Vivotif

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Vivotif 2 Mia bakterier enterokapsler, hårde
  • Dosering:
  • 2 Mia bakterier
  • Lægemiddelform:
  • enterokapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Vivotif 2 Mia bakterier enterokapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 12631
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Vivotif

, hårde enterokapsler

Salmonella typhi stamme Ty21a (svækket bakteriestamme)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medici-

nen

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Vivotif til Dem personligt. Lad derfor være med at give det

til andre.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirk-

ninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Vivotifs virkning og hvad De skal bruge det til

Det skal De vide, før De begynder at tage Vivotif

Sådan opbevarer De Vivotif

Bivirkninger

Sådan opbevarer De Vivotif

Yderligere oplysninger

1. VIVOTIFS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL

Vivotif er en vaccine i kapselform, som beskytter mod tyfus.

Vivotif stimulerer kroppen til at danne antistoffer mod tyfusbakterier.

De skal tage Vivotif, hvis De skal opholde Dem i områder, hvor der er stor risiko

for smitte med tyfus.

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE VIVOTIF

Tag ikke Vivotif

hvis De er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige

indholdsstoffer.

hvis De har haft allergisk reaktion ved tidligere vaccination med Vivotif.

hvis De har nedsat immunforsvar.

hvis De får medicin mod kræft (kemoterapi) eller anden medicin som nedsætter

immunforsvaret.

Vær ekstra forsigtig med at tage Vivotif

hvis De har sygdom med feber eller en akut mave- eller tarmsygdom (opkastning og/eller diaré). De skal normalt vente med at tage

Vivotif, til sygdommen er

overstået. Tal med lægen.

hvis De er i behandling med antibiotika eller har været det inden for de sidste

3 dage. Vaccinationen vil normalt blive udskudt. Tal

med lægen.

hvis De skal i forebyggende behandling for malaria med mefloquin, proguanil,

sulfadoxin, pyrimethamin og chloroquin, må De tidligst

begynde behandlingen 3 dage efter sidste vaccinedosis med Vivotif. Tal med lægen.

Rejsende bør tage alle nødvendige forholdsregler for at undgå kontakt med eller

indtagelse af fødevarer eller vand, som kan være

forurenet med tyfusbakterier.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har

brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som

ikke er på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler.

Tal med Deres læge, hvis De tager medicin mod:

betændelse (sulfonamider eller antibiotika), da det kan nedsætte effekten af

vaccinationen.

malaria (mefloquin, proguanil, sulfadoxin, pyrimethamin og chloroquin).

De kan samtidig blive vaccineret med andre vacciner (f.eks. gul feber, mæslinger,

fåresyge, røde hunde, skoldkopper), uden at det

ændrer virkningen af Vivotif.

Brug af Vivotif sammen med mad og drikke

De skal tage Vivotif med et glas koldt vand en time før et måltid.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.

Graviditet

Hvis De er gravid, må De kun tage Vivotif efter aftale med lægen.

Vivotif indeholder hjælpestoffet dibutylphtalat, som hos dyr har skadelige virk-

ninger på forplantningsevnen, fosteret og afkommet.

Risikoen hos mennesker er

ukendt. Tal med lægen.

Amning

Hvis De ammer, må De kun tage Vivotif efter aftale med lægen.

Trafik og arbejdssikkerhed

Vivotif påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Vivotif

Vivotif indeholder både lactose og saccharose. Kontakt derfor lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke

tåler visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DE TAGE VIVOTIF

Beskyttelsen mod tyfus virker fra ca. 10 dage efter den sidste dosis af Vivotif. De

skal starte behandlingen med Vivotif ca. 3 uger før

afrejse for at sikre optimal

beskyttelse ved ankomst til rejsemålet. Beskyttelsen varer mindst et år.

De skal synke kapslerne hele. De må ikke tygge eller åbne kapslerne.

Tag altid Vivotif nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen eller

på apoteket.

Den sædvanlige dosis er:

De skal have i alt 3 kapsler.

De skal tage 1 kapsel hver anden dag (dag 1, 3 og 5).

De skal tage kapslerne med et glas koldt vand en time før et måltid.

Hvis De tidligere er vaccineret med Vivotif består vaccinationen også af 3 kapsler,

som De skal tage enkeltvis over 5 dage (dag 1, 3 og 5).

Hvis De uafbrudt opholder Dem i lande, hvor sygdommen normalt optræder, skal De have Vivotif hvert 3. år for at opnå den bedste

beskyttelse mod tyfus. Tal med lægen.

Hvis De lever i et land, hvor sygdommen ikke forekommer (f.eks. Norden), skal De normalt have fornyet vaccinationen med Vivotif

hvert år for at opnå den bedste beskyttelse mod tyfus. Tal med lægen.

Vær altid forsigtig, når De giver kapslerne til små børn, således at de ikke får

kapslen galt i halse

Brugsanvisning

De skal tage de 3 kapsler som vist nedenfor:

Hvis De har taget for meget Vivotif

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af Vivotif, end der står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet, og De af den grund føler Dem utilpas. Hvis alle 3 doser ved en fejltagelse bliver taget samtidigt, så kontakt lægen. Det er ikke

sikkert, at De får fuld virkning af vaccinen.

Hvis De har glemt at tage Vivotif

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De holder op med at tage Vivotif

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget De er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Vivotif kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hyppigheden ikke kendt

(sandsynligvis sjælden):

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer), f.eks. hud-

udslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (anafylaktisk

reaktion). Kan være livs-

farligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behand-

lede):

Hovedpine.

Mavesmerter, kvalme, opkastning og diaré.

Rødmen, udslæt.

Feber.

Hyppigheden ikke kendt

(sandsynligvis sjælden):

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden, svimmelhed.

Hudreaktioner som eksem eller irritation af huden, hududslæt, kløe, nældefeber.

Ledsmerter, muskelsmerter.

Kraftesløshed og svaghed, utilpashed, træthed, kuldegysninger.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apote-

ket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke

er medtaget i denne ind-

lægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Sundhedsstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk,

eller ved at kontakte Sundheds-

styrelsen via mail, med almindeligt brev eller telefonisk for at rekvirere et

indbe-

retningsskema.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere infor-

mation om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

SÅDAN OPBEVARER DE VIVOTIF

Opbevar Vivotif utilgængeligt for børn.

Opbevar Vivotif

i køleskab (2 °C–8 °C).

Brug ikke Vivotif efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke Vivotif, hvis kapsler eller blisterforsegling er beskadiget.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Vivotif enterokapsler indeholder:

Aktivt stof:

Mindst 2x10

levende organismer af den attenuerede salmonella typhi stamme

Ty21a i frysetørret form.

Øvrige indholdsstoffer:

Saccharose, ascorbinsyre, Hy-Case SF, magnesiumstearat, lactose, dibutylphtha-

lat, ethylenglycol, gelatine, diethylphtalat, ferrioxid

(kollodialt), titandioxid (E171), jernoxid gul (E172), hypromellosephthalat, erythrosin (E127).

Vivotifs udseende og pakningsstørrelse

Udseende

Tofarvede, hårde enterokapsler i hvid og rosa.

Pakningsstørrelse

1. dosis

(1. dag)

Dato:

1 dags mellemrum

2. dosis

(3. dag)

Dato:

1 dags mellemrum

3. dosis

(5. dag)

Dato:

Blisterpakning med 3 stk.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

PaxVax Ltd.

1 Victoria Square, Birmingham, England, B1 1BD

S t o r b r i t a n n i e n

Fremstiller

IL-CSM GmbH

Marie-Curie-Strasse 8, D-79539 Lörrach Tyskland

Repræsentant

Valneva Sweden AB

10521 Stockholm, Sverige

Telefon +46 (0)8 735 10 00

Telefax +46 (0)8 82 73 04

E-mail info@valneva.se

Denne indlægsseddel blev sidst revideret August 2015.

PaxVax Ltd., 1 Victoria Square, Birmingham, England, B1 1BD, United Kingdom