofenac Sodium) Gel [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

15-11-2017

VOLTAREN (Diclofenac Sodium) Gel [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

VOLTAREN (Diclofenac Sodium) Gel [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

US - DailyMed

29-8-2017

VOLTAREN (Diclofenac Sodium) Gel [Unit Dose Services]

VOLTAREN (Diclofenac Sodium) Gel [Unit Dose Services]

Updated Date: Aug 29, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

VOLTAREN (Diclofenac Sodium) Gel [Bryant Ranch Prepack]

VOLTAREN (Diclofenac Sodium) Gel [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed