Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ambrisentaan
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
C02KX02
ambrisentan
Antihypertensives,
Hüpertensioon, kopsuvähk
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5. Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.
Revision: 23
Volitatud
2008-04-20
37 B. PAKENDI INFOLEHT 38 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE VOLIBRIS 2,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID VOLIBRIS 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID VOLIBRIS 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ambrisentaan ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. _ _ INFOLEHE SISUKORD : 1. Mis ravim on Volibris ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Volibris'e võtmist 3. Kuidas Volibris't võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Volibris't säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VOLIBRIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Volibris sisaldab toimeainena ambrisentaani. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse teisteks hüpertensioonivastasteks ravimiteks (mida kasutatakse kõrgvererõhu raviks). Seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 8 aastat ning vanemad. PAH on kõrge vererõhk veresoontes (kopsuarterites), mis kannavad verd südamest kopsudesse. PAH haigetel need arterid ahenevad, mistõttu on südamel raskem nendest verd läbi pumbata. See põhjustab väsimust, pearinglust ja õhupuudust. Volibris laiendab kopsuartereid, mille tulemusena on südamel lihtsam nendest verd läbi pumbata. See alandab vererõhku ja leevendab sümptomeid. Volibris’t võib kasutada ka koos teiste PAH ravimitega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VOLIBRIS'E VÕTMIST VOLIBRIS'T EI TOHI VÕTTA: • kui olete ambrisentaani, soja või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE • KUI Læs hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Volibris 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Volibris 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Volibris 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Volibris 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 2,5 mg ambrisentaani. _Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): _ Üks tablett sisaldab ligikaudu 92,6 mg laktoosi (monohüdraadina) ja ligikaudu 0,25 mg sojaletsitiini (E322). Volibris 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 5 mg ambrisentaani. _Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): _ Üks tablett sisaldab ligikaudu 90,3 mg laktoosi (monohüdraadina), ligikaudu 0,25 mg sojaletsitiini (E322) ja ligikaudu 0,11 mg värvaine võlupunane AC alumiiniumlakki (E129). Volibris 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 10 mg ambrisentaani. _Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):_ Üks tablett sisaldab ligikaudu 85,5 mg laktoosi (monohüdraadina), ligikaudu 0,25 mg sojaletsitiini (E322) ja ligiakaudu 0,45 mg värvaine võlupunane AC alumiiniumlakki (E129). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Volibris 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge, 7 mm ümmargune, kumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis "GS" ja teisel "K11". Volibris 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kahvaturoosa, 6,6 mm nelinurkne, kumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis "GS" ja teisel "K2C". Volibris 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tumeroosa, 9,8 mm × 4,9 mm ovaalne, kumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis "GS" ja teisel "KE3". 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED 3 Volibris on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks WHO II kuni III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel täiskasvanud patsientidel, kaasa arvatud kombinatsioonravis (vt lõik 5.1). Efektiivsus o Læs hele dokumentet