Visudyne
Land: Den Europæiske Union
Sprog: græsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-09-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
16-09-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-02-2016
Aktiv bestanddel:
verteporfin
Tilgængelig fra:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-kode:
S01LA01
INN (International Name):
verteporfin
Terapeutisk gruppe:
Οφθαλμολογικά
Terapeutisk område:
Myopia, Degenerative; Macular Degeneration
Terapeutiske indikationer:
Το Visudyne ενδείκνυται για τη θεραπεία των:ενηλίκων με εξιδρωματική (υγρή) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD) με επικρατούσα κλασική υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV) ή ενήλικες με υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση δευτεροβάθμια να παθολογική μυωπία.
Produkt oversigt:
Revision: 35
Autorisation status:
Εξουσιοδοτημένο
Autorisation dato:
2000-07-27
Indlægsseddel
24
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
25
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
VISUDYNE 15 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
βερτεπορφίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ
.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσηλευτή σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το
νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ.
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Visudyne και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Visudyne
3.
Πώς να πάρετε το Visudyne
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Visudyne
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφο
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Visudyne 15 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 mg
βερτεπορφίνη.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 2 mg
βερτεπορφίνης. 7,5 ml ανασυσταθέντος
διαλύματος
περιέχουν 15 mg βερτεπορφίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Σκούρα πράσινη ως μαύρη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Visudyne ενδείκνυται για τη θεραπεία
-
ενηλίκων με εξιδρωτική (υγρή) ηλικιακή
εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD) με
επικρατούσα
κλασική υποβοθριακή χοριοειδική
νεοαγγείωση (CNV) ή
-
ενηλίκων με υποβοθριακή χοριοειδική
νεοαγγείωση, η οποία έχει προκληθεί
από παθολογική
μυωπία.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Visudyne πρέπει να χορηγείται
αποκλειστικά από οφθαλμιάτρους με
εμπειρία στην θεραπεία
ασθενών με ηλικιακή εκφύλιση της
ωχράς κηλίδας ή με παθολογική μυωπία.
Δοσολογία
_Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των
ηλικιωμένων (_
_≥_
_65 ετών) _
Η φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) με Visudyne
είναι μια διαδικασία με δύο στάδια:
Κατά το
Læs hele dokumentet
