Visudyne
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-09-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
16-09-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-02-2016
Aktiv bestanddel:
verteporfin
Tilgængelig fra:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-kode:
S01LA01
INN (International Name):
verteporfin
Terapeutisk gruppe:
Ophthalmika
Terapeutisk område:
Myopia, Degenerative; Macular Degeneration
Terapeutiske indikationer:
Visudyne ist indiziert für die Behandlung von:Erwachsene mit exsudativen (feuchten) altersbedingten Makula-degeneration (AMD) mit überwiegend klassischen subfovealen chorioidalen Neovaskularisation (CNV) oder;Erwachsene mit subfovealen chorioidalen Neovaskularisation Sekundär zu pathologischen Myopie.
Produkt oversigt:
Revision: 35
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2000-07-27
Indlægsseddel
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B. PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VISUDYNE 15 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Verteporfin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Visudyne und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Visudyne beachten?
3.
Wie ist Visudyne anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Visudyne aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VISUDYNE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST VISUDYNE?
Visudyne enthält den Wirkstoff Verteporfin, der in einer als
photodynamische Therapie bezeichneten
Behandlung durch Laserlicht aktiviert wird. Wenn Sie eine Infusion von
Visudyne erhalten, wird er
über die Blutgefäße, einschließlich der Blutgefäße des
Augenhintergrundes, in Ihrem Körper verteilt.
Sobald das Laserlicht in das Auge trifft, wird Visudyne aktiviert.
WOFÜR WIRD VISUDYNE ANGEWENDET?
Visudyne wird verwendet zur Behandlung der feuchten Form der
altersbezogenen
Makuladegeneration und der pathologischen Myopie.
Diese Erkrankungen führen zu einem Visusverlust. Der Visusverlust
wird durch die Neubildung von
Blutgefäßen (chorioidale Neovaskularisationen), die die Netzhaut
(lichtempfindliche Membran, die
den Augenhintergrund überzieht) sch
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Visudyne 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Verteporfin.
Enthält nach Rekonstitution 2 mg/ml Verteporfin.
7,5 ml rekonstituierter Lösung enthalten 15 mg Verteporfin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dunkelgrünes bis schwarzes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Visudyne wird angewendet für die Behandlung von
-
Erwachsenen mit exudativer (feuchter) altersbezogener
Makuladegeneration (AMD) mit
vorwiegend klassischen subfovealen chorioidalen Neovaskularisationen
(CNV), sowie für
-
Erwachsenen mit subfovealen CNV infolge pathologischer Myopie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Visudyne sollte nur von Ophthalmologen verabreicht werden, die
Erfahrung in der Behandlung von
Patienten mit altersbezogener Makuladegeneration oder pathologischer
Myopie besitzen.
Dosierung
_Erwachsene, einschließlich älterer Patienten (≥65 Jahre) _
Die photodynamische Therapie (PDT) mit Visudyne erfolgt in einem
zweistufigen Prozess:
Der erste Schritt besteht in einer 10-minütigen intravenösen
Infusion von Visudyne mit einer
Dosierung von 6 mg/m
2
Körperoberfläche, gelöst in 30 ml Infusionslösung (siehe Abschnitt
6.6).
Der zweite Schritt besteht in der Lichtaktivierung von Visudyne 15
Minuten nach Beginn der Infusion
(siehe „Art der Anwendung“).
Die Patienten sollten alle drei Monate neu untersucht werden. Im Falle
einer wiederauftretenden
CNV-Leckage kann die Behandlung mit Visudyne bis zu viermal pro Jahr
durchgeführt werden.
_Behandlung des zweiten Auges mit Visudyne _
Es gibt keine klinischen Daten, die für eine begleitende Behandlung
des zweiten Auges sprechen.
Wenn jedoch eine Behandlung des zweiten Auges für notwendig erachtet
wird, sollte das zweite Auge
sofort nach der Lichtapplikation am ersten Au
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