Vokanamet
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
28-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
28-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-05-2014
Aktiv bestanddel:
canagliflozin, la metformine chlorhydrate de
Tilgængelig fra:
Janssen-Cilag International NV
ATC-kode:
A10BD16
INN (International Name):
canagliflozin, metformin
Terapeutisk gruppe:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Terapeutisk område:
Diabète sucré, type 2
Terapeutiske indikationer:
Vokanamet est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus, atteints de diabète de type 2 comme adjuvant à un régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique:chez les patients insuffisamment contrôlés sur leurs doses maximales tolérées de la metformine alonein les patients sur leurs doses maximales tolérées de la metformine avec d'autres de glucose abaissement de médicaments, y compris l'insuline, lorsque ces dernières ne permettent pas un contrôle glycémique adéquat. chez les patients déjà traités avec la combinaison de canagliflozin et de la metformine comme distinct tabletsFor les résultats de l'étude à l'égard de combinaison de thérapies, les effets sur le contrôle glycémique et d'événements cardiovasculaires, et les populations étudiées, voir les sections 4. 4, 4. 5 et 5.
Produkt oversigt:
Revision: 22
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2014-04-23
Indlægsseddel
55
B. NOTICE
56
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
VOKANAMET 50 MG/850 MG-COMPRIMÉS PELLICULÉS
VOKANAMET 50 MG/1 000 MG-COMPRIMÉS PELLICULÉS
VOKANAMET 150 MG/850 MG-COMPRIMÉS PELLICULÉS
VOKANAMET 150 MG/1 000 MG-COMPRIMÉS PELLICULÉS
canagliflozine/chlorhydrate de metformine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Vokanamet et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vokanamet
3.
Comment prendre Vokanamet
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Vokanamet
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VOKANAMET ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Vokanamet contient deux substances actives différentes, la
canagliflozine et la metformine. Ce sont
deux médicaments qui agissent ensemble de façon différente pour
abaisser le taux de glucose (sucre)
sanguin et qui peuvent contribuer à la prévention des cardiopathies
chez les adultes atteints de diabète
de type 2
Ce médicament peut être utilisé seul ou avec d’autres
médicaments que vous pouvez prendre pour
traiter votre diabète de type 2 (comme l’insuline, un inhibiteur de
la DPP-4 [comme la sitagliptine, la
saxagliptine ou la linagliptine], un sulfamide hypoglycémiant [comme
le glimépiride ou le glipizide],
ou la pio
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vokanamet 50 mg/850 mg comprimés pelliculés
Vokanamet 50 mg/1 000 mg comprimés pelliculés
Vokanamet 150 mg/850 mg comprimés pelliculés
Vokanamet 150 mg/1 000 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vokanamet 50 mg/850 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient de l’hémihydrate de canagliflozine,
équivalent à 50 mg de canagliflozine,
et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
Vokanamet 50 mg/1 000 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient de l’hémihydrate de canagliflozine,
équivalent à 50 mg de canagliflozine,
et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine.
Vokanamet 150 mg/850 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient de l’hémihydrate de canagliflozine,
équivalent à 150 mg de canagliflozine,
et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
Vokanamet 150 mg/1 000 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient de l’hémihydrate de canagliflozine,
équivalent à 150 mg de canagliflozine,
et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Vokanamet 50 mg/850 mg comprimés pelliculés
Comprimé rose, en forme de gélule, de 20 mm de long, pelliculé et
gravé « CM » sur une face et
« 358 » sur l’autre face.
Vokanamet 50 mg/1 000 mg comprimés pelliculés
Comprimé beige, en forme de gélule, de 21 mm de long, pelliculé et
gravé « CM » sur une face et
« 551 » sur l’autre face.
Vokanamet 150 mg/850 mg comprimés pelliculés
Comprimé jaune clair, en forme de gélule, de 21 mm de long,
pelliculé et gravé « CM » sur une face et
« 418 » sur l’autre face.
Vokanamet 150 mg/1 000 mg comprimés pelliculés
Comprimé violet, en forme de gélule, 22 mm de long, pelliculé et
gravé « CM » sur une face et
« 611 » sur l’autre face.
3
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Vokanamet est indiqué chez les adultes atteints de diabète d
Læs hele dokumentet
