Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
canagliflozin, metformin hydroklorid
Janssen-Cilag International NV
A10BD16
canagliflozin, metformin
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus, typ 2
Vokanamet är indicerat hos vuxna i åldern 18 år och äldre med typ 2-diabetes som ett komplement till diet och motion för att förbättra glykemisk kontroll:i patienter som inte kontrolleras på ett adekvat sätt om deras maximalt tolererad dos av metformin alonein patienter om deras maximalt tolererad dos av metformin tillsammans med andra glukos sänka läkemedel, inklusive insulin, när dessa inte ger tillräcklig glykemisk kontroll. hos patienter som redan behandlas med en kombination av canagliflozin och metformin som separata tabletsFor studie resultat med hänsyn till en kombination av behandlingar, effekter på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser, och de populationer som studeras, se avsnitt 4. 4, 4. 5 och 5.
Revision: 22
auktoriserad
2014-04-23
53 B. BIPACKSEDEL 54 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN VOKANAMET 50 MG/850 MG FILMDRAGERADE TABLETTER VOKANAMET 50 MG/1 000 MG FILMDRAGERADE TABLETTER VOKANAMET 150 MG/850 MG FILMDRAGERADE TABLETTER VOKANAMET 150 MG/1 000 MG FILMDRAGERADE TABLETTER kanagliflozin/metforminhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Vokanamet är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Vokanamet 3. Hur du tar Vokanamet 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vokanamet ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VOKANAMET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vokanamet innehåller två olika aktiva substanser, kanagliflozin och metformin. De är två läkemedel som på olika sätt hjälper till att sänka blodsockret och som kan förebygga hjärtsjukdom hos vuxna med typ 2-diabetes. Detta läkemedel kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel som du eventuellt redan använder för att behandla din typ 2-diabetes (t.ex. insulin, en DPP-4-hämmare [t.ex. sitagliptin, saxagliptin eller linagliptin], en sulfonureid [t.ex. glimepirid eller glipizid] eller pioglitazon) och som sänker blodsockervärdena. Du kanske redan tar ett eller flera av dessa läkemedel för att behandla din typ 2-diabetes. Vokanamet används när ditt blodsocker inte kan kontrolleras tillräckligt med metformin givet ensamt eller tillsammans med andra läkemedel mot diabetes. Om du redan Læs hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Vokanamet 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter Vokanamet 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Vokanamet 150 mg/850 mg filmdragerade tabletter Vokanamet 150 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Vokanamet 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 50 mg kanagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid. Vokanamet 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 50 mg kanagliflozin och 1 000 mg metforminhydroklorid. Vokanamet 150 mg/850 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 150 mg kanagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid. Vokanamet 150 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 150 mg kanagliflozin och 1 000 mg metforminhydroklorid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vokanamet 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter Tabletten är rosa, kapselformad, 20 mm lång, filmdragerad och präglad med “CM” på den ena sidan och “358” på den andra sidan. Vokanamet 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Tabletten är beige, kapselformad, 21 mm lång, filmdragerad och präglad med “CM” på den ena sidan och “551” på den andra sidan. Vokanamet 150 mg/850 mg filmdragerade tabletter Tabletten är ljusgul, kapselformad, 21 mm lång, filmdragerad och präglad med “CM” på den ena sidan och “418” på den andra sidan. Vokanamet 150 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Tabletten är lila, kapselformad, 22 mm lång, filmdragerad och präglad med “CM” på den ena sidan och “611” på den andra sidan. 3 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vokanamet är avsett för vuxna med diabetes mellitus typ 2 som tillägg till kost och motion: hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på sin maximalt tolererade d Læs hele dokumentet