Vizioblok

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Vizioblok 5 mg/ml øjendråber, opløsning
  • Dosering:
  • 5 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • øjendråber, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Vizioblok 5 mg/ml øjendråber, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 54936
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

22. september 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Vizioblok, øjendråber, opløsning 5 mg/ml

0.

D.SP.NR.

29496

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Vizioblok

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml Vizioblok 5 mg/ml opløsning indeholder 6.834 mg timololmaleat svarende til 5 mg

timolol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning

Klare, farveløse øjendråber.

pH værdi: 6,7-7,5

Osmolalitet: 270-330 mOsmol/kg.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Vizioblok øjendråber, opløsning er et beta-receptor blokerende middel, som anvendes lokalt

til reduktion af forhøjet intraokulært tryk ved forskellige lidelser.

Vizioblok øjendråber er indiceret hos voksne patienter med okulær hypertension; voksne

patienter med kronisk åbenvinklet glaukom herunder afakiske patienter; nogle voksne

patienter med sekundær glaukom.

54936_spc.docx

Side 1 af 11

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne

Dosering

Anbefalet behandling er 1 dråbe 2,5 mg/ml opløsning i det afficerede øje en til to gange

daglig (morgen og aften).

Ved nasolakrimal okklusion eller lukning af øjenlågene i 2 minutter reduceres den

systemiske absorption. Dette kan medføre et fald i forekomsten af systemiske bivirkninger

og forøget lokal aktivitet.

Hvis det kliniske respons ikke er tilfredsstillende, kan dosis ændres til 1 dråbe af 5 mg/ml

opløsning i hvert afficeret øje, en til to gange daglig (morgen og aften).

Om nødvendigt, kan Vizioblok anvendes sammen med andre midler til at reducere

intraokulært tryk. Brug af to topikale beta-adrenerge blokkere kan ikke anbefales (se pkt. 4.4).

Intraokulært tryk bør revurderes ca. fire uger efter behandlingsstart, fordi respons på

Vizioblok kan tage et par uger til at stabilisere sig.

Forudsat at det intraokulære tryk opretholdes på et tilfredsstillende niveau, kan mange

patienter derefter blive behandlet med Vizioblok en gang daglig.

Skift fra anden behandling

Hvis en anden topikal beta-blokker anvendes, bør denne behandling seponeres efter en hel

dags behandling, og behandling med Vizioblok påbegyndes den følgende dag med en dråbe

2,5 mg/ml Vizioblok i hvert afficeret øje en eller to gange om dagen (morgen og aften).

Dosis kan øges til en dråbe 5 mg/ml opløsning i hvert afficeret øje en eller to gange om

dagen (morgen og aften), såfremt det kliniske respons er utilstrækkelig.

Når en patient skiftes fra behandling med et andet antiglaukommiddel end en topikal beta-

blokker, skal behandlingen med dette fortsætte en dag og der skal yderligere dryppes med

en dråbe 2,5 mg/ml Vizioblok i de(t) afficerede øje (øjne) en eller to gange daglig (morgen

og aften) den pågældende dag. Den følgende dag seponeres det tidligere anvendte præparat

og der fortsættes med Vizioblok. Hvis en højere dosis Vizioblok er påkrævet, kan dosis

øges til en dråbe Vizioblok opløsning 5 mg/ml i hvert afficeret øje en eller to gange daglig

(morgen og aften).

Vizioblok øjendråber, opløsning er en steril opløsning uden konserveringsmiddel.

Patienterne skal instrueres i at vaske hænder før brug og undgå, at spidsen af flasken

kommer i kontakt med øjet eller øjenomgivelserne, da dette kan forårsage øjenskader.

Patienter bør også instrueres i, at øjendråber, hvis de håndteres forkert, kan blive forurenet

af almindelige bakterier kendt for at forårsage øjeninfektioner. Brug af kontaminerede

opløsninger kan resultere i alvorlige skader på øjet og efterfølgende synstab.

Pædiatrisk population

På grund af begrænsede data kan timolol kun anbefales til anvendelse hos patienter med

primært kongenit glaukom og primært juvenilt glaukom i en overgangsperiode, mens der

54936_spc.docx

Side 2 af 11

træffes beslutning om den kirurgiske behandling eller i tilfælde af en mislykket operation,

mens andre muligheder overvejes.

Dosering

Ved overvejelse af medicinsk behandling med timolol til pædiatriske patienter skal lægen

omhyggeligt overveje fordele og risici. Før timolol anvendes, skal der optages en grundig

anamnese med henblik på at afgøre, om der findes systemiske abnormiteter.

Der kan ikke gives nogen specifik doseringsanbefaling, da der kun foreligger begrænsede

kliniske data (se også pkt. 5.1).

Hvis fordelen skønnes at opveje risikoen, anbefales det at anvende den laveste tilgængelige

koncentration af det aktive lægemiddel, en gang daglig. Hvis det intraokulære tryk ikke

kan kontrolleres tilstrækkeligt, skal en omhyggelig optitrering til maksimalt to dråber af 5

mg/ml timolol øjendråber, opløsning i hvert berørt øje overvejes. Hvis lægemidlet

anvendes to gange daglig, skal der helst være et interval på 12 timer mellem doseringerne.

Endvidere skal patienterne, især nyfødte, observeres omhyggeligt i klinikken efter den

første dosis i en til to timer og skal monitoreres nøje for okulære og systemiske

bivirkninger, indtil der opereres.

Administration

For at begrænse potentielle bivirkninger må der kun gives en dråbe ad gangen på hvert

doseringstidspunkt.

Systemisk absorption af topikalt administrerede beta-blokkere kan reduceres ved

nasolakrimal okklusion eller lukning af øjnene længst muligt (f.eks. i 3-5 minutter) efter

inddrypning af dråberne (se også pkt. 4.4, 5.2).

Behandlingsvarighed

Til midlertidig behandling hos den pædiatriske population.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.

6.1). Som med alle præparater, der indeholder beta-receptor-blokerende midler, er

Vizioblok kontraindiceret hos patienter med:

Reaktiv luftvejssygdom herunder astma bronchiale eller astma bronchiale i anamnesen,

svær kronisk obstruktiv lungesygdom

Sinusbradykardi, syg sinussyndrom, sino-artrialt blok, atrioventrikulært (AV) blok af

anden eller tredje grad, der ikke kontrolleres med pacemaker

Åbenlyst hjertesvigt, kardiogent shock

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ligesom for andre lokalt administrerede oftalmologiske lægemidler kan timolol absorberes

systemisk. På grund af det beta-adrenerge indholdsstof, timolol, kan der forekomme de

samme typer af kardiovaskulære, pulmonale og andre bivirkninger, som ses ved

systemiske beta-blokkere. Incidensen af systemiske bivirkninger efter topikal

oftalmologisk administration er lavere end ved systemisk administration. For reduktion af

den systemiske absorption, se pkt. 4.2.

54936_spc.docx

Side 3 af 11

Andre beta-blokkere

Effekten på det intraokulære tryk eller de kendte virkninger ved systemisk beta-blokade kan

blive forstærket, når timolol gives til patienter, der allerede behandles med en systemisk beta-

blokker. Reaktionerne hos disse patienter bør observeres nøje. Brugen af to topikale beta-

adrenerge blokkere anbefales ikke (se pkt. 4.5).

Hos patienter med snævervinklet glaukom bør Vizioblok anvendes i kombination med

miotika, da det umiddelbare formål med behandlingen er at genåbne kammervinklen, hvilket

kræver konstriktion af pupillen. Timolol har lille eller ingen effekt på pupillen.

Choroidalløsning

Choroidalløsning har været rapporteret ved samtidig administration af vandig

tryksænkende behandling (f.eks. timolol og acetazolamid) efter filtrationsprocedurer.

Anafylaktiske reaktioner

Under behandling med beta-blokkere kan patienter, med atopi eller svær anafylaksi overfor

forskellige allergener i anamnesen, reagere kraftigere på gentaget eksponering for sådanne

allergener og ikke respondere på den typiske dosis adrenalin til behandling af anafylaktiske

reaktioner.

Hjertesygdomme

Hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (f.eks. koronar hjertesygdom, Prinzmetals

angina og hjertesvigt) og i hypotensionsbehandling bør behandling med beta-blokkere

vurderes meget nøje, og behandling med andre aktive substanser bør overvejes. Patienter

med kardiovaskulære lidelser bør monitoreres for tegn på forværring af disse sygdomme

og bivirkninger.

På grund af dets negative effekt på ledningstiden bør betablokkere kun gives med

forsigtighed til patienter med hjerteblok af første grad.

Vaskulære sygdomme

Patienter med svære perifere kredsløbsforstyrrelser/-lidelser (dvs. alvorlige former for

Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom) bør behandles med forsigtighed.

Respiratoriske sygdomme

Respiratoriske reaktioner, herunder dødsfald på grund af bronkospasmer hos patienter med

astma er blevet rapporteret efter administration af nogle oftalmologiske betablokkere.

Vizioblok bør anvendes med forsigtighed hos patienter med mild / moderat kronisk

obstruktiv lungesygdom (KOL) og kun hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle

risiko.

Hypoglykæmi/diabetes

Betablokkere bør anvendes med forsigtighed hos patienter med spontan hypoglykæmi eller

til patienter med labil diabetes, idet betablokkere kan maskere tegn og symptomer på akut

hypoglykæmi.

Betablokkere kan også maskere tegn på hyperthyreoidisme.

54936_spc.docx

Side 4 af 11

Korneale sygdomme

Oftalmologiske ß-blokkere kan fremkalde tørhed i øjnene. Patienter med korneale

sygdomme bør behandles med forsigtighed.

Kirurgisk anæstesi

ß-blokerende oftalmologiske præparater kan blokere systemiske ß-agonistiske virkninger

af f.eks. adrenalin. Anæstesiologen bør informeres, når patienten får timolol.

Vizioblok bør også anvendes med største forsigtighed ved

Myasteni: Beta-adrenerg blokade kan forstærke muskelsvaghed svarende til visse

myasteniske symptomer (f.eks. diplopi, ptose, generel svækkelse).

Ubehandlet fæokromocytom.

Metabolisk acidose.

Større operationer: Det anbefales gradvist at nedtrappe brugen af adrenerge beta-receptor

blokkere før operation for at undgå beta-blokkernes refleks stimuli på hjertet og således

mindske risikoen for hypotension og hjertestop under bedøvelsen.

Claudicatio intermittens.

Svært nedsat nyrefunktion. Hos dialysepatienter er der observeret udtalt blodtryksfald.

Patienter med kontaktallergi over for sølv i anamnesen bør ikke bruge dette lægemiddel, da

de dispenserede dråber kan indeholde spor af sølv.

Vizioblok er ikke undersøgt i patienter med kontaktlinser.

Vizioblok bør ikke anvendes, mens der bæres bløde kontaktlinser. Linserne må først

indsættes 15 minutter efter drypning.

Pædiatrisk population

Timolol opløsninger bør generelt anvendes med forsigtighed hos unge patienter med

glaukom (se også pkt. 5.2).

Det er vigtigt at underrette forældrene om potentielle bivirkninger, så de omgående kan

seponere behandlingen med lægemidlet (se pkt. 4.8). De skal for eksempel være

opmærksomme på symptomer som hoste og pibende vejrtrækning.

På grund af risikoen for apnø og Cheyne-Stokes respiration skal lægemidlet anvendes med

den største forsigtighed til nyfødte, spædbørn og småbørn. En bærbar apnø-monitor kan

være nyttig til nyfødte, der behandles med timolol.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Specifikke interaktionsundersøgelser med andre lægemidler er ikke udført med

timololmaleate.

Der er rapporteret om tilfælde af mydriasis ved samtidig brug af oftalmologiske beta-blokkere

og adrenalin. Selvom timolol administreret alene har lille eller ingen effekt på pupilstørrelse,

anbefales nøje oftalmologisk monitorering.

Forstærket systemisk beta-blokade (f.eks. nedsat hjertefrekvens, depression) har været

rapporteret under kombineret behandling med CYP2D6 hæmmere (f.eks. quinidin, fluoxetin,

paroxetin) og timolol.

Effekterne er potentielt additive med risiko for hypotension og/eller udtalt bradykardi, ved

samtidig administration af oftalmologiske betablokkere-opløsning med orale

54936_spc.docx

Side 5 af 11

calciumkanalblokkere, beta-adrenerge blokkere, antiarytmika (herunder amiodaron), digitalis

glycosider, parasympatomimetika, guanethidin.

Orale beta-adrenerge blokkere kan forværre rebound hypertension, som kan opstå ved

seponering af clonidin.

Timolol forstærker effekten af andre midler med virkning på bulbustensionen.

Beta-blokkere kan øge den hypoglykæmiske virkning af insulin og orale antidiabetika og

sløre tegn og symptomer på hypoglykæmi (se pkt. 4.4).

Hvis der bruges mere end ét oftalmisk lægemiddel, skal der gå mindst 5 minutter imellem

drypning med de forskellige øjendråber.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Non-kliniske data viser ikke nogen effekt af timolol på mandlig eller kvindelig fertilitet.

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data for brug af timolol hos gravide kvinder. Vizioblok bør

ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.

For at reducere den systemiske absorption, se pkt. 4.2.

Epidemiologiske undersøgelser har ikke vist misdannelser, men viser en risiko for

intrauterin væksthæmning, når beta-blokkere administreres oralt. Desuden har tegn og

symptomer på beta-blokade (f.eks. bradykardi, hypotension, åndenød og hypoglykæmi)

været observeret hos den nyfødte, når beta-blokkere har været administreret frem til

fødslen. Hvis Vizioblok administreres frem til fødslen, skal den nyfødte overvåges nøje i

de første dage af livet.

Amning

Beta-blokkere udskilles i modermælk. Ved terapeutiske doser af timolol som øjendråber er

det ikke sandsynligt, at tilstrækkelige mængder vil være til stede i modermælken til at

forårsage kliniske symptomer på betablokade hos spædbarnet. For at reducere den systemiske

absorption, se pkt. 4.2.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Vizioblok påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Det bør tages i betragtning, at der lejlighedsvis under bilkørsel eller ved

betjening af maskiner kan forekomme synsforstyrrelser, herunder refraktive forandringer,

diplopi, ptose, hyppige episoder af let og forbigående sløret syn og lejlighedsvise episoder

af svimmelhed eller træthed.

4.8

Bivirkninger

Resumé

af sikkerhedsprofilen

Som andre topikalt administrerede oftalmologiske præparater absorberes timolol i det

systemiske kredsløb. Dette kan forårsage bivirkninger, som ses ved systemiske beta-

blokkere. Forekomsten af systemiske bivirkninger efter topikal oftalmologisk

54936_spc.docx

Side 6 af 11

administration er lavere end for systemisk administration. De nævnte bivirkninger omfatter

reaktioner set inden for gruppen af oftalmologiske betablokkere.

De mest almindelige bivirkninger er brændende eller sviende fornemmelse efter

instillation, som forekommer hos ca. 13 % af patienterne.

Bivirkningstabel

Hyppigheden er blevet evalueret ud fra følgende kriterier: Meget almindelig (

1/10);

almindelig (

1/100,

1/10); ikke almindelig (

1/1000,

1/100); sjælden (

1/10000,

1/1000); meget sjælden (

1/10000).

Immunsystemet

Sjælden

Tegn og symptomer på allergiske

reaktioner inklusive anafylaksi,

angioødem, urticaria, lokalt og generelt

udslæt.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Sjælden

Depression.

Insomni, mareridt, nedsat libido.

Nervesystemet

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Hovedpine, svimmelhed.

Synkope.

Hukommelsestab, intensivering af tegn

og symptomer på myastenia gravis,

paræstesi, cerebrovaskulære hændelser,

cerebral iskæmi.

Øjne

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Tegn og symptomer på øjenirritation,

(f.eks. brænden, svien, kløe, konjunktival

hyperæmi, fornemmelse af

fremmedlegeme i øjet, sekretion,

konjunktivit, blefarit, keratit, nedsat

følsomhed i cornea og tørre øjne, sløret

syn).

Visuelle forstyrrelser, inklusive refraktive

forandringer (i nogle tilfælde på grund af

seponering af miotisk behandling).

Diplopi, ptosis, choroidalløsning efter

filtrationsoperation (se pkt. 4.4).

Øre og labyrint

Sjælden

Tinnitus.

Hjerte

Ikke almindelig

Sjælden

Bradykardi.

Arytmi, hjerteblok, kongestiv hjertesvigt,

palpitation, hjertestop.

54936_spc.docx

Side 7 af 11

Vaskulære sygdomme

Sjælden

Hypotension, claudicatio, Raynauds

fænomen.

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig

Sjælden

Dyspnø.

Bronkospasmer (fortrinsvis hos patienter

med præ-eksisterende bronkospastisk

lidelse), respirationsinsufficiens, hoste.

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig

Sjælden

Kvalme, dyspepsi.

Diarré, mundtørhed.

Hud og subkutane væv

Sjælden

Alopeci, psoriasislignende udslæt eller

forværring af psoriasis.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Sjælden

Systemisk lupus erythematosus.

Det reproduktive system og mammae

Sjælden

Peyronies sygdom.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig

Sjælden

Asteni, træthed.

Ødem, kolde hænder og fødder,

brystsmerter.

Yderligere bivirkninger er set med oftalmologiske beta-blokkere, og kan potentielt

forekomme med Vizioblok:

Immunsystemet

Systemiske allergiske reaktioner herunder

pruritus.

Metabolisme og ernæring

Hypoglykæmi.

Øjne

Tåreflåd, rødme, korneal erosion.

Hjerte

Hjertesvigt.

Mave-tarm-kanalen

Smagsforstyrrelser, mavesmerter,

opkastning.

Hud og subkutane væv

Hud udslæt.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Myalgi.

Det reproduktive system og mammae

Seksuel dysfunktion.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

54936_spc.docx

Side 8 af 11

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer på overdosering er de samme som for overdosering med systemiske beta-

adrenerge blokkere, f.eks. svimmelhed, hovedpine, kortåndethed, bradykardi,

bronkospasmer, hjertestop akut kardiovaskulær insufficiens og hypotension (se pkt. 4.8).

I tilfælde af overdosering, bør følgende tiltag overvejes:

Administration af aktivt kul, hvis præparatet er taget oralt. Undersøgelser har vist, at

timololmaleat ikke kan fjernes ved hæmodialyse.

Symptomatisk bradykardi: atropinsulfat, 0,25 til 2 mg intravenøst, bør anvendes til at

inducere vagus blokade. Hvis bradykardi fortsætter, bør intravenøs isoprenalin

administreres med forsigtighed. I særligt vanskelige tilfælde kan anvendelsen af en

pacemaker overvejes.

Hypotension: en sympatomimetisk pressor, såsom dopamin, dobutamin eller

noradrenalin bør anvendes. Det er rapporteret, at i særligt vanskelige tilfælde har brugen

af glucagon været nyttig.

Bronkospasme: isoprenalin bør gives. Samtidig behandling med aminophyllin kan

overvejes.

Akut hjerteinsufficiens: konventionel behandling med digitalis, diuretika, og ilt bør

iværksættes straks. I vanskelige tilfælde anbefales brug af intravenøs aminophyllin.

Dette kan, om nødvendigt, følges op med glucagon, som har vist sig at være effektiv.

Hjerteblok (anden- eller tredje grad): isoprenalin eller en pacemaker bør anvendes.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 01 ED 01. Oftalmologika, antiglaukom-midler og miotika, beta-blokerende

midler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Vizioblok (timololmaleat) er en ikke selektiv beta-receptorblokker uden beta-stimulerende

effekt eller signifikant membranstabiliserende lokalanæstetisk effekt.

Farmakodynami

virkning

Den tryknedsættende effekt af timololmaleat skyldes sandsynligvis mere den mindskede

tilstrømning af kammervæske end en øget udstrømning, men det er endnu uklart om

trykeffekten er en ren beta-blokerende effekt. Præparatet påvirker ikke blodtryk og puls.

Klinisk virkning og sikkerhed

Kliniske studier viser, at timolol øjendråber sænker det intraokulære tryk i glaukommatøse

øjne. Ingen eller ubetydelige forandringer i pupilstørrelse eller synsevne er iagttaget.

54936_spc.docx

Side 9 af 11

Pædiatrisk population

Der foreligger kun meget begrænsede data vedrørende anvendelsen af timolol (en dråbe 2

mg/ml, 5 mg/ml to gange daglig) hos den pædiatriske population. Et lille, dobbeltblindet,

randomiseret, klinisk studie udført i en behandlingsperiode på op til 12 uger på 105 børn

(n=71 på timolol) i alderen 12 dage-5 år viste i nogen grad, at timolol er effektivt ved

korttidsbehandling til indikationen primært kongenit glaukom og primært juvenil glaukom.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Reduktion af det intraokulære tryk kan observeres inden for en halv time efter en enkelt

dosis. Maksimal effekt indtræder inden for en til to timer; signifikant sænkning af

intraokulært tryk kan opretholdes så længe som 24 timer med en enkelt dosis.

Ved langtidsbehandling er der i visse tilfælde iagttaget en faldende terapeutisk effekt.

Pædiatrisk population

Som allerede bekræftet af data hos voksne passerer 80 % af hver øjendråbe gennem det

nasolakrimale system, hvor den hurtigt absorberes i det systemiske kredsløb via

næseslimhinden, conjunctiva, den nasolakrimale kanal, oropharynx og tarmen eller gennem

huden fra tåreoverløb.

Da voluminet hos børn er mindre end hos voksne, skal en højere koncentrationen i blodet

tages i betragtning. Endvidere har nyfødte ikke fuldt udviklede metaboliske enzymer, og det

kan medføre en forlænget eliminationstid og kraftigere bivirkninger.

Begrænsede data viser, at timololniveauer i plasma hos børn efter 2,5 mg/ml langt overgår

voksnes efter 5 mg/ml, især hos spædbørn og antages at øge risikoen for bivirkninger som

bronkospasme og bradykardi.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I studier af 1 og 12 måneders varigheder er der ikke observeret okulære bivirkninger hos

kaniner og hunde, efter topikal administration af timolol.

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dinatriumphosphatdodecahydrat

Natriumdihydrogenphosphatdihydrat

Natriumhydroxid (til pH justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

54936_spc.docx

Side 10 af 11

6.3

Opbevaringstid

30 måneder.

Efter åbning: Maksimalt 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

5 ml øjendråber, opløsning i en 11 ml hvid, uigennemsigtig LDPE flaske med hvid Novelia

dråbepipette (HDPE og silikone) og hvid HDPE hætte, i karton.

Pakningsstørrelser: 1 og 2 flasker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prag 7

Tjekkiet

Repræsentant

Valeant Sp. z o.o. Sp.j.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polen

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

54936

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. september 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

22. september 2017

54936_spc.docx

Side 11 af 11

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety