Vitekta
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-05-2017
Produktets egenskaber
(SPC)
29-05-2017
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
29-05-2017
Aktiv bestanddel:
elvitegravir
Tilgængelig fra:
Gilead Sciences International Ltd
ATC-kode:
J05AX11
INN (International Name):
elvitegravir
Terapeutisk gruppe:
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Terapeutisk område:
HIV fertőzések
Terapeutiske indikationer:
Vitekta adják a ritonavir növelte proteáz-gátló és más antiretroviális hatóanyagokkal szemben, javallott a kezelés a humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) fertőzés a felnőttek, akik fertőzött HIV-1 ismert mutációk nélkül ellenáll a elvitegravir kapcsolódó.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Visszavont
Autorisation dato:
2013-11-13
Indlægsseddel
52
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
53
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VITEKTA 85 MG FILMTABLETTA
elvitegravir
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vitekta és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vitekta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Vitekta-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vitekta-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VITEKTA MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Vitekta az elvitegravir nevű hatóanyagotlmazza.
A Vitekta HUMÁN IMMUNDEFICIENCIA VÍRUS (HIV) FERTŐZÉS KEZELÉSÉRE
SZOLGÁL 18 éves és idősebb
felnőttek esetében.
A VITEKTA-T MINDIG EGYÜTT KELL SZEDNI BIZONYOS MÁS
HIV-GYÓGYSZEREKKEL. Lásd 3. pont:_Hogyan kell _
_szedni a Vitekta_-_t?_
A HIV-vírus egy HIV-integráz nevű enz
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vitekta 85 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
85 mg elvitegravir filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 6,2 mg laktóz (monohidrát formájában)
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Zöld, ötszög alakú, 8,9 mm × 8,7 mm méretű filmtabletta, egyik
oldalán a „GSI”, a másik oldalán a
„85” mélynyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A ritonavirrel felerősített hatású proteáz-inhibitorral és más
antiretrovirális szerekkel kombinációban
adott Vitekta humán immundeficiencia vírus-1 (HIV-1) fertőzés
kezelésére javallott olyan
felnőtteknél, akik elvitegravirral szembeni rezisztenciát okozó,
ismert mutáció nélküli
HIV-1-fertőzésben szenvednek (lásd 4.2 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell
elkezdeni.
Adagolás
A Vitekta-t ritonavirrel felerősített hatású proteáz-inhibitorral
kombinációban kell alkalmazni.
Az egyidejűleg alkalmazott, ritonavirrel felerősített hatású
proteáz-inhibitor Alkalmazási előírását el
kell olvasni.
A Vitekta ajánlott adagja egy 85 mg-os tabletta vagy egy 150 mg-os
tabletta naponta egyszer, szájon
át, étkezés közben bevéve. A Vitekta választandó adagja az
együtt alkalmazott proteáz-inhibitortól
függ (lásd 1. táblázat és 4.4 és 4.5 pont). A 150 mg-os tabletta
alkalmazását illetően olvassa el a
Vitekta 150 mg tabletta Alkalmazási előírását.
A Vitekta-t naponta
Læs hele dokumentet
