Vitekta
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-05-2017
Produktets egenskaber
(SPC)
29-05-2017
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
29-05-2017
Aktiv bestanddel:
elvitégravir
Tilgængelig fra:
Gilead Sciences International Ltd
ATC-kode:
J05AX11
INN (International Name):
elvitegravir
Terapeutisk gruppe:
Antiviraux à usage systémique
Terapeutisk område:
Infections au VIH
Terapeutiske indikationer:
Vitekta administré en concomitance avec un inhibiteur de la protéase ritonavir-boosté et avec d’autres agents antirétroviraux, est indiqué pour le traitement de l’infection (HIV-1) homme-immunodéficience-virus-1 chez les adultes qui sont infectées par le VIH-1 sans mutations connues liés à la résistance à l’elvitégravir.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Retiré
Autorisation dato:
2013-11-13
Indlægsseddel
56
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
57
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
VITEKTA 85 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Elvitégravir
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Vitekta et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vitekta ?
3.
Comment prendre Vitekta ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Vitekta ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VITEKTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Vitekta contient le principe actif elvitégravir.
Vitekta est un TRAITEMENT CONTRE L’INFECTION PAR LE VIRUS DE
L’IMMUNODÉFICIENCE HUMAINE (VIH)
pour l’adulte de 18 ans et plus.
VITEKTA DOIT TOUJOURS ÊTRE PRIS AVEC CERTAINS AUTRES MÉDICAMENTS
CONTRE LE VIH. Voir rubrique 3,
_Comment prendre Vitekta ?_
.
Le VIH produit une enzyme appelée intégrase du VIH. Cette enzyme
aide le virus à se multiplier dans
les cellules de votre corps. Vitekta empêche cette enzyme de
fonctionner et réduit la quantité de VIH
d
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vitekta 85 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 85 mg d’elvitégravir.
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 6,2 mg de
lactose (sous forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé en forme de pentagone, de couleur verte, de 8,9
mm x 8,7 mm de dimensions,
portant, sur une face, l’inscription « GSI » et sur l’autre
face, le nombre « 85 ».
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Vitekta, co-administré avec un inhibiteur de protéase boosté par le
ritonavir et d’autres antirétroviraux,
est indiqué pour le traitement de l’infection par le virus de
l’immunodéficience humaine de type 1
(VIH-1) chez les adultes infectés par le VIH-1 sans mutations connues
associées à une résistance à
l’elvitégravir (voir rubriques 4.2 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la
prise en charge de l’infection par le
VIH.
Posologie
Vitekta doit être administré en association avec un inhibiteur de
protéase boosté par le ritonavir.
Le Résumé des caractéristiques des produits co-administrés :
inhibiteur de protéase, boosté par le
ritonavir doit être consulté.
La dose recommandée de Vitekta est d’un comprimé de 85 mg ou un
comprimé de 150 mg à prendre
par voie orale une fois par jour avec de la nourriture. La dose de
Vitekta à utiliser dépend de
l’inhibiteur de protéase co
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