Visudyne
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-09-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
16-09-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-02-2016
Aktiv bestanddel:
verteporfin
Tilgængelig fra:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-kode:
S01LA01
INN (International Name):
verteporfin
Terapeutisk gruppe:
Oftalmoloġiċi
Terapeutisk område:
Myopia, Degenerative; Macular Degeneration
Terapeutiske indikationer:
Visudyne huwa indikat għat-trattament ta 'adulti bl-exudative (imxarrba) relatata mal-età deġenerazzjoni makulari (AMD) - biċċa l-kbira' subfoveal choroidal neovascularisation klassika (CNV) jew;adulti b'neovaskularizzazzjoni korojdali subfoveali sekondarja għal mijopija patoloġika.
Produkt oversigt:
Revision: 35
Autorisation status:
Awtorizzat
Autorisation dato:
2000-07-27
Indlægsseddel
22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
VISUDYNE 15 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
verteporfin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lill-persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Visudyne u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Visudyne
3.
Kif għandek tuża Visudyne
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Visudyne
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VISUDYNE U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU VISUDYNE
Visudyne fih is-sustanza attiva verteporfin, li hija attivata minn
dawl li joħroġ minn lejżer f’kura
msejjħa terapija fotodinamika. Meta inti tingħata infużjoni ta’
Visudyne, dan jiġi mqassam fil-ġisem
tiegħek minn ġol-vini u l-arterji tad-demm, inklużi l-vini u
l-arterji fuq wara tal-għajnejn. Meta d-dawl
tal-lejżer jinxtgħel ġewwa l-għajn, Visudyne jiġi attivat.
GĦALXIEX JINTUŻA VISUDYNE
Visudyne jintuża sabiex jikkura l-
_wet form _
ta’ diġenerazzjoni makulari marbuta ma’ l-età u mijopija
patoloġika.
Dan il-mard iwassal għal telf ta’ vista. It-telf tal-vista hija
kkawżata minn vini u arterji ġodda
(neovaskularizzazzjoni korojdali) li jagħmlu ħsara lir-retina
(il-membrana sensittiva għad-dawl li
tinsab fuq wara tal-għajn). Hemm żewġ tipi ta’
neovaskularizzazzjoni korojdali, klassika u okkulta.
Visudyne jintuża għal kura ta’ neovaskularizzazzjoni korojdali
prinċipalm
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Visudyne 15 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 15 mg ta’ verteporfin.
Wara li jiġi mħallat, 1 ml ikun fih 2 mg ta’ verteporfin. 7.5 ml
tas-soluzzjoni mħallta jkun fiha 15 mg
ta’ verteporfin.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Trab aħdar skur għal iswed.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Visudyne jingħata għal kura ta’
-
adulti b’deġenerazzjoni makulari (AMD) relatata ma’ l-età li
tnixxi (imxarrba)
b’neovaskularizzazzjoni korojdali subfoveali li hija prinċipalment
klassika (CNV) jew,
-
adulti b’neovaskularizzazzjoni korojdali subfoveali sekondarja għal
mijopija patoloġika.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Visudyne għandu jingħata biss minn oftalmologi bl-esperjenza
fl-immaniġġar ta’ pazjenti
b’deġenerazzjoni makulari marbuta ma’ l-età jew ma’ mijopija
patoloġika.
Pożoloġija
_Adulti, inklużi l-anzjani (_
_65 sena) _
It-terapija fotodinamika b’Visudyne (PDT) hija proċess ta’ żewġ
stadji:
L-ewwel stadju huwa infużjoni ta’ Visudyne minn ġol-vini għal 10
minuti b’doża ta’ 6 mg/m
2
erja tas-
superfiċje tal-ġisem, miżjud bi 30 ml soluzzjoni għall-infużjoni
(ara sezzjoni 6.6).
It-tieni stadju huwa l-attivazzjoni ta’ Visudyne bid-dawl, 15-il
minuta wara l-bidu ta’ l-infużjoni (ara
“Metodu ta’ kif għandu jingħata”).
Il-pazjenti għandhom jerġgħu jkunu eżaminati kull 3 xhur. F’każ
ta’ tnixxija rikorrenti tas-CNV, kura
b’Visudyne tista’ tingħata sa 4 darbiet fis-sena.
_Kura tat-tieni għajn b’Visudyne _
Ma hemm l-ebda tagħrif kliniku li jissostanzja kura konkomitanti
tat-tieni għajn. Madankollu, jekk
kura fit-tieni għajn titqies meħtieġa, id-dawl għandu jiġi
applikat fit-tieni għajn minnufih wara l-
applikazzjoni tad-dawl fl-ewwel għajn imma mhu
Læs hele dokumentet
