Volibris

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Volibris
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Volibris
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • antihypertensiva
  • Terapeutisk område:
  • Hypertension, lunge
  • Terapeutiske indikationer:
  • Volibris er indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne patienter i WHO Functional Class (FC) II til III, herunder anvendelse i kombinationsbehandling. Effektivitet er blevet vist i idiopatisk PAH (IPAH) og i PAH associeret med bindevævssygdom.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000839
  • Autorisation dato:
  • 21-04-2008
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000839
  • Sidste ændring:
  • 05-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/741775/2015

EMEA/H/C/000839

EPAR - sammendrag for offentligheden

Volibris

ambrisentan

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Volibris. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Volibris skal anvendes.

Hvad er Volibris?

Volibris er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ambrisentan. Det leveres som tabletter (5 og

10 mg).

Hvad anvendes Volibris til?

Volibris anvendes alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne med

pulmonal arteriel hypertension (PAH).

PAH er unormalt forhøjet blodtryk i lungearterierne. Volibris anvendes til patienter med sygdom i

klasse II eller III. "Klassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Klasse II" omfatter lettere

begrænsning af fysisk aktivitet, og "klasse III" omfatter markant begrænsning af fysisk aktivitet.

Volibris har vist sig effektiv til PAH uden nogen identificeret årsag og til PAH forårsaget af

bindevævssygdom.

Da antallet af patienter med PAH er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Volibris blev

udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 11. april 2005.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Volibris?

Behandling med Volibris må kun indledes af en læge med erfaring i behandling af PAH.

Volibris

EMA/741775/2015

Side 2/3

Behandlingen med Volibris indledes med en dosis på 5 mg én gang dagligt, og kan øges til 10 mg

dagligt afhængigt af responsen og af, hvor godt lægemidlet tåles. Den højere dosis på 10 mg

anbefales, når lægemidlet anvendes sammen med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af

PAH). Når Volibris tages sammen med ciclosporin (et lægemiddel, der dæmper aktiviteten i

immunsystemet), bør dosis være 5 mg dagligt, og patienten bør overvåges nøje af sin læge.

Hvordan virker Volibris?

PAH er en invaliderende sygdom, hvor der er en svær forsnævring af blodkarrene i lungerne. Det giver

forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne. Trykket reducerer den iltmængde,

der kan komme ind i blodet i lungerne, og gør derved fysisk aktivitet sværere. Det aktive stof i

Volibris, ambrisentan, blokerer receptorerne for et hormon kaldet endothelin, som får blodkarrene til at

trække sig sammen. Ved at blokere virkningen af endothelin gør Volibris det muligt for karrene at

udvide sig, hvorved blodtrykket sænkes, og symptomerne forbedres.

Hvordan blev Volibris undersøgt?

Forskellige doser af Volibris (2,5, 5 og 10 mg) blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs

behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 394 patienter med PAH, hvoraf de fleste

havde klasse II- eller klasse III-sygdom, som var af ukendt årsag eller forårsaget af

bindevævssygdom. Det primære mål for virkningen var ændringerne i den distance, patienterne kunne

gå på seks minutter efter 12 ugers behandling. Dette er en måde, hvorpå ændringen i den fysiske

kapacitet kan måles (evnen til at udføre fysisk aktivitet).

Desuden sammenlignede man i en anden hovedundersøgelse, der omfattede 605 patienter med PAH,

kombinationen af Volibris (10 mg) og tadalafil med enten Volibris eller tadalafil alene. Det primære mål

for virkningen var risikoen for klinisk forværring (at patienternes sygdom blev forværret).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Volibris?

Resultatet af de to undersøgelser, hvor Volibris blev sammenlignet med placebo, viste, at Volibris var

mere effektivt end placebo til at forbedre den fysiske kapacitet hos patienter med klasse II- eller

klasse III-sygdom. Som helhed kunne patienterne i de to undersøgelser taget under ét gå

gennemsnitligt ca. 345 m på seks minutter ved undersøgelsens start. Patienterne, som fik 5 mg

Volibris én gang dagligt, kunne i gennemsnit gå 36 m længere efter 12 ugers behandling, mens

patienterne, der fik placebo, kunne gå 9 m mindre. Patienterne med klasse III-sygdom og patienterne

med PAH forårsaget af bindevævssygdom havde større fordel af en dosis på 10 mg end en dosis på 5

I undersøgelsen, hvor Volibris og tadalafil blev sammenlignet med hvert af de to lægemidler for sig,

oplevede 18 % (46 ud af 253) af de patienter, som fik kombinationsbehandlingen, klinisk forværring i

forhold til 31 % (77 ud af 247) af dem, som enten fik Volibris eller tadalafil alene. Risikoen for

sygdomsforværring inden for et år var 11 % hos de patienter, som fik kombinationsbehandlingen, og

24 % hos dem, der kun fik et af lægemidlerne (Volibris eller tadalafil). Over en treårs periode var

sandsynligheden for sygdomsforværring 32 % med kombinationsbehandlingen og 44 % med ét enkelt

lægemiddel.

Volibris

EMA/741775/2015

Side 3/3

Hvilken risiko er der forbundet med Volibris?

De hyppigste bivirkninger ved Volibris (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine

(herunder sinushovedpine og migræne), perifere ødemer (hævelse, især af ankler og fødder) og

væskeansamling. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Volibris fremgår af

indlægssedlen.

Volibris må ikke anvendes til patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for soja, ambrisentan

eller andre af indholdsstofferne. Volibris må ikke anvendes af gravide kvinder eller kvinder, som kunne

blive gravide, med mindre de anvender pålidelig prævention, fordi det kan give medfødte skader. Det

må heller ikke anvendes af patienter, som ammer, som har svære leverproblemer, eller som har

forhøjede mængder af leverenzymer i blodet. Det må ikke anvendes af patienter med idiopatisk

pulmonal fibrose (langvarig sygdom, hvor der kontinuerligt dannes hårdt fibervæv i lungerne), med

eller uden sekundært pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne).

Hvorfor blev Volibris godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Volibris opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af

Volibris?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Volibris anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Volibris, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Virksomheden, som fremstiller Volibris, er desuden nået til enighed med EU-medlemsstaterne om

systemer til at kontrollere distributionen af Volibris. Virksomheden distribuerer desuden

informationspakker til sundhedsmedarbejdere, patienter og mandlige partnere til kvindelige patienter,

så de er orienterede om lægemidlets bivirkninger og om nødvendigheden af at undgå graviditet.

Andre oplysninger om Volibris

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Volibris den 21. april 2008.

Den fuldstændige EPAR for Volibris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Volibris, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Volibris findes på

agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Volibris 5 mg filmovertrukne tabletter

Volibris 10 mg filmovertrukne tabletter

ambrisentan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Volibris

Sådan skal du tage Volibris

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Volibris indeholder det aktive lægemiddelstof ambrisentan. Det tilhører en gruppe lægemidler, der

kaldes ”andre antihypertensiva” (der bruges til behandling af forhøjet blodtryk).

Det bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne. Ved PAH er blodtrykket

forhøjet i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne (lungearterierne). Disse blodkar er

forsnævrede hos patienter med PAH, og hjertet skal derfor pumpe kraftigere for at få blod igennem.

Dette medfører, at man føler sig træt, svimmel og har åndenød.

Volibris udvider blodkarrene til lungerne (lungearterierne) og gør det nemmere for hjertet at pumpe

blod igennem. Dette sænker blodtrykket og lindrer symptomerne.

Volibris kan også anvendes i kombination med andre lægemidler, som anvendes til behandling af

PAH.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Volibris

Tag ikke Volibris:

hvis du er

allergisk

over for ambrisentan, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6)

hvis du er gravid

, hvis du

planlægger at blive gravid,

eller hvis du

kunne blive gravid

, fordi

du ikke bruger sikker prævention. Læs informationen under "Graviditet"

hvis du

ammer.

Læs informationen under "Amning"

hvis du

har en leversygdom

. Tal med lægen, som vil afgøre, om dette lægemiddel er egnet til

hvis du har

arvæv i lungerne

af ukendt årsag (idiopatisk lungefibrose).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Volibris, hvis du har:

problemer med leveren

blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer)

hævede hænder, ankler eller fødder på grund af væske (

perifert ødem

en lungesygdom, hvor blodårerne i lungerne er blokeret (

pulmonal veno-okklusiv sygdom

→ Lægen vil afgøre

, om Volibris er egnet til dig.

Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver

Inden du starter behandling med Volibris, og regelmæssigt, mens du er i behandling med Volibris, vil

lægen tage blodprøver for at undersøge:

om du har blodmangel

om din lever fungerer, som den skal.

Det er vigtigt, at du får taget disse blodprøver regelmæssigt, så længe du er i behandling med

Volibris.

Følgende symptomer kan tyde på, at din lever muligvis ikke fungerer, som den skal:

appetitmangel

kvalme

opkastning

høj temperatur (feber)

mavesmerter

din hud eller det hvide i øjnene bliver gult (gulsot)

mørkfarvet urin

kløe.

Hvis du får nogen af disse symptomer:

→ Fortæl det straks til lægen.

Børn og unge

Volibris bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er

undersøgt i denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Volibris

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Lægen vil muligvis justere din dosis af Volibris, hvis du begynder at tage medicin, som indeholder

ciclosporin (medicin, som bruges efter en transplantation eller til behandling af psoriasis).

Hvis du tager medicin indeholdende rifampicin (et antibiotikum, der bruges til behandling af alvorlige

infektioner) vil lægen følge dig tæt, når du starter med at tage Volibris.

Hvis du tager anden medicin, der bruges til behandling af PAH (f.eks. medicin indeholdende iloprost,

epoprostenol eller sildenafil) kan det være nødvendigt, at lægen følger dig tæt.

→ Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet

, hvis du tager nogen af disse typer medicin.

Graviditet

Volibris kan skade fostre, der er undfanget før, under eller lige efter behandlingen.

→ Du skal bruge en sikker præventionsform, hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid

mens du er i behandling med Volibris. Tal med lægen om dette.

→ Tag ikke Volibris, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.

Du skal omgående kontakte lægen, hvis du bliver gravid eller har mistanke om, at du er

gravid

, mens du er i behandling med Volibris.

Hvis du er kvinde og kan blive gravid, vil lægen bede dig tage en graviditetstest

, inden du starter i

behandlingen med Volibris og regelmæssigt, mens du er i behandling med denne medicin.

Amning

Det vides ikke, hvorvidt Volibris udskilles i mælken.

Du må ikke amme, mens du tager Volibris.

Tal med lægen om dette.

Frugtbarhed

Hvis du er mand og får Volibris, er der risiko for, at Volibris kan nedsætte dit sædtal. Tal med lægen,

hvis du har spørgsmål eller bekymringer om dette.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Volibris kan give bivirkninger, såsom lavt blodtryk, svimmelhed og træthed (angivet i punkt 4), der

kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Symptomerne fra din sygdom kan

også påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

→ Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas.

Volibris indeholder lactose, lecithin (soja) og Allura Red AC (E129)

Volibris-tabletter indeholder en lille mængde af en sukkerart, der hedder lactose. Hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter:

→ Kontakt lægen

, inden du tager Volibris.

Volibris-tabletter indeholder sojalecithin. Hvis du er allergisk over for soja, må du ikke tage Volibris

(se punkt 2 ”Tag ikke Volibris”).

Volibris-tabletter indeholder et farvestof kaldet Allura Red AC (E129), som kan fremkalde allergiske

reaktioner (se punkt 4).

3.

Sådan skal du tage Volibris

Tag altid Volibris nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.

Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Hvor meget Volibris skal du tage

Den sædvanlige dosis af Volibris er en 5 mg tablet én gang daglig. Lægen kan beslutte at øge din dosis

til 10 mg én gang daglig.

Hvis du tager medicin, som indeholder ciclosporin, må du ikke tage mere end én 5 mg Volibris-tablet

daglig.

Sådan skal du tage Volibris

Det er bedst at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag. Synk den hele tablet sammen med et glas

vand. Du må ikke dele, knuse eller tygge tabletten. Volibris kan tages med eller uden mad.

Sådan tages en tablet ud

Tabletterne er pakket i en speciel børnesikret pakning.

1.

Udtag en tablet:

Riv én blister af langs skæringslinjen.

2.

Fjern det yderste lag:

Begynd ved det farvede hjørne. Løft og træk det yderste lag på blisteren af.

3.

Tryk tabletten ud:

Tryk forsigtigt den ene ende af tabletten ud gennem folien.

Hvis du har taget for meget Volibris

Hvis du tager for mange Volibris-tabletter, er der større risiko for, at du får bivirkninger, såsom

hovedpine, ansigtsrødme, svimmelhed, kvalme eller lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed.

→ Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds

, hvis du tager flere tabletter, end lægen har anvist.

Hvis du har glemt at tage Volibris

Hvis du glemmer at tage en dosis af Volibris, skal du tage tabletten, så snart du kommer i tanke om

det. Fortsæt derefter som før.

→ Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Stop ikke med at tage Volibris, medmindre du har aftalt det med lægen

Volibris er en behandling, som du skal blive ved med at tage for at holde din PAH under kontrol.

Stop ikke med at tage Volibris, medmindre du har aftalt det med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Symptomer, som du og lægen skal være opmærksomme på:

Allergiske reaktioner

Dette er en almindelig bivirkning, der kan forekomme hos

op til 1 ud af 10

patienter.

Du kan få udslæt, kløe eller hævelser (sædvanligvis af ansigtet, læberne, tungen eller halsen), som kan

medføre åndedræts- eller synkebesvær.

Hævelser (væskeansamlinger), særligt i ankler og fødder.

Dette er en meget almindelig bivirkning, der kan forekomme hos

flere end 1 ud af 10

patienter.

Hjertesvigt

Dette skyldes, at hjertet ikke pumper tilstrækkeligt meget blod rundt i kroppen, hvilket medfører

åndenød, ekstrem træthed samt hævede ankler og ben. Det er en almindelig bivirkning, der kan

forekomme hos

op til 1 ud af 10

patienter.

Blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer)

Blodmangel kan medføre træthed, svaghed, åndenød og en generel følelse af utilpashed. I nogle

tilfælde kan blodtransfusion være nødvendigt. Det er en meget almindelig bivirkning, der kan

forekomme hos

flere end 1 ud af 10

patienter.

Lavt blodtryk

Dette kan medføre svimmelhed. Det er en almindelig bivirkning, der kan forekomme hos

op til 1 ud

af 10

patienter.

Fortæl det straks til lægen,

hvis du får nogen af de nævnte bivirkninger, eller hvis de opstår

pludseligt, efter du har taget Volibris.

Det er vigtigt, at du får taget blodprøver regelmæssigt,

for at undersøge, om du har blodmangel, og

om din lever fungerer, som den skal.

Sørg for også at læse informationen i punkt 2

”Det er

nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver” og ”Følgende symptomer kan tyde på, at din

lever muligvis ikke fungerer, som den skal”.

Andre bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

hovedpine

svimmelhed

hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag)

forværret vejrtrækningsbesvær kort efter behandlingsstart med Volibris

løbende eller stoppet næse, tilstoppede bihuler eller smerter i bihulerne

kvalme

diarré

træthed.

I kombination med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH)

I tillæg til ovenstående:

hudrødme

opkastning

udslæt

smerter eller ubehag i brystet.

Almindelige bivirkninger

sløret syn eller andre synsforstyrrelser

besvimelse

blodprøver, der viser unormal leverfunktion

løbende næse

forstoppelse

mavesmerter

smerter eller ubehag i brystet

hudrødme

opkastning

kraftesløshed

næseblod

udslæt.

I kombination med tadalafil

I tillæg til ovenstående, med undtagelse af blodprøver, der viser unormal leverfunktion:

ringen for ørerne (

tinnitus

) kun ved anvendelse af kombinationsbehandlingen.

Ikke almindelige bivirkninger

leverskade

leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunforsvar (

autoimmun hepatitis

I kombination med tadalafil

pludseligt høretab

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller blisteren efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Volibris indeholder:

Aktivt stof: Ambrisentan

Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg eller 10 mg.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium,

magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talcum (E553b), titandioxid (E171), macrogol 3350, lecithin

(soja) (E322) og Allura Red AC (E129).

Udseende og pakningsstørrelser

Volibris 5 mg filmovertrukket tablet (tablet) er en svag pink, firkantet, konveks tablet, der er præget

”GS” på den ene side og ”K2C” på den anden.

Volibris 10 mg filmovertrukket tablet (tablet) er en mørk pink, oval, konveks tablet, der er præget

”GS” på den ene side og ”KE3” på den anden.

Volibris 5 mg og 10 mg filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med afrivelige

enkeltdosisblister med 10x1 eller 30x1 tabletter.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Storbritannien

Fremstiller

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Tyskland

Glaxo Operations UK Ltd

(registreret som GlaxoWellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals

s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme

og om, hvordan de behandles.