Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
cidofovir
Gilead Sciences International Limited
J05AB12
cidofovir
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Cytomegalovirus Retinitis
Vistide javallt a kezelés cytomegalovirus retinitis szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS) és vese diszfunkció nélkül. A Vistide-et csak akkor szabad használni, ha más szerek alkalmatlannak minősülnek.
Revision: 21
Visszavont
1997-04-23
19 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 20 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VISTIDE 75 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Cidofovir MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vistide és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók Vistide alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni Vistide-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vistide-et tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VISTIDE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A VISTIDE-ET CMV-RETINITISZ ELNEVEZÉSŰ SZEMFERTŐZÉS KEZELÉSÉRE ALKALMAZZÁK AIDS-BEN (SZERZETT IMMUNHIÁNYOS SZINDRÓMA) SZENVEDŐ BETEGEKNÉL. A Vistide nem gyógyítja meg a CMV-retinitiszt, de a betegség rosszabbodásának késleltetésével javíthat állapotán. A Vistide biztonságosságát és hatásosságát AIDS-ben szenvedő betegek CMV-retinitiszén kívül más betegségek esetén nem bizonyították. A Vistide-et kizárólag egészségügyi szakember (orvos vagy nővér) adhatja be kórházban. MI A CMV - RETINITISZ? A CMV-retinitisz a szem gyulladása, melyet a citomegalovírus (CMV) okoz. A CMVa retinát, a szem ideghártyáját támadja meg, ami látásromlást okozhat, és akár vaksághoz is vezethet. Nagy a veszélye a CMV-retinitisz és más CMV-oko Læs hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Vistide 75 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg vízmentes cidofovir milliliterenként. A hatóanyag 375 mg/5 ml vízmentes cidofovir, injekciós üvegenként. Segédanyagok: Kb. 2,5 mmol (vagy 57 mg) nátrium, mint segédanyag, injekciós üvegenként (5 ml). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Átlátszó oldat. A készítmény pH-ja 7,4-re van beállítva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Vistide szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedő felnőttek cytomegalovírus (CMV) retinitisének kezelésére javallt, amennyiben nincs vesekárosodásuk. A Vistide-et csak akkor szabad alkalmazni, ha erre más szereket nem tartanak alkalmasnak. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A terápiát HIV fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie. A Vistide alkalmazása előtt minden esetben ellenőrizni kell a szérum kreatinin- és vizeletfehérje- szintet. A Vistide-et együtt kell alkalmazni szájon át alkalmazandó probeneciddel és intravénás sóoldattal a lentiekben leírtak szerint (a helyes alkalmazáshoz lásd 4.4 pont és 6.6 pont „Probenecid beszerzése” fejezetét). Adagolás _Felnőttek: _ Indukciós kezelés. Az ajánlott adag 5 mg/ttkg cidofovir (állandó sebességű intravénás infúzióban, 1 óra alatt) hetente egyszer, két egymást követő héten. Fenntartó kezelés. Két héttel az indukciós kezelés befejezése után, az ajánlott cidofovir fenntartó adag kéthetente egyszer 5 mg/ttkg cidofovir (állandó sebességű intravénás infúzióban, 1 óra alatt). A cidofovir fenntartó terápia felfüggesztése a HIV-fertőzött betegek kezelésének az adott országban javasolt terápiás ajánlásai szerint történjen. _Idős betegcsoport: _ A Vistide biztonságosságát és hatásosságát a CMV- Læs hele dokumentet