Vokanamet

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Vokanamet
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Vokanamet
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Narkotika anvendt i diabetes
  • Terapeutisk område:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Terapeutiske indikationer:
  • Vokanamet er indiceret hos voksne i alderen 18 år og ældre med type 2 diabetes mellitus som et supplement til kost og motion for at forbedre glykæmisk kontrol:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002656
  • Autorisation dato:
  • 23-04-2014
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002656
  • Sidste ændring:
  • 05-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/119828/2014

EMEA/H/C/002656

EPAR - sammendrag for offentligheden

Vokanamet

canagliflozin/metformin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Vokanamet. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse

af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Vokanamet bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vokanamet, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Vokanamet, og hvad anvendes det til?

Vokanamet er et lægemiddel mod diabetes, der indeholder de aktive stoffer canagliflozin og metformin.

Det bruges sammen med diæt og motion til at regulere blodsukkeret (glukose) hos voksne med type 2-

diabetes, når sygdommen ikke kan reguleres tilfredsstillende med metformin alene. Det bruges også

sammen med andre lægemidler mod diabetes (herunder insulin), når disse lægemidler sammen med

metformin ikke regulerer diabetesen tilfredsstillende. Vokanamet kan derudover bruges som erstatning

for canagliflozin og metformin givet hver for sig.

Hvordan anvendes Vokanamet?

Vokanamet leveres som tabletter, der indeholder canagliflozin og metformin i forskellige styrker

(50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg og 150/1000 mg). Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Den anbefalede dosis er én tablet to gange dagligt. Tabletstyrken afhænger af, hvilken behandling

patienten har modtaget før behandlingen med Vokanamet. Patienten skal begynde med Vokanamet i en

styrke, der giver 50 mg canagliflozin og den dosis metformin, patienten fik i forvejen (eller den, der er

tættest på). Derefter kan dosen af canagliflozin sættes op, hvis det er nødvendigt.

Når Vokanamet bruges som tillægsbehandling til insulin eller lægemidler, der stimulerer

insulinudskillelsen (f.eks. sulfonylurinstoffer), kan det være nødvendigt at bruge mindre af disse andre

lægemidler, for at blodsukkeret ikke skal blive for lavt.

Vokanamet

EMA/119828/2014

Side 2/3

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Vokanamet?

Type 2-diabetes er en tilstand, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at regulere

blodsukkeret, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet tilstrækkeligt. Derfor bliver blodsukkeret for

højt.

Vokanamet indeholder to forskellige aktive stoffer, der virker på hver sin måde:

Canagliflozin virker ved at blokere proteinet natrium-glukose-kotransportør 2 (SGLT2) i nyrerne.

SGLT2 transporterer sukker tilbage fra urinen til blodbanen, når blodet filtreres i nyrerne. Ved at

blokere SGLT2 øger canagliflozin sukkerudskillelsen i urinen, så sukkerindholdet i blodet mindskes.

Canagliflozin har været godkendt i EU som separate tabletter under handelsnavnet Invokana siden

den 15. november 2013.

Metformin virker hovedsagelig ved at hæmme sukkerproduktionen og mindske sukkeroptagelsen

fra tarmen. Det har været på markedet i EU siden 1950’erne.

Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og forbedrer derved reguleringen af

type 2-diabetes.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vokanamet?

Fordelene ved at bruge canagliflozin sammen med metformin er blevet påvist i flere

hovedundersøgelser. Disse undersøgelser blev vurderet i forbindelse med godkendelsen af Invokana.

Over 5 000 voksne med type 2-diabetes deltog i undersøgelserne, hvor canagliflozin blev brugt i en

dosis på 100 og 300 mg dagligt. Formålet var først og fremmest at finde ud af, i hvor høj grad

behandlingen mindskede blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c). Indholdet af HbA1c

fortæller, hvor godt blodsukkeret er reguleret.

I to undersøgelser, hvor canagliflozin blev brugt som tillægsbehandling til metformin, var HbA1c efter

26 uger nedsat 0,91-1,16 procentpoint mere med canagliflozin end med placebo (en virkningsløs

behandling). Når canagliflozin blev brugt som tillægsbehandling til metformin, havde det efter 52 ugers

behandling givet samme nedsættelse som to andre lægemidler mod diabetes, nemlig glimepirid og

sitagliptin.

I tre andre undersøgelser blev canagliflozin vurderet som tillægsbehandling til metformin kombineret

enten med et sulfonylurinstof eller pioglitazon. 26 ugers behandling med canagliflozin som

tillægsbehandling til metformin og et sulfonylurinstof mindskede HbA1c 0,71-0,92 procentpoint mere

end placebo. Det gav således samme resultat som var opnået med sitagliptin (et andet lægemiddel mod

diabetes) efter 52 ugers behandling. Også som tillægsbehandling til metformin og pioglitazon var

canagliflozin bedre end placebo: Det gav en 0,62 og 0,76 procentpoint større nedsættelse af HbA1c end

tillægsbehandling med placebo.

Canagliflozin blev undersøgt som tillægsbehandling hos patienter, der kun fik insulin, eller som fik

insulin kombineret med andre diabeteslægemidler, herunder metformin, og hos patienter, der fik et

sulfonylurinstof. 18 ugers tillægsbehandling med canagliflozin gav en 0,65-0,73 procentpoint større

nedsættelse af HbA1c end placebo hos patienter, der fik insulin, og 0,74-0,83 procentpoint større end

placebo hos dem, der fik et sulfonylurinstof.

Vokanamet

EMA/119828/2014

Side 3/3

Hvilke risici er der forbundet med Vokanamet?

De hyppigste bivirkninger ved Vokanamet (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter), er for

lavt blodsukker (hypoglykæmi), når det bruges sammen med insulin eller et sulfonylurinstof, og trøske i

skeden og på venusbjerget (vulvovaginal candidiasis, en svampeinfektion med Candida).

Vokanamet må ikke anvendes til:

patienter med diabetisk ketoacidose eller prækoma (farlige komplikationer af diabetes)

patienter med middelsvært eller svært nedsat nyrefunktion eller med svære tilstande, der kan

ændre nyrefunktionen, såsom væskemangel (dehydrering) eller svær infektion

patienter med en tilstand, der kan give iltmangel i vævene (f.eks. hjertesvigt eller

vejrtrækningssvigt)

patienter med nedsat leverfunktion, eller som lider af alkoholisme eller er berusede.

Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Vokanamet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vokanamet

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Fordelene ved metformin er

velkendt, og undersøgelserne viser, at der er ekstra fordel ved at tilføje canagliflozin til metformin for

at regulere blodsukkeret. Det giver desuden vægttab, der anses for gavnligt hos diabetespatienter.

CHMP bemærkede derudover, at kombinationen af canagliflozin og metformin i én enkelt tablet kan

betyde en ekstra behandlingsmulighed for patienter med type 2-diabetes og kan gøre det lettere for

dem at følge behandlingen.

Vedrørende sikkerheden fandt CHMP, at bivirkningerne med Vokanamet, er acceptable og kan

behandles i klinisk praksis.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Vokanamet?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vokanamet anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Vokanamet, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Vokanamet

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Vokanamet den 23. april 2014.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vokanamet findes på agenturets

websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vokanamet, kan du læse indlægssedlen

(også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev senest ajourført i 05-2014.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Vokanamet 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter

Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter

Vokanamet 150 mg/850 mg filmovertrukne tabletter

Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter

canagliflozin/metforminhydrochlorid

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Vokanamet

Sådan skal du tage Vokanamet

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Vokanamet indeholder to forskellige aktive stoffer, canagliflozin og metformin. Det er to lægemidler,

der virker på hver sin måde med henblik på at sænke blodsukkeret (blodglucose) hos voksne med

type 2-diabetes.

Dette lægemiddel kan bruges alene eller sammen med andre lægemidler, som du kan anvende til

behandling af type 2-diabetes (f.eks. insulin, en DPP-4-hæmmer [f.eks. sitagliptin, saxagliptin eller

linagliptin], et sulfonylurinstof [f.eks. glimepirid eller glipizid] eller pioglitazon) for at sænke

blodsukkeret. Måske får du allerede et eller flere af disse midler mod type 2-diabetes. Vokanamet

anvendes, når blodsukkeret ikke er velkontrolleret med metformin alene eller sammen med andre

midler mod diabetes. Hvis du allerede tager både canagliflozin og metformin som adskilte tabletter,

kan Vokanamet erstatte disse med en enkelt tablet.

Det er vigtigt, at du altid følger de råd om kost og motion, som du får af din læge eller

sundhedspersonalet.

Hvad er type 2-diabetes?

Type 2-diabetes er en tilstand, hvor kroppen ikke producerer nok insulin, og hvor den insulin, som

kroppen producerer, ikke virker tilstrækkeligt. Det er også muligt, at kroppen producerer for meget

sukker. Når det er tilfældet, sker der en ophobning af sukker (glucose) i blodet. Det kan føre til en

række alvorlige helbredsmæssige problemer såsom hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og

amputation.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Vokanamet

Tag ikke Vokanamet

hvis du er allergisk over for canagliflozin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Vokanamet (angivet i punkt 6)

hvis du har leverproblemer

hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion

hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi

(højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se ”Risiko for

laktatacidose” nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer

ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk prækoma. Symptomerne omfatter mavesmerter,

hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt

hvis du har en alvorlig infektion

hvis du har mistet meget vand fra kroppen (er dehydreret), f.eks. på grund af langvarig eller

alvorlig diaré, eller hvis du har kastet op flere gange i træk

hvis du har et insulintilfælde med diabetisk prækoma

hvis du for nylig har haft et hjerteanfald eller har alvorlige kredsløbsproblemer, for eksempel

‘shock’, eller vejrtrækningsbesvær

hvis dit alkoholforbrug er for højt (enten i det daglige eller i perioder)

hvis du har eller for nyligt har haft hjertesvigt

Advarsler og forsigtighedsregler

Risiko for laktatacidose

Vokanamet kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose,

især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt. Risikoen for at udvikle laktatacidose er også forhøjet ved

dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse,

dehydrering (væskemangel - se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand

med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).

Kontakt lægen for at få yderligere vejledning, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.

Stop med at tage Vokanamet i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet

med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse

for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt. Kontakt lægen for at få yderligere rådgivning.

Stop med at tage Vokanamet og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et

eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.

Symptomerne på laktatacidose omfatter:

opkastning

mavesmerter

muskelkramper

almen utilpashed med udpræget træthed

vejrtrækningsbesvær

nedsat kropstemperatur og langsommere puls

Laktatacidose er en alvorlig tilstand, der skal behandles på et hospital.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under

behandlingen:

for at få at vide, hvad du kan gøre for at forebygge dehydrering

hvis du har type 1-diabetes (hvor kroppen slet ikke producerer insulin). Vokanamet må ikke

anvendes til at behandle denne sygdom

hvis du taber dig meget hurtigt, får kvalme eller kaster op, får mavesmerter, er voldsomt tørstig,

trækker vejret hurtigt og dybt, er forvirret, er usædvanligt søvnig eller træt, dine ånde lugter

sødligt, du har en sødlig eller metallisk smag i munden, eller din urin eller sved lugter

anderledes. I disse tilfælde skal du straks søge læge. Symptomerne kan være tegn på “diabetisk

ketoacidose”, som er en sjælden men alvorlig og somme tider livstruende komplikation, du kan

få ved sukkersyge på grund af forhøjet niveau af “ketonstoffer” i urinen eller blodet. Dette kan

påvises i laboratorieanalyser. Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan øges, hvis du

faster i længere tid, har et stort alkoholforbrug, er dehydreret, pludseligt nedsætter insulindosis

eller får et større insulinbehov på grund af en større operation eller alvorlig sygdom

hvis du nogensinde har haft en alvorlig hjertesygdom eller et slagtilfælde

hvis du får medicin til at sænke blodtrykket (antihypertensiva), eller hvis du nogensinde har haft

lavt blodtryk (hypotension). Du kan finde yderligere oplysninger nedenfor under "Brug af anden

medicin sammen med Vokanamet"

Det er vigtigt, at du regelmæssigt kontrollerer dine fødder og overholder de retningslinjer for

fodpleje og passende væskeindtagelse, som du får af lægen eller sundhedspersonalet . Du skal

straks fortælle det til din læge, hvis du opdager sår eller misfarvninger, eller hvis du oplever

ømhed eller smerter i fødderne. Visse studier peger på, at det at tage canagliflozin kan bidrage

til risikoen for amputation af en underekstremitet (primært amputation af en tå).

Nyrefunktion

Du vil få undersøgt din nyrefunktion ved hjælp af en blodprøve, før du begynder at tage og under

behandling med Vokanamet. Din læge vil kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller

hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.

Operation

Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Vokanamet under indgrebet og i

nogen tid herefter. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Vokanamet, og

hvornår du kan genoptage den igen.

Din læge vil tage stilling til, om du har behov for anden behandling til at kontrollere blodsukkeret,

mens du holder pause med Vokanamet. Det er vigtigt, at du følger lægens anvisninger nøje.

Glucose i urinen

På grund af canagliflozins virkemåde vil en urinprøve vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens

du får dette lægemiddel.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år må normalt ikke få Vokanamet.

Brug af anden medicin sammen med Vokanamet

Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i

forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Vokanamet forud

for eller på tidspunktet for injektionen. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med

Vokanamet, og hvornår du kan genoptage den igen.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det skyldes, at Vokanamet kan påvirke behandlingen med anden medicin, og anden medicin kan

påvirke behandlingen med Vokanamet. Du skal eventuelt have kontrolleret dit blodsukker eller din

nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Vokanamet. Det er især vigtigt, at du

nævner følgende:

insulin eller et sulfonylurinstof (f.eks. glimepirid eller glipizid) mod diabetes – i så fald vil

lægen måske nedsætte din dosis for at undgå, at dit blodsukker bliver alt for lavt (hypoglykæmi)

vanddrivende lægemidler (diuretika)

perikon (naturlægemiddel mod depression)

carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital (midler til kontrol af epilepsi)

efavirenz eller ritonavir (midler til at behandle hiv-infektion)

rifampicin (antibiotikum til at behandle tuberkulose)

colestyramin (middel til at nedsætte blodets indhold af kolesterol). Se punkt 3 under "Sådan skal

du tage Vokanamet"

digoxin eller digitoxin (midler mod visse hjerteproblemer). Du skal måske have målt blodets

indhold af digoxin eller digitoxin, hvis du tager disse midler sammen med Vokanamet

dabigatran (blodfortyndende middel, der nedsætter risikoen for blodpropper)

medicin, der indeholder alkohol. Se afsnittet ”Vokanamet og alkohol”

cimetidin (medicin mod mavebesvær)

kortikosteroider (bruges ved en lang række tilstande som f.eks. svære betændelseslignende

tilstande i huden eller astma), der indtages gennem munden, gives som injektion eller inhaleres

beta-2-agonister (såsom salbutamol eller terbutalin) mod astma

lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID’er og COX-2-hæmmere,

såsom ibuprofen og celecoxib)

visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II-

receptorantagonister)

Brug af Vokanamet sammen med alkohol

Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Vokanamet, da det kan

øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Canagliflozin, et af stofferne i Vokanamet, må normalt ikke anvendes under graviditet. Tal med din

læge, så snart du ved, at du er gravid, om, hvordan du bedst kan kontrollere dit blodsukker uden

Vokanamet.

Du må normalt ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer. Tal med din læge om at holde op med at

tage medicinen eller stoppe med at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vokanamet påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre motorkøretøj og betjene

maskiner. Der er dog forekommet svimmelhed og uklarhed, som kan påvirke din evne til at køre

motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.

Hvis du tager Vokanamet sammen med visse andre midler mod diabetes, såkaldte sulfonylurinstoffer

(f.eks. glimepirid eller glipizid) eller sammen med insulin, kan du have en øget risiko for at få lavt

blodsukker (hypoglykæmi). Tegn på dette omfatter uskarpt syn, snurren i læberne, skælven,

svedudbrud, bleghed, humørforandring eller en følelse af ængstelse eller forvirring. Det kan påvirke

din evne til at køre bil, cykle og bruge værktøj og maskiner. Kontakt lægen snarest muligt, hvis du

bemærker tegn på lavt blodsukker.

Vokanamet indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det

væsentlige ”natriumfrit”.

3.

Sådan skal du tage Vokanamet

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Så meget skal du tage

Dosis af Vokanamet er 1 tablet 2 gange dagligt

Hvilken styrke af Vokanamet, du skal tage, afhænger af din tilstand og af, hvilken mængde

canagliflozin og metformin du har behov for til at kontrollere blodsukkeret

Din læge vil ordinere den styrke, der passer bedst til dig

Sådan skal du tage medicinen

Synk tabletten hel med et halvt glas vand

Det er bedst at tage tabletten i forbindelse med et måltid. Derved mindskes risikoen for

mavebesvær

Forsøg at tage tabletten til samme tid hver dag. Så kan du lettere huske at tage den

Hvis din læge har foreskrevet dette lægemiddel sammen med et middel til sænkning af

kolesteroltallet, såsom colestyramin, skal du tage Vokanamet mindst 1 time før eller 4-6 timer

efter det kolesterolsænkende lægemiddel

Din læge kan ordinere Vokanamet sammen med et andet glucosesænkende lægemiddel. Husk at tage

alle lægemidler efter lægens anvisninger, så du opnår de bedste resultater for dit helbred.

Kost og motion

For at kontrollere din diabetes skal du samtidig følge de råd, du får om kost og motion af din læge,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. Hvis du er på diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du

fortsat følge diæten, mens du tager dette lægemiddel.

Hvis du har taget for mange Vokanamet

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af dette lægemiddel, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Hvis du har glemt at tage Vokanamet

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det

næsten er tid til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis

Hvis du holder op med at tage Vokanamet

Dit blodsukker kan stige, hvis du holder op med at tage dette lægemiddel. Kontakt lægen, hvis du

ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Vokanamet.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hold straks op med at tage Vokanamet og kontakt straks lægen eller nærmeste skadestue, hvis

du får en af følgende alvorlige bivirkninger:

Laktatacidose (meget sjælden - kan berøre op til 1 ud af 10.000 personer)

Vokanamet kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose

(se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe

med at tage Vokanamet og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til

koma.

Hold op med at tage Vokanamet og kontakt lægen snarest muligt, hvis du får en af følgende

alvorlige bivirkninger:

Dehydrering (ikke almindelig - kan berøre op til 1 ud af 100 personer)

væsketab fra kroppen. Det forekommer oftere hos ældre (over 75 år), personer med

nyreproblemer og personer, der får vanddrivende medicin (diuretika).

Mulige tegn på dehydrering:

følelse af at være uklar eller svimmel

besvimelse, svimmelhed eller følelse af at besvime, når du rejser dig op

meget tør eller klæbrig mund, voldsom tørst

meget afkræftet eller træt

kun lidt eller ingen urin

hurtig puls

Kontakt straks lægen eller nærmeste skadestue, hvis du får en af følgende bivirkninger:

Diabetisk ketoacidose (sjælden - kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer)

Symptomerne på diabetisk ketoacidose (se også afsnittet Advarsler og forholdsregler i punkt 2) er:

forhøjet niveau af “ketonstoffer” i urinen eller blodet

hurtigt vægttab

kvalme eller opkastning

mavesmerter

voldsom tørst

hurtig og dyb vejrtrækning

forvirring

usædvanlig søvnighed eller træthed

dine ånde lugter sødligt, du har en sødlig eller metallisk smag i munden, eller din urin

eller sved lugter anderledes

Dette kan forekomme uanset blodglucoseniveau. Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med

Vokanamet midlertidigt eller permanent.

Tal med lægen snarest muligt, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:

Hypoglykæmi (meget almindelig - kan berøre flere end 1 ud af 10 personer)

lavt blodsukker – hvis du tager dette lægemiddel sammen med insulin eller et sulfonylurinstof

(såsom glimepirid eller glipizid).

Mulige tegn på lavt blodsukker:

uskarpt syn

snurren i læberne

skælven, svedudbrud, bleghed

humørforandring, ængstelse eller forvirring

Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du

bemærker et af de nævnte tegn.

Andre bivirkninger, der er set ved behandling med canagliflozin alene:

Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer)

svampeinfektion i skeden.

Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer)

udslæt eller rødme på penis eller forhuden (svampeinfektion)

urinvejsinfektioner

ændringer i vandladning (herunder hyppigere vandladning eller større urinmængde, akut trang

til at lade vandet, natlig trang til at lade vandet)

forstoppelse

tørst

kvalme

blodprøver kan vise ændringer i blodets fedtindhold (kolesteroltal) og et øget antal røde

blodlegemer i blodet (forhøjet hæmatokrit)

Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 personer)

udslæt eller hudrødme, som kan være ledsaget af kløe og omfatte hævede områder i huden,

udsivende væske eller blærer

nældefeber

blodprøver kan vise forandringer i nyrefunktionen (forhøjet kreatinin eller urinstof) eller

forhøjet kalium

blodprøver kan vise forhøjet indhold af fosfat i blodet

knoglebrud

nyresvigt (hovedsageligt som en konsekvens af et forhøjet væsketab fra kroppen)

amputation af en underekstremitet (primært en tå) især hvis du har høj risiko for hjertesygdom

Sjældne (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer)

alvorlig allergisk reaktion (kan omfatte hævelser af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, som

kan gøre det vanskeligt at trække vejret eller synke)

Bivirkninger, der er set ved behandling med metformin alene, og som ikke er beskrevet for

canagliflozin:

meget almindelig: kvalme, opkastning, diaré, mavepine og appetitmangel

almindelig: en metallisk smag (smagsforstyrrelse)

meget sjældne: nedsat indhold af B

-vitamin (kan give anæmi – lavt antal røde blodlegemer),

unormale prøver for leverfunktion, leverbetændelse (hepatitis) og kløe

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Brug ikke Vokanamet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vokanamet indeholder:

Aktive stoffer: canagliflozin og metforminhydrochlorid.

En 50 mg/850 mg tablet indeholder 50 mg canagliflozin og 850 mg

metforminhydrochlorid.

En 50 mg/1.000 mg tablet indeholder 50 mg canagliflozin og 1.000 mg

metforminhydrochlorid.

En 150 mg/850 mg tablet indeholder 150 mg canagliflozin og 850 mg

metforminhydrochlorid.

En 150 mg/1.000 mg tablet indeholder 150 mg canagliflozin og 1.000 mg

metforminhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, croscarmellosenatrium og

magnesiumstearat.

Filmovertræk

50 mg/850 mg tabletter: macrogol (3350), polyvinylalkohol, talcum, titandioxid

(E171), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).

50 mg/1.000 mg tabletter: macrogol (3350), polyvinylalkohol, talcum, titandioxid

(E171), gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).

150 mg/850 mg tabletter: macrogol (3350), polyvinylalkohol, talcum, titandioxid

(E171) og gul jernoxid (E172)

150 mg/1.000 mg tabletter: macrogol (3350), polyvinylalkohol, talcum, titandioxid

(E171), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Vokanamet 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, kapselformede, 20 mm lange

tabletter præget med “CM” på den ene side og “358” på den anden side

Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter er beige, kapselformede, 21 mm lange

tabletter præget med “CM” på den ene side og “551” på den anden side

Vokanamet 150 mg/850 mg filmovertrukne tabletter er lysegule, kapselformede, 21 mm lange

tabletter præget med “CM” på den ene side og “418” på den anden side

Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter er lilla, kapselformede, 22 mm lange

tabletter præget med “CM” på den ene side og “611” på den anden side

Vokanamet fås i HDPE-beholdere med børnesikret lukke. Pakningsstørrelser: æsker med 20, 60 eller

180 tabletter (3 beholdere med 60 tabletter).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Fremstiller

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma Comm VA

Blarenberglaan 3C

B-2800 Mechelen

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Lithuania

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП„Мундифарма медикъл ООД“

ул. „Кораб планина“ № 8

офис 1

София 1407

Тел.: +359 2 962 13 56

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma Comm VA

Blarenberglaan 3C

B-2800 Mechelen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

Česká republika

Mundipharma GesmbH. Austria - organizační

složka ČR

Karolinská 650/1

CZ-186 00 Praha 8 – Karlín

Tel: +420 222 318 221

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Mundipharma A/S

Frydenlundsvej 30

DK-2950 Vedbæk

Tlf: +45 45 17 48 00

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Leusderend 24

NL-3832 RC Leusden

Tel: +31 33 450 82 70

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Apollogasse 16-18

A-1070 Wien

Tel: +43 1 523 25 05 -0

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Mundipharma Polska Sp. z o.o.

ul. Kochanowskiego 45a

PL – 01-864 Warszawa

Tel.: +48 22 866 87 12

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Mundipharma Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park - Edifício 8

PT-2740-268 Porto Salvo

Tel: +351 21 90 13 162

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Millbank House, Arkle Road

Sandyford

IRL-Dublin 18

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.

Svätoplukova 28

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 2 6381 1611

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4

I-20122 Milano

Tel: +39 02 3182881

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Οθέλλου 13, Βιομηχανική Περιοχή Ιδαλίου

CY-2540 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 815656

Sverige

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

S-412 63 Göteborg

Tel: +46 31 773 75 30

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Napp Pharmaceuticals Limited,

Cambridge Science Park,

Milton Road,

Cambridge, CB4 0AB

Tel: +44 1223 424444

Denne indlægssdeddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety