Vitekta
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-05-2017
Produktets egenskaber
(SPC)
29-05-2017
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
29-05-2017
Aktiv bestanddel:
elvitegravir
Tilgængelig fra:
Gilead Sciences International Ltd
ATC-kode:
J05AX11
INN (International Name):
elvitegravir
Terapeutisk gruppe:
Antivirales para uso sistémico
Terapeutisk område:
Infecciones por VIH
Terapeutiske indikationer:
Vitekta Co administrado con un inhibidor de la proteasa impulsado por ritonavir y con otros agentes antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de la infección de humanos-inmunodeficiencia-virus-1 (VIH-1) en adultos infectados con VIH-1 sin mutaciones conocidas asociados con la resistencia de elvitegravir.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2013-11-13
Indlægsseddel
55
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
56
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VITEKTA 85 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Elvitegravir
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos
adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Vitekta y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vitekta
3.
Cómo tomar Vitekta
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vitekta
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VITEKTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vitekta contiene el principio activo elvitegravir.
Vitekta es un TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA
INMUNODEFICIENCIA HUMANA (VIH) en
adultos de 18 años de edad o mayores.
VITEKTA DEBE TOMARSE SIEMPRE CON OTROS MEDICAMENTOS CONTRA EL VIH. Ver
sección 3,
_Cómo tomar _
_Vitekta. _
El virus del VIH produce una enzima llamada integrasa. Esta enzima
permite que el virus se
multiplique en las células del organismo. Vitekta detiene la acción
de esta enzima y reduce la cantidad
de VIH presente en el organismo. Esto mejora el sistema inmunitario y
disminuye el riesgo de
desarrollar enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
Este medicamento no es una cura para la infecc
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Vitekta 85 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada comprimido recubierto con película contiene 85 mg de
elvitegravir.
Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 6,2 mg de
lactosa (en forma de
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido recubierto con película, de color verde y forma
pentagonal, de dimensiones
8,9 mm x 8,7 mm, marcado en una de las caras con “GSI” y en la
otra con el número “85”.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vitekta administrado en combinación con un inhibidor de la proteasa
potenciado con ritonavir y con
otros antirretrovirales está indicado para el tratamiento de la
infección por el virus de la
inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos que están
infectados por el VIH-1 sin
mutaciones conocidas asociadas a la resistencia a elvitegravir (ver
secciones 4.2 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por el
VIH.
Posología
Vitekta debe administrarse en combinación con un inhibidor de la
proteasa potenciado con ritonavir.
Se debe consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características
del Producto del inhibidor de la
proteasa potenciado con ritonavir, que se administra en combinación.
La dosis recomendada de Vitekta es un comprimido de 85 mg o un
comprimido de 150 mg tomado por
vía oral una vez al día con alimentos. La selec
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