Visudyne

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Visudyne
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Visudyne
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Oftalmologiske
  • Terapeutisk område:
  • Myopi, Degenerativ
  • Terapeutiske indikationer:
  • Visudyne er indiceret til behandling af:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000305
  • Autorisation dato:
  • 27-07-2000
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000305
  • Sidste ændring:
  • 05-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

Et EU-agentur

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/31239/2016

EMEA/H/C/000305

EPAR sammenfatning for offentligheden

Visudyne

verteporfin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Visudyne. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for at udstede en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om, hvordan Visudyne skal anvendes.

Hvad er Visudyne?

Visudyne er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof verteporfin. Det leveres som et pulver, der

efter opløsning indgives ved infusion (med drop i en vene).

Hvad anvendes Visudyne til?

Visudyne anvendes til at behandle voksne med:

Den "våde" form for aldersbetinget makulær degeneration (AMD), der er en sygdom, som angriber

den gule plet (nethindens centrale del, der også kaldes makula) i den bageste del af øjet. Den våde

form for AMD skyldes koroidal neovaskularisering (abnorm dannelse af blodkar under den gule

plet), som kan afgive væske og blod og medføre hævelse. Visudyne anvendes, når

neovaskulariseringen er "overvejende klassisk" (når de berørte blodkar er lette at skille ud på en

øjenscanning) og subfoveal (optræder i området under fovea - den centrale del af makula);

koroidal neovaskularisering forårsaget af patologisk nærsynethed (en alvorlig form for

nærsynethed, hvor øjeæblet bliver ved med at vokse og bliver længere, end det skal). Visudyne

anvendes, når neovaskulariseringen er subfoveal

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Visudyne?

Visudyne bør kun gives af øjenlæger (specialister) med erfaring i behandling af patienter med AMD

eller patologisk nærsynethed.

Visudyne

EMA/31239/2016

Side 2/3

Behandlingen med Visudyne finder sted i to trin: Først får patienten Visudyne som en infusion i en

vene, der varer i 10 minutter. Hos yngre patienter afhænger dosen af kropsfladearealet (beregnet efter

patientens højde og vægt). Andet trin følger 15 minutter efter påbegyndelse af infusionen. Her bliver

Visudyne aktiveret ved belysning af øjet med laserlys. Det andet øje kan om nødvendigt behandles

med laser umiddelbart efter. Behandlingen kan om nødvendigt gentages hver tredje måned.

Hvordan virker Visudyne?

Det aktive stof i Visudyne, verteporfin, er et fotosensibiliserende middel (et stof, der ændrer sig, når

det udsættes for lys). Det anvendes ved ‘fotodynamisk behandling’, hvor et fotosensibiliserende middel

aktiveres med lys (sædvanligvis laserlys). Efter infusion af Visudyne fordeler verteporfin sig i kroppen

gennem blodkarrene, herunder karrene i øjets bagvæg. Når laserlyset sendes ind i øjet, aktiveres

verteporfin og danner toksiske oxygenmolekyler, som blokerer, beskadiger og endda dræber celler.

Dette medvirker til at aflukke de abnorme blodkar, der er årsag til AMD.

Hvordan blev Visudyne undersøgt?

Visudyne blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to undersøgelser, som

omfattede i alt 609 AMD-patienter med klassisk subfoveal koroidal neovaskularisering, og i en

undersøgelse, som omfattede 120 patienter med neovaskularisering forårsaget af patologisk

nærsynethed. I alle tre undersøgelser var det primære effektmål antallet af patienter, som havde

responderet på behandlingen efter et år, målt ved hjælp af et standarddiagram for øjentest. En patient

blev klassificeret som responderende, hvis antallet af bogstaver, han/hun kunne se, steg, forblev

uændret eller faldt til under 15. Nogle af disse patienter fortsatte med at få Visudyne i op til fem år.

Visudyne blev desuden sammenlignet med placebo ved ‘okkult’ subfoveal koroidal neovaskularisering

(dvs. de abnorme blodkar trådte ikke tydeligt frem ved scanningen) i en undersøgelse, der varede to

år og omfattede 339 patienter. Herefter fulgte en bekræftende undersøgelse, der omfattede yderligere

364 patienter og blev gennemført på anmodning af CHMP.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Visudyne?

Visudyne var mere effektivt end placebo i undersøgelserne af AMD og patologisk nærsynethed. I de to

undersøgelser af den "våde" form for AMD havde 61 % af de patienter, der fik Visudyne, responderet

på behandlingen efter et år (246 ud af 402) sammenlignet med 46 % af dem, der fik placebo (96 ud af

207). I undersøgelsen af patologisk nærsynethed havde 86% af de patienter, der fik Visudyne,

responderet efter et år (70 ud af 81) sammenlignet med 67% af dem, der fik placebo (26 ud af 39).

Virkningen af Visudyne holdt til i op til fem år for begge sygdomme.

Selv om den første undersøgelse af okkult sygdom viste en vis effekt, blev dette ikke bekræftet i den

anden undersøgelse. Der er ikke påvist effekt af Visudyne til behandling af subfoveal koroidal

neovaskularisering.

Hvilken risiko er der forbundet med Visudyne?

De hyppigste bivirkninger ved Visudyne (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er

forhøjede kolesterolmængder i blodet, svært nedsat synsskarphed, synsforstyrrelser (såsom uklart

syn, sløret og uklart syn eller lysglimt), fejl i synsfeltet (såsom små områder med nedsat syn, grå eller

mørke ringe og sorte pletter), kvalme, lysoverfølsomhedsreaktioner (reaktioner, der ligner

solskoldethed, efter at have været udsat for lys), reaktioner på injektionsstedet (smerter, hævelse,

Visudyne

EMA/31239/2016

Side 3/3

inflammation og væskeudsivning fra venerne), asteni (muskelslaphed) og infusionsrelaterede smerter

(hovedsageligt rygsmerter).

Visudyne må ikke anvendes til patienter med porfyri (manglende evne til at nedbryde kemiske stoffer

kaldet porfyriner) eller til patienter med svær leversygdom. Den fuldstændige liste over indberettede

bivirkninger ved Visudyne fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Visudyne godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Visudyne opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Visudyne:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Visudyne den 27. juli 2000.

Den fuldstændige EPAR for Visudyne findes på agenturets websted:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger

om behandling med Visudyne, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte

din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2016.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Visudyne 15 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

verteporfin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Visudyne

Sådan anvendes Visudyne

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er Visudyne

Visudyne indeholder det aktive stof verteporfin, som aktiveres af laserlys i en behandling som kaldes

fotodynamisk terapi. Når du får en infusion af Visudyne, fordeles lægemidlet i din krop via

blodårerne, herunder blodkarrene bagerst i øjet. Når øjet belyses med laserlys, bliver Visudyne

aktiveret.

Hvad bruges Visudyne til

Visudyne bruges til behandling af den våde form af aldersrelateret makuladegeneration og patologisk

nærsynethed.

Disse sygdomme fører til synstab. Synstab skyldes nye blodkar (choroidal neovaskularisering), der

beskadiger nethinden (den lysfølsomme membran bagerst i øjet). Der findes to former for choroidal

neovaskularisering: Klassisk og okkult.

Visudyne bruges overvejende til behandling af den klassiske choroidale neovaskularisering hos

voksne med aldersrelateret makuladegeneration, og også til behandling af alle typer for choroidal

neovaskularisering hos voksne med patologisk nærsynethed.

2.

Det skal du vide, før du får Visudyne

Du bør ikke få Visudyne

hvis du er allergisk over for verteporfin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Visudyne

(angivet i punkt 6).

hvis du lider af porfyri (en sjælden stofskiftelidelse, som kan øge følsomheden over for lys).

hvis du har en hvilken som helst alvorlig leversygdom.

Fortæl det til din læge, hvis noget af det ovenstående passer på dig. I givet fald må du ikke få

Visudyne.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Visudyne

Hvis du oplever nogle infusions-relaterede problemer eller symptomer under behandlingen

såsom brystsmerter, pludselig besvimelse, svedudbrud, svimmelhed, udslæt, åndenød,

ansigtsrødme, uregelmæssig hjerterytme eller anfald, skal du fortælle det til din læge eller

sygeplejerske.

Hvis du lider af leverproblemer eller blokering af galdegangen, skal du fortælle det til din

læge før behandling med Visudyne.

Hvis Visudyne kommer udenfor venen under infusionen, og især hvis det berørte område

udsættes for lys, kan der opstå smerte, hævelse, blærer og misfarvning af huden omkring

injektionsstedet. Hvis dette sker, skal infusionen stoppes og huden afkøles med is. Beskyt

derefter huden mod lys indtil misfarvningen er forsvundet. Om nødvendigt kan smertestillende

lægemiddel anvendes.

Du vil være følsom overfor skarpt lys i 48 timer efter infusionen. Indenfor de 48 timer,

undgå at blive udsat for direkte sollys, kraftig indendørsbelysning såsom solarium, halogenlys,

operationslys anvendt af læger og tandlæger eller lys fra medicinsk udstyr, f.eks. et

pulsoximeter (bruges til at måle iltindholdet i blodet). Hvis du skal være ude i dagslys i denne

periode skal du beskytte dine øjne og hud ved at bære mørke solbriller og dækkende tøj.

Solcremer yder ingen beskyttelse. Normal indendørsbelysning er sikker.

Ophold dig ikke i mørke, da ophold i normal indendørsbelysning vil medvirke til at Visudyne

hurtigere udskilles af kroppen.

Hvis du efter behandlingen får øjenproblemer, såsom synstab skal du kontakte din læge.

Brug af anden medicin sammen med Visudyne

Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller

har gjort det for nylig.

Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du bruger nogen af følgende lægemidler, da de kan

forøge din lysfølsomhed:

Tetracykliner eller sulfonamider (bruges til at behandle bakterielle infektioner),

Fenothiazider (bruges til at behandle psykiske lidelser eller kvalme og opkastning),

Sulfonylurinsyre (bruges til at behandle sukkersyge),

Lægemidler til at nedsætte blodsukkeret,

Thiaziddiuretika (bruges til at nedsætte højt blodtryk),

Griseofulvin (bruges til at behandle svampeinfektion),

Calciumantagonister (bruges til at behandle forhøjet blodtryk, hjertekrampe (angina) og

unormal hjerterytme),

Antioxidanter såsom beta-caroten eller lægemidler, som kan fjerne eller inaktivere frie

radikaler (såsom dimethylsulfoxid (DMSO), formiat, mannitol og alkohol),

Vasodilatorer (bruges til at udvide blodkarrene ved afslapning af den glatte muskulatur),

Eller hvis du får strålebehandling.

Graviditet og amning

Der er meget lidt erfaring med Visudyne-behandling til gravide kvinder. Hvis du er gravid, har

mistanke om du er gravid eller planlægger at blive gravid, er det vigtigt, at du informerer din

læge. Visudyne bør kun anvendes, såfremt lægen vurderer, at det er absolut nødvendigt.

Verteporfin udskilles i små mængder i modermælk. Fortæl det til din læge, hvis du ammer.

Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Visudyne. Det anbefales, at du ikke ammer i

48 timer efter en behandling med Visudyne.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Efter behandling med Visudyne, kan du få nogle synsproblemer, såsom unormalt eller nedsat syn, som

kan være forbigående. Forekommer dette, må du ikke køre bil, arbejde med værktøj eller maskiner,

før dit syn er blevet bedre.

Visudyne indeholder små mængder af butylhydroxytoluen (E321)

Dette indholdsstof virker irriterende på øjne, hud og slimhinder. Hvis du kommer i direkte kontakt

med Visudyne, skal du sørge for at skylle grundigt efter med vand.

3.

Sådan anvendes Visudyne

Behandling med Visudyne er en to-trins-proces.

Først tilberedes infusionsopløsningen med Visudyne af din læge eller apotek. Opløsningen vil

blive givet af lægen eller sygeplejerskeren i et drop i en vene (intravenøs infusion).

Dernæst skal Visudyne aktiveres i øjet 15 minutter efter, at infusionen er begyndt. Din læge vil

sætte en speciel kontaktlinse på dit øje og foretage behandlingen med en speciel laser. Det tager

83 sekunder at give den laserdosis, som kræves for at aktivere Visudyne. Du skal i denne

periode følge lægens instruktioner og holde øjet i ro.

Hvis det er nødvendigt, kan behandlingen gentages hver 3. Måned op til 4 gange pr. år.

Brug til børn

Visudyne er en behandling til voksne og er ikke beregnet til børn.

Hvis du får for meget Visudyne

Overdosering af Visudyne kan forlænge tiden, hvor du er lysfølsom, og du kan blive nødt til at følge

instruktionerne om beskyttelse i punkt 2 ud over de påkrævede 48 timer. Din læge vil give dig besked.

Overdosering af Visudyne og lys i det behandlede øje kan resultere i alvorlig synsnedsættelse.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Øjensygdomme: Alvorligt synstab (tab af 4 linier eller mere indenfor 7 dage efter behandling),

synsforstyrrelser i det behandlede øje, såsom sløret, tåget eller uklart syn, lysglimt, nedsat syn

og ændringer i synsfeltet såsom grå eller sorte skygger, blinde eller sorte pletter.

Almene symptomer: Overfølsomhed (allergiske reaktioner), besvimelse, hovedpine,

svimmelhed, åndenød.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Øjensygdomme: Nethindeblødning eller blødning i glaslegemet (den klare gelelignende

substans som fylder øjeæblet bag ved linsen), hævelse eller ophobning af væske i nethinden og

forskydning af nethinden i det behandlede øje.

Bivirkninger på infusionsstedet: Som med andre typer af infusioner oplever nogle patienter

blødning på infusionsstedet, ændringer i hudfarve og overfølsomhed. Hvis du oplever dette, vil

du være ekstra lysoverfølsom på hudområdet, indtil den grønne misfarvning forsvinder.

Almene symptomer: udslæt, nældefeber, kløe.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Øjensygdomme: Manglende blodcirkulation til nethinden eller årehinden (øjets vaskulære lag)

i det behandlede øje.

Almene symptomer: general utilpashed.

Hyppighed ikke kendt (hyppighed kan ikke anslås ud fra tilgængelige data)

Øjensygdomme: Rift i det farvede lag af nethinden, hævelse eller ophobning af væske i

makula.

Almene symptomer: Vasovagale reaktioner (besvimelse), svedudbrud, ansigtsrødme eller

ændringer i blodtryk. I sjældne tilfælde kan disse vasovagale og overfølsomhedsreaktioner være

alvorlige, og de kan muligvis omfatte krampeanfald.

Hjerteanfald, særligt hos patienter med en sygehistorie med hjertesygdom, er blevet

rapporteret indenfor 48 timer efter behandling med Visudyne. Hvis du har mistanke om et

hjertetilfælde, skal du omgående søge lægehjælp.

Lokaliseret dødt hudvæv (nekrose)

Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du kontakte din læge med det samme.

Andre bivirkninger:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Bivirkninger på infusionsstedet: som ved andre injektioner oplever nogle patienter smerte,

hævelse, irritation og sivning af væske fra infusionsstedet.

Almene symptomer: kvalme, reaktioner som ligner solskoldning, træthed, infusionsrelaterede

reaktioner, først og fremmest brystsmerter eller rygsmerter, samt forhøjet kolesterol.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Almene symptomer: smerte, forhøjet blodtryk, øget følsomhed, feber.

Ikke kendt (kan ikke anslås ud fra tilgængelige data)

Bivirkninger på infusionsstedet: som ved andre injektioner får nogle patienter blæredannelse.

Almene symptomer: ændringer i hjerterytmen (pulsen), infusionsrelaterede reaktioner, som

kan stråle til andre steder, bl.a. men ikke begrænset til bækkenet, skuldrene eller brystkassen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at

beskytte mod lys.

Prøver har vist at den færdige infusionsvæske er kemisk/fysisk stabil i op til 4 timer ved 25

C. Set fra

en mikrobiologisk synsvinkel bør lægemidlet anvendes straks. Anvendes infusionsvæsken ikke straks,

har brugeren ansvar for opbevaringsbetingelser og holdbarhedstid, som ikke bør overskride 4 timer,

opbevaret under 25

C og beskyttet mod lys.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Visudyne indeholder:

Aktivt stof: verteporfin. Hvert hætteglas indeholder 15 mg verteporfin. Efter rekonstitution

indeholder 1 ml 2 mg verteporfin. 7,5 ml rekonstitueret infusionsvæske indeholder 15 mg

verteporfin.

Øvrige indholdsstoffer: dimyristoyl phosphatidylcholin, ægphosphatidylglycerol,

ascorbylpalmitat, butylhydroxytoluen (E321) og laktosemonohydrat.

Udseende og pakningsstørrelser

Visudyne leveres som et mørkegrønt til sort pulver i et klart hætteglas. Pulveret rekonstitueres i vand

umiddelbart før brug og danner en uigennemsigtig mørkegrøn opløsning.

Visudyne forhandles i pakninger indeholdende 1 hætteglas med pulver.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Rekonstituer Visudyne i 7,0 ml vand til injektionsvæsker. Herved opnås 7,5 ml opløsning

indeholdende 2 mg/ml. Rekonstitueret Visudyne er en uigennemsigtig mørkegrøn opløsning. Det

anbefales, at rekonstitueret Visudyne inspiceres visuelt for partikler og misfarvning umiddelbart før

anvendelse. For at få en dosis på 6 mg/m² legemsoverflade (den anbefalede behandlingsdosis)

fortyndes den nødvendige mængde Visudyneinfusionsvæske med glucoseinfusionsvæske 50 mg/ml

(5%) til et endeligt volumen på 30 ml. Anvend ikke natriumchloridinfusionsvæske. Brug af

infusionsfilter med hydrofil membran (såsom polyethersulfon) med en porestørrelse af mindst 1,2 µm

anbefales.

Opbevaringsbetingelser, se punkt 5 i denne indlægsseddel.

Hætteglasset og ethvert overskud af den rekonstituerede infusionsvæske skal kasseres efter endt brug.

Hvis materialet spildes, skal det tørres op med en fugtig klud. Øjen- og hudkontakt bør undgås. Brug

af gummihandsker og øjenbeskyttelse anbefales. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal

bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

10-7-2018

Visudyne (Novartis Europharm Limited)

Visudyne (Novartis Europharm Limited)

Visudyne (Active substance: verteporfin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4484 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/305/T/96

Europe -DG Health and Food Safety