Vivag plus

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Vivag plus vaginalkapsler, hårde
  • Lægemiddelform:
  • vaginalkapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Vivag plus vaginalkapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 61037
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

31. marts 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Vivag plus, hårde vaginalkapsler

0.

D.SP.NR.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Vivag plus

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 vaginalkapsel indeholder

Levende mælkesyrebakterier:

Lactobacillus gasseri: Mindst 10

levende mælkesyrebakterier.

Lactobacillus rhamnosus: Mindst 10

levende mælkesyrebakterier.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde vaginalkapsler (uden applikator).

Hårde, hvide gelatinekapsler med hvidt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Naturlægemiddel til forebyggelse og behandling af kløe, svie, tørhedsfornemmelse, lugt

og/eller let øget udflåd på grund af ubalance i den normale bakterieflora i vagina.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Terapeutisk

1 vaginalkapsel hver aften inden sengetid i 6-8 dage.

Profylaktisk

Umiddelbart efter menstruation:1 vaginalkapsel hver aften inden sengetid i 4-6 dage.

Efter antibiotikabehandling: 1 vaginalkapsel hver aften inden sengetid i 6-8 dage.

61037_spc.doc

Side 1 af 4

Pædiatrisk population

Bør ikke anvendes til børn under 12 år.

Administration

Kapslen føres med en finger så langt ind i vagina som muligt.

Vask hænderne omhyggeligt, inden vaginalkapsler indføres i vagina.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for Lactobacillus gasseri, Lactobacillus rhamnosus eller over for et

eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienten bør informeres om at kontakte lægen, hvis symptomerne ikke forsvinder inden

for 1 uge eller hvis symptomerne forværres.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Effekten af samtidig anvendelse af andre vaginale lægemidler kendes ikke.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Kan anvendes.

Amning

Kan anvendes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Der kendes ikke til bivirkninger inden for den godkendte anvendelse.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

4.10

Udlevering

61037_spc.doc

Side 2 af 4

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 01 AX 14. Antiinfektiva og antiseptika til gynækologisk brug.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Beskytter og genopretter vaginas naturlige bakterieflora. De anvendte bakteriestammer er

naturligt forekommende i vagina.

Virkningen af Lactobacillus gasseri og Lactobacillus rhamnosus i vagina er ukendt, men

blandt andet mælkesyre dannet ved bakteriens nedbrydning af glycogen kan have

betydning ved at sænke pH-værdien i vagina.

Adhæsion af mælkesyrebakterierne til mucosa i vagina i konkurrence med adhæsion af

patogene bakterier synes ligeledes at bidrage til opretholdelse af den naturlige balance.

produktionen fra Lactobacillus gasseri synes ligeledes at have betydning for

effekten.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Vivag plus virker lokalt i vagina.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactitolmonohydrat

Majsstivelse

Gelatine

Xanthangummi

Glucose, vandfri

Magnesiumstearat

Titandioxid (E171)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

24 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Rør af aluminium med låg af polyethylen (tørremiddel i låg).

Pakningsstørrelse: 10 stk.

61037_spc.doc

Side 3 af 4

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Axellus A/S

Industrigrenen 10

2635 Ishøj

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

6103706

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

9. april 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

31. marts 2017

61037_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.