Vivelle Dot

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Vivelle Dot 50 mikrog./24 timer depotplastre
  • Dosering:
  • 50 mikrog./24 timer
  • Lægemiddelform:
  • depotplastre
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Vivelle Dot 50 mikrog./24 timer depotplastre
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 32853
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Vivelle dot

®

25 mikrogram/24 timer, depotplaster

Vivelle dot

®

37,5 mikrogram/24 timer, depotplaster

Vivelle dot

®

50 mikrogram/24 timer, depotplaster

Vivelle dot

®

75 mikrogram/24 timer, depotplaster

Vivelle dot

®

100 mikrogram/24 timer, depotplaster

Østradiol (som hemihydrat)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Vivelle dot

Sådan skal du bruge Vivelle dot

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Vivelle dot er en hormon-substitutionsbehandling (HRT). Det indeholder det kvindelige

hormon østrogen. Vivelle dot bruges til postmenopausale kvinder, hvor der er gået mindst

12 måneder siden deres sidste naturlige menstruation.

Vivelle dot er et depotplaster til at sætte på huden.

Vivelle dot bruges til:

Lindring af symptomer, som opstår efter menopausen:

Under menopausen producerer din krop mindre mængder af østrogen. Dette kan give

anledning til ubehagelige symptomer, såsom hedeture. Vivelle dot lindrer disse symptomer

efter menopausen. Du vil kun få ordineret Vivelle dot, hvis dine symptomer er en alvorlig

hindring for dit daglige arbejde.

Forebyggelse af osteoporose (gælder kun for Vivelle dot 50 mikrogram/24 timer,

75 mikrogram/24 timer og 100 mikrogram/24 timer):

Nogle kvinder udvikler skrøbelige knogler efter menopausen (osteoporose). Du bør drøfte alle

behandlingsmuligheder med din læge.

Hvis du har øget risiko for knoglebrud på grund af osteoporose, og andre lægemidler ikke er

egnede for dig, kan du bruge Vivelle dot til at forebygge osteoporose efter menopausen.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Vivelle dot

Tidligere sygdomme og regelmæssig kontrol

Brug af HRT indebærer risici, som skal tages i betragtning, når der skal træffes beslutning om

at starte eller fortsætte behandling.

Der er begrænset erfaring med behandling af kvinder med for tidlig menopause (på grund af

ovariesvigt eller kirurgi). Risikoen ved brug af HRT kan være anderledes, hvis du har for

tidlig menopause. Tal med din læge.

Før du starter (eller genoptager) HRT, vil din læge spørge dig om din egen og din families

sygehistorie. Din læge kan beslutte at lave en helbredsundersøgelse. Dette kan muligvis

omfatte en undersøgelse af dine bryster og/eller dit underliv, hvis det er nødvendigt.

Når først du er startet med behandling, skal du gå til regelmæssig lægekontrol (mindst en gang

om året). Tal ved disse besøg med din læge om fordele og ulemper ved at fortsætte med at

bruge Vivelle dot.

Du bør regelmæssigt få foretaget brystscreening, som anbefalet af din læge.

Brug ikke Vivelle dot:

Tal med din læge, før du begynder at bruge Vivelle dot, hvis noget af følgende passer på dig,

eller hvis du er usikker på nogle af punkterne nedenfor.

Brug ikke Vivelle dot:

hvis du har eller nogensinde har haft brystkræft, eller hvis der er mistanke om, at du

har det

hvis du har eller nogensinde har haft kræft, der er østrogenfølsom, som fx kræft i

livmoder-slimhinden (endometriet), eller hvis der er mistanke om, at du har det

hvis du af ukendte årsager har blødninger fra skeden

hvis du har en fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og ikke er

blevet behandlet for det endnu

hvis du har eller nogensinde har haft en blodprop i en vene (trombose), fx i benene

(dyb venøs trombose) eller i lungerne (lungeemboli)

hvis du har en sygdom, der hæmmer blodets evne til at koagulere (fx mangel på protein

C, protein S eller antitrombin)

hvis du har eller for nylig har haft en sygdom forårsaget af blodpropper i arterierne som

fx hjerteanfald, slagtilfælde eller hjertekramper (angina)

hvis du har eller nogensinde har haft en leversygdom, og stadig ikke har normale

levertal

hvis du har en sjælden, arvelig stofskiftesygdom kaldet ”porfyri

hvis du er allergisk over for østradiol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

punkt 6)

Hvis noget af det ovennævnte viser sig hos dig for første gang, mens du bruger Vivelle dot,

skal du stoppe med at bruge det og straks kontakte din læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl altid lægen, hvis du har eller nogensinde har haft nogle af følgende problemer, før du

starter på behandlingen, da disse kan komme igen eller blive værre under behandling med

Vivelle dot. Hvis dette er tilfældet, skal du gå til hyppigere kontrol hos lægen.

muskelknuder i livmoderen

vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen (endometriose), eller tidligere har

haft fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)

øget risiko for at få blodpropper (se ”Blodpropper i en vene (trombose)”)

øget risiko for at få østrogenfølsom kræft (hvis du fx har en mor, søster eller bedstemor,

der har haft brystkræft)

forhøjet blodtryk

leversygdom, fx en godartet svulst i leveren

diabetes

galdesten

migræne eller voldsom hovedpine

en sygdom i immunsystemet, som påvirker mange organer i kroppen (systemisk lupus

erythematosus SLE)

epilepsi

astma

en sygdom, som påvirker trommehinden og hørelsen (otosklerose)

et meget højt fedtindhold i blodet (triglycerider)

ophobning af væske på grund af hjerte- eller nyreproblemer

produkter, der indeholder østrogen, kan forværre symptomer på arvelig angioødem. Du

skal straks gå til læge, hvis du får symptomer på angioødem, såsom hævelse af ansigt,

tunge og/eller svælg og/eller synkebesvær eller nældefeber sammen med

åndedrætsbesvær

Stop brug af Vivelle dot og kontakt omgående din læge:

Hvis du bemærker noget af følgende, mens du bruger HRT:

enhver af de tilstande, som er nævnt i punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”

gulfarvning af hud eller det hvide i øjnene (gulsot). Det kan være tegn på leversygdom

en markant forhøjelse af blodtrykket (symptomer kan være hovedpine, træthed,

svimmelhed)

migrænelignende hovedpine, som optræder for første gang

hvis du bliver gravid

hvis du bemærker tegn på en blodprop, som fx:

smertefuld hævelse og rødme af benene

pludselige brystsmerter

åndedrætsbesvær

For yderligere information, se ”Blodpropper i en vene (trombose)”.

Bemærk: Vivelle dot kan ikke bruges som præventionsmiddel. Hvis det er mindre end

12 måneder siden, at du havde din sidste menstruation, eller hvis du er under 50 år gammel,

kan du stadig have brug for at bruge yderligere prævention for at undgå graviditet. Tal med

din læge.

HRT og kræft

Øget vækst af livmoderslimhinden (endometriedysplasi) og kræft i livmoderslimhinden

(endometriekræft)

Brug af østogen-alene HRT (indeholder kun østrogen), øger risikoen for vækst af

livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden

(endometriekræft.)

Brug af et gestagen sammen med østrogen i mindst 12 dage af hver 28 dages cyklus beskytter

dig mod denne ekstra risiko. Din læge vil derfor ordinere et gestagen separat, hvis du stadig

har din livmoder. Hvis du har fået fjernet livmoderen (fået foretaget hysterektomi), skal du

tale med din læge, om det er sikkert for dig at bruge dette produkt uden et gestagen.

Blandt kvinder, der stadig har deres livmoder og ikke får HRT, vil i gennemsnit 5 ud af 1000

kvinder i alderen mellem 50 og 65 år blive diagnosticeret med kræft i livmoderslimhinden.

Blandt kvinder i alderen mellem 50 og 65 år, som stadig har deres livmoder, og som bruger

HRT vil mellem 10 og 60 kvinder ud af 1000 blive diagnosticeret med livmoderslimhinde-

kræft (dvs. mellem 5 og 55 ekstra tilfælde) afhængig af dosis og behandlingsvarighed.

Vivelle dot 75 mikrogram/24 timer og 100 mikrogram/24 timer indeholder en større mængde

østrogen end andre østrogen-alene HRT. Risikoen for kræft i livmoderslimhinden ved brug af

Vivelle dot 75 mikrogram/24 timer og 100 mikrogram/24 timer sammen med et gestagen er

ikke kendt.

Uventet blødning

Du vil få en månedlig blødning (såkaldt gennembrudsblødning), mens du bruger Vivelle dot i

kombination med et gestagen. Hvis du får en uventet blødning eller pletbløder udover din

månedlige blødning, som:

fortsætter udover de første 6 måneder

starter, efter du har brugt Vivelle dot i mere end 6 måneder

fortsætter efter, at du er stoppet med at bruge Vivelle dot

skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.

Brystkræft

Data tyder på, at behandling med kombineret østrogen-gestagen og muligvis også behandling

med østrogen-alene HRT øger risikoen for brystkræft. Den ekstra risiko afhænger af, hvor

længe du bruger HRT. Den øgede risiko bliver tydelig indenfor få år. Den vender dog tilbage

til normalen indenfor få år (højst 5) efter ophør af behandlingen.

Blandt kvinder, der har fået fjernet livmoderen, og som bruger østrogen-alene HRT i 5 år, ses

lille eller ingen øget risiko for brystkræft.

Sammenligning

Blandt kvinder i alderen 50 til 79 år, som ikke bruger HRT, vil i gennemsnit mellem 9 og 17

ud af 1000 kvinder blive diagnosticeret med brystkræft over en 5-års periode. For kvinder

mellem 50 og 79 år, som bruger østrogen-gestagen HRT i 5 år, vil der være 13 – 23 tilfælde

ud af 1000 kvinder (dvs. 4-6 tilfælde ekstra).

Tjek jævnligt dine bryster. Kontakt din læge, hvis du bemærker forandringer som fx:

fordybninger (smilehuller) i huden

ændringer i brystvorten

knuder, du kan se eller mærke

Endvidere bør du deltage i de mammografiscreeningsprogrammer, som du bliver tilbudt. Ved

mammografiscreeningen er det vigtigt, at du fortæller sygeplejersken/sundhedspersonalet,

som tager røntgenbilledet, at du er i hormonsubstitutions-behandling, da denne behandling

måske kan øge tætheden af dine bryster, hvilket kan påvirke resultatet af mammografien.

Hvor tætheden af brystet er øget, kan mammografien måske ikke afsløre alle knuder.

Kræft i æggestokkene

Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent – langt sjældnere end brystkræft.HRT-

behandling med østrogen alene eller med kombineret østrogen og gestagen er blevet forbundet

med en let øget risiko for kræft i æggestokkene

Kræft i æggestokkene afhænger af kvindens alder. Eksempel: Blandt kvinder i alderen 50-

54 år, som ikke tager HRT, vil i gennemsnit 2 ud af 2000 kvinder blive diagnosticeret med

kræft i æggestokkene over en 5-års periode. For kvinder, som har taget HRT i 5 år, vil der

være ca. 3 tilfælde per 2000 brugere (dvs. ca. 1 ekstra tilfælde).

Virkning af HRT på hjerte og kredsløb

Blodpropper i en vene (trombose)

Risiko for blodpropper i venerne er ca. 1,3 – 3 gange højere hos kvinder, der bruger HRT

end hos kvinder, der ikke gør, specielt i det første behandlingsår.

Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en bevæger sig ind i lungerne, kan det føre til

brystsmerter, åndenød, besvimelse eller ligefrem død.

Risikoen for at få en blodprop i en vene øges med alderen og ved følgende tilstande. Fortæl

din læge, hvis nogen af følgende tilstande gælder for dig:

du er pga. en større operation, tilskadekomst eller sygdom ikke i stand til at gå i

længere tid (se også punkt 3 ”Hvis du skal opereres”)

du er svært overvægtig (BMI>30kg/m

du har problemer med blodpropdannelse, som kræver langtidsbehandling med medicin

der bruges til at forebygge blodpropper

hvis en nær slægtning nogensinde har haft en blodprop i benet, lungen eller andet

organ

du har systemisk lupus erythematosus (SLE)

du har kræft

For tegn på blodprop, se ”Stop brug af Vivelle dot og kontakt omgående din læge”

Sammenligning

Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, vil i gennemsnit 4-7 ud af 1000 forventes at få

en blodprop i en vene over en 5-års periode.

For kvinder i 50’erne, som har taget østrogen-gestagen HRT i over 5 år, vil der være 9-

12 tilfælde ud af 1000 behandlede (dvs. ekstra 5 tilfælde).

For kvinder i 50’erne, som har fået fjernet livmoderen og har taget østrogen-alene HRT i over

5 år, vil der være 5-8 tilfælde ud af 1000 behandlede (dvs. 1 ekstra tilfælde).

Hjertesygdom (hjerteanfald)

Der er ingen beviser for, at HRT vil forebygge et hjerteanfald.

Kvinder over 60 år, som tager østrogen-gestagen HRT, vil med en smule større sandsynlighed

udvikle en hjertesygdom end dem, der ikke er i behandling.

For kvinder, som har fået fjernet livmoderen og tager østrogen-alene HRT, er der ikke nogen

øget risiko for udvikling af en hjertesygdom.

Slagtilfælde

Risikoen for at få et slagtilfælde er ca. 1,5 gange større hos HRT-brugere end hos ikke

brugere. Antallet af ekstra tilfælde af slagtilfælde pga. brug af HRT vil stige med alderen.

Sammenligning

Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, er det forventeligt, at gennemsnitlig 8 ud af

1000 vil få et slagtilfælde over en 5-års periode. For kvinder i 50’erne, som tager HRT, vil der

være 11 tilfælde ud af 1000 behandlede over en 5-års periode (dvs. 3 ekstra tilfælde).

Andre tilstande

HRT vil ikke forebygge tab af hukommelse. Der er noget, der tyder på, at der er en lidt højere

risiko for tab af hukommelse blandt kvinder, som starter brug af HRT efter de er 65 år gamle.

Søg råd hos din læge.

Brug af anden medicin sammen med Vivelle Dot

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, fx naturlægemidler og vitaminer

og mineraler.

Nogen former for medicin kan påvirke virkningen af Vivelle dot. Dette kan føre til

uregelmæssig blødning. Det gælder følgende medicin:

medicin mod epilepsi (såsom phenobarbital, fenytoin, carbamazepin)

medicin mod tuberkulose (såsom rifampicin, rifabutin)

medicin mod HIV-infektion (såsom nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)

naturmedicin, som indeholder prikbladet perikum (Hyperikum perforatum)

andre infektionshæmmende lægemidler (som fx ketoconazol, erythromycin)

Laboratorieundersøgelser

Hvis du skal have taget en blodprøve, skal du fortælle din læge eller laboratoriepersonalet, at

du bruger Vivelle dot, fordi det kan påvirke resultaterne af nogle undersøgelser.

Graviditet og amning

Vivelle dot må kun bruges af postmenopausale kvinder. Hvis du bliver gravid, skal du straks

stoppe brugen af Vivelle dot og kontakte din læge. Du må ikke bruge Vivelle dot, hvis du er

gravid, eller mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er intet, der tyder på, at Vivelle dot påvirker arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

3.

Sådan skal du bruge Vivelle dot

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller på apoteket. Din læge vil ordinere den lavest mulige dosis til behandling af dine

symptomer, og for så kort en periode som muligt. Tal med din læge, hvis du synes, dosis er

for høj eller ikke er høj nok.

Hvor længe skal Vivelle dot bruges:

Det er vigtigt, at du bruger den lavest mulige effektive dosis og kun så længe, det er

nødvendigt.

Du bør fra tid til anden tale med din læge, om du stadig har brug for behandlingen.

Hvornår kan behandlingen startes:

Hvis du for øjeblikket ikke er i behandling med nogen form for hormonsubstitution

(plastre eller tabletter), eller hvis du har brugt et kontinuerligt kombinationspræparat

(hvor østrogen og progestogen gives hver dag uden afbrydelse), kan du starte behandling med

Vivelle dot, når det er belejligt.

Hvis du skifter fra en cyklisk eller fortløbende hormonbehandling (hvor progestogen også

gives i 12 til 14 dage af behandlingscyclus), skal du starte med Vivelle dot dagen efter, at du

er færdig med den tidligere behandling.

Hvornår påsættes Vivelle dot:

Vivelle dot skal skiftes 2 gange om ugen (hver 3. til 4. dag). Det er bedst altid at skifte

plasteret på de samme to ugedage (fx mandag og torsdag). Pakningen indeholder et ugeskema,

der hjælper dig med at huske, hvornår plastret skal skiftes. Markér de 2 dage i skemaet, du

skal følge. Skift altid plastret på nøjagtigt de 2 dage, du har markeret.

Du skal have Vivelle dot plasteret på uafbrudt, indtil det er tid til at skifte til et nyt plaster.

Det er nemt at gnide eventuelle limrester af huden. Sæt det nye plaster på et nyt hudområde.

Kvinder, der har fået fjernet livmoderen

Vivelle dot plaster skal bruges uafbrudt uden pause. Yderligere brug af en anden type hormon

kaldet progesteron er ikke nødvendigt, medmindre du har en tilstand, hvor

livmoderslimhinden vokser uden for livmoderen (endometriose). Læs desuden punkt 2

”Advarsler og forsigtighedsregler”, så du er klar over de risici, du skal være opmærksom på

ved brug af hormonbehandling generelt.

Kvinder, der har en livmoder

Din læge bør give dig et andet hormon kaldet progesteron i tillæg til Vivelle dot for at

nedsætte risikoen for kræft i livmoderen. Mens Vivelle dot skal gives uafbrudt uden pause,

bør progesteron tabletter tages i mindst 12-14 dage hver måned/28 dages cyklus. Læs desuden

punkt 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”, så du er klar over de risici, du skal være

opmærksom på ved brug af hormonbehandling generelt.

Du kan få uregelmæssig blødning eller pletblødning i de første få måneders behandling. Hvis

du har kraftig blødning eller bliver ved med at bløde eller pletbløder efter få måneders

behandling, skal du fortælle det til dig læge, så behandlingen om nødvendigt kan

genovervejes (se punkt 2 ”Uventet blødning”).

Hvor du skal anbringe Vivelle dot:

Anbring plasteret på den nederste del af maven, under taljen. Undgå at sætte plasteret i taljen,

da stramme linninger på tøjet siddende i taljen, kan rive plasteret løs. Anbring ikke plasteret

på brysterne.

Når du skifter plaster (følg dit ugeskema), må du ikke anbringe plasteret på samme sted hver

gang. Der bør gå mindst en uge, før et nyt plaster sættes fast på nøjagtigt samme hudområde.

Før du anbringer plasteret, skal du være sikker på, at huden er:

Ren, tør og kølig.

Fri for pudder, olie, fugtighedscreme eller lotion.

Fri for skader og/eller irritation.

Sådan skal du bruge Vivelle dot:

Hvert plaster er individuelt forseglet i en lufttæt foliepose. Riv folieposen op langs

perforeringen (brug ikke en saks; du kan beskadige plastret) og tag plastret ud.

En beskyttelsesfilm dækker den selvklæbende side af plastret. Beskyttelsesfilmen skal fjernes,

inden du anbringer plastret. Plastret skal sættes på umiddelbart efter, at du har åbnet

folieposen og fjernet beskyttelsesfilmen.

Hold plastret med beskyttelsesfilmen vendt mod dig. Den ene halvdel af beskyttelsesfilmen

fjernes. Prøv at undgå at røre ved den selvklæbende side med fingrene.

Hold i den anden halvdel af beskyttelsesfilmen og anbring den selvklæbende del af plastret på

et tørt område på den nedre del af maven. Pres den klistrende side mod huden og gnid det på.

Bøj den resterende del af plastret tilbage.

Tag fat i den lige del af beskyttelsesfilmen og træk den af plastret.

Pres den resterende klistrende del af plastret mod huden og gnid den ned. Tryk plastret godt

fast med håndfladen i ca. 10 sekunder.

Vær sikker på, at plastret klæber godt til huden og gnid med en finger hele vejen rundt i

kanten for at sikre god kontakt mellem hud og plaster.

Når du skifter plaster, skal det gamle plaster tages af. Fold det sammen på midten med den

klistrede side indad. Se, hvordan du skiller dig sikkert af med plastret i punkt 5 ”Opbevaring”.

Du må ikke skylle brugte plastre ud i toilettet.

Mere nyttig information:

Badning, svømning, brusebad eller træning behøver ikke at skade plastret, hvis det er anbragt

korrekt. Hvis et plaster falder af, fx under badning eller ved brusebad, så ryst det, så vandet

fjernes. Når du har tørret dig grundigt og huden er afkølet, kan du sætte det samme plaster på

igen på et andet område af underlivet (se ”Hvor du skal anbringe Vivelle dot”).

Hvis plastret ikke vil sidde fast, må du bruge et nyt plaster. Lige meget hvilken dag dette sker,

skal du vende tilbage til dit normale behandlingsskema og skifte plaster på de fastsatte dage.

Når du tager solbad eller er i solarium, skal plastret være tildækket. Når du svømmer, kan du

have plastret på under badedragten.

Hvis du skal opereres

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Vivelle dot. Det kan være

nødvendigt at stoppe brugen af Vivelle dot i 4-6 uger før operationen for at minimere risikoen

for blodpropper (se punkt 2 ”Blodpropper i en vene”). Spørg din læge, hvornår du kan starte

med at bruge Vivelle dot igen.

Hvis du har brugt for meget Vivelle dot:

Fjern plastret hvis du har brugt for meget Vivelle dot. Symptomer på overdosering er som

regel ømme bryster og/eller blødning fra skeden. Akut overdosering er ikke sandsynlig pga.

måden, hvorpå Vivelle dot bruges (plaster). Kontakt lægen, hvis symptomerne varer ved.

Hvis du har glemt at bruge Vivelle dot:

Hvis du glemmer at skifte plastret, så skift det så snart du kommer i tanker om det. Ligegyldigt

hvad dag dette sker, skal du skifte plastret, på de dage du plejer at gøre det. Du må ikke have

flere plastre på samtidig som erstatning for det glemte plaster.

Hvis du holder op med at bruge Vivelle dot:

Hvis du holder op med at bruge Vivelle dot øges risikoen for gennembrudsblødning eller

pletblødning. Kontakt lægen, hvis dette sker. Holder du en lang pause i behandlingen, bør du

kontakte din læge, før du begynder at bruge plastrene igen.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende sygdomme rapporteres oftere hos kvinder som bruger HRT sammenlignet med

kvinder, som ikke bruger HRT

brystkræft

unormal vækst af eller kræft i livmoderslimhinden (endometriedysplasi eller -kræft)

kræft i æggestokkene

blodpropper i benenes eller lungernes vener (venøs tromboemboli)

hjertesygdom

slagtilfælde

muligt tab af hukommelse, hvis behandling med HRT startes efter 65-års alderen

For yderligere oplysninger om disse bivirkninger se punkt 2.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige

Disse symptomer kræver omgående lægehjælp:

pludselige brystsmerter

smerter i brystet, som spreder sig ud til arm eller nakke

problemer med at trække vejret

smertefuld hævelse og rødmen i benene

øjne og ansigt bliver gulligt, mørkfarvning af urin, kløende hud (gulsot)

pludselige blødninger fra skeden eller pletblødninger efter at have brugt Vivelle dot i et

stykke tid, eller efter du er stoppet med behandlingen

forandringer

brystet,

inkl.

små

fordybninger

(smilehuller)

huden

brystet,

forandringer i brystvorten, knuder, som du kan se eller føle (brystkræft)

smertefulde menstruationer

uforklarlige migrænelignende hovedpiner

Stop med at bruge Vivelle dot og fortæl det omgående til lægen, hvis du bare får et af

ovenstående symptomer. Læs desuden punkt 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”, så du er

klar over de risici, du skal være opmærksom på ved brug af hormonbehandling generelt.

Andre bivirkninger

Desuden er følgende bivirkninger blevet indberettet for Vivelle dot. Hvis nogen af disse bliver

alvorlige, skal du fortælle det til lægen eller apoteket.

Meget almindelige bivirkninger (Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine, hudreaktioner på anbringelsesstedet (omfattende irritation, brændende

fornemmelse, udslæt, tørhed, blødning, blå mærker, inflammation, hævelse, pigmentering af

huden, nældefeber og blærer), brystspænding og brystsmerter, menstruationssmerter,

menstruationsforstyrrelser.

Almindelige bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Depression, nervøsitet, humørsvingninger, søvnbesvær, kvalme, fordøjelsesbesvær, diarré,

mavesmerter, oppustethed, akne, udslæt, tør hud, kløe, forstørrede bryster, kraftige

menstruationer, hvidt eller gulligt udflåd fra skeden, uregelmæssige blødninger, kraftige

sammentrækninger i livmoderen, betændelse i skeden, unormal fortykkelse af

livmoderslimhinden (endometriehyperplasi), smerter (fx rygsmerter, arme, ben, håndled,

ankler), følelse af kraftesløshed, væskeophobning (ødem) i arme og ben, vægtændringer.

Ikke almindelige bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Migræne, svimmelhed, forhøjet blodtryk, opkastninger, misfarvning af huden, påvirkning af

levertal i laboratorieprøver.

Sjældne bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Snurren/prikken eller følelsesløshed i hænder og fødder, blodprop, galdesten, hårtab,

muskelsvaghed, vækst af godartede, bløde muskelknuder i livmoderen, forekomst af cyster

tæt ved æggelederne, polypper i livmoderhalsen, ændret seksuallyst, allergiske reaktioner.

Meget sjældne bivirkninger (Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Nældefeber, tegn på allergisk reaktion (omfattende vejrtrækningsbesvær; hævelse i ansigt,

tunge, hals eller hud; svimmelhed og nældefeber), nedsat kulhydrattolerance, ufrivillige

bevægelser som kan påvirke øjnene, hoved og hals, gener ved brug af kontaktlinser, svære

hudlæsioner, ekstrem hårvækst.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data):

Brystkræft, unormale leverfunktionstests, allergisk inflammation i huden, knuder i brystet

(ikke kræftknuder).

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved anden hormonbehandling:

galdeblæresygdom

forskellige hudsygdomme:

misfarvning af huden, specielt ansigt eller nakke kendt som ”graviditetspletter”

(chloasma)

smertefulde rødlige knuder i huden (erythema nodosum)

udslæt med afgrænset rødme eller sår (erythema multoforme)

muligt tab af hukommelse eller mentale evner

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de

oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevar Vivelle dot i den originale emballage på et køligt og tørt sted. Når folieposen er

fjernet, eller når beskyttelsesfilmen er fjernet, skal plasteret straks sættes på huden.

Vivelle dot må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er

den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været

åbnet.

Fold det brugte plaster sammen på midten med den klistrede side indad, og bortskaf det på

en sikker måde og utilgængeligt for børn. Hvis din kommune forbrænder affald, kan du

smide plastret ud sammen med dit husholdningsaffald, ellers bør du aflevere de brugte

plastre på apoteket, helst i den originale pakning.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vivelle dot indeholder:

Vivelle dot findes i fem størrelser, som hver indeholder og afgiver forskellige mængder af det

aktive stof østradiol:

Vivelle dot 25 mikrog/24 timer:

2,5 cm

depotplaster. Hvert plaster indeholder 0,39 mg

østradiol (som hemihydrat) og frigiver ca. 25 mikrogram

østradiol pr. 24 timer.

Vivelle dot 37,5 mikrog/24 timer:

3,75 cm

depotplaster. Hvert plaster indeholder 0,585

mg østradiol (som hemihydrat) og frigiver ca. 37,5

mikrogram østradiol pr. 24 timer.

Vivelle dot 50 mikrog/24 timer:

5,0 cm

depotplaster. Hvert plaster indeholder 0,78 mg

østradiol (som hemihydrat) og frigiver ca. 50 mikrogram

østradiol pr. 24 timer.

Vivelle dot 75 mikrog/24 timer:

7,5 cm

depotplaster. Hvert plaster indeholder 1,17 mg

østradiol (som hemihydrat) og frigiver ca. 75 mikrogram

østradiol pr. 24 timer.

Vivelle dot 100 mikrog/24 timer:

10 cm

depotplaster. Hvert plaster indeholder 1,56 mg

østradiol (som hemihydrat) og frigiver ca. 100

mikrogram østradiol pr. 24 timer.

Øvrige indholdsstoffer:

Klæbematrix: akrylklæbemasse, silikoneklæbemasse, oleylalkohol, dipropylenglycol,

povidon.

Bagside: ethylen/vinylacetat co-polymerer, polyethylen, vinyliden/vinylchlorid co-polymerer,

ethylen/vinylacetat co-polymerer co-ekstruderet film, silikondioxid/titandioxid.

Beskyttelsesstrimmel: fluoropolymerovertrukken polyesterfilm.

Udseende og pakningsstørrelser:

Vivelle dot er et rektangulært plaster med afrundede hjørner. Plasteret har en trykfølsom,

klæbende masse, som indeholder østradiol. Bagsiden af plasteret er gennemsigtigt og forsynet

med en beskyttende strimmel.

Alle styrker findes i pakninger med 2, 8, 24 og 26 depotplastre. Ikke alle styrker og

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: skriv.til@novartis.com

Fremstiller:

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EU/EØSs medlemslande under følgende navne:

Belgien, Danmark, Island

Vivelle dot

England, Finland, Grækenland, Holland,

Irland, Kroatien, Luxembourg, Norge,

Portugal, Spanien, Sverige, Tyskland, Østrig

Estradot

Frankrig

Vivelledot

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2016

13-9-2018

FDA approves new kind of treatment for hairy cell leukemia

FDA approves new kind of treatment for hairy cell leukemia

FDA approves Lumoxiti (moxetumomab pasudotox-tdfk) for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2023 (Active substance: H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-225-actinium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3391 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/252/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety