Vitekta

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Vitekta
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Vitekta
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antivirale midler til systemisk anvendelse
  • Terapeutisk område:
  • HIV infektioner
  • Terapeutiske indikationer:
  • Vitekta Co administreres med en ritonavir-boostet protease hæmmer og med andre antiretrovirale stoffer, er indiceret til behandling af human immundefekt virus 1 (HIV-1) infektion hos voksne, der er smittet med HIV-1 uden kendte mutationer forbundet med modstand mod elvitegravir.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002577
  • Autorisation dato:
  • 13-11-2013
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002577
  • Sidste ændring:
  • 05-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. EMA Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

EMA/593111/2013

EMEA/H/C/002577

EPAR - sammendrag for offentligheden

Vitekta

elvitegravir

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vitekta. Det

forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Vitekta bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vitekta, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Vitekta, og hvad anvendes det til?

Vitekta er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof elvitegravir. Det anvendes til

behandling af voksne med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet

immundefektsyndrom (aids). Det anvendes i kombination med lægemidler af typen

proteasehæmmere, der benyttes sammen med ritonavir, samt andre lægemidler mod hiv, til patienter,

hvis sygdom ikke forventes at være resistent mod elvitegravir.

Hvordan anvendes Vitekta?

Vitekta udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i

behandling af hiv-infektioner. Vitekta leveres som tabletter (85 og 150 mg). Den anbefalede dosis af

Vitekta er én tablet dagligt, der tages sammen med et måltid. Den valgte dosis af Vitekta afhænger af,

hvilke andre lægemidler det gives sammen med. Vitekta tages samtidig med en proteasehæmmer til

anvendelse én gang dagligt eller med den første dosis af en proteasehæmmer til anvendelse to gange

dagligt. Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Vitekta

EMA/593111/2013

Side 2/3

Hvordan virker Vitekta?

Det aktive stof i Vitekta, elvitegravir, er et antiviralt middel i gruppen af integrasehæmmere. Det

blokerer enzymet integrase, der medvirker på et af trinnene i formeringen af hiv. Når enzymet

blokeres, kan virusset ikke formere sig normalt; derfor bremses spredningen af infektionen.

Vitekta helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de

infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vitekta?

Vitekta var omfattet af én hovedundersøgelse, hvori der deltog 712 patienter med hiv-1, der ikke

tidligere var behandlet med en integrasehæmmer. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt

på reduktionen i mængden af hiv-virus i blodet (virusindholdet). Behandlingen ansås for at have

virket, hvis patienterne opnåede et virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 ugers behandling.

I denne undersøgelse var Vitekta mindst ligeså effektivt som raltegravir (en anden integrasehæmmer),

når det blev taget i kombination med andre lægemidler mod hiv. Efter 48 uger havde behandlingen

virket hos ca. 59 % af de patienter, der blev behandlet med Vitekta (207 ud af 351), sammenholdt

med ca. 58 % af de patienter, der blev behandlet med raltegravir (203 ud af 351).

Hvilke risici er der forbundet med Vitekta?

De hyppigste bivirkninger ved Vitekta (som kan forekomme hos op til en ud af 10 behandlede) er

hovedpine, mavesmerter, diarré, opkastninger, kvalme, udslæt og træthed. Den fuldstændige liste

over indberettede bivirkninger ved Vitekta fremgår af indlægssedlen.

Vitekta må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, der kan nedsætte dets virkning eller

øge risikoen for resistens. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Vitekta blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Vitekta opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP konkluderede, at fordelene ved

Vitekta til nedsættelse af niveauet af hiv i blodet var klart påvist i undersøgelserne. Vedrørende

lægemidlets sikkerhedsprofil blev denne ikke anset for at give anledning til betænkelighed, da

bivirkningerne svarede til dem, der er knyttet til andre tilsvarende lægemidler. Udvalget bemærkede

desuden, at der er et betydeligt potentiale for vekselvirkninger med andre lægemidler, hvilket fremgår

af produktinformationen.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Vitekta?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vitekta anvendes så risikofrit som muligt. I

produktresuméet og indlægssedlen for Vitekta er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne

plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.

Andre oplysninger om Vitekta

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Vitekta den 13. november 2013.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Vitekta

EMA/593111/2013

Side 3/3

Den fuldstændige EPAR for Vitekta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Vitekta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført 11-2013.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel: Information til patienten

Vitekta 85 mg filmovertrukne tabletter

Elvitegravir

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får. Se sidst i

punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Vitekta

Sådan skal De tage Vitekta

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Vitekta indeholder det aktive stof elvitegravir.

Vitekta er en behandling for infektion med human immundefekt virus (hiv) hos voksne i alderen

18 år og derover.

Vitekta skal altid tages sammen med visse former for anden hiv-medicin. Se punkt 3,

Sådan skal

De tage Vitekta

Hiv-virus producerer et enzym kaldet hiv-integrase. Dette enzym hjælper virusset med at formere sig i

cellerne i Deres krop. Vitekta stopper dette enzym og nedsætter mængden af hiv i Deres krop. Dette

vil forbedre Deres immunsystem og nedsætte risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med

hiv-infektionen.

Denne medicin helbreder ikke hiv-infektionen. Mens De tager Vitekta, kan De stadig udvikle

infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Vitekta

Tag ikke Vitekta

Hvis De er allergisk over for elvitegravir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vitekta

(angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hvis De tager et af disse lægemidler:

carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, der anvendes til at behandle epilepsi og

forebygge krampeanfald

rifampicin, anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner

prikbladet perikum (

Hypericum perforatum

), et naturlægemiddel, der anvendes mod

depression og angst eller lægemidler, der indeholder det

Hvis noget af dette gælder for Dem, må De ikke tage Vitekta og De skal omgående fortælle

Deres læge det.

Advarsler og forsigtighedsregler

Deres behandling med Vitekta bør kun påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af

hiv-infektion.

Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat

ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at

undgå at smitte andre personer. Denne medicin helbreder ikke hiv-infektionen. Mens De tager Vitekta,

kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.

Kontakt lægen, før De tager Vitekta:

Hvis De har leverproblemer eller hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder

hepatitis (gulsot). Patienter med leversygdom, inklusiv kronisk hepatitis B eller C, som

behandles med antiretrovirale midler, har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt

livstruende bivirkninger i leveren. Hvis De har en hepatitis B-infektion, vil Deres læge nøje

overveje, hvilken behandling, der er den bedste for Dem.

Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De tale med lægen før De tager Vitekta.

Mens De tager Vitekta

Vær opmærksom på følgende:

ethvert tegn på betændelse eller infektion

knogleproblemer

Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De straks fortælle det til lægen. For

yderligere oplysninger, se pkt. 4 i denne indlægsseddel.

Børn og unge

Denne medicin må ikke gives til børn og unge under 18 år. Anvendelsen af Vitekta til børn og

unge er ikke undersøgt endnu.

Brug af anden medicin sammen med Vitekta

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin, planlægger at

tage anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept, f.eks. naturlægemidler. Vitekta kan påvirke anden medicin, hvilket kan påvirke mængden af

Vitekta eller anden medicin i Deres blod. Dette kan forhindre, at Deres medicin virker korrekt, eller

det kan gøre bivirkninger værre.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Visse lægemidle bør aldrig indtages sammen med Vitekta:

carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, anvendes til at behandle epilepsi og forebygge

krampeanfald

rifampicin, anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner

prikbladet perikum (

Hypericum perforatum

), et naturlægemiddel, der anvendes til depression

og angst) eller lægemidler, der indeholder det

Andre lægemidler, der anvendes til at behandle en hiv-infektion:

De bør ikke tage Vitekta med andre lægemidler, som indeholder:

cobicistat

elvitegravir

Kontakt lægen, hvis De tager:

efavirenz

nevirapin

didanosin (se også punkt 3 i denne indlægsseddel)

Fortæl det altid til lægen, hvis De tager nogle af disse lægemidler mod hiv.

Andre typer lægemidler:

Kontakt lægen, hvis De tager:

rifabutin, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose

warfarin, anvendes til at fortynde blodet

p-piller, der anvendes til at forebygge graviditet

bosentan, der anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension

syreneutraliserende midler, der anvendes til at behandle halsbrand og sure opstød, såsom

aluminium/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat (se også punkt 3 i denne indlægsseddel)

multivitaminer, anvendes som kosttilskud (se også punkt 3 i denne indlægsseddel).

Fortæl det altid til lægen, hvis noget af dette gælder for Dem.

Fortæl det altid til lægen, hvis De tager disse eller andre lægemidler. Afbryd ikke behandlingen

uden først at kontakte Deres læge.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager nogen form for medicin.

Kvinder må ikke blive gravide, mens de tager Vitekta.

Anvend sikker prævention, mens De tager Vitekta.

Fortæl det straks til lægen, hvis De bliver gravid. Hvis De er gravid, må De ikke tage

Vitekta, medmindre De og Deres læge bestemmer, at det er klart nødvendigt. Deres læge vil

drøfte de potentielle fordele og risici ved at tage Vitekta for Dem og Deres barn.

De må ikke amme, mens De er i behandling med Vitekta: Det er ukendt, om det aktive stof i denne

medicin udskilles i mælken hos mennesker. Hvis De er en kvinde med hiv, anbefales det, at De ikke

ammer for at undgå at overføre virus til barnet via mælken.

Vitekta indeholder lactose

Fortæl Deres læge, hvis De lider af lactoseintolerans eller er intolerant over for andre

sukkerformer. Vitekta indeholder lactose. Hvis De er lactoseintolerant, eller hvis De har fået at vide,

at De er intolerant over for nogle andre sukkerformer, skal De tale med Deres læge, før De tager denne

medicin.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

3.

Sådan skal De tage Vitekta

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Det er for at sikre, at medicinen er fuldt ud effektiv, og for at reducere udviklingen af resistens mod

behandlingen. De må ikke ændre Deres dosis, medmindre De har fået besked på det af Deres læge.

De skal altid tage Vitekta med én af følgende kombinationer af lægemidler:

atazanavir og ritonavir

darunavir og ritonavir

fosamprenavir og ritonavir

lopinavir/ritonavir

En dosis på 85 mg anbefales:

Hvis De tager Vitekta sammen med:

atazanavir og ritonavir

lopinavir/ritonavir

I disse kombinationer er dosis én 85 mg tablet hver dag sammen med mad. Tabletten må ikke

tygges, knuses eller deles. Tag 85 mg tabletten samtidigt med atazanavir og ritonavir, eller samtidigt

med den første dosis af lopinavir/ritonavir.

En dosis på 150 mg anbefales:

Hvis De tager Vitekta sammen med:

darunavir og ritonavir

fosamprenavir og ritonavir

I disse kombinationer er dosis én 150 mg tablet hver dag sammen med mad. Tabletten må ikke

tygges, knuses eller deles. Tag 150 mg tabletten samtidigt med den første dosis af darunavir eller

fosamprenavir og ritonavir. Se indlægssedlen til Vitekta 150 mg tabletter.

Hvis De også tager anden medicin:

Hvis De også tager didanosin, skal De tage det mindst 1 time før eller mindst 2 timer efter Vitekta.

Hvis De også tager et syreneutraliserende middel, såsom aluminium-/magnesiumhydroxid eller

calciumcarbonat, eller et multivitamin-tilskud, skal De tage det mindst 4 timer før eller mindst

4 timer efter Vitekta.

Hvis De har taget for meget Vitekta

Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Vitekta, kan De have større risiko for at få

bivirkninger med denne medicin (se pkt. 4 i denne indlægsseddel

).

Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med, så De let

kan vise, hvad De har taget.

Hvis De har glemt at tage Vitekta

Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Vitekta.

Hvis De har glemt at tage en dosis:

hvis De kommer i tanker om det inden for 18 timer efter det tidspunkt, De normalt tager

Vitekta på, skal De tage tabletten så hurtigt som muligt. Tag altid tabletten sammen med mad.

Derefter tages den næste dosis som sædvanligt.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

hvis De kommer i tanker om det 18 timer eller længere efter det tidspunkt, De normalt tager

Vitekta på, skal De ikke tage den glemte dosis. Vent og tag den næste dosis sammen med mad,

til sædvanlig tid.

Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, De har taget Vitekta, skal De tage en ny tablet sammen

med mad.

Hold ikke op med at tage Vitekta

Hold ikke op med at tage Vitekta uden at tale med Deres læge. Hvis De holder op med at tage

Vitekta, kan det i alvorlig grad påvirke Deres reaktion på fremtidig behandling. Hvis Vitekta stoppes

uanset årsagen, skal De tale med Deres læge, før De igen begynder at tage Vitekta tabletter.

Når De snart ikke har mere af Vitekta, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket. Dette er

meget vigtigt, da virusmængden igen kan begynde at stige, hvis medicinen stoppes, selv i kort tid.

Sygdommen kan så blive sværere at behandle.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose

i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes

vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Når

hiv-infektion behandles, er det ikke altid muligt at afgøre, om nogle af de uønskede virkninger er

forårsaget af Vitekta eller af anden medicin, som De tager samtidigt, eller af selve hiv-infektionen.

Almindelige bivirkninger

(kan opstå hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede patienter)

mavesmerter

opkastning

udslæt

hovedpine

diarré

utilpashed

(kvalme)

træthed.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan opstå hos op til 1 ud af 100 behandlede patienter)

selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter med tidligere depression eller psykiske

problemer)

depression

søvnløshed

(insomnia)

problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider

(dyspepsi)

oppustethed

afgang af tarmluft

(flatulens)

svimmelhed

prikkende fornemmelse

søvnighed

abnorm smag.

Kontakt lægen, hvis De tror De har nogle af disse bivirkninger.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Andre bivirkninger, der kan observeres under hiv-behandling

Hyppigheden af de følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data):

Ethvert tegn på betændelse eller infektion. Hvis De har fremskreden hiv-infektion (aids) og

har en infektion, kan De udvikle symptomer på infektion og betændelse eller forværring af

symptomerne på en eksisterende infektion, når behandlingen med Vitekta påbegyndes. Disse

symptomer kan indikere, at Deres krops forbedrede immunsystem bekæmper infektionen. Vær

opmærksom på tegn på betændelse eller infektion, snart efter De starter med at tage Vitekta.

Hvis De bemærker nogle tegn på betændelse eller infektion, skal De straks fortælle det til

lægen. Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at

immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter De er begyndt at tage medicin til

behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, De er

påbegyndt behandling. De skal straks informere Deres læge for at få den nødvendige

behandling, hvis De bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom

muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem

kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.

Knogleproblemer. Nogle patienter, der er i antiretroviral kombinationsbehandling kan udvikle

en knoglesygdom, der kaldes

osteonekrose

(knoglevævsdød, forårsaget af manglende

blodforsyning til knoglerne). Varigheden af indtagelsen af antiretroviral

kombinationsbehandling, indtagelse af binyrebarkhormoner, alkoholforbrug, et meget svækket

immunsystem og overvægt kan, blandt andet, være nogle af de mange risikofaktorer for at

udvikle denne sygdom. Tegn på osteonekrose er:

stivhed i led

smerter i led (især i hofter, knæ og skuldre)

bevægelsesbesvær.

Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og på pakningen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vitekta indeholder:

Aktivt stof: elvitegravir. Hver filmovertrukket tablet indeholder 85 mg elvitegravir.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, lactose (som monohydrat), magnesiumstearat,

mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat.

Filmovertræk:

Indigocarmin aluminiumpigment (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (delvist

hydrolyseret) (E1203), talcum (E553B), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Vitekta filmovertrukne tabletter er grønne, femkantsformede tabletter, som på den ene side er præget

med "GSI" og tallet "85" på den anden side af tabletten.

Fås i en pakning, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Storbritannien

Fremstiller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 222 191 546

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel: Information til patienten

Vitekta 150 mg filmovertrukne tabletters

Elvitegravir

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får. Se sidst i

punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Vitekta

Sådan skal De tage Vitekta

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Vitekta indeholder det aktive stof elvitegravir.

Vitekta er en behandling for infektion med human immundefekt virus (hiv) hos voksne i alderen

18 år og derover.

Vitekta skal altid tages sammen med visse former for anden hiv-medicin. Se punkt 3,

Sådan skal

De tage Vitekta

Hiv-virus producerer et enzym kaldet hiv-integrase. Dette enzym hjælper virusset med at formere sig i

cellerne i Deres krop. Vitekta stopper dette enzym og nedsætter mængden af hiv i Deres krop. Dette

vil forbedre Deres immunsystem og nedsætte risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med

hiv-infektionen.

Denne medicin helbreder ikke hiv-infektionen. Mens De tager Vitekta, kan De stadig udvikle

infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Vitekta

Tag ikke Vitekta

Hvis De er allergisk over for elvitegravir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vitekta

(angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hvis De tager et af disse lægemidler:

carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, der anvendes til at behandle epilepsi og

forebygge krampeanfald

rifampicin, anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner

prikbladet perikum (

Hypericum perforatum

), et naturlægemiddel, der anvendes mod

depression og angst eller lægemidler, der indeholder det

Hvis noget af dette gælder for Dem, må De ikke tage Vitekta og De skal omgående fortælle

Deres læge det.

Advarsler og forsigtighedsregler

Deres behandling med Vitekta bør kun påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af

hiv-infektion.

Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat

ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at

undgå at smitte andre personer. Denne medicin helbreder ikke hiv-infektionen. Mens De tager Vitekta,

kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.

Kontakt lægen, før De tager Vitekta:

Hvis De har leverproblemer eller hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder

hepatitis (gulsot). Patienter med leversygdom, inklusiv kronisk hepatitis B eller C, som

behandles med antiretrovirale midler, har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt

livstruende bivirkninger i leveren. Hvis De har en hepatitis B-infektion, vil Deres læge nøje

overveje, hvilken behandling, der er den bedste for Dem.

Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De tale med lægen før De tager Vitekta.

Mens De tager Vitekta

Vær opmærksom på følgende:

ethvert tegn på betændelse eller infektion

knogleproblemer

Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De straks fortælle det til lægen. For

yderligere oplysninger, se pkt. 4 i denne indlægsseddel.

Børn og unge

Denne medicin må ikke gives til børn og unge under 18 år. Anvendelsen af Vitekta til børn og

unge er ikke undersøgt endnu.

Brug af anden medicin sammen med Vitekta

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin, planlægger at

tage anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept, f.eks. naturlægemidler. Vitekta kan påvirke anden medicin, hvilket kan påvirke mængden af

Vitekta eller anden medicin i Deres blod. Dette kan forhindre, at Deres medicin virker korrekt, eller

det kan gøre bivirkninger værre.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Visse lægemidle bør aldrig indtages sammen med Vitekta:

carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, anvendes til at behandle epilepsi og forebygge

krampeanfald

rifampicin, anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner

prikbladet perikum (

Hypericum perforatum

), et naturlægemiddel, der anvendes til depression

og angst) eller lægemidler, der indeholder det

Andre lægemidler, der anvendes til at behandle en hiv-infektion:

De bør ikke tage Vitekta med andre lægemidler, som indeholder:

cobicistat

elvitegravir

Kontakt lægen, hvis De tager:

efavirenz

nevirapin

didanosin (se også punkt 3 i denne indlægsseddel)

Fortæl det altid til lægen, hvis De tager nogle af disse lægemidler mod hiv.

Andre typer lægemidler:

Kontakt lægen, hvis De tager:

rifabutin, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose

warfarin, anvendes til at fortynde blodet

p-piller, der anvendes til at forebygge graviditet

bosentan, der anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension

syreneutraliserende midler, der anvendes til at behandle halsbrand og sure opstød, såsom

aluminium/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat (se også punkt 3 i denne indlægsseddel)

multivitaminer, anvendes som kosttilskud (se også punkt 3 i denne indlægsseddel).

Fortæl det altid til lægen, hvis noget af dette gælder for Dem.

Fortæl det altid til lægen, hvis De tager disse eller andre lægemidler. Afbryd ikke behandlingen

uden først at kontakte Deres læge.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager nogen form for medicin.

Kvinder må ikke blive gravide, mens de tager Vitekta.

Anvend sikker prævention, mens De tager Vitekta.

Fortæl det straks til lægen, hvis De bliver gravid. Hvis De er gravid, må De ikke tage

Vitekta, medmindre De og Deres læge bestemmer, at det er klart nødvendigt. Deres læge vil

drøfte de potentielle fordele og risici ved at tage Vitekta for Dem og Deres barn.

De må ikke amme, mens De er i behandling med Vitekta: Det er ukendt, om det aktive stof i denne

medicin udskilles i mælken hos mennesker. Hvis De er en kvinde med hiv, anbefales det, at De ikke

ammer for at undgå at overføre virus til barnet via mælken.

Vitekta indeholder lactose

Fortæl Deres læge, hvis De lider af lactoseintolerans eller er intolerant over for andre

sukkerformer. Vitekta indeholder lactose. Hvis De er lactoseintolerant, eller hvis De har fået at vide,

at De er intolerant over for nogle andre sukkerformer, skal De tale med Deres læge, før De tager denne

medicin.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

3.

Sådan skal De tage Vitekta

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Det er for at sikre, at medicinen er fuldt ud effektiv, og for at reducere udviklingen af resistens mod

behandlingen. De må ikke ændre Deres dosis, medmindre De har fået besked på det af Deres læge.

De skal altid tage Vitekta med én af følgende kombinationer af lægemidler:

atazanavir og ritonavir

darunavir og ritonavir

fosamprenavir og ritonavir

lopinavir/ritonavir

En dosis er 150 mg anbefales:

Hvis De tager Vitekta sammen med:

darunavir og ritonavir

fosamprenavir og ritonavir

I disse kombinationer er dosis én 150 mg tablet hver dag sammen med mad. Tabletten må ikke

tygges, knuses eller deles. Tag 150 mg tabletten samtidigt med den første dosis af darunavir eller

fosamprenavir og ritonavir.

En dosis på 85 mg anbefales:

Hvis De tager Vitekta sammen med:

atazanavir og ritonavir

lopinavir/ritonavir

I disse kombinationer er dosis én 85 mg tablet hver dag sammen med mad. Tabletten må ikke

tygges, knuses eller deles. Tag 85 mg tabletten samtidigt med atazanavir og ritonavir, eller samtidigt

med den første dosis af lopinavir/ritonavir. Se indlægssedlen til Vitekta 85 mg tabletter.

Hvis De også tager anden medicin:

Hvis De også tager didanosin, skal De tage det mindst 1 time før eller mindst 2 timer efter Vitekta.

Hvis De også tager et syreneutraliserende middel, såsom aluminium-/magnesiumhydroxid eller

calciumcarbonat, eller et multivitamin-tilskud, skal De tage det mindst 4 timer før eller mindst

4 timer efter Vitekta.

Hvis De har taget for meget Vitekta

Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Vitekta, kan De have større risiko for at få

bivirkninger med denne medicin (se pkt. 4 i denne indlægsseddel

).

Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med, så De let

kan vise, hvad De har taget.

Hvis De har glemt at tage Vitekta

Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Vitekta.

Hvis De har glemt at tage en dosis:

hvis De kommer i tanker om det inden for 18 timer efter det tidspunkt, De normalt tager

Vitekta på, skal De tage tabletten så hurtigt som muligt. Tag altid tabletten sammen med mad.

Derefter tages den næste dosis som sædvanligt.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

hvis De kommer i tanker om det 18 timer eller længere efter det tidspunkt, De normalt tager

Vitekta på, skal De ikke tage den glemte dosis. Vent og tag den næste dosis sammen med mad,

til sædvanlig tid.

Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, De har taget Vitekta, skal De tage en ny tablet sammen

med mad.

Hold ikke op med at tage Vitekta

Hold ikke op med at tage Vitekta uden at tale med Deres læge. Hvis De holder op med at tage

Vitekta, kan det i alvorlig grad påvirke Deres reaktion på fremtidig behandling. Hvis Vitekta stoppes

uanset årsagen, skal De tale med Deres læge, før De igen begynder at tage Vitekta tabletter.

Når De snart ikke har mere af Vitekta, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket. Dette er

meget vigtigt, da virusmængden igen kan begynde at stige, hvis medicinen stoppes, selv i kort tid.

Sygdommen kan så blive sværere at behandle.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose

i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes

vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Når

hiv-infektion behandles, er det ikke altid muligt at afgøre, om nogle af de uønskede virkninger er

forårsaget af Vitekta eller af anden medicin, som De tager samtidigt, eller af selve hiv-infektionen.

Almindelige bivirkninger

(kan opstå hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede patienter)

mavesmerter

opkastning

udslæt

hovedpine

diarré

utilpashed

(kvalme)

træthed.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan opstå hos op til 1 ud af 100 behandlede patienter)

selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter med tidligere depression eller psykiske

problemer)

depression

søvnløshed

(insomnia)

problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider

(dyspepsi)

oppustethed

afgang af tarmluft

(flatulens)

svimmelhed

prikkende fornemmelse

søvnighed

abnorm smag.

Kontakt lægen, hvis De tror De har nogle af disse bivirkninger.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Andre bivirkninger, der kan observeres under hiv-behandling

Hyppigheden af de følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data):

Ethvert tegn på betændelse eller infektion. Hvis De har fremskreden hiv-infektion (aids) og

har en infektion, kan De udvikle symptomer på infektion og betændelse eller forværring af

symptomerne på en eksisterende infektion, når behandlingen med Vitekta påbegyndes. Disse

symptomer kan indikere, at Deres krops forbedrede immunsystem bekæmper infektionen. Vær

opmærksom på tegn på betændelse eller infektion, snart efter De starter med at tage Vitekta.

Hvis De bemærker nogle tegn på betændelse eller infektion, skal De straks fortælle det til

lægen. Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at

immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter De er begyndt at tage medicin til

behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, De er

påbegyndt behandling. De skal straks informere Deres læge for at få den nødvendige

behandling, hvis De bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom

muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem

kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.

Knogleproblemer. Nogle patienter, der er i antiretroviral kombinationsbehandling kan udvikle

en knoglesygdom, der kaldes

osteonekrose

(knoglevævsdød, forårsaget af manglende

blodforsyning til knoglerne). Varigheden af indtagelsen af antiretroviral

kombinationsbehandling, indtagelse af binyrebarkhormoner, alkoholforbrug, et meget svækket

immunsystem og overvægt kan, blandt andet, være nogle af de mange risikofaktorer for at

udvikle denne sygdom. Tegn på osteonekrose er:

stivhed i led

smerter i led (især i hofter, knæ og skuldre)

bevægelsesbesvær.

Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og på pakningen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vitekta indeholder:

Aktivt stof: elvitegravir. Hver filmovertrukket tablet indeholder150 mg elvitegravir.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, lactose (som monohydrat), magnesiumstearat,

mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat.

Filmovertræk:

Indigocarmin aluminiumpigment (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (delvist

hydrolyseret) (E1203), talcum (E553B), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Vitekta filmovertrukne tabletter er grønne, trekantsformede tabletter, som på den ene side er præget

med "GSI" og tallet "150" på den anden side af tabletten.

Fås i en pakning, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Storbritannien

Fremstiller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 222 191 546

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety