Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
cidofovir
Gilead Sciences International Limited
J05AB12
cidofovir
Antivirali għal użu sistemiku
Cytomegalovirus Retinite
Vistide huwa indikat għall-kura ta 'retinite b'cytomegalovirus f'pazjenti b'sindromu ta' immunodefiċjenza miksuba (AIDS) u mingħajr disfunzjoni tal-kliewi. Vistide għandu jintuża biss meta aġenti oħra huma kkunsidrati bħala mhux adattati.
Revision: 21
Irtirat
1997-04-23
20 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 21 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU VISTIDE 75 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI Cidofovir AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA. - Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Vistide u għalxiex jintuża 2. Qabel ma’ tuża Vistide 3. Kif għandek tuża Vistide 4. X’effetti oħra jista’ jkollu 5. Kif taħż en Vistide 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU VISTIDE U GĦALXIEX JINTUŻA VISTIDE JINTUŻA GĦAL KURA TA’ INFEZZJONI FL-GĦAJNEJN IMSEJĦA RETINITE IKKAWŻATA MIS-CMV F’PAZJENTI LI JSOFRU BL-AIDS (SINDROME TA’ IMMUNODEFIĊJENZA AKKWIŻITA). Vistide ma jfejqekx mir-retinite ikkawżata mis-CMV imma għandu mnejn itejjeb il-kundizzjoni tiegħek billi jnaqqas ir- rata li biha tavvanza din il-marda. Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Vistide ma ntwerewx fil-mard ħlief f’retinite b’CMV f'pazjenti li jsofru bl- AIDS. Vistide għandu jingħata minn professjonista fil-qasam mediku (tabib jew infermiera) fi sptar. X’INHI R-RETINITE KKAWŻATA MIS-CMV? Ir-retinite kkawżata mis-CMV hija infezzjoni fl-għajn ikkawżata minn virus msejjaħ cytomegalovirus (CMV). Is-CMV jattakka r-retina tal-għajn u jista’ jwassal għal tnaqqis fil-vista u saħansitra eventwalment anki jagħma lill-pazjent. Pazjenti bl-AIDS huma f’riskju għoli li jiżviluppaw retinite minħabba fis-CMV jew inkella xi forma oħra ta’ mard minħabba fis-CMV bħal per eżempju kolite (marda infjamm Læs hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Vistide 75 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml fih 75 mg cidofovir anhydrous. Kull kunjett fih 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous bħala sustanza attiva. Sustanzi mhux attivi: Kull kunjett fih bejn wieħed u ieħor 2.5 mmol (jew 57 mg) sodju f’kull kunjett (5 ml) bħala kostitwent tas-sustanzi mhux attivi. Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Soluzzjoni ċara. Il-formulazzjoni hija aġġustata għal pH 7.4. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Vistide hu indikat għat-trattament ta’ retinite b’CMV fl-adulti li għandhom is-sindromu ta’ l- immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS) u mingħajr tħassir fil-funzjoni tal-kliewi. Vistide għandu jintuża biss meta aġenti oħrajn jitqiesu bħala mhux adattati. 4.2 POŻOLO ĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija għandha tiġi preskritta minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ infezzjonijiet bl-HIV. Qabel kull amministrazzjoni ta’ Vistide għandhom jigu assessjati l-livelli tal-krejatinina fis-serum u tal-proteina fl-awrina. Vistide għandu jingħata ma’ probenecid mill-ħalq u salina li tingħata mill-ġol- vina kif deskritt hawn taħt (ara sezzjoni 4.4 għal rakkomandazzjonijiet xierqa, u ara sezzjoni 6.6 għal informazzjoni fuq kif takkwista probenecid). Pożoloġija _Adulti: _ Trattament biex tibda. Id-doża rrakkomandata ta’ cidofovir hija ta’ 5 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem (mogħti bħala infużjoni ġol-vina b’rata kostanti fuq medda ta’ siegħa), li tingħata darba fil-ġimgħa għal ġimgħatejn wara xulxin. Trattament ta’ manteniment. Dan jinbeda ġimgħatejn wara li jitlesta t-trattament tal-bidu, u d-doża ta’ manteniment b’cidofovir rrakkomandata hija ta’ 5 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem (li Læs hele dokumentet