Vistide
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
19-01-2015
Produktets egenskaber
(SPC)
19-01-2015
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-01-2015
Aktiv bestanddel:
cidofovir
Tilgængelig fra:
Gilead Sciences International Limited
ATC-kode:
J05AB12
INN (International Name):
cidofovir
Terapeutisk gruppe:
Antivirali għal użu sistemiku
Terapeutisk område:
Cytomegalovirus Retinite
Terapeutiske indikationer:
Vistide huwa indikat għall-kura ta 'retinite b'cytomegalovirus f'pazjenti b'sindromu ta' immunodefiċjenza miksuba (AIDS) u mingħajr disfunzjoni tal-kliewi. Vistide għandu jintuża biss meta aġenti oħra huma kkunsidrati bħala mhux adattati.
Produkt oversigt:
Revision: 21
Autorisation status:
Irtirat
Autorisation dato:
1997-04-23
Indlægsseddel
20
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
21
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
VISTIDE 75 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
Cidofovir
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li m’humiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Vistide u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma’ tuża Vistide
3.
Kif għandek tuża Vistide
4.
X’effetti oħra jista’ jkollu
5.
Kif taħż
en Vistide
6.
Aktar
tagħrif
1.
X’INHU VISTIDE U GĦALXIEX JINTUŻA
VISTIDE JINTUŻA GĦAL KURA TA’ INFEZZJONI FL-GĦAJNEJN IMSEJĦA
RETINITE IKKAWŻATA MIS-CMV
F’PAZJENTI LI JSOFRU BL-AIDS (SINDROME TA’ IMMUNODEFIĊJENZA
AKKWIŻITA).
Vistide ma jfejqekx
mir-retinite ikkawżata mis-CMV imma għandu mnejn itejjeb
il-kundizzjoni tiegħek billi jnaqqas ir-
rata li biha tavvanza din il-marda.
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Vistide ma ntwerewx fil-mard ħlief
f’retinite b’CMV f'pazjenti li jsofru bl-
AIDS.
Vistide għandu jingħata minn professjonista fil-qasam mediku (tabib
jew infermiera) fi sptar.
X’INHI R-RETINITE KKAWŻATA MIS-CMV?
Ir-retinite kkawżata mis-CMV hija infezzjoni fl-għajn ikkawżata
minn virus msejjaħ cytomegalovirus
(CMV). Is-CMV jattakka r-retina tal-għajn u jista’ jwassal għal
tnaqqis fil-vista u saħansitra
eventwalment anki jagħma lill-pazjent. Pazjenti bl-AIDS huma
f’riskju għoli li jiżviluppaw retinite
minħabba fis-CMV jew inkella xi forma oħra ta’ mard minħabba
fis-CMV bħal per eżempju kolite
(marda infjamm
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Vistide 75 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml fih 75 mg cidofovir anhydrous. Kull kunjett fih 375 mg/5 ml
cidofovir anhydrous bħala
sustanza attiva.
Sustanzi mhux attivi:
Kull kunjett fih bejn wieħed u ieħor 2.5 mmol (jew 57 mg) sodju
f’kull kunjett (5 ml) bħala kostitwent
tas-sustanzi mhux attivi.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Soluzzjoni ċara.
Il-formulazzjoni hija aġġustata għal pH 7.4.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Vistide hu indikat għat-trattament ta’ retinite b’CMV fl-adulti
li għandhom is-sindromu ta’ l-
immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS) u mingħajr tħassir fil-funzjoni
tal-kliewi. Vistide għandu jintuża
biss meta aġenti oħrajn jitqiesu bħala mhux adattati.
4.2
POŻOLO
ĠIJA U
METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tiġi preskritta minn tabib li għandu esperjenza
fil-kura ta’ infezzjonijiet bl-HIV.
Qabel kull amministrazzjoni ta’ Vistide għandhom jigu assessjati
l-livelli tal-krejatinina fis-serum u
tal-proteina fl-awrina. Vistide għandu jingħata ma’ probenecid
mill-ħalq u salina li tingħata mill-ġol-
vina kif deskritt hawn taħt (ara sezzjoni 4.4 għal
rakkomandazzjonijiet xierqa, u ara sezzjoni 6.6 għal
informazzjoni fuq kif takkwista probenecid).
Pożoloġija
_Adulti: _
Trattament biex tibda.
Id-doża rrakkomandata ta’ cidofovir hija ta’ 5 mg għal kull kg
tal-piż tal-ġisem
(mogħti bħala infużjoni ġol-vina b’rata kostanti fuq medda ta’
siegħa), li tingħata darba fil-ġimgħa
għal ġimgħatejn wara xulxin.
Trattament ta’ manteniment.
Dan jinbeda ġimgħatejn wara li jitlesta t-trattament tal-bidu, u
d-doża ta’
manteniment b’cidofovir rrakkomandata hija ta’ 5 mg għal kull kg
tal-piż tal-ġisem (li
Læs hele dokumentet
