VitaCare "Glucosamin JemoPharm"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • VitaCare "Glucosamin JemoPharm" 500 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 500 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • VitaCare "Glucosamin JemoPharm" 500 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 49797
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

14. juni 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

VitaCare "Glucosamin JemoPharm", filmovertrukne tabletter 500 mg

1.

D.SP.NR.

28108

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

VitaCare "Glucosamin JemoPharm"

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En filmovertrukket tablet indeholder 628 mg glucosaminsulfatnatriumchlorid svarende til

500 mg glucosaminsulfat eller 393 mg glucosamin.

Hjælpestoffer

En tablet indeholder:

50,6 mg (2,2 mmol) natrium

60,0 mg lactosemonohydrat

Lecithinsoja (E322)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Råhvide, aflange, filmovertrukne tabletter, 9 × 20 mm.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1 Terapeutiske indikationer

VitaCare "Glucosamin JemoPharm" er indiceret til symptomlindring til let til moderat

slidgigt i knæet.

5.2 Dosering og indgivelsesmåde

Indgivelsesmåde

VitaCare "Glucosamin JemoPharm" skal synkes hele.

Tabletterne kan tages med og uden mad.

49797_spc.docx

Side 1 af 6

Voksne og ældre

Der tages en VitaCare "Glucosamin JemoPharm" tablet 3 gange daglig.

Eller

Der tages 3 VitaCare "Glucosamin JemoPharm" tabletter en gang daglig.

Glucosamin er ikke indiceret til behandlingen af akutte smertefulde symptomer. Lindring

af symptomer (især smertelindring) kan først forventes at indtræffe efter adskillige ugers

behandling og i nogle tilfælde efter endnu længere tid. Hvis der ikke ses symptomlindring

efter 2-3 måneder, bør fortsat behandling med glucosamin genovervejes.

Yderligere oplysninger om særlige populationer

Pædiatrisk population

VitaCare "Glucosamin JemoPharm" bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, idet der

ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation om sikkerhed og virkning.

Ældre

Der er ikke foretaget særlige undersøgelser med ældre, men ud fra klinisk

erfaring er

dosisjustering ikke påkrævet ved behandling af ældre patienter, der i øvrigt er raske.

Nedsat nyre- og/eller leverfunktion

Der kan ikke gives dosisanbefalinger til patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion, idet

der ikke er foretaget undersøgelser.

5.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for glucosamin (eller et eller flere af dets derivater), sulfater eller over

for et eller flere af hjælpestofferne i VitaCare "Glucosamin JemoPharm" tabletterne (anført

i pkt. 6.1).

VitaCare "Glucosamin JemoPharm" må ikke gives til patienter med skaldyrsallergi, da det

aktive stof er udvundet fra skaldyr.

VitaCare "Glucosamin JemoPharm" indeholder sojalecithin. Personer med allergi over for

soja eller jordnødder, må derfor ikke tage dette lægemiddel.

5.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Advarsler

VitaCare "Glucosamin JemoPharm" indeholder lactosemonohydrat, og patienter med

sjældne arvelige lidelser som galactoseintolerans, Lapp-lactasemangel eller glucose-

galactose-malabsorption må ikke tage denne medicin.

Dette lægemiddel indeholder 50,6 mg natrium pr. dosis. Den daglige natriumindtagelse er

151,7 mg (svarende til 6,6 mmol). Dette skal tages med i betragtning hos patienter, som er

på en saltfattig diæt.

Tilstedeværelsen af andre ledsygdomme, hvor anden behandling bør komme i betragtning,

skal udelukkes.

Hos patienter med nedsat glucosetolerans skal blodsukkeret og evt. insulinbehov

monitoreres før behandlingen initieres og periodisk under behandlingen.

49797_spc.docx

Side 2 af 6

Hos patienter med en kendt risikofaktor for kardiovaskulær sygdom anbefales

monitorering af lipidtal i blodet, idet der er rapporteret hyperkolesterolæmi i nogle tilfælde

hos patienter, der blev behandlet med glucosamin.

Der foreligger en rapport om forværrede astmasymptomer efter initiering af

glucosaminbehandling (symptomerne forsvandt ved seponering af glucosamin).

Astmapatienter, der begynder på glucosaminbehandling, bør derfor være opmærksom på

en potentiel forværring af astmasymptomer.

5.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger kun begrænsede data om mulige lægemiddelinteraktioner med glucosamin, men

der er rapporteret om stigninger i INR med orale vitamin K-antagonister. Patienter, der får

orale vitamin K-antagonister, bør derfor overvåges tæt, når behandling med glucosamin

påbegyndes eller afsluttes.

Der anbefales tæt monitorering af blodsukkerniveauet hos diabetikere på hypoglykæmiske

stoffer.

Samtidig behandling med glucosamin kan øge absorptionen og serumkoncentrationen af

tetracykliner, men den kliniske relevans af denne interaktion er sandsynligvis begrænset.

Pga. begrænset dokumentation om potentielle lægemiddelinteraktioner med glucosamin,

skal man generelt være opmærksom på ændret respons eller koncentration af lægemidler,

der anvendes samtidig.

5.6 Graviditet og amning

Graviditet

Der er utilstrækkelige data om anvendelse af glucosamin til gravide kvinder. Der foreligger

kun utilstrækkelige data fra dyrestudier. Glucosamin bør ikke anvendes under graviditet.

Amning

Der foreligger ingen data om udskillelse af glucosamin i modermælk. Da der ikke

foreligger data om barnets sikkerhed, bør glucosamin ikke anvendes under amning.

5.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Hvis der opstår svimmelhed eller træthed, bør bilkørsel og betjening af

maskiner undgås.

5.8 Bivirkninger

De hyppigst forekommende bivirkninger ved behandling med glucosamin er kvalme,

mavesmerter, fordøjelsesbesvær, konstipation og diarré. Der er derudover rapporteret

hovedpine, træthed, udslæt, kløe og rødmen. De rapporterede bivirkninger er almindeligvis

milde og forbigående.

Systemorganklasse

i henhold til

MedDra

Almindelige

(≥1/100 til <1/10)

Ikke

almindelige

(≥ 1/1.000,

< 1/100)

Sjældne

( ≥ 1/10.000,

< 1/1000)

Ikke kendt (kan

ikke estimeres ud

fra forhånden-

værende data)

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed

49797_spc.docx

Side 3 af 6

Træthed

Luftveje, thorax og

mediastinum

Astma/forværring

af astma

Mave-tarm-

kanalen

Kvalme

Mavesmerter

Fordøjelsesbesvær

Diarré

Konstipation

Opkastning

Hud og subkutane

væv

Udslæt

Kløe

Rødmen

Angioødem

Urticaria

Metabolisme og

ernæring

Utilstrækkelig

kontrol af diabetes

mellitus

Hyperkolesterolæmi

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsste-

det

Ødem/perifert ødem

Der er rapporteret tilfælde af hyperkolesterolæmi, astma, forværring af astma og

utilstrækkelig kontrol af diabetes mellitus, men årsagssammenhængen er ikke klarlagt.

VitaCare "Glucosamin JemoPharm" kan forårsage forhøjet leverenzymniveau og i sjældne

tilfælde gulsot.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

5.9 Overdosering

Tegn og symptomer på utilsigtet eller tilsigtet overdosering med glucosamin kan inkludere

hovedpine, svimmelhed, desorientering, artralgi, kvalme, opkastning, diarré eller konstipation.

I tilfælde af overdosering skal behandlingen med glucosamin seponeres, og der skal iværksættes

relevante foranstaltninger efter behov.

I kliniske undersøgelser oplevede 1 ud af 5 raske unge forsøgspersoner hovedpine efter infusion

af op til 30 g glucosamin. Derudover er der rapporteret et tilfælde af overdosering hos en 12-

årig pige, som tog 28 g glucosaminhydrochlorid oralt. Hun udviklede artralgi, opkastning og

desorientering. Patienten restituerede fuldstændigt.

5.10 Udlevering

49797_spc.docx

Side 4 af 6

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0 Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: M 01 AX 05. Andre antiinflammatoriske midler og gigtmidler, nonsteroide

antiinflammatoriske lægemidler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Glucosamin er et endogent stof, en almindelig bestanddel af polysaccharidkæderne i

bruskmatrix og glycosaminoglycaner i synovialvæske. In vitro- og in vivo-forsøg har

påvist, at glucosamin stimulerer syntesen af fysiologiske glycosaminoglycaner og

proteoglycaner ved hjælp af chondrocytter og af hyaluronsyre ved hjælp af synoviocytter.

Virkningsmekanismen for glucosamin er ukendt for mennesker. Perioden indtil respons

kan ikke fastsættes.

5.2 Farmakokinetiske egenskaber

Glucosamin er et relativt lille molekyle (molekylærmasse 179), som let opløses i vand og

er opløselig i hydrofile, organiske opløsningsmidler. Oplysninger om farmakokinetikken

ved glucosamin er begrænset. Den absolutte biotilgængelighed er ukendt.

Distributionsvolumen er ca. 5 liter, og halveringstiden efter intravenøs indgift er ca. 2

timer. Ca. 38 % af en intravenøs dosis udskilles uomdannet med urinen.

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata

D-glucosamin har lav akut toksicitet. Der findes ikke data fra dyreforsøg omhandlende

toksicitet efter gentagne doser, reproduktionstoksicitet, mutagenicitet eller

karcinogenicitet.

Resultater fra in vitro- og in vivo-forsøg i dyr har vist, at glucosamin nedsætter

insulinudskillelsen og giver insulinresistens, sandsynligvis ved hjælp af

glukokinasehæmning i betacellerne. Den kliniske relevans er ukendt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1 Hjælpestoffer

Tablet

Mikrokrystallinsk cellulose 101

Mikrokrystallinsk cellulose 102

Lactosemonohydrat

Prægelatiniseret majsstivelse

Crospovidon

Stearinsyre

Overtræk

Titandioxid (E171)

Gul jernoxid (E172)

Hypromellose (E464)

Macrogol 400

49797_spc.docx

Side 5 af 6

6.2 Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3 Opbevaringstid

3 år.

Efter anbrud af medicinglasset bør lægemidlet anvendes inden for 6 måneder.

6.4 Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser

Æsker med PVdC/PVC/alu-blister

Pakningsstørrelser: 9, 15, 21, 30, 84, 90, 168, 180, 252, 270, 504 og 540 tabletter.

Æsker med HDPE-beholder med forseglet HDPE-skruelåg

Pakningsstørrelser: 9, 15, 21, 30, 84, 90, 168, 180, 252, 270, 504 og 540 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6 Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Jemo-Pharm A/S

Hasselvej 1

4780 Stege

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

49797

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

9. juli 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. juni 2018

49797_spc.docx

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her