Vitekta
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-05-2017
Produktets egenskaber
(SPC)
29-05-2017
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
29-05-2017
Aktiv bestanddel:
elvitegravir
Tilgængelig fra:
Gilead Sciences International Ltd
ATC-kode:
J05AX11
INN (International Name):
elvitegravir
Terapeutisk gruppe:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Terapeutisk område:
HIV infekcijas
Terapeutiske indikationer:
Vitekta pārvalda kopīgi ar ritonaviru palielinājusi proteāzes inhibitoru un citiem pretretrovīrusu aģenti tiek norādīts par attieksmi pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1) infekcijas pieaugušiem cilvēkiem, kuri ir inficēti ar HIV-1 bez zināmas mutācijas kas saistītas ar rezistenci pret elvitegravir.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Atsaukts
Autorisation dato:
2013-11-13
Indlægsseddel
50
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
51
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
VITEKTA 85 MG APVALKOTĀS TABLETES
Elvitegravir
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Vitekta un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Vitekta lietošanas
3.
Kā lietot Vitekta
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Vitekta
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VITEKTA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Vitekta satur aktīvo vielu elvitegravīru.
Vitekta ir paredzētas CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA (HIV)
INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI pieaugušajiem vecumā
no 18 gadiem.
VITEKTA VIENMĒR JĀLIETO KOPĀ AR NOTEIKTĀM CITĀM ZĀLĒM HIV
INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI. Skatīt
3. punktu _Kā lietot Vitekta_.
HIV vīruss veido enzīmu, ko sauc par HIV integrāzi. Šis enzīms
palīdz vīrusam vairoties Jūsu
organisma šūnās. Vitekta pārtrauc šī enzīma darbību un
samazina HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas
uzlabo Jūsu imūno sistēmu un samazina ar HIV infekciju saistīto
slimību attīstības risku.
Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju. Lietojot Vitekta,
Jums
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vitekta 85 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 85 mg elvitegravīra (_elvitegravir_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 6,2 mg laktozes
(monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Zaļa, piecstūra formas apvalkotā tablete, tās izmērs ir 8,9 mm x
8,7 mm, ar iegravētu uzrakstu „GSI”
tabletes vienā pusē un numuru „85” tabletes otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vitekta, lietojot vienlaicīgi ar ritonavīru papildinātu proteāzes
inhibitoru un citiem pretretrovīrusu
līdzekļiem, ir paredzēts cilvēka imūndeficīta vīrusa-1 (HIV-1)
infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, kas
inficēti ar HIV-1 bez zināmām mutācijām, kas saistītas ar
rezistenci pret elvitegravīru (skatīt 4.2. un
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam
ārstam.
Devas
Vitekta jālieto kombinācijā ar ritonavīru papildinātu proteāzes
inhibitoru.
Skatīt vienlaicīgi lietotā, ar ritonavīru papildinātā proteāzes
inhibitora zāļu aprakstu.
Ieteicamā Vitekta deva ir viena 85 mg tablete vai viena 150 mg
tablete perorāli vienu reizi dienā kopā
ar uzturu. Vitekta deva ir atkarīga no vienlaicīgi lietotā
proteāzes inhibitora (skatīt 1. tabulu un 4.4. un
4.5. apakšpunktu). Lai iegūtu informāciju par 150 mg tablešu
lietošanu, lūdzu, skatīt Vitekta 150 mg
tablešu zāļu aprakstu.
Vitekta jālieto šādā veidā vienu reizi dienā:
-
v
Læs hele dokumentet
